На виконання доручення Прем'єр-міністра України від 12.03.2003 N 14494 до доручення Президента України від 06.03.2003 N 1-1/252 щодо прискорення розроблення і запровадження протоколів лікування

1. Затвердити клінічні протоколи надання медичної допомоги з профілактики тромботичних ускладнень в хірургії, ортопедії і травматології, акушерстві та гінекології (додається);

2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам головних управлінь охорони здоров'я Дніпропетровської, Львівської та Харківської, Київської, Головного управління охорони здоров'я та медицини катастроф Черкаської, управління охорони здоров'я та курортів Вінницької, управління охорони здоров'я та медицини катастроф Одеської, управлінь охорони здоров'я обласних державних адміністрацій, Головного управління охорони здоров'я та медичного забезпечення Київської та управління охорони здоров'я Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити впровадження клінічних протоколів надання медичної допомоги, затверджених цим наказом, в підпорядкованих лікувально-профілактичних закладах.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Бідного В.Г.

Код МКХ 10: I26.0

Скорочення:

аЧТЧ - активований частковий тромбіновий час

ІМТ - індекс маси тіла

ММП - механічні методи профілактики

МНВ - міжнародне нормалізоване відношення

НАК - непрямі антикоагулянти

НМГ - низькомолекулярний гепарин

НФГ - стандартний нефракціонований гепарин

ВІТ - відділення інтенсивної терапії

ППК - перемінна пневматична компресія

п/ш - підшкірно

ТСМ - травма спинного мозку

ТГВ - тромбоз глибоких вен

ТЕЛА - тромбоемболія легеневої артерії

Ознаки та критерії діагностики захворювання

Без профілактики частота об'єктивно підтвердженого госпітального тромбозу глибоких вен (ТГВ) досягає приблизно від 10 до 40% серед хворих в загальній хірургії та від 40 до 60% - після великих ортопедичних операцій. До 25-30% тромбів вражає глибокі вени, й ці тромби, з великою вірогідністю, можуть призвести до тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА). У хірургічних та ортопедичних хворих ТЕЛА приблизно в 10% є основною причиною стаціонарних летальних випадків. До причин підвищеного ризику тромботичних ускладнень (тромбоз вен нижніх кінцівок, тромбоемболія легеневої артерії) в післяопераційному періоді належать: гіперкоагуляція, крововтрата, гіпотензія, іммобілізація.

До факторів підвищеного ризику належать: вік > 40 років, ожиріння (ІМТ > 30 кг/кв.м), онкологічне захворювання, варикоз вен, наявність тромбозів та емболій в анамнезі, застосування естрогенів, порушення ритму серця, особливо миготлива аритмія, серцева недостатність, легенева недостатність, запальне захворювання кишок, нефротичний синдром, мієлопроліферативний синдром, пароксизмальна нічна гемоглобинурія, куріння, наявність катетера в центральній вені, ідіопатична та набута тромбофілія. Ознаками тромбозу вен нижніх кінцівок є почервоніння, набряк, біль у місці тромбозу. Для діагностики застосовують венографію, ультразвукове дослідження, радіоізотопне дослідження.

Ознаками тромбоемболії легеневої артерії є раптово виникаюча задишка, посиніння верхньої частини тулуба, біль при диханні та за грудиною, кровохаркання, бронхіолоспазм, при аускультації акцент II тону на легеневій артерії, мігруючі різнокаліберні хрипи в легенях. Всі ці клінічні ознаки є непостійними. До інструментальних методів діагностики відносять ЕКГ-дослідження, ЕХО-кардіографічне дослідження, контрастну комп'ютерну томографію, ангіопульмонографію, сцинтіграфію легень.

Умови, в яких повинна надаватись медична допомога

Тромбопрофілактика повинна виконуватися перед та після операційного втручання в стаціонарі.

Загальні принципи тромбопрофілактики:

Загальна передопераційна профілактика включає швидку активізацію хворих, своєчасне поповнення рідини, обмеження гемотрансфузій, більш досконалий діагностичний контроль з виявленням прихованих форм ТГВ.

Рекомендовані профілактичні дози НФГ та НМГ:

Помірні (у хворих з середнім ризиком тромботичних ускладнень):

НФГ - по 5000 ОД x 2 рази на день п/ш під контролем аЧТЧ та кількості тромбоцитів НМГ < 3400 ОД (еноксапарин - 20 мг, надропарин - 0,3, далтепарин - 2500 ОД один раз на добу п/ш).

Високі (у хворих з високим ризиком):

НФГ - по 5000 ОД x 3 рази на добу п/ш під контролем аЧТЧ та кількості тромбоцитів;

НМГ > 3400 ОД (еноксапарин - 40 мг, надропарин - 0,4, далтепарин - 3500 ОД за одно чи 2 введення на добу п/ш) під контролем кількості тромбоцитів.

Неможна різко переривати введення НФГ! Якщо більше ніж в 2 рази збільшився показник аЧТЧ чи з'явилися явні клінічні ознаки геморагій, чи різко зменшилася кількість тромбоцитів дозу НФГ треба зменшити, або в крайньому випадку перенести на незначний термін (до 2 годин).

Рекомендації по застосуванню аспірину для профілактики тромботичних ускладнень у хірургічних хворих:

Не рекомендовано застосування аспірину в якості одноосібного засобу профілактики ТЕЛА для будь-якої групи пацієнтів!!!

У великій кількості досліджень не виявлено достовірної ефективності профілактичного застосування аспірину і не знайдено, що аспірин значно поступався іншим профілактичним методам. Використання аспірину пов'язано з невеликим, але достовірним збільшенням ризику тяжкої кровотечі, особливо при застосуванні його в комбінації з іншим антитромботичним агентом.

Механічні методи профілактики тромбоутворення

Механічні методи профілактики включають: дозовані компресійні панчохи, засоби для перемінної пневматичної компресії (ППК) та венозну помпу ноги. Всі ці методи збільшують швидкість венозного кровообігу та зменшують застій у венах. У першу чергу ці методи є пріоритетними для профілактики у пацієнтів з великим ризиком кровотечі. Незважаючи на наявність кількох рандомізованих досліджень по застосуванню цих трьох механічних методів профілактики, їхню ефективність досліджено набагато менше, ніж інших методів профілактики, й деякі дослідники запитують, наскільки ефективні ці методи для профілактики ТГВ, якщо їх застосовувати без фармакологічних засобів.

Рекомендації по застосуванню механічних методів профілактики

Механічні методи профілактики застосовувати, перш за все, у пацієнтів з великим ризиком кровотечі (Ступінь 1C) або як доповнення до антикоагулянтної профілактики (Ступінь 2A).

Профілактична установка фільтра в нижню порожнисту вену (КФ)

Ні в одному рандомизованому клінічному дослідженні не знайдено свідоцтв ефективності профілактичного застосування КФ в який-небудь популяції пацієнтів. Недавно виконаний мета-аналіз проспективних досліджень не виявив ніякої різниці в частоті ТЕЛА серед пацієнтів з застосуванням та без профілактичного застосування КФ. Крім того, їх використання може бути пов'язано з ускладненнями, невиправданій затримці з використанням ефективної профілактики, та із збільшенням ризику тромбоза в місті установки КФ. Рутинне профілактичне застосування КФ не попереджає смертних випадків в результаті ТЕЛА. Фатальная ТЕЛА може виникати, не зважаючи на застосування КФ. Поки не отримано інших результатів неможна рекомендувати використання КФ для профілактики ТЕЛА навіть у пацієнтів з високим ризиком тромботичних ускладнень.

Показанням до засування КФ є доведений проксимальний ТГВ, чи наявність абсолютних протипоказань до терапії антикоагулянтами чи запланована через короткий час велика операція з великим ризиком великої кровотечі, але навіть в цих випадках антикоагулянтну терапію необхідно починати відразу після виключення протипоказань до її застосування.

Програма тромбопрофілактики в різних галузях хірургії та акушерства і гінекології:

Загальна хірургія

1. У пацієнтів з низьким ризиком тромбоемболій, після незначних та нетривалих операцій, у віці < 40 років та які не мають додаткових факторів ризику, не рекомендовано специфічну профілактику, крім ранньої та активної мобілізації (Ступінь доказовості 1C+).

2. У пацієнтів з помірним ризиком (після незначних нетравматичних операцій, у віці 40-60 років) чи в яких є додаткові фактори ризику, або у пацієнтів після великих травматичних операцій навіть у віці < 40 років, без додаткових факторів ризику, рекомендовано профілактику НФГ або НМГ в середніх профілактичних дозах (усі Ступінь доказовості 1A).

3. У загальнохірургічних пацієнтів із більш високим ризиком - після невеликих операцій та у віці > 60 років, чи в тих, які мають додаткові фактори ризику, або у пацієнтів після великих операцій у віці > 40 років, які мають додаткові фактори ризику, рекомендовано тромбопрофілактику проводити НФГ або НМГ у великих профілактичних дозах (ступінь 1A).

4. У загальнохірургічних пацієнтів з високим ризиком рекомендовано комбінувати фармакологічні методи (а саме, високі профілактичні дози НФГ або НМГ) з механічними методами профілактики (Ступінь 1C+).

5. У загальнохірургічних пацієнтів з високим ризиком кровотеч рекомендовано використання механічних методів профілактики до зменшення ризику кровотеч (Ступінь 1A).

6. У окремих загальнохірургічних пацієнтів з високим ризиком, включаючи пацієнтів після великих операцій з приводу раку, рекомендовано проводити профілактику НМГ після виписки зі стаціонару (Ступінь 2A).

Судинна хірургія

Після операцій на аорті ризик ТГВ досягає 18%, після ендоваскулярних операцій на центральних судинах - 6%, після операцій на периферичних судинах - 28%. Точних даних про частоту ТЕЛА після операцій на судинах немає, але за припущенням він великий. Операції при варикозних венах не належать до високої групи ризику (0,2% - ТГВ, 0,02% - ТЕЛА).

1. У пацієнтів, яким виконують невеликі судинні операції та в яких немає додаткових факторів ризику тромбоемболії, не рекомендовано рутинне використання тромбопрофілактики (Ступінь 2B).

2. У пацієнтів, яким виконують великі судинні хірургічні операції та в яких є додаткові фактори ризику тромбоемболічних ускладнень, рекомендовано профілактику НФГ чи НМГ (Ступінь 1C+).

Операції на серці

Після операцій на коронарних артеріях частота ТГВ може досягати 22%, при цьому тромбоз проксимальних вен нижніх кінцівок - 3%. Ризик ТЕЛА без профілактики досягає 9,5%. Частота тромботичних ускладнень після операціях на клапанах серця без застосування профілактики не відома, але за припущенням дуже висока.

1. У пацієнтів після операцій на серці (з використанням чи без використання штучного кровообігу) показана профілактика великими профілактичними дозами прямих антикоагулянтів - НФГ чи НМГ.

2. Антитромботичні засоби, які часто застосовують такі хворі, не знижують ризик після операцій тромботичних ускладнень.

3. ММП, якщо використовуються одні, мало ефективні, але в комплексі з антикоагулянтами знижують ризик ТЕЛА та ТГВ.

4. Починати тромбопрофілактику потрібно через 6-12 год. після операції.

Торакальні операції

Ризик ТГВ після лобєктомії чи пневмонектомії може досягати без профілактики 18%, частота ТЕЛА після торакотомій - до 3-5%, летальної ТЕЛА - до 1%, після торакоскопічних операцій частота ТЕЛА досягає 1,3%.

1. Після торакотомій та після торакоскопічних операцій показані великі профілактичні дози НФГ чи НМГ.

2. Застосування ММП також знижує ризик тромботичних ускладнень.

3. Рекомендують починати профілактику середніми дозами НФГ чи НМГ за 2 год. до операції з подальшим введенням через 8-12 год. після операції великих профілактичних доз, залежно від об'єму кровотечі з плевральної порожнини (враховувати темп ексудації та рівень в ексудаті гемоглобіну).

Гінекологічні операції

Категорії ризику гінекологічних операцій

1. У пацієнтів, яким виконують нетривалі за часом гінекологічні операції (< 30 хв.), за умови відсутності злоякісних новоутворень, не рекомендовано специфічну профілактику, крім ранньої активізації хворого (Ступінь 1C +).

2. У пацієнтів, яким виконують лапароскопічні гінекологічні операції, та з додатковими факторами ризику ТЕЛА, рекомендовано тромбопрофілактику з використанням: НФГ, НМГ, механічних методів (усі Ступінь 1C).

3. Рекомендовано тромбопрофілактику в усіх пацієнтів після великих гінекологічних операцій (Ступінь 1A).

4. У пацієнтів, яким виконують велику гінекологічну операцію без злоякісних новоутворень, без додаткових факторів ризику, рекомендовано середні профілактичні дози НФГ (Ступінь 1A). Альтернативи включають НМГ в середніх профілактичних дозах (Ступінь 1C) або механічну профілактику, яку починають перед операцією та продовжують безперервно до виписки хворого (Ступінь 1B).

5. У пацієнтів, яким виконують велику операцію з приводу злоякісного новоутворення, та у пацієнтів з додатковим ризиком ТЕЛА, рекомендовані великі профілактичні дози НФГ (Ступінь 1A) або НМГ (Ступінь 1A). Починати профілактику за 2 год. до операції.

6. У пацієнтів, яким виконують велику гінекологічну операцію, рекомендовано продовжувати профілактику до виписки з госпіталю (Ступінь 1C). У пацієнтів з особливо високим ризиком, включаючи хворих раком та старше 60 років, або у яких вже були випадки ТЕЛА, необхідно продовжувати профілактику від 2 до 4 тижнів (НМГ) після виписки зі стаціонару (Ступінь 2C).

Акушерство

Ризик ТЕЛА у вагітних у 5 разів вищий ніж у загальній популяції однакового віку. Наприклад, у Франції трапляється 6-12 летальних ТЕЛА на 1 000 000 пологів. ТГВ трапляється частіше перед пологами, а ТЕЛА - після пологів. Ризик ТЕЛА у вагітних може збільшувати крім загальних факторів ризику синдром антиліпідних антитіл. Специфічні для вагітності фактори ризику ТЕЛА - прееклампсія та еклампсія, післяпологова супресія лактації, післякесаревий тромбоцитоз, кровотеча/анемія та гемотрансфузії.

Категорія ризику ТЕЛА під час вагітності, після пологів та після кесаревого розтину

Профілактика

НФГ та НМГ (дальтепарин та еноксапарин) не проникають крізь плацентарний бар'єр, можуть застосовуватися в 2-му та 3-му триметрі вагітності та не збільшують ризик кровотеч у плода, однак попередчасні пологи частіше трапляються у вагітних, які получають антикоагулянти, також частіше трапляються кровотечі. На протязі вагітності частіше ніж в загальній популяції трапляється гепарин-індукована тромбоцитопенія (частіше при застосуванні НФГ ніж НМГ), також при тривалій профілактиці частіше виникає остеопороз (НФГ частіше ніж НМГ).

НАК проникають через плаценту та викликають ембріопатію, якщо приймаються з 6 до 12-го тижня вагітності, в пізньому періоді вагітності викликають геморагії у плоду, також збільшується ризик геморагій у матері. Досліджень з використання НАК у вагітних немає.

Профілактика ТЕЛА в акушерстві