Відповідно до Порядку державної реєстрації медичної техніки та медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. N 1497, наказу Міністерства охорони здоров'я України від 26.09.2000 N 229

(із змінами та доповненнями) та рекомендацій Ради з питань державної реєстрації медичної техніки та медичних виробів Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (протокол від 23 листопада 2007 р. N 19)

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення України медичні вироби, згідно з переліком (додаток 1).

2. Дозволити використання зазначених медичних виробів в медичній практиці в Україні.

3. Відмовити в державній реєстрації медичних виробів, згідно з переліком (додаток 2).

4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

1. Набір діагностичних реагентів складних

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Діагностичні системи - Україна"

Україна, 04107, м. Київ, вул. Багговутівська, 8/10

Тел.: 537-65-87, Факс: 537-65-86

Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Витал Диагностикс СПб"

194156, м. Санкт-Петербург, пр. Енгельса, буд. 27, корп. 12-в, Російська Федерація

2. Морозильники медичні Sanyo MDF

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "ДЕЛЬРУС УКРАЇНА"

Україна, 04071, м. Київ, вул. Оболонська, 31

Тел.: 538-16-76, Факс: 457-15-85

Виробник: SANYO Electric Biomedical Co., Ltd. на заводі: Gunma

5-5, Keihan-Hondori 2-Chome, Moriguchi City, Osaka,

на заводі: 1-1 - 1 Sakata, Oizumi-machi, Ora-gun, Gunma-ken, Japan

3. АЛДЖИДЕКС(ТМ) (ALGIDEX(ТМ)): АЛДЖИДЕКС(ТМ) губка (ALGIDEX(ТМ) Tulle); АЛДЖИДЕКС(ТМ) гель (ALGIDEX(ТМ) gel); АЛДЖИДЕКС(ТМ) плівка (ALGIDEX(ТМ) Film); АЛДЖИДЕКС(ТМ) захист катетерів (ALGIDEX(ТМ) Cathguard)

Заявник: Unique Pharmaceutical Laboratories (a division of J. B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd)

Neelam Centre, "B" Wing, 4 Floor, Hing Cycle Road, Worli, Mumbai 400030, India

Виробник: Unique Pharmaceutical Laboratories (a division of J. B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd)

Neelam Centre, "B" Wing, 4 Floor, Hind Cycle Road, Worli, Mumbai 400030, India

4. Контейнер спеціальний для безпечного збору та утилізації шприців та голок одноразового використання, з кришкою та зрізувачем підставки голки BD Hub Cutter

Заявник: ТОВ "ФармИнформ"

127018, м. Москва, Сущевскій Вал, 3/5, Російська Федерація

Виробник: Becton Dickinson and Company (BD) (USA), Becton Dickinson Medical (S) Pte Ltd. (Singapore), Meiban Technology (Shanghai) Co. Ltd. (China)

Franklin Lakes, New Jersey 07417, USA; 30 Tuas Avenue 2, 639461, Singapore;

77 Yongsheng Road, Malu Jiading, Shanghai, 201801, China

5. Аналізатор BD Sedi-15 для визначення швидкості осідання еритроцитів

Заявник: ТОВ "ФармИнформ"

127018, м. Москва, Сущевскій Вал, 3/5, Російська Федерація

Виробник: Becton Dickinson and Company (BD), BD Diagnostic Systems (USA), Becton Dickinson and Company (UK)

7 Loveton Circle Sparks Maryland 21152, USA; Belliver Industrial Estate, Belliver Way, Roborough, Plymouth, Devon, PL 6 7BP, UK

6. Матеріал стоматологічний для відбитків Тейк 1

Заявник: Представництво "СПОФА-ДЕНТАЛ а.с."

Україна, м. Київ, бул. Л. Українки, 26

Тел.: 8-044-296-10-03, Факс: 8-044-296-10-03,

E-mail: golov@dental.kiev.ua

Виробник: Kerr Corporation (USA); KerrHawe S. A. (Switzerland)

28200 Wick Road Romulus, MI 481 74, USA;

Via Strecce 4, 6934 Bioggio, Switzerland

7. Ортез шарнірний на колінний суглоб ТУ У 33.1-00151644-169:2007

Заявник: Державний науково-дослідний інститут "ЕЛАСТИК"

Україна, 02090, м. Київ, вул. Празька, 5

Тел.: 552-01-22, Факс: 552-72-68,

E-mail: elastic@itpark.com.ua

Виробник: Державний науково-дослідний інститут "ЕЛАСТИК"

Україна, 02090, м. Київ, вул. Празька, 5

Тел.: 292-51-23, Факс: 292-72-68,

E-mail: elastic@itpark.com.ua

8. Бинти поліуретанові PHIL-CAST та лонгети поліуретанові PHIL-SPLINT

Заявник: ТОВ "ОСТЕО УКРАЇНА"

Україна, 01135, м. Київ, вул. Герцена, буд. 17 - 25, літера А

Тел.: 270-01-71, Факс: 270-01-72

Виробник: MIKA MEDICAL CO.

1504-1, Songjeong-dong, Kangseo-Ku, Busan, Korea

9. Плівки медичні рентгенівські типу DirectVista(R) та ChromaVista(R)

Заявник: ТОВ "Юнайтед Медікал Сервіс Лтд"

Україна, 01054, м. Київ, Тургенівська вул., 16;

04201, м. Київ, вул. Ю. Кондратюка, 1

Тел.: 461-82-20, Факс: 461-82-21,

E-mail: info@umsltd.com.ua

Виробник: Codonics, Inc.

17991 Englewood Drive, Middleburg Heights, Ohio 44130, USA

10. Уретеро-ренофіброскоп Olympus URF-P5 Uretero-Renofibroscope Olympus URF-P5

Заявник: Представництво Товариства з обмеженою відповідальністю "Олімпас Москва"

Україна, 03056, м. Київ, вул. Борщагівська, 152-б

Тел.: 463-68-19, Факс: 463-59-56,

E-mail: info@olympus.kiev.ua

Виробник: OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORPORATION (Japan), SHIRAKAWA OLYMPUS CO., LTD (Japan), AIZU OLYMPUS CO., LTD (Japan), AOMORI OLYMPUS CO., LTD (Japan), KEYMED (Medical & Industrial equipment) Ltd. (UK), OLYMPUS WINTER & IBE GMBH (Germany) для OLYMPUS CORPORATION (Japan) Hatagaya Office. 43-2, Hatagaya 2-chome, Shibuya-ku, Tokyo, Japan; 3-1, Ohkamiyama, Odakura, Nishigo-Mura, Nishishirakawa-Gun, Fukushima, Japan; Aizu factory: 500, Aza Muranishi, Oaza Niidera, Monden-Machi, Aizuwakamatsu-Shi, Fukushima, Japan; 248-1 2-chome, Okkonoki, Kuroishi-Shi, Aomori 036-0357, Japan; KeyMed House, Stock Road, Southend-on-Sea, Essex, SS2 5QH, UK; Kuehnstrasse 61, D-22045 Hamburg, Germany; 43-2 Hatagaya 2-Chome, Shibuya-ku

11. Кистєутримувачі на променевозап'ястковий суглоб ТУ У 33.1-00151644-170:2007

Заявник: Державний Науково-Дослідний Інститут "ЕЛАСТИК"

Україна, м. Київ, вул. Празька, 5

Тел.: 292-01-22, Факс: 292-72-68

Виробник: Державний науково-дослідний інститут "ЕЛАСТИК"

Україна, 02090, м. Київ, вул. Празька, 5

Тел.: 292-01-22, Факс: 292-72-68,

E-mail: elastic@itpark.com.ua

12. Лінзи пластикові для окулярів, що корегують зір

Заявник: ESSILOR INTERNATIONAL

147, rue de Paris, 94227 Charenton Cedex, France

Tel.: 01 49 77 42 24, Fax: 01 49 77 45 52,

E-mail: hagerstt@essilor.fr

Виробник: OPTODEV, Inc.

Lot 2, Blk. 2, Corner Star Avenue & Interstar St., LIIP Mamplasan, Binan, Laguna, Philippines

Tel.: 6349 539 0977, Fax: 6349 539 0975

13. Лінзи скляні для окулярів, що корегують зір

Заявник: ESSILOR INTERNATIONAL

147, rue de Paris 94227 Charenton Cedex, France, France

Виробник: ESSILOR INTERNATIONAL

147 rue de Paris, 94227 Charenton Cedex, France

14. Слиновідсмоктувачі стоматологічні одноразового використання Disposable Dental Saliva Ejectors

Заявник: ТОВ "Мангуста-Дент"

Україна, 04071, м. Київ, вул. Межигірська, 43

Тел.: 417-43-39

Виробник: DENTOPLAST s. a. r. I.

Atallah building, 71st Street, 7th section Industrial City, Bouchrieh, Lebanon

15. Апарати ендодонтичні багатофункціональні

Заявник: ТОВ "Мангуста-Дент"

Україна, 04070, м. Київ, вул. Межигірська, 43

Тел.: 417-43-39

Виробник: Закрите акціонерне товариство "Геософт-Дент"

129090, м. Москва, 2-й Троїцький провулок, буд. 6-а, будівля 13, Російська Федерація

16. Апарати рентгенівські стоматологічні

Заявник: Takara Belmont Corporation

1-1-2 Chome, Higashi-Shinsaibashi, Chuo-ku Osaka, 542-0083, Japan

Виробник: Takara Belmont Corporation

1-1, 2-Chome, Higashi-Shinsaibashi, Chuo-ku Osaka, 542-0083, Japan

17. Системи ультразвукової діагностики CHISON

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "УКРАЇНСЬКІ МЕДИЧНІ СИСТЕМИ"

Україна, 02100, м. Київ, вул. Будівельників, буд. 34/1, оф. 2

Тел.: 554-17-70, Факс: 501-81-40

Виробник: CHISON Medical Imaging Co., Ltd/

No. 11, Zhengtong Road Shuofang, New District, Wuxi, Jiangsu 214152, China

18. Апарати гідролазерні ТУ У 21513212.004-98

Заявник: Закрите акціонерне товариство Інститут екологічних та медичних систем

Україна, м. Київ, вул. Північна, 3

Тел.: 411-28-95

Виробник: Закрите акціонерне товариство Інститут екологічних та медичних систем;

Розробник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Американський інститут науки, технологій та інжинірингу"

Україна, 04214, м. Київ, вул. Північна, 3;

04201, м. Київ, вул. Полярна, 8-е, к. 133

19. Апарати слухові електронні У-04 ТУ У 33.1-19031998-001-2001

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "НВП "ВАБОС"

Україна, 03057, м. Київ, вул. Зоологічна, 3

Тел.: 213-78-80

Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю "НВП "ВАБОС"

Україна, 03057, м. Київ, вул. Зоологічна, 3

Тел.: 213-78-80

20. Вимірювач електронний артеріального тиску OMRON: M1 Compact (HEM-4022-E), M2 Compact (HEM-7102-E) Blood pressure monitors OMRON: M1 Compact (HEM-4022-E), M2 Compact (HEM-7102-E)

Заявник: ТОВ "Інтернешнл медікл еквіпмент"

Україна, 02022, м. Київ, вул. Комбінатна, 21

Тел.: 541-14-97

Виробник: OMRON HEALTHCARE Co., Ltd. (Japan), OMRON DALIAN Co., Ltd. (China)

24, Yamanoshita-cho, Yamanouchi, Ukyo-ku, Kyoto, 615-0084, Japan; No.3 Song Jiang

Road, Economic Technical Development Zone, Dalian 116600, China

21. Апарати для вимірювання артеріального тиску DW200, DB61 Wrist Blood Pressure Monitor DW200, DB61

Заявник: ТОВ "ЮВІТ-Україна"

Україна, 45400, Волинська область, м. Нововолинськ, пр. Перемоги 27/34

Тел.: (03344) 2-52-21, 4-45-02

Виробник: Digibio Technology Corp. (Taiwan) на заводі Sun Ray Electronic Tachnology Co., Ltd

2 F, No 164 Sinhu 2 nd Road, Neihu District, Taipei City, 114, Taiwan;

8 Handa Road, Ma Zhu Town, Yuyao City, Zhejiang 315450, P.R. China

22. Установка магнітотерапевтична низькочастотна з регулюванням частоти, модуляції та індукції обертового магнітного поля УМТвп-"МАДИН"

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю, науково-виробнича фірма "ММЦ МАДИН"

603136, м. Нижній Новгород, вул. Івлієва, буд. 39, Російська Федерація

Тел.: (831) 461-87-86

Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю, науково-виробнича фірма "ММЦ МАДИН"

603136, м. Нижній Новгород, вул. Івлієва, буд. 39-64, Російська Федерація

23. Ліжко медичне функціональне ФМК ТУ У 33.1-22776959.003-2002

Заявник: Відкрите акціонерне товариство "Кам'янець-Подільський завод "Електрон"

Україна, Хмельницька обл., м. Кам'янець-Подільський, вул. Маршала Харченка, 22-б

Тел.: (03849) 3-33-12, Факс: (03849) 3-29-41

Виробник: Відкрите акціонерне товариство "Кам'янець-Подільський завод "Електрон"

Україна, 32300, Хмельницька обл., м. Кам'янець-Подільський, вул. Маршала Харченка, 22-б

Тел.: (03849) 3-33-12, Факс: (03849) 3-29-12

24. Пристосування ортопедичні "MEDICARE"

Заявник: ТОВ "ДОПОМОГА-1"

Україна, 07700, Київська обл., м. Яготин, вул. Шевченка, 13

Тел.: 272-39-89

Виробник: MEDICA PROJECT LIMITED

Suite 22, 95 Wilton Road, London SWIY 1 BZ, UK

E-mail: info.medicare-uk.com

25. Ланцети медичні: Medlance(R) plus, Droplet(R) Lancets: Medlance(R) plus, Droplet(R)

Заявник: Науково-виробнича фірма "Сіместа ВААЛ" у формі товариство з обмеженою відповідальністю

Україна, 69005, м. Одеса, вул. Мельницька, 20-а

Тел.: (0482) 37-39-12, Факс: 35-67-69

Виробник: HTL Strefa S.A.

ul. Adamowek 7, 95-035 Ozorkow, Poland

26. Фотометри універсальні: Ф300, Ф300ТП

Заявник: Республіканське унітарне виробниче підприємство "Витязь"

210605, м. Вітебськ, вул. Бровки, 13-а, Білорусь

Тел.: (212) 222-437, Факс: (212) 225-853

Виробник: Республіканське унітарне виробниче підприємство "Витязь"

210605, м. Вітебськ, вул. Бровки, 13-а, Білорусь

Тел.: (212) 222-437, Факс: (212) 225-853

27. Ватні палички та ватні диски

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "КОТТОН КЛАБ" (Російська Федерація)

143985, Московська обл., Балашихінський р-н, с. Соболіха, 1-й Липовий провулок, володіння 4, Російська Федерація

Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю "КОТТОН КЛАБ" (Російська Федерація)

143985, Московська обл., Балашихінський р-н, с. Соболіха, 1-й Липовий провулок, володіння 4, Російська Федерація

28. Мікропіпетки ТУ У 33.1-14307481-037:2007

Заявник: Відкрите акціонерне товариство "Склоприлад"

Україна, Полтавська обл., Лохвицький район, м. Червонозаводське, вул. Червоноармійська, 18

Тел.: (05356) 3-10-96, 3-16-01

Виробник: Відкрите акціонерне товариство "Склоприлад"

Україна, Полтавська обл., Лохвицький район, м. Червонозаводське, вул. Червоноармійська, 18

Тел.: (05356) 3-10-96, 3-16-01

29. Система екстракорпоральної очистки крові MARS(R) у складі: Монітор 1ТС MARS(R); Комплекти терапевтичні MARS(R) типу 1112/1, типу 1412/1-MARSmini, типу 1115/1-PrisMARS

Заявник: Медичне спільне підприємство у формі товариства з обмеженою відповідальністю "ГАМБРАМЕД"

Україна, Одеська обл., м. Білгород-Дністровський, вул. Маяковського, 57

Тел.: (048) 743-37-01, Факс: (04849) 315 81,

E-mail: gambro_ua@mail.kar.net

Виробник: Gambro Lundia AB, (Sweden); на Gambro Rostock GmbH (Germany)

Box 10101, Magistratsvagen 16, SE - 220 10 Lund; Friedrich-Barnewitz-Str. 3, DE-18119

Rostock

30. Система Prismaflex у складі: Апарат для діалізу Prismaflex, Комплекти Prismaflex M 60, M 100, M 150, ST 60, ST 100, ST 150, HF 1000, HF 1400, ТРЕ 1000, ТРЕ 2000

Заявник: Медичне спільне підприємство у формі товариства з обмеженою відповідальністю "ГАМБРАМЕД"

Україна, Одеська обл., м. Білгород-Дністровський, вул. Маяковського, 57

Тел.: (048) 743-37-01, Факс: (04849) 315 81,

E-mail: gambro_ua@mail.kar.net

Виробник: Gambro Lundia AB, Monitor Division (Sweden);

Gambro Industries (France); Gambro Dasco S.p.A. (Italy)

Box 10101, Magistratsvagen 16, SE - 220 10 Lund;

7 Avenue Lionel Terray BP 126, 69883 Meyzieu Cedex,

Via Modenese, 66 - 41036, Medolla (MO), P. O. Box 97 - Mirandola (MO)

31. Пристрої стоматологічні: Piezo smart, Starlight

Заявник: Приватне підприємство "Галіт"

Україна, 46003, м. Тернопіль, вул. Лісова, 1

Тел.: (0352) 43-38-07, Факс: (0352) 43-04-03

Виробник: Mectron S.p.A.

Via Loreto 15/A 16042 Carasco (GE), Italy

Tel.: +39 0185351350, Fax: +39 0185351374, E-mail: mectron@mectron.com

32. Апарати рентгенівські дентальні портативні: DX3000, ADX4000 Portable Dental X-ray: DX3000, ADX4000

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "РЕГАРД"

Україна, 61068, м. Харків, вул. Семиградська, 12-а

Тел.: (0572) 26-89-53,

E-mail: regard11@hotmail.com

Виробник: DEXCOWIN Co., LTD

#1102, 3rd E&C Venture Dream Tower,

#197-33 Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-050, Korea

33. Стоматологічні матеріале для пломбування зубів: гуттаперчеві штифти, паперові штифти Dental materials: Gutta Percha Points, Absorbent Paper Points

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "РЕГАРД"

Україна, 61068, м. Харків, вул. Семиградська, 12-а

Тел.:(0572) 26-89-53,

E-mail: regard11@hotmail.com

Виробник: GAPADENT CO., LTD

Daduzhuang Village, Xinkou Town, Xiqing District, Tianjin 300380, China

34. Установка магнітотерапевтична рухливим магнітним полем імпульсна трьохфазна УМТИ-3Ф з спеціалізованою кушеткою для пацієнта "КОЛИБРИ-ЭКСПЕРТ"

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю науково-виробнича фірма "ММЦ МАДИН"

603136, м. Нижній Новгород, вул. Івлієва, буд. 39, Російська Федерація

Тел.: (831) 461-87-86

Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю науково-виробнича фірма "ММЦ МАДИН"

603136, м. Нижній Новгород, вул. Івлієва, буд. 39 - 64, Російська Федерація

35. Гель протиспайковий, що розсмоктується, "Линтекс-Мезогель", стерильний (об'ємом 5 мл, 10 мл, 50 мл, 100 мл, 150 мл, 200 мл, 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 500 мл)

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Лин-текс" 190068, м. Санкт-Петербург, вул. Садова, 54-б, Російська Федерація

Тел.: (812) 310-08-31, Факс: (812) 312 39 19,

E-mail: lintex@mail.wplus.net

Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Линтекс" 190068, м. Санкт-Петербург, вул. Садова, 54-б, Російська Федерація

Тел.: (812) 310-08-31, Факс: (812) 312-39-19,

E-mail: lintex@mail.wplus.net

36. Інгалятор компресорний Chu-Chu-Train, Інгалятор ультразвуковий Compact Compressor Nebulizer System Chu-Chu-Train, Compact Ultrasonic Nebulizer System Compact