На виконання наказу Міністерства охорони здоров'я України від 11.09.2007 р. N 181-0 "Про створення підприємств"

1. Затвердити статут державного підприємства "Дніпропетровська контрольно-аналітична лабораторія" (додається).

2. Директору державного підприємства "Дніпропетровська контрольно-аналітична лабораторія" Агдгомеладзе Н.Г. забезпечити реєстрацію цього статуту у порядку, встановленому чинним законодавством.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.

1.1. Державне підприємство "Дніпропетровська контрольно-аналітична лабораторія" (далі - Підприємство) створене на виконання Розпорядження Кабінету Міністрів України від 19 квітня 2006 р. N 220-р "Про передачу цілісних майнових комплексів комунальних підприємств до сфери управління МОЗ" та наказу Міністерства охорони здоров'я України від 11.09.2007 р. N 181-0 "Про створення підприємств" є правонаступником комунального підприємства "Дніпропетровська обласна контрольно-аналітична лабораторія", перереєстрованого виконкомом Дніпропетровської міської ради 18 квітня 2001 р. Підприємство знаходиться у сфері управління Міністерства охорони здоров'я України (далі - МОЗ України).

1.2. Підприємство у своїй діяльності керується Конституцією та Законами України, Постановами Верховної Ради України, актами Президента України та Кабінету Міністрів України, а також наказами МОЗ України, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України (далі - Держінспекція МОЗ України), іншими нормативно-правовими актами та цим Статутом.

2.1. Найменування:

повне - Державне підприємство "Дніпропетровська контрольно-аналітична лабораторія",

скорочене - ДП "Дніпропетровська контрольно-аналітична лабораторія".

2.2. Юридична адреса та місцезнаходження:

вул. Героїв Сталінграду, 38, м. Дніпропетровськ, Україна, 49089.

3.1. Підприємство є юридичною особою, має закріплене за нею майно, може від свого імені укладати договори та угоди, набувати майнові права, виконувати обов'язки, бути позивачем і відповідачем у суді. Права і обов'язки юридичної особи Підприємство набуває з дня його державної реєстрації.

3.2. Підприємство веде самостійний баланс, має розрахункові (поточні) рахунки в банках України, власну печатку з зображенням Державного герба України та своїм найменуванням, штампи, бланки та інші реквізити.

3.3. Підприємство несе відповідальність за своїми зобов'язаннями в межах належного йому майна згідно з чинним законодавством.

4.1. Метою діяльності Підприємства є здійснення функцій по забезпеченню якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших засобів, які можуть використовуватись для лікування та профілактики захворювань, що закуповуються, зберігаються, виготовляються та реалізуються суб'єктами підприємницької діяльності всіх форм власності та підпорядкування.

4.2. Основними напрямками діяльності Підприємства є здійснення на договірних засадах:

4.2.1. Аналізу якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та засобів, що можуть використовуватись для лікування та профілактики захворювань вітчизняного виробництва та тих, що закуповуються по імпорту, на відповідність їх вимогам аналітичної нормативної та нормативно-технічної документації з виданням висновків про їх якість.

4.2.2. Надання консультативної і методичної допомоги підприємствам та установам, що виготовляють, закуповують, зберігають та реалізують лікарські засоби, вироби медичного призначення та засоби, що можуть використовуватись для лікування та профілактики захворювань з питань їх якості відповідно до вимог, встановлених чинним законодавством, стандартів, фармакопейних статей, технічних умов, виробничих регламентів, іншої нормативно-технічної документації, а також з питань матеріально-технічного забезпечення.

4.2.3. Участь у підготовці пропозицій щодо розробки проектів нормативно-правових актів з питань контролю якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших засобів, які можуть використовуватись для лікування та профілактики захворювань.

4.2.4. Забезпечення та здійснення лабораторної перевірки якості лікарських засобів, препаратів, виробів медичного призначення за направленнями Держінспекції МОЗ України та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Дніпропетровській області ( далі - Держінспекція в Дніпропетровській області) при державному контролі, а також при вибірковому контролі якості лікарських засобів, препаратів, які серійно виробляються, зберігаються на складах та реалізуються підприємствами і установами незалежно від їх підпорядкування та форми власності.

4.2.5. Забезпечення та здійснення лабораторної перевірки якості лікарських засобів, препаратів при проведенні оперативного арбітражного аналізу їх якості, а також проведення аналізу зразків лікарських засобів, відібраних інспекторами на митних складах при здійсненні контролю за їх ввезенням на митну територію України;

4.2.6. Здійснення лабораторної перевірки якості лікарських засобів, препаратів, виробів медичного призначення та інших засобів, які можуть використовуватись для лікування та профілактики захворювань за договорами із підприємствами та організаціями, які займаються їх розробленням, виробництвом, виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, пересиланням, ввезенням, вивезенням, відпуском, знищенням та реалізацією.

4.2.7. Здійснення організаційно-методичної роботи з питань технології виготовлення лікарських засобів, препаратів, виробів медичного призначення та інших засобів, які можуть використовуватись для лікування та профілактики захворювань.

4.2.8. Проведення за завданнями Держінспекції МОЗ України аналізу якості фармацевтичної продукції за партіями (серіями) з видачею висновків про їх якість.

4.2.9. Надання послуг по приготуванню та забезпеченню аптечних та інших установ титрованими розчинами, індикаторами, реактивами тощо.

4.2.10. Приймання участі у розробці, перегляді та експертизі державних галузевих стандартів, фармакопейних статей, проектів законодавчих актів, виробничих регламентів та іншої нормативно-технічної документації на лікарські засоби, вироби медичного призначення та інші засоби, які можуть використовуватись для лікування та профілактики захворювань.

4.2.11. Підготовка пропозицій щодо включення до планів та при необхідності виконання наукових досліджень по вдосконаленню контролю, застосуванню нових методів аналізу лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших засобів, які можуть використовуватись для лікування та профілактики захворювань.

4.2.12. Участь в організації підвищення кваліфікації спеціалістів, науково-практичних, теоретичних семінарів, нарад, конференцій, виставок з питань, що стосуються якості лікарських засобів, препаратів, виробів медичного призначення та інших засобів, які можуть використовуватись для лікування та профілактики захворювань.

4.2.13. Надання аудиторських, інформаційних, організаційних та інших послуг в межах своєї компетенції.

4.2.14. Організація за дорученням Держінспекції МОЗ України та Держінспекції в Дніпропетровській області та за зверненнями громадян (населення) перевірок якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших засобів, які можуть використовуватись для лікування та профілактики захворювань.

4.3. Підприємство вивчає досвід інших організацій, установ та підприємств, освоює сучасні прилади та впроваджує нові технології проведення аналізу у сфері державного контролю якості лікарських засобів.

4.4. Підприємство приймає участь у міжнародних програмах, конференціях, семінарах з питань контролю якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших засобів.

4.5. Підприємство здійснює взаємодію та співпрацює з іншими установами, підприємствами та організаціями в галузі охорони здоров'я.

4.6. Підприємство приймає участь в міжлабораторних програмах професійного тестування.

4.7. Підприємство інформує Держінспекцію МОЗ України про виявлені випадки браку лікарських засобів, виробів медичного призначення та засобів, що можуть використовуватись для лікування та профілактики захворювань та вносить пропозиції про призупинення їх виробництва чи вилучення із реалізації.

4.8. Підприємство може здійснювати інші види діяльності:

- видання та реалізація друкованої продукції;

- надання консультаційних, організаційних, інформаційно-довідкових послуг вітчизняним та зарубіжним юридичним та фізичним особам, фірмам, організаціям, приватним особам;

- інші види діяльності, що не заборонені чинним законодавством України, наказам і розпорядженням МОЗ України і сприяють покращенню якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших засобів, які можуть використовуватись для лікування та профілактики захворювань.

4.9. Підприємство отримує ліцензії, сертифікати, свідоцтва, інші види дозволів на право здійснення всіх видів діяльності щодо яких, відповідно до чинного законодавства, такі дозволи потрібні.

4.10. Контроль та координацію основних напрямків діяльності Підприємства здійснює МОЗ України, Держінспекція МОЗ України та уповноважені на це державні органи в межах своєї компетенції.

5.1. Права Підприємства.

5.1.1. Підприємство самостійно планує свою діяльність, визначає стратегію та основні напрямки свого розвитку відповідно до цього Статуту з урахуванням галузевих науково-технічних прогнозів та пріоритетів, кон'юнктури ринку продукції, товарів, робіт, послуг та економічної ситуації.

5.1.2. Підприємство має право за згодою МОЗ України створювати філії, представництва, відділення та інші відособлені підрозділи з правом відкриття поточних і розрахункових рахунків. Положення про створені відособлені підрозділи узгоджуються з МОЗ України.

5.1.3. Для здійснення Статутних функцій Підприємство має право:

- розпоряджатись своїм майном, створювати власну виробничу та дослідно-експериментальну базу;

- укладати на території України та інших держав угоди та інші юридичні акти, які не суперечать законодавству;

- розпоряджатися чистим прибутком, що залишився в розпорядженні підприємства;

- купувати рухоме та нерухоме майно та орендувати основні засоби виробництва у відповідності з чинним законодавством у фізичних та юридичних осіб України та інших держав за погодженням з МОЗ України.