Відповідно до Порядку державної реєстрації медичної техніки та медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. N 1497, наказу Міністерства охорони здоров'я України від 26.09.2000 N 229 (із змінами та доповненнями) та рекомендацій Ради з питань державної реєстрації медичної техніки та медичних виробів Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (протокол від 21 листопада 2006 р. N 12)

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення України медичні вироби згідно з переліком (додаток 1).

2. Дозволити використання зазначених медичних виробів в медичній практиці в Україні.

3. Відмовити в державній реєстрації медичних виробів згідно з переліком (додаток 2).

4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

1. Смужка імунохроматографічна для виявлення метамфетаміну в сечі "ІХА - МЕТАМФЕТАМІН - ФАКТОР"

Полоска иммунохроматографическая для выявления метамфетамина в моче "ИХА - МЕТАМФЕТАМИН - ФАКТОР"

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАКТОР-МЕД"

Україна, 01042, м. Київ, вул. П.Лумумби, 15

Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАКТОР-МЕД"

109052, м. Москва, вул. Газгольдерна, 6-а, Російська Федерація

Тел.: (095) 956-75-85

2. Смужка імунохроматографічна для виявлення маріхуани в сечі "ІХА - МАРІХУАНА - ФАКТОР"

Полоска иммунохроматографическая для выявления марихуаны в моче "ИХА - МАРИХУАНА - ФАКТОР"

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАКТОР-МЕД"

Україна, 01042, м. Київ, вул. П.Лумумби, 15

Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАКТОР-МЕД"

109052, м. Москва, вул. Газгольдерна, 6-а, Російська Федерація

Тел.: (095) 956-75-85

3. Тест імунохроматографічний для напівкількісного виявлення простатоспецифічного антигену в цільній крові, сироватці, плазмі (смужка, касета) CITO TEST PSA, Тест ультра імунохроматографічний для напівкількісного виявлення простатоспецифічного антигену в цільній крові, сироватці, плазмі (касета) CITO TEST PSA Ultra, Тест імунохроматографічний для виявлення ракоембріонального антигену в цільній крові, сироватці, плазмі (смужка, касета) СІТО TEST CEA, Тест імунохроматографічний для виявлення альфа-фетопротеїну в цільній крові, сироватці, плазмі (касета) CITO TEST AFP

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармаско"

Україна, 01133, м. Київ, вул. Щорса, 31

Тел.: 253-53-74, факс: 253-72-55, e-mail: contact@pharmasco.com

Виробник: Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. (P.R.China) для Товариства з обмеженою відповідальністю "Фармаско" (Україна)

398 Tianmushan Rd., Gudang Industrial Park Hangzhou, 310023 P.R.China;

01133, м. Київ, вул. Щорса, 31, Україна

4. Інструменти для встановлення ендопротезів кульшового суглобу

Заявник: Представництво компанії "ДЖОНСОН & ДЖОНСОН МЕДИКАЛ ЛИМИТЕД" (Великобританія)

115191, м. Москва, вул. В.Тульська, 43, Російська Федерація

Тел.: (+7 095) 755-83-50, факс: (+7 095) 755-83-52, e-mail:

www. jnj.com

Виробник: DePuy International Limited (UK) на заводах: DePuy International Limited (UK), DePuy

(Ireland) Limited (Ireland), DePuy Orthopaedics, Inc. (USA)

St. Anthony's Road, Leeds, West Yorkshire, LS11, 8DT, UK;

St. Anthony's Road, Leeds, West Yorkshire, LS11, 8DT, UK;

Louhbeg, Ringaskiddy, Country Cork, Ireland;

700 Orthopaedic Drive, PO Box 988, Warsaw, Indiana, USA

5. Ендопротези кульшового суглобу

Заявник: Представництво компанії "ДЖОНСОН & ДЖОНСОН МЕДИКАЛ ЛИМИТЕД" (Великобританія)

115191, м. Москва, вул. В.Тульська, 43, Російська Федерація

Тел.: (+7 095) 755-83-50, факс: (+7 095) 755-83-52, e-mail:

www. jnj.com

Виробник: DePuy International Limited (UK) на заводах: DePuy International Limited (UK), DePuy

(Ireland) Limited (Ireland), DePuy Orthopaedics, Inc. (USA)

St. Anthony's Road, Leeds, West Yorkshire, LS11, 8DT, UK;

St. Anthony's Road, Leeds, West Yorkshire, LS11, 8DT, UK;

Louhbeg, Ringaskiddy, Country Cork, Ireland;

700 Orthopaedic Drive, PO Box 988, Warsaw, Indiana, USA

6. Лінзи контактні м'які CLEAR 55, CLEAR 55A, CLEAR 58, CLEAR ALL-DAY, CLEAR 1 -DAY

Заявник: TOB "ОМС ХАЙДРОН УКРАЇНА"

Україна, м. Харків, пл. Повстання 7/8, к. 506

Виробник: Clearlab International Pte Ltd (Singapore),

Clearlab UK Limited (UK)

139 Joo Seng Road #06-01, 368362, Singapore;

1 Bush Park Estover Industrial Estate, UK

7. Тест-системи алергологічні Polycheck(R)

Заявник: ТОВ "СІГНА"

Україна, 82100 Львівська обл., м. Дрогобич, вул. Маріїнська 14/9

Виробник: BioCheck GmbH

Vorbergweg 41, D 48159 Muenster, Germany

8. Системи імплантатів CD Horizon(R) Legacy(ТМ), DIAM(ТМ)

Заявник: ТОВ "Міжнародний центр нейрохірургії"

Україна, м. Київ, вул. Закревського, 81/1

Тел.: 294-58-32

Виробник: Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. (USA);

Cousin Biotech S.A.S. (France) для Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. (USA);

Medtronic B.V. (The Netherlands)

1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132;

8, Rue Abbe Bonpain B.P. 39 F-59117 Wervicg Sud;

1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132;

Earl Bakkenstraat 10 NL-6422 PJ Heerlen

9. Дренаж колагеновий антиглаукоматозний

Заявник: Спільне українсько-американське підприємство з іноземною інвестицією у формі товариства з обмеженою відповідальністю офтальмологічна лабораторія-клініка "Ю Ес ОПТИКС"

Україна, 03680, м. Київ, пр. Ак.Глушкова, 42/2

Тел.: 526-70-44, факс: 526-64-68

Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Транс-контакт"

105264, м. Москва, вул. 9-а Паркова, буд. 37/51, корп. 1, Російська Федерація

10. Системи для переливання крові з трансфузійних мішків та флаконів Sangofix(R) B, Sangofix(R) ES, Sangofix(R) Air, Sangopur(R)

Заявник: B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1, D-34212 Melsungen, Germany

Виробник: В.Braun Melsungen AG (Germany) на заводах B.Braun Medical S.A.S. (France), B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd.

(Malaysia)

Carl-Braun-Strasse 1, D-34212 Melsungen;

13, rue CroixComtesse, 28402 Nogent-le-Rotrou;

Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900, Penang

11. Установка багатофункціональна лазерна терапевтична ТУ У 21513212.007-99

Заявник: Закрите акціонерне товариство Інститут екологічних та медичних систем

Україна, м. Київ, вул. Північна, 3

Тел.: 411-28-95

Виробник: Закрите акціонерне товариство Інститут екологічних та медичних систем, розробник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Американський інститут науки, технологій та інжинірингу"

Україна, 04214, м. Київ, вул. Північна, 3;

04201, м. Київ, вул. Полярна, 8-е, к. 133

Тел.: 411-28-95

12. Марля медична ГОСТ 9412-93

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "МЕД-ТЕКС"

Україна, 62503, Харківська обл., Вовчанський р-н, м. Вовчанськ, вул. Червоноармійська, 24

Тел.: (05741) 4-25-93

Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю "МЕД-ТЕКС"

Україна, 62503, Харківська обл., Вовчанський р-н, м. Вовчанськ, вул. Червоноармійська, 24

13. Вимірювачі артеріального тиску моделей EW3004, EW3036, EW3106, EW3122, EW3152 торгової марки "Panasonic"

Заявник: Matsushita Electric Industrial Co., Ltd

3-2, Twin 21, National Tower Building, 2-1-61, Shiromi, Chuo-ku, Osaka 540-6255, Japan

Виробник: Matsushita Electric Works, Ltd.

на заводі Panasonic Electric Works (Beijing) Co., Ltd.

33 Okamachi, Hikone-shi, Shiga-ken, 522-8520, Japan;

1# Tong Ji North Road, Beijing Economic & Technological Development Zone, Beijing, 100176, China

14. Аналізатор автоматичний Humalyte

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "ДІАВЕРІТАС"

Україна, 04111, м. Київ, вул. Андрющенка, 7/9, оф. 2

Тел.: 236-53-54, e-mail: med@m-market.kiev.ua

Виробник: HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH

Max-Planck-Ring 21, D-65205, Wiesbaden, Germany

Tel.: 44(0)-17-87-880-022, fax: 44 (0)-17-87-880-038, E-mail:

human@human.de

15. Набори хімічних реактивів та реагентів до аналізатора Humalyte

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "ДІАВЕРІТАС"

Україна, 04111, м. Київ, вул. Андрющенка, 7/9, оф. 2

Тел.: 236-53-54, e-mail: med@m-market.kiev.ua

Виробник: HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH

Max-Planck-Ring 21, D-65205, Wiesbaden, Germany

Tel.: 44(0)-17-87-880-022, fax: 44(0)-17-87-880-038, e-mail:

human@human.de

16. Тести Humatex для визначення факторів запальних процесів

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "ДІАВЕРІТАС"

Україна, 04111, м. Київ, вул. Андрющенка, 7/9, оф. 2

Тел.: 236-53-54, e-mail: med@m-market.kiev.ua

Виробник: HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH

Max-Planck-Ring 21, D-65205, Wiesbaden, Germany

Tel.: 44(0)-17-87-880-022, fax: 44(0)-17-87-880-038, e-mail:

human@human.de

17. Тест-системи імуноферментні для кількісного визначення гормонів

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "ДІАВЕРІТАС"

Україна, 04111, м. Київ, вул. Андрющенка, 7/9, оф. 2

Тел.: 236-53-54, e-mail: med@m-market.kiev.ua

Виробник: HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH

Max-Planck-Ring 21, D-65205, Wiesbaden, Germany

Tel.: 44(0)-17-87-880-022, fax: 44(0)-17-87-880-038, e-mail:

human@human.de

18. Підгузники для дорослих Euron Form Extra, Euron Form Super, Euron Form Super Plus, пелюшки гігієнічні Euron Soft Super

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю виробничо-комерційна фірма "АЛЕКС КОМ ЛТД"

Україна, 0316, м. Київ, вул. Генерала Наумова, буд. 23-б

Тел.: 247-41-65

Виробник: Ontex N.V.

Genthof 5, В-9255 Buggenhout, BELGIUM

Tel.: 103252-39-94-99, fax: 103252-33-07-84, e-mail:

ontex@ontex.be

19. Системи нагляду за станом пацієнта серії INFINITY: INFINITY Vista, INFINITY Vista XL; INFINITY Gamma, INFINITY Gamma XL, INFINITY Gamma XXL; INFINITY Delta, INFINITY Delta XL; INFINITY Kappa, Kappa XL; INFINITY Central Station; INFINITY Explorer

Заявник: Приватне підприємство "Медичні продукти та системи"

Україна, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 28/2, н. п. 43

Тел.: 496-26-64, e-mail: mps@viaduk.net

Виробник: Draeger Medical Systems, Inc. (USA)

для Draeger Medical AG & Co. KG (Germany)

16 Electronics Avenue, Danvers, MA 01923, USA;

Moislinger Allee 53-55, 23542 Lubeck, Germany

20. Електроміографи Neuropack

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "ICC Україна"

Україна, м. Київ, бул. Т.Шевченка, 36, оф. 7

Тел.: 235-65-65, факс: 235-01-95

Виробник: NIHON KOHDEN CORPORATION (Japan),

NIHON KOHDEN EUROPE GMBH (Germany)

31-4 Nishiochiai 1-chome, Shinjuku-ku, Tokyo 161-8560, Japan;

Raiffeisenstrasse 10, D-61191 Rosbach v.d.H, Germany

21. Тест-смуги для діагностики овуляції LH ovulation test sheet, Тест-смуги для діагностики вагітності hCG pregnancy test sheet

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "ТЕСПРО"

Україна, 01026, м. Київ, вул. Грушевського, 28/2 "А"

Тел.: 201-01-90, факс: 201-01-95, e-mail: diagnostics@ukr.net

Виробник: W.H.P.M. Inc. (USA),

W.H.P.M. Bioresearch & Technology Co., Ltd. (China)

9662 Telstar Avenue, El Monte, CA 91731, USA;

806 Taihong Mansion Chongwai Street 44, Chaongwen, District Beijing 100062, China

22. Системи нейродіагностичні Nicolet: Endeavor CR, NicoletOne cEEG, NicoletOne nEEG, NicoletOne LTM, NicoletOne vEEG, NicoletOne Monitor, VikingQuest, VikingSelect Neurodiagnostical systems Nicolet: Endeavor CR, NicoletOne cEEG, NicoletOne nEEG, NicoletOne LTM, NicoletOne vEEG, NicoletOne Monitor, VikingQuest, VikingSelect

Заявник: Приватне підприємство "ПАРАМЕД"

Україна, 03186, м. Київ, вул. Антонова, 5, оф. 710

Тел.: 248-96-51, факс: 248 98 96, e-mail:

nikitin@paramed.kiev.ua

Виробник: Viasys Healthcare Inc., Viasys NeuroCare Group, Viasys NeuroCare Inc.; VIASYS

Healthcare Inc., Nicolet Vascular Division; VIASYS Healthcare Inc., Nicolet Biomedical Division;

VIASYS HealtheCare Inc., Grason-Stadler Division (GSI)

5225 Verona Road Madison, Wl 53711 USA; 5225 Verona Road Madison, Wl 53711 USA;

5225 Verona Road Madison, Wl 53711 USA; 5225 Verona Road Madison, Wl 53711 USA;

5225 Verona Road Madison, Wl 53711 USA; 5225 Verona Road Madison, Wl 53711 USA

23. Банки полімерні пневматичні масажні БППМ, Банки полімерні пневматичні протицелюлітні масажні БППц-"ПРА"

Заявник: ТОВ "ЕЛВІТРЕЙД"

Україна, 49080, м. Дніпропетровськ, вул. Замполіта Беляєва, буд. 10, кв. 152

Тел.: 8-050-362-22-78

Виробник: Відкрите акціонерне товариство "ПОЛИКОНД"

390027, Рязанська обл., м. Рязань, вул. Нова, буд. 51-б, Російська Федерація

24. Смужка імунохроматографічна для виявлення бензодіазепіну в сечі "ІХА - БЕНЗОДІАЗЕПІН - ФАКТОР"

Полоска иммунохроматографическая для выявления бензодиазепина в моче "ИХА - БЕНЗОДИАЗЕПИН - ФАКТОР"

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАКТОР-МЕД"

Україна, 01042, м. Київ, вул. П.Лумумби, 15

Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАКТОР-МЕД"

109052, м. Москва, вул. Газгольдерна, 6-а, Російська Федерація

Тел.: (095) 956-75-85

25. Смужка для імунохроматографічного виявлення кокаїну в сечі "ІХА - КОКАЇН - ФАКТОР"

Полоска для иммунохроматографического выявления кокаина в моче "ИХА - КОКАИН - ФАКТОР"

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАКТОР-МЕД"

Україна, 01042, м. Київ, вул. П.Лумумби, 15

Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАКТОР-МЕД"