Відповідно до Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", спільного наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України від 18.09.2002 N 103/346 "Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 09.10.2002 N 820/7108,

1. Затвердити рішення Ліцензійної комісії МОЗ України (протокол від 12.03.2007 N 8 додається) щодо:

1.1. видачі ПП "Діла" (ідентифікаційний код 25587390, місцезнаходження юридичної особи: м. Київ, вул. Головка, 6, кв. 6) розпорядження про усунення ліцензіатом порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики;

1.2. передачі матеріалів позапланової перевірки приватного підприємства фірми "АКТЕЛІК" до Генеральної прокуратури України.

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ю.О. Гайдаєва.

На засіданні Ліцензійної комісії присутні:

Гайдаєв Ю.О., Моісеєнко Р.О., Пономаренко А.М., Банчук М.В., Лоєнко Є.О., Григорович В.Р., Гажаман Т.О., Зозовська Л.П.

Запрошена голова комісії по перевірці: Яновська В.Г.

Порядок денний:

1. Про результати позапланової перевірки дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики приватним підприємством "Діла".

2. Про результати позапланової перевірки дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з проведення дезінсекційних, дератизаційних робіт приватним підприємством фірмою "АКТЕЛІК".

Слухали по першому питанню Яновську В.Г. - голову комісії по перевірці:

Відповідно до наказу МОЗ України від 19.02.2007 N 35-Адм комісією у складі Яновської В.Г. (голова комісії), Кулаковської О.Ю., Заболотько В.М., Підковиріної Ж.І. та Михальчук Г.А. з 21 по 23 лютого 2007 р. у присутності директора Назарука О.К. та медичного директора Рикова О.А. проведено позапланову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ПП "Діла" за адресою: м. Київ, вул. Головка, 6, кв. 6.

Перевіркою встановлено наступне:

ПП "Діла" (ідентифікаційний код 25587390, місцезнаходження юридичної особи: м. Київ, вул. Головка, 6, кв. 6) видана ліцензія МОЗ України серії АБ N 118544 від 25.08.2004 р. на провадження господарської діяльності з медичної практики за спеціальностями: клінічна біохімія, клінічна імунологія, клінічна лабораторна діагностика, лабораторна імунологія, медична сестра.

Відповідно до 10 ст. Закону України "Про метрологію та метрологічну діяльність" вимірювальні лабораторії можуть виконувати вимірювання у сфері поширення державного метрологічного нагляду за умови їх атестації на право проведення цих вимірювань. Лабораторія ПП "Діла" атестована на проведення вимірювань медико-біологічних показників, про що свідчить видане ДП "Укрметртестстандарт" від 28.07.2006 р. свідоцтво про атестацію за N ПТ-0275/06. Термін дії свідоцтва - п'ять років (до 27.07.2011 р.)

ПП "Діла" здійснює діяльність з клінічної біохімії, клінічної та лабораторної імунології, клінічної лабораторної діагностики за адресою в м. Києві: вул. Підвисоцького, 4-а, де розташована лабораторія.

Впровадження діяльності зі спеціальності "медична сестра" відбувається в 18-и маніпуляційних кабінетах, 10 з яких розташовані в м. Києві, 8 - в 8 областях України.

Комісії були представлені по кожному структурному підрозділу:

- копії ліцензій, що підтверджують право структурних підрозділів ліцензіата на провадження певного виду господарської діяльності в галузі охорони здоров'я на підставі отриманої ліцензії, а саме: м. Київ вул. Підвисоцького, 4-а; вул. Ярославів Вал, 13; вул. Героїв Дніпра, 35; вул. Драгоманова, 17; вул. Драйзера, 1; вул. Чорнобильська, 5/7; вул. Народного ополчення, 2; та 5; вул. Ю. Гагаріна, 9; вул. Юрківська, 25; та вул. Стельмаха, 8;

- рішення про створення відокремлених структурних підрозділів ліцензіата та положень про них, оформлених належним чином;

- оригінали висновків державної санепідслужби (за місцем провадження діяльності) про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо здійснення господарської діяльності в галузі охорони здоров'я;

- Довідки про стан матеріально-технічної бази суб'єкта господарської діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів, у т.ч. нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з медичної практики, копії документів на право користування приміщенням (договори оренди) та Дозволи служб пожежного нагляду.

Сертифікат державної акредитації комісії не наданий.

Основними напрямками діяльності лабораторії є проведення імунологічних, біохімічних, гематологічних, цитологічних, загальноклінічних досліджень.

ПП "Діла" здійснює забір біологічного матеріалу у своїх маніпуляційних кабінетах та приймає матеріал від інших фірм, з якими укладено угоди про співпрацю, і проводить дослідження цього матеріалу.

Деякі дослідження (бактеріологічні, молекулярно-біологічні та інші) виконуються за договорами в лабораторіях КМКЛ N 12, військового шпиталю, ЦМД та Рьодгера.

Доставка біологічного матеріалу здійснюється кур'єрською службою, яка забезпечена 7 автомобілями та послугами TNT.

Розроблені інструкції щодо правил забору біологічного матеріалу для відповідного дослідження, які затверджені у встановленому порядку, інструкції з техніки безпеки та виробничої санітарії для персоналу на окремих ділянках роботи ("Правила влаштування, техніки безпеки та виробничої санітарії при роботі в клініко-діагностичних лабораторіях ЛПЗ системи Міністерства охорони здоров'я", 1970 р. та пп. 4.1.42, 5.1.3, 5.1.6, 12.1.1 ДСП 9.9.5.080-2002 "Правила влаштування і безпеки роботи в лабораторіях (відділах, відділеннях) мікробіологічного профілю"). Загальні вимоги до умов забору біологічного матеріалу, його зберігання та транспортування відображені в стандарті підприємства СТП-18-01-05.

На момент перевірки у ПП "Діла" працювало 68 медичних працівників, з них: 14 лікарів-лаборантів, 5 лаборантів з вищою освітою, 7 - фельдшерів та 42 медичні сестри. Фахівці лабораторії мають достатній досвід роботи та. кваліфікацію. 1 лікар-лаборант має вищу, 4 - першу кваліфікаційні категорії, відповідно 1 фельдшер-лаборант - вищу, 1 - другу, 2 медсестри - вищу, 2 - другу кваліфікаційні категорії. Але лікарі-лаборанти та лаборанти з вищою освітою, які займаються цитологічними дослідженнями та ІФА в діагностиці інфекційних захворювань не пройшли підготовку на відповідних курсах тематичного вдосконалення.

Персонал проходить медичні огляди у відповідності до законодавства, про що свідчать надані "Медичні книжки" з відмітками про це.

Згідно вимог Держнаглядохоронпраці України (наказ від 26.01.2005 р. N 15 "Про затвердження Типового положення про порядок проведення навчання і перевірки знань з питань охорони праці та Переліку робіт з підвищеною небезпекою") ведуться вхідний, періодичний та за потребою - позаплановий інструктажі персоналу з питань охорони праці, про що свідчать записи у відповідних журналах реєстрації інструктажів.

Один раз в квартал проводиться інструктаж співробітників щодо санітарно-епідемічного режиму.

Посадові інструкції медичних працівників підприємства відповідно до п. 12.1.7 ДСП 9.9.5.080-2002 "Правила влаштування і безпеки роботи в лабораторіях (відділах, відділеннях) мікробіологічного профілю" наявні.