Відповідно до Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 р. N 789, Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.96 р. N 73, Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 р. N 486,

1. Встановити форму і періодичність здійснення контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів (далі - МІБП), що виробляються в Україні, для виробників, що мають у наявності сертифікат належної виробничої практики (GMP), виданий або визнаний Державною службою, у формі вибіркового контролю якості за показниками, визначеними у додатку 1 до цього наказу.

2. Встановити форму і періодичність здійснення контролю за якістю МІБП, що виробляються в Україні, для інших виробників, у формі посерійного суцільного контролю якості.

3. Контроль за якістю МІБП, що виробляються в Україні може бути виконаний на базі підприємства-виробника, за його зверненням.

4. У разі надходженні інформації до Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення щодо побічної та/або неспецифічної дії МІБП, інформації Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів щодо виявлення невідповідності МІБП показникам якості, проводити суцільний контроль серії, на яку надійшла інформація.

5. У разі встановлення невідповідності показника/показників якості, при проведенні контролю серії МІБП, провести повторно лабораторний контроль цієї серії за всіма показниками якості.

6. Заявникам (суб'єктам господарської діяльності, які надають Державній службі та, за направленням Державної служби, експертним установам відповідні документи та зразки МІБП для контролю) повідомляти Державну службу про випадки побічної чи неспецифічної дії застосування МІБП.

7. Завідуючому сектором реєстрації біопрепаратів Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення - Лясковському Т.М. - довести до відома встановлені форми та періодичність контролю за якістю МІБП до Державної інспекції з контролю за якістю лікарських засобів МОЗ України та забезпечити публікацію цього наказу у засобах масової інформації.

8. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.