iplex360.Демо.Законодавство України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

15.02.2008 N 75

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної Державним фармакологічним центром МОЗ України

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

15.02.2008 N 75

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЗОМЕКС Н	таблетки по 2,5 мг/12,5 мг N 30	Актавіс груп АТ	Ісландія	ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7675/01/01
2.	АПІТОЛ	сироп по 200 мл у флаконах N 1	Люпін Лімітед	Індія	Люпін Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/7702/01/01
3.	АТОРВАКОР(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 10 х 3	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7676/01/01
4.	АТОРВАКОР(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 10 х 3	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7676/01/02
5.	ВАНКОГЕН	порошок для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1	Алкем Лабораторіз Лімітед	Індія	Алкем Лабораторіз Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7677/01/01
6.	ВАНКОГЕН	порошок для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1	Алкем Лабораторіз Лімітед	Індія	Алкем Лабораторіз Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7677/01/02
7.	ДИКЛОРАН(R) ДЕНТА	гель стоматологічний по 20 г у тубах	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/7678/01/01
8.	ДОМЕГАН	розчин для внутрішньовенного введення, 2 мг/мл по 2 мл (4 мг) або по 4 мл (8 мг) у флаконах N 5	Генфа Медика С.А.	Швейцарія	Омега Лабораторіз Лтд.	Канада	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7680/01/01
9.	ЕМСТАТ 10	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 20	Медофарм	Індія	Медофарм	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7681/01/01
10.	ЕМСТАТ 10	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг in bulk N 1000	Медофарм	Індія	Медофарм	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/7682/01/01
11.	ЕМСТАТ 20	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 20	Медофарм	Індія	Медофарм	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7681/01/02
12.	ЕМСТАТ 20	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг in bulk N 1000	Медофарм	Індія	Медофарм	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/7682/01/02
13.	КЛОПІДОГРЕЛЬ	таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг N 10 х 1, N 10 х 3 (фасування із in bulk фірми виробника "Ципла Лтд", Індія)	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7703/01/01
14.	ЛАМІЗИЛ(R) УНО	розчин для зовнішнього застосування, плівкоутворюючий 1% по 4 г у тубах	Новартіс Консьюмер Хелс СА	Швейцарія	Новартіс Консьюмер Хелс СА	Швейцарія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/1005/05/01
15.	НЕБІНОРТ	таблетки N 30	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Неон Антибіотикс Пвт. Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7690/01/01
16.	ОМНІПРОСТ	капсули з модифікованим вивільненням по 0,4 мг N 10, N 30 у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника "ЦИПЛА Лтд", Індія)	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7692/01/01
17.	ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛІДОЛ-НАТУР	таблетки для смоктання N 10	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/7693/01/01
18.	ПСОРІДЕРМ(R)	спрей для зовнішнього застосування по 25 г у балонах	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/7694/01/01
19.	РАСТАН	порошок для розчину для ін'єкцій по 1,33 мг (4 МО) у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 1 мл у флаконах N 1	ВАТ "Фармстандарт- УфаВІТА"	Російська Федерація	ВАТ "Фармстандарт- УфаВІТА"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7704/01/01
20.	РИТОКОМ	таблетки, вкриті оболонкою, N 30	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6416/02/01
21.	РИТОКОМ	таблетки, вкриті оболонкою, in bulk N 1000	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/6417/02/01
22.	СЕБІВО	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг N 28	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма Штейн АГ	Швейцарія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7618/01/01
23.	СТРЕПСІЛС(R) ІНТЕНСИВ З МЕДОМ ТА ЛИМОНОМ	льодяники по 8,75 мг N 16	Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл	Велико- британія	Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл	Велико- британія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/7696/01/01
24.	ТЕРІЗ	капсули по 250 мг N 100	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7697/01/01
25.	ФЕНОБАРБІТАЛ	порошок (субстанція) у мішках подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	Harman Finochem Ltd.	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/7666/01/01
26.	ФЛУДАБІН	ліофілізат по 50 мг для приготування розчину для інфузій та ін'єкцій, (25 мг/мл готового розчину) у флаконах N 1	Актавіс груп АТ	Ісландія	Сіндан Фарма СРЛ	Румунія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7698/01/01
27.	ФЛЮКОЛД(R)	сироп по 25 мл або по 100 мл у флаконах N 1	НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД.	Індія	НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД.	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/7699/01/01
28.	ЦЕТИРИЗИН- АСТРАФАРМ	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 10, N 10 х 2	ТОВ "АСТРАФАРМ"	Україна, Києво- Святошин- ський р-н, м. Вишневе	ТОВ "АСТРАФАРМ"	Україна, Києво- Святошин- ський р-н, м. Вишневе	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7700/01/01
29.	ЦЕФТАЗИДИМ	порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах N 1	Інсепта Фармасьютікалз Лтд.	Бангладеш	Інсепта Фармасьютікалз Лтд.	Бангладеш	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7701/01/01
30.	ЦЕФТАЗИДИМ	порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1	Інсепта Фармасьютікалз Лтд.	Бангладеш	Інсепта Фармасьютікалз Лтд.	Бангладеш	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7701/01/02

Директор Державного
фармакологічного
центру МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

15.02.2008 N 75

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД-ОЗ	розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Дніпро- петровськ	Філія ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату	за рецептом	UA/4872/02/01
2.	АМПІЦИЛІН	порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г in bulk у флаконах N 500	ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД	Індія	ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	Р.01.03/05762
3.	ДЕПРИМ(R) ФОРТЕ	капсули тверді по 425 мг N 20	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; Вівелгув ГмбХ, Німеччина	Словенія/ Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; введення додаткової ділянки виробництва	без рецепта	UA/0641/02/01
4.	ДИРОТОН	таблетки по 2,5 мг N 14 х 1, N 14 х 2	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/виробника	за рецептом	UA/7679/01/01
5.	ДИРОТОН	таблетки по 5 мг N 14 х 1, N 14 х 2	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/виробника	за рецептом	UA/7679/01/02
6.	ДИРОТОН	таблетки по 10 мг N 14 х 1, N 14 х 2	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/виробника	за рецептом	UA/7679/01/03
7.	ДИРОТОН	таблетки по 20 мг N 14 х 1, N 14 х 2	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/виробника	за рецептом	UA/7679/01/04
8.	ЕКВОРАЛ(R)	капсули по 25 мг N 50	АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о.	Чеська Республіка	АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о.	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну придатності (з 2-х до 3-х років), зміна назви заявника/ виробника, зміна назви препарату (було - ЕКВОРАЛ)	за рецептом	UA/7471/02/01
9.	ЕКВОРАЛ(R)	капсули по 50 мг N 50	АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о.	Чеська Республіка	АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о.	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну придатності (з 2-х до 3-х років), зміна назви заявника/виробника, зміна назви препарату (було - ЕКВОРАЛ)	за рецептом	UA/7471/02/02
10.	ЕКВОРАЛ(R)	капсули по 100 мг N 50	АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о.	Чеська Республіка	АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о.	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну придатності (з 2-х до 3-х років), зміна назви заявника/виробника, зміна назви препарату (було - ЕКВОРАЛ)	за рецептом	UA/7471/02/03
11.	ЕРГОМЕТРИНУ МАЛЕАТ	розчин для ін'єкцій 0,02% по 1 мл в ампулах N 10, N 5 х 20	Харківське державне фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	Харківське державне фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/7683/01/01
12.	ЗОФЛОКС-200	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 10	ФДС Лімітед	Індія	ФДС Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/7685/01/01
13.	ЗОФЛОКС-200	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг in bulk N 1000	ФДС Лімітед	Індія	ФДС Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/7686/01/01
14.	ЗОФЛОКС-400	таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 5	ФДС Лімітед	Індія	ФДС Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/7685/01/02
15.	ЗОФЛОКС-400	таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг in bulk N 1000	ФДС Лімітед	Індія	ФДС Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/7686/01/02
16.	ЛІНДИНЕТ 20	таблетки, вкриті оболонкою, N 21 х 1, N 21 х 3	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/виробника	за рецептом	UA/7688/01/01
17.	ЛІНДИНЕТ 30	таблетки, вкриті оболонкою, N 21 х 1, N 21 х 3	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/виробника	за рецептом	UA/7689/01/01
18.	МІДОКАЛМ	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 30	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/виробника	за рецептом	UA/7535/02/01
19.	МІДОКАЛМ	таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 30	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/виробника	за рецептом	UA/7535/02/02
20.	ЦИФРАН OD	таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 500 мг N 5	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва (місцезнаходження)	за рецептом	UA/2897/03/01
21.	ЦИФРАН OD	таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 1000 мг N 5	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва (місцезнаходження)	за рецептом	UA/2897/03/02

................

Перейти до повного тексту