Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державна служба) на лист <...> повідомляє наступне.

Питання Державної реєстрації та перереєстрації виробів медичного призначення в Україні врегульовано Постановою Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення" від 09.11.04 р. N 1497 (далі - Порядок).

Згідно з абзацом 3 пункту 1 вищезазначеного Порядку, ввезення на митну територію, реалізація та застосування в Україні медичних виробів дозволяється тільки після їх державної реєстрації.

Державній реєстрації підлягають виготовлені в Україні та імпортовані медичні вироби за переліком, який визначається Державною службою, та затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження Переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні" від 04.08.05 р. N 393.

Закон України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (далі - Закон) є законодавчим актом, який визначає види господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, порядок їх ліцензування, встановлює державний контроль у сфері ліцензування, відповідальність суб'єктів господарювання та органів ліцензування за порушення законодавства у сфері ліцензування.