iplex360.Демо.Законодавство України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

11.06.2007 N 316

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати, затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра Біловола О.М.

Міністр

Ю.О.Гайдаєв

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

11.06.2007 N 316

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЛУВІА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 120	Ебботт Лабораторіз Лтд	Велико- британія	Ебботт ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6423/01/01
2.	АМПІСИД	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг/500 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 3,5 мл в ампулах N 1	Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш.	Туреччина	Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш.	Туреччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6551/01/01
3.	АТАКАНД	таблетки по 8 мг N 28	АстраЗенека АБ	Швеція	АстраЗенека АБ	Швеція	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6559/01/01
4.	АТАКАНД	таблетки по 16 мг N 28	АстраЗенека АБ	Швеція	АстраЗенека АБ	Швеція	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6559/01/02
5.	АТАКАНД	таблетки по 32 мг N 28	АстраЗенека АБ	Швеція	АстраЗенека АБ	Швеція	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6559/01/03
6.	БЕТАГІСТИН- МЕДОКЕМІ	таблетки по 8 мг N 90	Медокемі ЛТД.	Кіпр	Медокемі ЛТД.	Кіпр	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6552/01/01
7.	БЕТАГІСТИН- МЕДОКЕМІ	таблетки по 16 мг N 30	Медокемі ЛТД.	Кіпр	Медокемі ЛТД.	Кіпр	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6552/01/02
8.	ВІНОРЕЛЬБІН МЕДАК	концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або по 5 мл (50 мг) у флаконах (фасування із in bulk фірми-виробника "Medac GmbH", Німеччина)	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6558/01/01
9.	ГЕПАР КОМП. ХЕЕЛЬ	розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах N 5, N 5 х 20	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6553/01/01
10.	ЕМЛА	пластир лікувальний N 2	АстраЗенека АБ	Швеція	Ресип Карлскога АБ	Швеція	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4596/02/01
11.	ЕФАВІРЕНЗ 100 мг	капсули по 100 мг N 30	Ауробіндо Фарма Лімітед	Індія	Ауробіндо Фарма Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6563/01/01
12.	ЕФАВІРЕНЗ 200 мг	капсули по 200 мг N 30, N 90	Ауробіндо Фарма Лімітед	Індія	Ауробіндо Фарма Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6563/01/02
13.	ЕФАВІРЕНЗ 50 мг	капсули по 50 мг N 30	Ауробіндо Фарма Лімітед	Індія	Ауробіндо Фарма Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6563/01/03
14.	ЕФАВІРЕНЗ 600 мг	таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг N 30	Ауробіндо Фарма Лімітед	Індія	Ауробіндо Фарма Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6563/02/01
15.	КЕТОПРОМ	гель, 25 мг/г по 50 г у тубах	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Велико- британія	ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.	Польща	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/6556/01/01
16.	КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ	газ по 1 л, або по 2 л, або по 10 л, або по 40 л у сталевих балонах	Інженерно- монтажний виробничий кооператив "Кріотехніка"	Україна, м. Харків	Інженерно- монтажний виробничий кооператив "Кріотехніка"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6560/01/01
17.	КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у банках для виробництва стерильних лікарських форм	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	ВАТ "Завод Хімреактив- комплект"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	-	UA/6561/01/01
18.	КСИПОГАМА(R)	таблетки по 10 мг N 30, N 50, N 100	Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6557/01/01
19.	КСИПОГАМА(R)	таблетки по 20 мг N 30, N 50, N 100	Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6557/01/02
20.	КСИПОГАМА(R)	таблетки по 40 мг N 30, N 50, N 100	Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6557/01/03
21.	МІКОФІН	спрей, 10 мг/г по 30 мл у флаконах	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/5305/03/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

11.06.2007 N 316

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів та засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЛОРА	сироп по 100 мл у флаконах	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну придатності (з 2-х до 3-х років)	без рецепта	UA/5140/01/01
2.	ВЕНТОЛІН(ТМ) ЕВОХАЛЕР(ТМ)	аерозоль для інгаляцій, дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у балонах	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Велико- британія	ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; Глаксо Веллком С.А., Іспанія	Польща/ Іспанія	реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника	за рецептом	UA/2563/01/01
3.	ВІРОЛЕКС	крем 5% по 5 г у тубах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення маркування упаковки	за рецептом	UA/2526/04/01
4.	ГЕРЦЕПТИН	порошок ліофілізований для приготування концентрату для інфузій по 150 мг у флаконах N 1	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.	Швейцарія	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.	Швейцарія	реєстрація додаткової упаковки з додатковим графічним зображенням та новими розмірами з маркуванням англійською мовою зі стикером українською мовою або з маркуванням англійською та російською мовами	за рецептом	UA/1957/01/01
5.	ДАПРИЛ	таблетки по 20 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3)	Медокемі Лтд	Кіпр	Медокемі Лтд	Кіпр	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни складу первинної упаковки (блістера)	за рецептом	UA/0773/01/03
6.	ДИЛТІАЗЕМ	таблетки по 0,06 г N 10 х 1, N 10 х 3 у блістерах	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки	за рецептом	UA/6554/01/01
7.	ДИПІРИДАМОЛ	розчин для ін'єкцій 0,5% по 2 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/6555/01/01
8.	ДРОТАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД	розчин для ін'єкцій 2% по 2 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0834/02/01
9.	ДУОТРАВ(R)	краплі очні по 2,5 мл у флаконах- крапельницях N 1	Алкон Лабораторіз (ОК) ЛтД	Велико- британія	Алкон-Куврьор	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового параметра (бензолу) у специфікацію на діючу речовину травопрост; введення альтернативного виробника вихідного компонента СН 4060, який використовується для синтезу травопросту	за рецептом	UA/6292/01/01
10.	ЕНАГЕКСАЛ(R)	таблетки по 5 мг N 30	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в маркуванні упаковок (розміщення тексту)	за рецептом	UA/1052/01/01
11.	ЕНАГЕКСАЛ(R)	таблетки по 10 мг N 30	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в маркуванні упаковок (розміщення тексту)	за рецептом	UA/1052/01/02
12.	ЕНАГЕКСАЛ(R)	таблетки по 20 мг N 30	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в маркуванні упаковок (розміщення тексту)	за рецептом	UA/1052/01/03
13.	ІНДОМЕТАЦИН	супозиторії по 50 мг N 6	АТ "Софарма"	Болгарія	АТ "Софарма"	Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення інформації щодо терміну зберігання в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/2304/02/01
14.	КАЛУМІД	таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 30	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви заявника/ виробника (форма власності)	за рецептом	UA/2632/01/02
15.	КЕТОТИФЕН	сироп, 1 мг/5 мл по 50 мл у флаконах; по 100 мл у флаконах або у банках	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в АНД тексту р. "Супровідні домішки"	за рецептом	UA/1281/01/01
16.	КСАРТАН	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 10, N 30	ТОВ "Адамед"	Польща	ТОВ "Адамед"	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна дизайну упаковки	за рецептом	UA/5243/01/01
17.	КСЕНІКАЛ	капсули по 120 мг N 21, N 42, N 84	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія, по ліцензії Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Швейцарія/ Італія/ Швейцарія	реєстрація додаткової упаковки іншого розміру з маркуванням українською та англійською мовами (для N 21)	за рецептом	Р.04.00/01669
18.	ЛАМІЗИЛ(R)	крем для зовнішнього застосування 1% по 15 г у тубах	Новартіс Консьюмер Хелс С.А.	Швейцарія	Новартіс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарія; Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина	Швейцарія/ Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації препарату в АНД у відповідність до реєстраційного досьє	без рецепта	UA/1005/03/01
19.	МІАКАЛЬЦИК(R)	розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 1 мл в ампулах N 5	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	реєстрація додаткової упаковки з новим розміром вторинної упаковки	за рецептом	UA/1609/01/01
20.	НАКЛОФ CD	краплі очні 0,1% по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	ЕКСЕЛЬВІЖН АГ	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви препарату	за рецептом	UA/5646/01/01
21.	ПОЛІОКСИДОНІЙ	супозиторії по 6 мг N 5 х 2 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "НПО Петровакс Фарм"	Російська Федерація	ТОВ "НПО Петровакс Фарм"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення написання заявника/ виробника	без рецепта	UA/3344/01/01
22.	САНДОСТАТИН(R)	розчин для ін'єкцій, 0,1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	реєстрація додаткової упаковки з новим розміром вторинної упаковки	за рецептом	UA/1537/01/02
23.	СТРЕПСІЛС(R) З ВІТАМІНОМ С ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА	льодяники N 24	Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл	Велико- британія	Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл	Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна маркування первинної упаковки; уточнення назви препарату	без рецепта	П.02.03/05901
24.	ТЕРАФЛЕКС	капсули N 30, N 60, N 120	Сагмел, Інк.	США	Сагмел, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення методу випробувань препарату	без рецепта	Р.02.03/05996
25.	ТЕРАФЛЮ ЕКСТРА ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА	порошок для приготування розчину для внутрішнього застосування у пакетах N 10	Новартіс Консьюмер Хелс С.А.	Швейцарія	Патеон Інк., Вітбі Оперейшнс	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення інформації на упаковці щодо штрих-коду	без рецепта	UA/5797/01/01
26.	ТЕРАФЛЮ ЕКСТРАТАБ	таблетки, вкриті оболонкою, N 10 х 1, N 10 х 2	Новартіс Консьюмер Хелс СА	Швейцарія	Новартіс Урунлері	Туреччина	реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном	без рецепта	UA/5436/02/01
27.	ТЕРАФЛЮ СНС ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА	порошок для приготування розчину для внутрішнього застосування у пакетах N 10	Новартіс Консьюмер Хелс С.А.	Швейцарія	Патеон Інк., Вітбі Оперейшнс	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення інформації на упаковці щодо штрих-коду	без рецепта	UA/5798/01/0
28.	ТРИДУКТАН	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 10, N 10 х 3, N 10 х 6, N 10 х 9, N 30 х 1, N 30 х 2, N 30 х 3 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	Р.09.03/07319
29.	ТРИДУКТАН МВ	таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг N 10 х 3, N 10 х 6, N 20 х 1, N 20 х 3 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/5030/01/01
30.	ФЕЛОГЕКСАЛ(R)	таблетки з пролонгованим вивільненням по 5 мг N 20	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в маркуванні упаковок (розміщення тексту)	за рецептом	UA/0985/01/01
31.	ФЕЛОГЕКСАЛ(R)	таблетки з пролонгованим вивільненням по 10 мг N 20	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в маркуванні упаковок (розміщення тексту)	за рецептом	UA/0985/01/02
32.	ФУНІТ	капсули по 100 мг N 4, N 15, N 30	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну придатності (з 2-х до 3-х років)	за рецептом	UA/5014/01/01
33.	ХІМАНІ ФАСТ РЕЛІФ(ТМ)	мазь по 20 г у банках	Емамі Лімітед	Індія	Емамі Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви препарату (було - ХІМАНІ ФАСТ РЕЛІФ)	без рецепта	UA/6516/01/01
34.	ЦИПРОФАРМ(R)	краплі очні/вушні 0,3% по 5 мл або по 10 мл у флаконах	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/3385/02/01
35.	ЦИТАГЕКСАЛ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 20, N 100	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в маркуванні упаковок (для N 20) (розміщення тексту)	за рецептом	UA/0986/01/01
36.	ЦИТАГЕКСАЛ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 20, N 100	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в маркуванні упаковок (розміщення тексту)	за рецептом	UA/0986/01/02
37.	ЦИТАГЕКСАЛ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 20, N 100	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в маркуванні упаковок (розміщення тексту)	за рецептом	UA/0986/01/03

................

Перейти до повного тексту