iplex360.Демо.Законодавство України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

11.09.2007 N 537

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної Державним фармакологічним центром МОЗ України

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати, затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра Біловола О.М.

Міністр

Ю.О.Гайдаєв

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

11.09.2007 N 537

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АКТАСТАТИН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30	Актавіс груп АТ	Ісландія	Актавіс АТ	Ісландія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7024/01/01
2.	АКТАСТАТИН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 30	Актавіс груп АТ	Ісландія	Актавіс АТ	Ісландія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7024/01/02
3.	АКТАСТАТИН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг N 30	Актавіс груп АТ	Ісландія	Актавіс АТ	Ісландія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7024/01/03
4.	АЦЕЦЕКС	порошок для приготування розчину для перорального застосування по 100 мг у пакетах N 24	ТОВ "Фармтехнологія"	Республіка Білорусь	ТОВ "Фармтехнологія"	Республіка Білорусь	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/7045/01/01
5.	АЦЕЦЕКС	порошок для приготування розчину для перорального застосування по 200 мг у пакетах N 24	ТОВ "Фармтехнологія"	Республіка Білорусь	ТОВ "Фармтехнологія"	Республіка Білорусь	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/7045/01/02
6.	ГЕНФАСТАТ	розчин для внутрішньовенного та підшкірного введення по 1000 мкг/5 мл (200 мкг/мл) у флаконах N 1	Генфа Медика С.А.	Швейцарія	Омега Лабораторіз Лтд.	Канада	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7028/01/01
7.	ГЕНФАСТАТ	розчин для внутрішньовенного та підшкірного введення, 50 мкг/мл по 1 мл у флаконах N 5	Генфа Медика С.А.	Швейцарія	Омега Лабораторіз Лтд.	Канада	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7028/01/02
8.	ГЕНФАСТАТ	розчин для внутрішньовенного та підшкірного введення, 100 мкг/мл по 1 мл у флаконах N 5	Генфа Медика С.А.	Швейцарія	Омега Лабораторіз Лтд.	Канада	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7028/01/03
9.	ГЕНФАСТАТ	розчин для внутрішньовенного та підшкірного введення, 500 мкг/мл по 1 мл у флаконах N 5	Генфа Медика С.А.	Швейцарія	Омега Лабораторіз Лтд.	Канада	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7028/01/04
10.	ЕЗОПРАМ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 30	Актавіс груп АТ	Ісландія	Актавіс Лтд	Мальта	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7029/01/01
11.	ЕЗОПРАМ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30	Актавіс груп АТ	Ісландія	Актавіс Лтд	Мальта	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7029/01/02
12.	ЕЗОПРАМ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг N 30	Актавіс груп АТ	Ісландія	Актавіс Лтд	Мальта	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7029/01/03
13.	ЕЗОПРАМ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 30	Актавіс груп АТ	Ісландія	Актавіс Лтд	Мальта	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7029/01/04
14.	ІНВЕГА	таблетки пролонгованої дії по 3 мг N 28	Янссен Фармацевтика Н.В.	Бельгія	Янссен-Сілаг С.п.А., Італія; Алза Корпорейшн, США	Італія/США	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7032/01/01
15.	ІНВЕГА	таблетки пролонгованої дії по 6 мг N 28	Янссен Фармацевтика Н.В.	Бельгія	Янссен-Сілаг С.п.А., Італія; Алза Корпорейшн, США	Італія/США	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7032/01/02
16.	ІНВЕГА	таблетки пролонгованої дії по 9 мг N 28	Янссен Фармацевтика Н.В.	Бельгія	Янссен-Сілаг С.п.А., Італія; Алза Корпорейшн, США	Італія/США	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7032/01/03
17.	КЛАБЕЛ 500	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 14	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7034/01/01
18.	МАГНІКУМ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні N 50	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/7038/01/01
19.	МЕЛОКСИКАМ ОРІОН	таблетки по 7,5 мг N 10, N 30	Оріон Корпорейшн	Фінляндія	Оріон Корпорейшн	Фінляндія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6858/01/01
20.	МЕЛОКСИКАМ ОРІОН	таблетки по 15 мг N 10, N 30	Оріон Корпорейшн	Фінляндія	Оріон Корпорейшн	Фінляндія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6858/01/02
21.	ПЕРСТАЧУ ПРЯМОСТОЯЧОГО КОРЕНЕВИЩА	кореневища (субстанція) у мішках або у тюках для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	реєстрація на 5 років	-	UA/7040/01/01
22.	СЕНТОР	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 10	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина; Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о. о., Польща	Угорщина/ Польща	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7042/01/01
23.	СЕНТОР	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 10	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина; Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о. о., Польща	Угорщина/ Польща	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7042/01/02
24.	СТОПГРИПАН ЛИМОН	порошок для приготування розчину для перорального застосування по 21,5 г у пакетиках N 1, N 10, N 20	ратіофарм Індія Пвт. Лімітед	Індія	Русан Фарма Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	N 1, N 10 - без рецепта; N 20 - за рецептом	UA/7043/01/01
25.	УРОКІНАЗА- БІОФАРМА	порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій по 250 000 МО у флаконах N 1	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7044/01/01
26.	УРОКІНАЗА- БІОФАРМА	порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій по 500 000 МО у флаконах N 1	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7044/01/02
27.	УРОКІНАЗА- БІОФАРМА	порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій по 750 000 МО у флаконах N 1	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7044/01/03
28.	УРОКІНАЗА- БІОФАРМА	порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій по 1 000 000 МО у флаконах N 1	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7044/01/04

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

11.09.2007 N 537

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів та засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	БІСОПРОЛ	таблетки по 2,5 мг N 10 х 1, N 10 х 2	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	реєстрація додаткової дози	за рецептом	UA/3214/01/03
2.	ВОСУЛІН - 30/70	суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах in bulk N 200; по 10 мл у флаконах in bulk N 200	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Вокхардт Лімітед	Індія	реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk	-	UA/7025/01/01
3.	ВОСУЛІН - 30/70	суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1; по 3 мл у картриджах N 1	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Вокхардт Лімітед	Індія	реєстрація додаткової упаковки; зміна заявника	за рецептом	UA/5451/01/01
4.	ВОСУЛІН - Н	суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах in bulk N 200; по 10 мл у флаконах in bulk N 200	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Вокхардт Лімітед	Індія	реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk	-	UA/7026/01/01
5.	ВОСУЛІН - Н	суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1; по 3 мл у картриджах N 1	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Вокхардт Лімітед	Індія	реєстрація додаткової упаковки; зміна заявника	за рецептом	UA/2667/01/02
6.	ВОСУЛІН - Р	розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах in bulk N 200; по 10 мл у флаконах in bulk N 200	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Вокхардт Лімітед	Індія	реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk	-	UA/7027/01/01
7.	ВОСУЛІН - Р	розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1; по 3 мл у картриджах N 1	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Вокхардт Лімітед	Індія	реєстрація додаткової упаковки; зміна заявника	за рецептом	UA/2668/01/02
8.	ГАСТАЛ	таблетки для смоктання зі смаком м'яти N 24, N 48	Пліва Краків Фармацевтичний завод АТ	Польща	Пліва Краків Фармацевтичний завод АТ	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми в інструкції для медичного застосування (було - таблетки)	без рецепта	UA/3991/01/01
9.	ГАСТАЛ	таблетки для смоктання зі смаком м'яти перцевої N 24, N 48	Пліва Краків Фармацевтичний завод АТ	Польща	Пліва Краків Фармацевтичний завод АТ	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми в інструкції для медичного застосування (було - таблетки)	без рецепта	UA/3992/01/01
10.	ГАСТАЛ	таблетки для смоктання зі смаком вишні N 24, N 48	Пліва Краків Фармацевтичний завод АТ	Польща	Пліва Краків Фармацевтичний завод АТ	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми в інструкції для медичного застосування (було - таблетки)	без рецепта	UA/3993/01/01
11.	ДЕКС-ТОБРИН	краплі очні, суспензія по 5 мл у флаконах N 1	Балканфарма- Разград АТ	Болгарія	Балканфарма- Разград АТ	Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування р. "Умови та термін зберігання"	за рецептом	UA/6438/01/01
12.	ЕРГОКАЛЬЦИФЕРОЛ (ВІТАМІН D ) 2	порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	Mertrade spol. s r.o.	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/7030/01/01
13.	ЗОПІКЛОН	таблетки по 0,0075 г N 10 х 1, N 10 х 2	ВАТ "Лубнифарм"	Україна	ВАТ "Лубнифарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення написання діючої речовини в реєстраційних документах	за рецептом	UA/6301/01/01
14.	ЙОДУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 5%	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 20 мл у флаконах	ТОВ "Славія 2000"	Україна, м. Кірово- град	ТОВ "Славія 2000"	Україна, м. Кірово- град	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/7033/01/01
15.	КМИНУ ПЛОДИ	плоди (субстанція) у мішках для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/7035/01/01
16.	КОЛПОСЕПТИН	таблетки вагінальні N 18	Лабораторія ТЕРАМЕКС	Монако	Лабораторія ТЕРАМЕКС	Монако	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника/ виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном; вилучення розділу "Маркування"	за рецептом	UA/3481/01/01
17.	КОЛПОТРОФІН	капсули вагінальні м'які по 10 мг N 10	Лабораторія ТЕРАМЕКС	Монако	Лабораторія ТЕРАМЕКС	Монако	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника/ виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном; вилучення розділу "Маркування"	за рецептом	UA/3481/03/01
18.	КОЛПОТРОФІН	крем вагінальний 1% по 15 г у тубах	Лабораторія ТЕРАМЕКС	Монако	Лабораторія ТЕРАМЕКС	Монако	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника/ виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном; вилучення розділу "Маркування"	за рецептом	UA/3481/02/01
19.	КРОПИВИ ЛИСТЯ	листя (субстанція) у мішках або у тюках для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/7036/01/01
20.	ЛОШТАК	таблетки, вкриті оболонкою, по 7 мг N 48	СП АТЗТ "Арпімед"	Вірменія	СП АТЗТ "Арпімед"	Вірменія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/7037/01/01
21.	МАКРОТУСИН	суспензія для орального застосування по 120 мл або по 180 мл у флаконах	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	внесення змін до реєстраціних матеріалів: уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/6921/01/01
22.	МЕТОДЖЕКТ	розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 0,75 мл, або по 1,0 мл, або 1,5 мл, або по 2,0 мл, або по 2,5 мл у шприцах N 1	"медак ГмбХ"	Німеччина	"медак ГмбХ"	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - зміни в інструкції для медичного застосування щодо шляху введення (додано - підшкірний) з відповідними змінами на упаковці та у розділі "Маркування"	за рецептом	UA/5873/01/01
23.	МОЛСИДОМІН	таблетки по 2 мг або по 4 мг N 30	Варшавський фармацевтичний завод Польфа	Польща	Варшавський фармацевтичний завод Польфа	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення назви заявника/ виробника	за рецептом	П.08.02/05251
24.	ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН 3%	розчин для зовнішнього застосування, водний 3% по 40 мл або по 100 мл у флаконах	ТОВ "Славія 2000"	Україна, м. Кірово- град	ТОВ "Славія 2000"	Україна, м. Кірово- град	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/7039/01/01
25.	РИБОКСИН- ДАРНИЦЯ	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 10 х 5	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/6209/02/01
26.	САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА	розчин нашкірний, спиртовий, 20 мг/мл по 25 мл у флаконах- крапельницях	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми	без рецепта	UA/7041/01/01
27.	СИРОП ЧЕБРЕЦЮ З ВІТАМІНОМ С	сироп по 200 мл у флаконах N 1	Республіканське унітарне підприємство "Екзон"	Республіка Білорусь	Республіканське унітарне підприємство "Екзон"	Республіка Білорусь	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення назви препарату	без рецепта	UA/6936/01/01
28.	СУЛЬФАЦИЛ	краплі очні 200 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах	ВАТ "Фармак"	Україна	ВАТ "Фармак"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції (в процесі перереєстрації)	без рецепта	UA/6846/01/01
29.	СУЛЬФАЦИЛ	краплі очні, 300 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах	ВАТ "Фармак"	Україна	ВАТ "Фармак"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції (в процесі перереєстрації)	без рецепта	UA/6846/01/02

................

Перейти до повного тексту