iplex360.Демо.Законодавство України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

06.12.2006 N 802

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток).

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гайдаєва Ю.О.

Міністр

Ю.В.Поляченко

Додаток

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

06.12.2006 N 802

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЛЬФАРОНА	ліофілізат для приготування розчину для інтраназального введення по 50 000 МО у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 або у флаконах N 1	ТОВ "НПП "Фармаклон"	Російська Федерація	ТОВ "НПП "Фармаклон"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/5538/01/01
2.	АМІОДАРОН	таблетки по 200 мг N 30	Балканфарма- Дупниця АТ	Болгарія	Балканфарма- Дупниця АТ	Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера	за рецептом	Р.10.01/03643
3.	ВЕНТЕРО-НОВА	таблетки, вкриті оболонкою, N 24	Фармацевтична компанія "Цісін" Лтд	Китай	Фармацевтична компанія "Цісін" Лтд	Китай	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/5539/01/01
4.	ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИД	таблетки по 40 мг N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках; N 20 у банках полімерних	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Дніпро- петровськ	Філія ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; уточнення упаковки	за рецептом	UA/5540/01/01
5.	ВІТАМІНУ А АЦЕТАТ 1,5 млн. МО/г	рідина масляниста (субстанція) у бутлях для виробництва нестерильних лікарських форм	ДСМ Нутрішенал Продактс Лтд	Швейцарія	DSM Nutritional Products Ltd	Швейцарія	реєстрація на 5 років	-	UA/5541/01/01
6.	ВІТИРОН СУСКАПС	капсули м'які N 30 (10 х 3)	Мефа Лтд	Швейцарія	Р.П. Шерер ГмбХ, Німеччина для Мефа Лтд., Швейцарія	Німеччина/ Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в маркуванні упаковки; вилучення р. "Маркування"; зміни специфікації готового лікарського засобу	без рецепта	UA/3692/01/01
7.	ГРААЛЬ	бальзам по 200 мл у флаконах	ТОВ "Грааль"	Україна, м. Київ	ТОВ "Славія 2000"	Україна, м. Кіровоград	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна виробника; уточнення лікарської форми; зміна умов зберігання; зміни в АНД (розділи "Маркування" (з відповідними змінами в графічному зображенні упаковки) та "Відносна густина"); незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу	без рецепта	Р/97/315/14
8.	ДЕТОКСОПІРОЛ	таблетки, вкриті оболонкою, N 24	Фармацевтична компанія "Цісін" Лтд	Китай	Фармацевтична компанія "Цісін" Лтд	Китай	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/5542/01/01
9.	ЗІННАТ(TM)	таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг N 10	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед	Велико- британія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника	за рецептом	UA/5509/02/01
10.	ЗІННАТ(TM)	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 10	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед	Велико- британія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника	за рецептом	UA/5509/02/02
11.	ІМПАЗА	таблетки гомеопатичні N 20	ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"	Російська Федерація	ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/5543/01/01
12.	ІНГАРОН	ліофілізат для приготування розчину для інтраназального введення по 100 000 МО у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 або у флаконах N 1	ТОВ "НПП "Фармаклон"	Російська Федерація	ТОВ "НПП "Фармаклон"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/5544/01/01
13.	КЛОПІКСОЛ ДЕПО	розчин для ін'єкцій (олійний), 200 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10	Лундбек Експорт А/С	Данія	Х. Лундбек А/С	Данія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (вилучення дози 500 мг/мл)	за рецептом	UA/2278/01/01
14.	ЛАМІФАСТ	крем 1% по 15 г або по 30 г у тубах	Фармакар Інт. Ко./Німецько- Палестинське Спільне Підприємство	Палестина	Фармакар Інт.Ко./БПК	Палестина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/5545/01/01
15.	ЛАНСОПРАЗОЛ	капсули по 30 мг N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "ТРИ"	Україна, м. Львів	ТОВ "ТРИ"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5546/01/01
16.	МАКСИБАТ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг N 5	Білім Фармасьютікалз А.С.	Туреччина	Білім Фармасьютікалз А.С.	Туреччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5550/01/01
17.	МАКСИБАТ	порошок для приготування 50 мл (100 мг/5 мл) суспензії для перорального застосування у флаконах N 1 з мірною ложкою	Білім Фармасьютікалз А.С.	Туреччина	Білім Фармасьютікалз А.С.	Туреччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5550/02/01
18.	МУКОГЕН	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 30	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5547/01/01
19.	ОКСАТЕРА	ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах N 1	Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А.	Аргентина	Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А., вироблено Лабораторія ІМА С.А.І.С.	Аргентина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5548/01/01
20.	ОКСАТЕРА	ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах N 1	Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А.	Аргентина	Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А., вироблено Лабораторія ІМА С.А.І.С.	Аргентина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5548/01/02
21.	ОМЕПРАЗИД	капсули кишковорозчинні по 20 мг N 14	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5549/01/01
22.	ПІПЕРАЗИНУ АДИПІНАТ	таблетки по 0,5 г N 10 у контурних безчарункових упаковках	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5551/01/01
23.	ПУЛЬМІКОРТ	суспензія для інгаляцій, 0,25 мг/мл по 2,0 мл у контейнерах N 20	АстраЗенека АБ	Швеція	АстраЗенека АБ	Швеція	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5552/01/01
24.	ПУЛЬМІКОРТ	суспензія для інгаляцій, 0,5 мг/мл по 2,0 мл у контейнерах N 20	АстраЗенека АБ	Швеція	АстраЗенека АБ	Швеція	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5552/01/02
25.	ТАКСОТЕР(R)	концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 0,5 мл (20 мг) у флаконах N 1 з розчинником по 1,5 мл у флаконах N 1 або по 2,0 мл (80 мг) у флаконах N 1 з розчинником по 6,0 мл у флаконах N 1	Авентіс Фарма С.А.	Франція	Авентіс Фарма Дагенхем	Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання лікарської форми	за рецептом	UA/5488/01/01
26.	ТАНАКАН	таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6)	Бофур Іпсен Інтернасьональ	Франція	Бофур Іпсен Індустрі	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна графічного зображення упаковки (внесення нового логотипа, перерозподіл тексту, штрих-код); вилучення розділу "Маркування"; уточнення назви активної речовини в реєстраційних документах	за рецептом	UA/1486/02/01
27.	ТАНАКАН	розчин для перорального застосування, 40 мг/мл по 30 мл у флаконах з дозатором N 1	Бофур Іпсен Інтернасьональ	Франція	Бофур Іпсен Індустрі	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна графічного зображення упаковки (внесення нового логотипа, перерозподіл тексту, штрих-код); вилучення розділу "Маркування"; уточнення назви активної речовини в реєстраційних документах	за рецептом	UA/1486/01/01
28.	ФЛЮАНКСОЛ ДЕПО	розчин для ін'єкцій (олійний), 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10	Лундбек Експорт А/С	Данія	Х. Лундбек А/С	Данія	реєстрація додаткової вторинної упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування (вилучення дози 100 мг/мл)	за рецептом	UA/2209/02/01
29.	ХЛОРОФІЛІПТ	спрей по 15 мл у контейнерах	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Дніпро- петровськ	Філія ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки	без рецепта	UA/1556/03/01
30.	ХЛОРОФІЛІПТУ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ	екстракт густий (субстанція) у банках із скломаси для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Дніпро- петровськ	Філія ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/5553/01/01
31.	ЦЕФАЛЕКСИН	капсули по 500 мг N 20 (10 х 2) у блістерах; N 20 у флаконах (фасування із in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД", Індія)	ТОВ "Авант"	Україна	ТОВ "Авант"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна графічного зображення упаковок N 20 (10 х 2)	за рецептом	UA/2111/01/01
32.	ЦЕФАЛЕКСИН	капсули по 250 мг N 20 (10 х 2) у блістерах; N 20 у флаконах (фасування із in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД", Індія)	ТОВ "Авант"	Україна	ТОВ "Авант"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна графічного зображення упаковок N 20 (10 х 2)	за рецептом	UA/2111/01/02
33.	ЦЕФІКС	капсули по 400 мг N 5	Фарма Інтернешенал	Йорданія	Фарма Інтернешенал	Йорданія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші	за рецептом	UA/4151/01/01

................

Перейти до повного тексту