iplex360.Демо.Законодавство України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

07.11.2008 N 640

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 27.10.2008 N 7629/2.7-4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Бідного В.Г.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

07.11.2008 N 640

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЛЛОТОН(ТМ)	розчин для зовнішнього застосування по 100 мл у флаконах	ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-ФАРМА"	Україна, м. Київ	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9080/01/01
2.	БЕРЕЗИ БРУНЬКИ	бруньки по 10 г або по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8861/01/01
3.	ВЕРО-ІФОСФАМІД	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах N 1	ВАТ "Верофарм"	Росія	ВАТ "Верофарм"	Росія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9049/01/02
4.	ВЕРО-ІФОСФАМІД	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1	ВАТ "Верофарм"	Росія	ВАТ "Верофарм"	Росія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9049/01/01
5.	ГІРЧАКА ПТАШИНОГО ТРАВА	трава по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8888/01/01
6.	ДЕРМАДРІН	мазь, 20 мг/г по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах	Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ	Австрія	Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ	Австрія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8996/01/01
7.	ДУБА КОРА	кора по 100 г у пачці з внутрішнім пакетом	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8866/01/01
8.	ІМУФЕТ	капсули по 250 мг N 100 (10 х 10), N 300 (10 х 30)	Актавіс груп АТ	Ісландія	Інтас Фармасьютікалс Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9082/01/01
9.	ЛІЗОМАК 600	таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг N 4, N 10	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9086/01/01
10.	ЛЬОНУ НАСІННЯ	насіння по 100 г у пачці з внутрішнім пакетом	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8875/01/01
11.	М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ	листя по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8876/01/01
12.	НАГІДОК КВІТКИ	квітки по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9006/01/01
13.	ПРИЧЕПИ ТРАВА	трава по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9087/01/61
14.	РОМАШКИ КВІТКИ	квітки по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8886/01/01
15.	СЕНИ ЛИСТЯ	листя по 100 г у пачці з внутрішнім пакетом	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8887/01/01
16.	ШАВЛІЇ ЛИСТЯ	листя по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8897/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

07.11.2008 N 640

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	ГЛЮТАЛІТ	капсули по 300 мг N 10 х 2, N 10 х 5	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/9081/01/01
2.	ДРОТАВЕРИН- ДАРНИЦЯ	розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5; N 10	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання; зміна процедури випробувань препарату; зміна виробника активної субстанції; зміни в процедурі випробування активної субстанції	за рецептом	UA/7468/02/01
3.	Кларитро САНДОЗ	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 14	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; Сандоз С.Р.Л., Румунія	Словенія/ Румунія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату (було - ЛЕКОКЛАР); зміна назви заявника; введення додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткової ділянки виробництва; уточнення виробника; зміна виробника активної субстанції	за рецептом	UA/9083/01/01
4.	Кларитро САНДОЗ	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 14	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; Сандоз С.Р.Л., Румунія	Словенія/ Румунія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату (було - ЛЕКОКЛАР); зміна назви заявника; введення додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткової ділянки виробництва; уточнення виробника; зміна виробника активної субстанції	за рецептом	UA/9083/01/02
5.	КОЛДАКТ ЛОР ПІЛС	льодяники зі смаком апельсина N 20 (4 х 5), N 100 (4 х 25)	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/9084/01/01
6.	КОЛДАКТ ЛОР ПІЛС	льодяники зі смаком лимона N 20 (4 х 5), N 100 (4 х 25)	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/9085/01/01
7.	П'ЯТИРЧАТКА(R)	таблетки in buik no 10 кг у пакетах	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім; Державне хіміко- фармацевтичне підприємство "ІнтерХім-1", НАН України	Україна, м. Одеса	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки	-	UA/0481/01/01
8.	СЕПТИЛ ПЛЮС	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 96% по 100 мл у флаконах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання	за рецептом	UA/6211/01/02
9.	ТРАМАДОЛ	капсули по 50 мг N 10 х 1, N 10 х 5	ТОВ "АСТРАФАРМ"	Україна, Києво- Святошин- ський р-н, м. Вишневе	ТОВ "АСТРАФАРМ"	Україна, Києво- Святошин- ський р-н, м. Вишневе	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового препарату	за рецептом	UA/9088/01/01
10.	ТРОКСЕРУТИН СОФАРМА	гель 2% по 40 г у тубах	АТ "Софарма"	Болгарія	АТ "Софарма"	Болгарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату (було - ТРОКСЕРУТИН ВРАМЕД); зміна процедури випробувань та специфікації препарату; зміна специфікації активної речовини	без рецепта	UA/0747/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

07.11.2008 N 640

................

Перейти до повного тексту