Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 N 902 "Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну" (зі змінами), з метою врегулювання процедури проведення державного контролю якості лікарських засобів, які ввозяться на територію України,

Затвердити форми документів, передбачених Порядком здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну:

- заяви на видачу висновку про якість ввезеного лікарського засобу (додаток 1);

- переліку ввезених лікарських засобів (додаток 2);

- протоколу контролю якості субстанції або нерозфасованої продукції (продукції "in bulk"), ввезеної для виробництва лікарських засобів (додаток 3);

- висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (додаток 4).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

До заяви додаються:

1. Копія ліцензії на право провадження відповідного виду господарської діяльності, завірена підписом керівника, скріпленим печаткою суб'єкта господарювання, один раз (протягом строку дії ліцензії).

2. Перелік ввезених лікарських засобів, складений за формою, затвердженою МОЗ.

3. Копія сертифіката якості підприємства-виробника, завірена підписом керівника та скріплена печаткою суб'єкта господарювання, у 2-х екземплярах на кожну серію лікарського засобу.

4. Копія сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики (НВП), що виданий або визнаний відповідно до законодавства, завірена підписом керівника, скріпленим печаткою суб'єкта господарювання.

5. Копія митної декларації, завірена підписом керівника, скріпленим печаткою суб'єкта господарювання з позначкою митного органу.

6. Копія рахунку-фактури (інвойсу).