Вопрос государственной регистрации и перерегистрации изделий медицинского назначения в Украине урегулирован Порядком государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее - Порядок), утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 9 ноября 2004 г. N 1497.

В соответствии с п. 1 Порядка ввоз на таможенную территорию, реализация и применение в Украине медицинских изделий разрешается только после их государственной регистрации.

Государственной регистрации подлежат изготовленные в Украине и импортированные медицинские изделия по перечню, который определяется Государственной службой и утвержден приказом Министерства здравоохранения Украины от 04.08.2005 г. N 393 "Об утверждении Перечня медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации (перерегистрации) в Украине", зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 19.10.2005 г. под N 1229/11509.

Деятельность, связанная с медицинскими изделиями, будет нуждаться в лицензии при ее включении в перечень видов хозяйственной деятельности, подлежащих лицензированию, установленный статьей 9 Закона Украины "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности", путем принятия соответствующего законопроекта и вступления его в силу в установленном порядке.

На Закон Украины "О внесении изменения в статью 9 Закона Украины "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности" относительно производства, торговли медицинской техникой и изделиями медицинского назначения" (N 6280), принятого Верховной Радой Украины от 07.02.2006 г., после рассмотрения предложений Президента Украины от 27.02.2006 г. на пленарном заседании Верховной Рады Украины и голосования 15.03.2006 г., наложено вето Президента Украины.