Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державний департамент), просить проінформувати громадськість про наступне.

До Державного департаменту надійшов лист від 12.08.02 N 9, з яким Товариство з обмеженою відповідальністю "Українська медична спілка" звернулась до Міністерства охорони здоров'я України щодо розгляду проекту "Правила надання транспортних та кур'єрських послуг при просуванні лікарських засобів суб'єктами фармацевтичної діяльності через заклади поштового зв'язку "Ліки на замовлення" (далі - правила).

Цей проект розроблено спеціалістами ТОВ "Українська медична спілка" із залученням науковців.

З огляду на те, що за проектом правил передбачається затвердження певних вимог та умов провадження операторами поштового зв'язку господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів, які істотно впливають на порядок забезпечення населення лікарськими засобами, що визначенні законодавчими та нормативно-правовими актами, а також на права громадян України в галузі охорони здоров'я. Державний департамент вважає доцільним провести публічне обговорення вищезазначеного проекту Правил через спеціалізовані видання засобів масової інформації, зокрема, журнал "Провізор" та щотижневик "Аптека".

Пропозиції та зауваження щодо проекту правил слід надсилати до 1 листопада 2002 року до Державного департаменту за адресою: 02094, м. Київ, вул. Попудренка, 50, Управління акредитації та ліцензування.

Всі пропозиції, які надійдуть на зазначену адресу будуть передані розробникам проекту для опрацювання.

1.1. Правила надання транспортних та кур'єрських послуг при просуванні лікарських засобів суб'єктами фармацевтичної діяльності через заклади поштового зв'язку ("Ліки на замовлення") (надалі - Правила) регулюють відносини учасників процесу обігу лікарських засобів від постачальника (аптеки посилкової торгівлі) до споживача з безпосередньою участю закладу поштового зв'язку (оператора) і спрямовані на поліпшення медикаментозного забезпечення населення, в першу чергу, сільської місцевості.

1.2. Правила поширюються на всіх суб'єктів господарювання на території України незалежно від форм власності та підпорядкування, які здійснюють фармацевтичну діяльність (мають ліцензію), та підприємства поштового зв'язку України, які згідно з законодавством надають відповідні транспортні та кур'єрські послуги.

1.3. Зазначені Правила регулюються законами України "Про підприємництво", "Про захист прав споживачів", "Про підприємства в Україні", "Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення", "Основи законодавства про охорону здоров'я в Україні", "Про лікарські засоби", "Про поштовий зв'язок".

аптека посилкової торгівлі - заклад медикаментозного забезпечення населення, діяльність якого регламентується даними Правилами та при забезпеченні лікарськими засобами та товарами медичного призначення, через який відсутній безпосередній контакт між споживачем та постачальником;

лікарські засоби - речовина або її суміш природного, синтетичного або біохімічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функції організму.

До лікарських засобів належать діючі речовини (субстанції), готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів;

готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) дозовані лікарські засоби у тому вигляді та стані, в якому їх застосовують;

суб'єкти фармацевтичної діяльності - профільні суб'єкти господарської діяльності (підприємства, установи, організації, філії, представництва, відділення) незалежно від форм власності, іноземні юридичні особи (їх філії, представництва, відділення), фізичні особи-суб'єкти підприємницької діяльності, що здійснюють господарську діяльність на території України;

заклади поштового зв'язку - підприємство, яке надає послуги поштового зв'язку і є доставочною ланкою у ланцюгу "споживач - суб'єкт фармацевтичної діяльності - споживач";

постачальник - суб'єкт фармацевтичної діяльності, який на підставі договору з споживачем дистанційно постачає лікарські засоби та товари медичного призначення за каталогами, проспектами, спеціальними переліками тощо з використанням заяв-замовлень;

договір - письмова угода між споживачем і постачальником про якість, термін, ціну та інші умови, за якими здійснюються постачання лікарських засобів та товарів медичного призначення. Письмова угода здобуває чинності з моменту оформлення на підписання споживачем (замовником) бланка заяви-замовлення та діє до моменту отримання споживачем (одержувачем) замовлених ліків та товарів медичного призначення. Письмова угода є юридичним документом, що підтверджує відмову споживача від подальшого перепродажу (ні за будь-яких обставин) отриманих по ній лікарських засобів та товарів медичного призначення;

споживач - фізична (юридична) особа, яка замовляє та (або) одержує лікарські засоби та товари медичного призначення для власних потреб;

замовник - фізична (юридична) особа, яка безпосередньо замовляє лікарські засоби та товари медичного призначення для власних потреб, або з метою їх відправки постачальником іншій особі - одержувачу;

одержувач - фізична (юридична) особа, яка безпосередньо на підставі договору отримує лікарські засоби та товари медичного призначення;

поштові відправлення "Ліки на замовлення" - поштові відправлення, що приймаються, обробляються, пересилаються, доставляються (вручаються) адресатам в межах України на підставі цих Правил;

державне підприємство (національний оператор) поштового зв'язку - підприємство (оператор) поштового зв'язку, яке в установленому порядку надає універсальні послуги поштового зв'язку на всій території України і якому надаються виключні права на провадження певних видів діяльності у сфері надання послуг поштового зв'язку.

3.1. Підготовку для пересилання поштових відправлень "Ліки на замовлення" здійснює суб'єкт фармацевтичної діяльності.

3.2. Суб'єкт фармацевтичної діяльності - відправник лікарських засобів та товарів медичного призначення повинен обирати спосіб пакування медикаментозної продукції, що відвантажується, транспортується, доставляється, таким, що забезпечує повне збереження якості лікарських засобів та виробів медичного призначення, а також виходячи з правил товарного сусідства у відправленнях та виключення можливості заподіяння шкоди працівникам поштового зв'язку.

3.3. Оператор поштового зв'язку повинен забезпечувати найкоротші терміни перебування відправлень "Ліки на замовлення" у дорозі за якомога швидше вручення відправлень споживачам.

4.1. У поштових відправленнях "Ліки на замовленим" забороняється пересилати:

- вибухові та легкозаймисті речовини;

- наркотичні засоби, психотропні речовини, їх аналоги та прекурсори, які включені МОЗ України до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів та такі, що підлягають предметно-кількісному контролю;

- токсичні та радіоактивні речовими, ртуть, кислоти, їдкі речовини;

- отруйні рослини;

- інші речі та речовини, що заборонені до пересилання "Правилами надання послуг поштового зв'язку".

4.2. Працівники суб'єктів фармацевтичної діяльності (аптек посилкової торгівлі) зобов'язані враховувати і дотримуватися принципу товарного сусідства, санітарних норм, протипожежної безпеки при комплектуванні та пакуванні поштових відправлень "Ліки на замовлення", а працівники підприємств поштового зв'язку - при транспортуванні (доставці) лікарських засобів та товарів медичного призначення.

5.1. Упаковка поштових відправлень "Ліки на замовлення" обирається самим суб'єктом фармацевтичної діяльності з урахуванням їх призначення, фізико-хімічного стану, температурного режиму, часу перебування в дорозі, умов пересилання, транспортування, виключення можливостей пошкодження.

5.2. Лікарські засоби можуть вкладатися у торбинки з харчової поліетиленової плівки (ТУ-У-25.2.164.017.87.005-2001), краї якої зварюються спеціальним пристроєм з нанесенням на місцях зварювання відбитка-кліше і найменуванням суб'єкта фармацевтичної діяльності.

5.3. Якщо у відправленні пересилаються кілька одиниць (упаковок) лікарських засобів, перед пакуванням вони обв'язуються шпагатом (клейкою стрічкою тощо) зовні оболонкою.

5.4. Рідкі лікарські форми, речовини, а також препарати, які легко переходять у рідкий стан (сік, сироп, м'які лікарські засоби - мазі, жир, тощо), при пересипанні повинні бути упакованими у такий спосіб, який повністю виключає можливість їх витікання. В разі пересилання цих препаратів у торбинках з поліетиленової плівки кожна упаковка додатково обгортається цупким папером.

5.5. До кожного поштового відправлення "Ліки на замовлення" обов'язково додається опис вкладення - нижня відривна частина заяви-замовлення або окремий аркуш з відміткою постачальника про фактичне виконання замовлення.

5.6. Поштові відправлення "Ліки на замовлення" пересилаються у спеціальних пластикових контейнерах.

5.7. Зовнішня упаковка кожного поштового відправлення "Ліки на замовлення" та пластикові контейнери, в котрих вони пересилаються супроводжуються позначкою "Обережно - лікарські засоби" або "Обережно - ліки", "На сонці, не тримати", таке інше.

6.1. На кожне поштове відправлення "Ліки на замовлення" наклеюється адресна бірка - верхня відривна частина заяви-замовлення або окремо надрукована на папері, на котрій вказані адреса та прізвище одержувача замовлення.

6.2. На спеціальні пластикові контейнери, в яких транспортуються поштові відправлення "Ліки на замовлення", наклеюються паперові адресні ярлики. Для ярликів використовується папір світлих тонів.

6.3. До товарів медичного призначення, які не підлягають упакуванню у спеціальні пластикові контейнери (великогабаритні товари по догляду за хворими тощо), дозволяється прикріпляти бірки з картону із зазначеною на них адресою.

7.1. Суб'єкти фармацевтичної діяльності - аптеки посилкової торгівлі при обслуговуванні населення через заклади поштового зв'язку дотримуються переліку (каталог, проспект) лікарських засобів. До переліку не можуть бути включені лікарські засоби та товари медичного призначення, що:

- заборонені до пересилки поштою відповідно до Правил надання послуг поштового зв'язку;

- потребують спеціальних умов транспортування;

- наркотичні засоби, психотропні речовини, їх аналоги та прекурсори, які включені МОЗ України до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів та такі, що підлягають предметно-кількісному контролю.

Перелік лікарських засобів та товарів медичного призначення заборонених до реалізації через аптеки посилкової торгівлі затверджується МОЗ України.

7.2. Усі препарати, які входять до переліку, повинні розподілятися на дві групи: перша група - лікарські засоби, які відпускаються за рецептом лікаря; друга - медикаменти, які відпускаються без рецепта лікаря. У кожній з цих груп найменування препаратів наводяться в алфавітному порядку. Для кожного препарату в каталозі необхідно вказувати обов'язкові реквізити лікарського засобу:

- код;

- найменування;

- ціна;

- виробник.

7.3. Замовлення на ліки та товари медичного призначення приймаються згідно з переліком (каталог, проспект). Замовлення оформляються на спеціальних бланках-замовлення встановленої форми (додаток N 1), які надаються безкоштовно та заповняються у трьох примірниках. При оформлені замовлення на ліки безрецептурної групи замовник заповняє бланк-замовлення самостійно. В разі оформлення замовлення на рецептурні препарати замовник заповняє бланк-замовлення самостійно або за допомогою лікаря (провізора, фармацевта) та передає рецепт працівнику поштового зв'язку. При відсутності бланку рецепта лікар може виписати необхідні хворому медикаменти та поставити свою особисту печатку безпосередньо на бланку заяви-замовлення. В обох випадках у бланку заповненню підлягають наступні графи:

Одержувач:

- прізвище, ім'я та по батькові;

- повна поштова адреса;

- поштовий індекс;

- номер телефону (якщо він є) та міжміський код населеного пункту.