iplex360.Демо.Законодавство України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

Н А К А З

23.05.2005 N 105

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

Відповідно до Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 р. N 789, Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 р. N 486, та на підставі рекомендацій Комісії з державної реєстрації (перереєстрації) імунобіологічних препаратів (протокол N 4/05 від 27 квітня 2005 року)

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).

3. Провести постмаркетингові дослідження в західних регіонах України медичного імунобіологічного препарату Вакцина кліщового енцефаліту культуральна очищена інактивована суха з розчинником, Виробник ФДУП "Підприємство по виробництву бактерійних та вірусних препаратів НДІПВЕ ім. М.П.Чумакова РАМН", Росія; Заявник ДП "Медико-технічний центр "МедАтом", Україна, з метою моніторингу дії вакцини на всі серотипи вірусу кліщового енцефаліту.

Перший заступник Голови
Державної служби

І.Б.Демченко

Додаток 1

до наказу Державної служби

лікарських засобів і виробів

медичного призначення

23.05.2005 N 105

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до єдиного Державного реєстру

N	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство- виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
1.	Група тестів для діагностики TORCH інфекцій (ETI-TOXOK-G Plus, ETI-TOXOK-M reverse Plus, ETI-TOXOK-A reverse Plus, ETI-RUBEK-G Plus, ETI-RUBEK-M reverse Plus, ETI-CYTOK-G Plus, ETI-CYTOK-M reverse Plus, ETI-HSVK-G 1/2, ETI-HSVK-G 2, ETI-HSVK-M 1/2, ETI-VCA-G, ETI-EBNA-G, ETI-EBV-M reverse, ETI-EA-G)	Тест-набір	DiaSorin SpA, Італія	ТОВ "Біомедінвест", Україна	Реєстрація на 5 років
2.	Вакцина кліщового енцефаліту культуральна очищена інактивована суха з розчинником	Суха речовина у вигляді гігроскопічної маси (таблетки) в ампулі 0,5 мл (1 доза) або 1,0 мл (2 дози). Розчинник (гель алюмінію гідроксиду) в ампулах по 0,65 мл та 1,2 мл N 5 для виготовлення суспензії для внутрішньом'язового введення. Випускається у комплектах: ампула вакцини + ампула розчинника. У пачці 5 комплектів	ФДУП "Підприємство по виробництву бактерійних та вірусних препаратів НДІПВЕ ім. М.П.Чумакова РАМН", Росія	ДП "Медико- технічний центр "МедАтом", Україна	Реєстрація на 5 років
3.	Рекомбінантний інтерферон алфа-2b людини (субстанція)	Порошок ліофілізований для приготування лікарського засобу в скляних пляшках	"PROBIOMED, S.A. DE C.V.", Мексика	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	Реєстрація на 5 років
4.	Живильне середовище Ігла стерильне рідке	Рідина по 200 мл або 400 мл у пляшках N 1	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	Реєстрація на 5 років
5.	Живильне середовище 199 стерильне рідке	Рідина по 200 мл або 400 мл у пляшках N 1	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	Реєстрація на 5 років

................

Перейти до повного тексту