- Правова система ipLex360
- Законодавство
- Лист
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
N 190/12-07 від 17.01.2002
Начальникам державних
інспекцій з контролю
якості лікарських засобів
в АР Крим, областях,
містах Києві та
Севастополі
Директору ДП "Державний
Фармакологічний центр МОЗ
України" Стефанову О.В.
Голові Ради директорів
ВАТ "Лубнифарм"
Жадовцю Д.В.
До Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України надійшли численні повідомлення від територіальних інспекцій з контролю якості лікарських засобів про відхилення якості лікарського засобу Оксолінова мазь 0,25%, 10 г (серій 50100, 60100, 90200) виробництва ВАТ "Лубнифарм" за показником "Опис" - мазь з рожевим відтінком і вкрапленнями червоного кольору.
Додаткові дослідження архівних зразків, які були виконані Центральною лабораторією з аналізу якості лікарських засобів, довели, що за показником "рН" зразки серій 60100, 50100, 90200, а також серій 111000, 80200 не відповідають вимогам нормативної документації (рН зразків завищений відносно припустимих меж). Розмір часток у зразках лікарського засобу серій 131100, 30100 перевищує 90 мкм.
Враховуючи, що підвищення значення рН викликає прискорення розкладання діючої речовини (оксоліну) з утворенням домішки, яка зумовлює червоний колір часток оксоліну, можна зробити висновок про недостатню стабільність Оксолінової мазі 0,25% виробництва ВАТ "Лубнифарм".
................Перейти до повного тексту