Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення, розглянувши Ваше звернення від 30.04.2002 р. N 124/р стосовно регламентування вимог до виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, повідомляє наступне.

Виготовлення лікарських засобів в аптеках здійснюється відповідно до вимог Державної Фармакопеї, Інструкції по приготуванню в аптеках лікарських форм з рідким дисперсним середовищем, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 07.09.93 р. N 197, Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 14.06.93 р. N 139, Правил аптечної технології ліків, які встановлюють вимоги до методів виготовлення, контролю якості лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання тощо.

Слід додати також, що суб'єкт господарської діяльності, який має намір або витотовляє лікарські засоби в умовах аптеки повинен керуватися чинним законодавством в зазначеній сфері діяльності, зокрема, Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених спільним наказом Державного комітету Україну з питань регуляторної політики та підприємництва і Міністерства охорони здоров'я України від 12.01.2001 р. N 3/8 із змінами, внесеними згідно з наказом Держпідприємництва та МОЗ України від 30.08.2001 р. N 106/345.