Відповідно до Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 р. N 789, Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.96 р. N 73, Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 р. N 486,

1. Встановити форму і періодичність здійснення контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів (далі - МІБП), що імпортуються в Україну, для виробників, що мають у наявності сертифікат належної виробничої практики (GMP), виданий або визнаний Державною службою, у формі вибіркового контролю якості за показниками, визначеними у додатку 1 до цього наказу.

2. Встановити форму і періодичність здійснення контролю за якістю МІБП, що імпортуються в Україну, для інших іноземних виробників, у формі посерійного суцільного контролю якості.

3. Для переліку медичних імунобіологічних препаратів виробництва яких сертифіковані та мають у наявності сертифікат належної виробничої практики (GMP), виданий або визнаний Державною службою у встановленому законодавством порядку, наведених у додатку 2 до цього наказу, встановити форму посерійного контролю за окремо визначеними показниками протягом однієї доби. Зразки препаратів, що надаються для контролю якості, наведених у додатку 2 повертаються Заявнику.

Встановити терміни та необхідну кількість зразків медичних імунобіологічних препаратів, виробництва яких сертифіковані та мають у наявності сертифікат належної виробничої практики (GMP), виданий або визнаний Державною службою у встановленому законодавством порядку, наведених у додатку 3 до цього наказу.

4. У разі надходженні інформації до Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення щодо побічної та/або неспецифічної дії МІБП незазначеної в інструкції з медичного застосування, інформації Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів щодо виявлення невідповідності МІБП показникам якості, проводити суцільний контроль серії, на яку надійшла інформація.

5. У разі встановлення невідповідності показника/показників якості при проведенні контролю серії МІБП провести повторно лабораторний контроль цієї серії за всіма показниками якості.

6. Заявникам (суб'єктам господарської діяльності, які надають Державній службі та, за направленням Державної служби, експертним установам відповідні документи та зразки МІБП для контролю), повідомляти Державну службу про випадки побічної чи неспецифічної дії застосування МІБП.

7. Заявники (суб'єкти господарської діяльності, які надають Державній службі та, за направленням Державної служби, експертним установам відповідні документи та зразки МІБП для контролю), мають право на отримання єдиного висновку для реалізації усієї серії МІБП незалежно від шляху та терміну її імпортування в країну.

8. Завідуючому сектором реєстрації біопрепаратів Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення - Лясковському Т.М. - довести до відома встановлені форми та періодичність контролю за якістю МІБП до Державної інспекції з контролю за якістю лікарських засобів МОЗ України та забезпечити публікацію цього наказу у засобах масової інформації.

9. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Кожна група МІБП окрім зазначених показників якості у таблиці також проходить контроль за показниками "опис", "маркування" та "пакування".