1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Лист


ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
N 1920/12-04 від 29.08.2001
Начальникам Державних інспекцій з
контролю якості лікарських
засобів в АР Крим, областях,
містах Києві та Севастополі В.о.
Генерального директора ЗАТ
"Борщагівський
хімікофармацевтичний завод"
За результатами державного контролю зразків, вилучених Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Запорізькій області під час інспектування суб'єктів господарської діяльності, та архівних контрольних зразків виробника забороняється реалізація таблеток "Екстракт валеріани" по 0,02 г, вкритих оболонкою, N 10 серії 100201 виробництва ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", які не відповідають вимогам ФС 42У-4-586-99 за показниками "Ідентифікація" (негативна реакція на алкалоїди валеріани та валепотріати) та "Кількісне визначення" (занижений вміст суми органічних кислот в перерахунку на ізовалеріанову). Доручаю вжити відповідних заходів до вилучення таблеток "Екстракт валеріани" по 0,02 г, вкритих оболонкою, N 10, серії 100201 вищезазначеного виробника з реалізації. Про виконання розпорядження доповісти до 25.09.2001 року.
Виробнику лікарського засобу слід відкликати таблетки "Екстракт валеріани" по 0,02 г, вкриті оболонкою, N 10 серії 100201 від споживачів. Надати Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ у місячний термін інформацію про кількість відпущеної споживачам і повернутої ними продукції, вжиті заходи щодо вказаної субстандартної серії препарату та заходи по недопущенню випуску в подальшому неякісної продукції.
Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В.Г.Варченко
Надруковано: "Аптека", N 34 (305), 03.09.2001
Перейти до повного тексту