iplex360.Демо.Законодавство України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

07.10.2008 N 572

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 22.09.2008 N 6856/2.7-4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Бідного В.Г.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

07.10.2008 N 572

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	ГЕПАР-ПОС	капсули по 400 мг N 50, N 100	УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8975/01/01
2.	ДОМРИД(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 10, N 30	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8976/01/01
3.	МАНІТОЛ	розчин для інфузій, 150 мг/мл по 100 мл, або 200 мл, або 400 мл у пляшках	Приватне підприємство "СТРОНГ-ІНВЕСТ"	Україна, м. Дніпро- петровськ	Відкрите Акціонерне Товариство Науково- виробничий концерн "ЕСКОМ"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8977/01/01
4.	ТАСИГНА	капсули тверді по 200 мг N 28	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма Штейн АГ	Швейцарія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8979/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

07.10.2008 N 572

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АНТИФЛУ КІДС	порошок у пакетах N 5	Сагмел, Інк.	США	Сагмел, Інк.; Контракт Фармакал Корпорейшн	США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника	без рецепта	UA/8974/01/01
2.	ДИЦЕТЕЛ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 20	Солвей Фарма	Франція	Солвей Фармацеутікалз	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної речовини; зміна методів тестування активної речовини; зміна у специфікації активної речовини	за рецептом	UA/0007/01/01
3.	ДИЦЕТЕЛ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 20	Солвей Фарма	Франція	Солвей Фармацеутікалз	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної речовини; зміна методів тестування активної речовини; зміна у специфікації активної речовини	за рецептом	UA/0007/01/02
4.	ЕПАДОЛ	рідина олійна (субстанція) у флягах металевих для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення		UA/8982/01/01
5.	ПАНКРЕАТИН ДЛЯ ДІТЕЙ	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні N 10 х 2, N 10 х 6	ВАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ВАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/8983/01/01
6.	РЕОПОЛІГЛЮКІН	розчин для інфузій по 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках	ТОВ "Ніко"	Україна, Донецька обл., м. Макіївка	ТОВ "Ніко"	Україна, Донецька обл., м. Макіївка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового препарату; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї	за рецептом	UA/8981/01/01
7.	РІНГЕРА-ЛОККА РОЗЧИН	розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках	ТОВ "Ніко"	Україна, Донецька обл., м. Макіївка	ТОВ "Ніко"	Україна, Донецька обл., м. Макіївка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни специфікації активної речовини	за рецептом	UA/8980/01/01
8.	ТАРКА(R)	капсули пролонгованої дії N 28 (14 х 2)	АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С.А.	Швейцарія	Ебботт ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження заявника; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/8978/01/01
9.	ФІТИН	порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	Sansun Biological Engineering Co, Ltd	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/ виробника; зміни в специфікаціях субстанції		UA/0352/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

07.10.2008 N 572

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АБІТАКСЕЛ	концентрат для приготування розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,7 мл (100 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах N 1	Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А.	Аргентина	Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А., вироблено Лабораторія ХЕМЕПЕ, Аргентина; Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А., вироблено Лабораторія ІМА С.А.І.С., Аргентина	Аргентина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки; зміна терміну зберігання препарату (з 2-х до 3-х років)	за рецептом	UA/5830/01/01
2.	АЗИТРОМІЦИН- РАТІОФАРМ	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 3	ратіофарм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Еджзаджібаші- Зентіва Саглик Урунлері Санайї ве Тіджарет А.Ш. (скорочена назва: Еджзаджібаші- Зентіва)	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника	за рецептом	UA/1422/01 /01
3.	АМАРИЛ(R)	таблетки по 6 мг N 30	Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Санофі-Авентіс С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві препарату; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї	за рецептом	UA/7389/01/04
4.	АМАРИЛ(R)	таблетки по 2 мг N 30	Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина	Німеччина	Санофі-Авентіс С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві препарату; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї	за рецептом	UA/7389/01/01
5.	АМАРИЛ(R)	таблетки по 3 мг N 30	Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина	Німеччина	Санофі-Авентіс С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві препарату; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї	за рецептом	UA/7389/01/02
6.	АМАРИЛ(R)	таблетки по 4 мг N 30	Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина	Німеччина	Санофі-Авентіс С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві препарату; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї	за рецептом	UA/7389/01/03
7.	АМІЗОН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,25 г N 10, N 20	ВАТ "Фармак"	Україна	ВАТ "Фармак"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу	без рецепта	UA/6493/01/01
8.	АНАФЕРОН	таблетки гомеопатичні N 20	ТОВ"НВФ "Матеріа Медика Холдинг"	Російська Федерація	ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	без рецепта	UA/2614/01/01
9.	АНТИФЛУ КІДС	порошок у пакетах N 5	Сагмел, Інк.	США	Сагмел, Інк.	США	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	P.10.03/07475
10.	БОНДЖИГАР	сироп по 90 мл у флаконах N 1	Кехкашан Прайвет Лімітед	Пакистан	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед	Пакистан	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування р. "Основні фізико-хімічні властивості"	без рецепта	UA/1061/01/01
11.	ДИМЕТИЛСУЛЬ ФОКСИД	рідина для зовнішнього застосування по 50 мл у флаконах	Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"	Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці	Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"	Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення процедури - внесення змін в процесі перереєстрації (зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї)	без рецепта	UA/8935/01/01
12.	ДИПРОСАЛІК(R)	мазь по 30 г у тубах	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США	Бельгія/США	реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням	за рецептом	UA/4114/02/01
13.	ДОМІДОН	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 10, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Фармак"	Україна	ВАТ "Фармак"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії та зміна ділянки виробництва готового лікарського засобу	без рецепта	UA/2467/01/01
14.	ЕНТЕРОЖЕРМІНА	суспензія для перорального застосування по 5 мл у флаконах N 10, N 20	САНОФІ-АВЕНТІС С.п.А.	Італія	САНОФІ- СИНТЕЛАБО С.п.А., Італія або ЛАБОРАТОРІЇ ЮНІТЕР, Франція	Італія/ Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу р. "Характеристики" та зміни в інструкції для медичного застосування	без рецепта	UA/4234/01/01
15.	ЗОКОР(R) ФОРТЕ	таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 14, N 28	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк	Швейцарія	Мерк Шарп і Доум Б.В.	Нідерланди	реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням (для N 14)	за рецептом	UA/0645/01/01
16.	ІНДОМЕТАЦИН	мазь для зовнішнього застосування 5% по 40 г у тубах	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	П.05.03/06770
17.	ІНТЕЛЛАН	сироп по 90 мл у флаконах N 1	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед	Пакистан	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед	Пакистан	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування р. "Основні фізико-хімічні властивості"	без рецепта	UA72009/01/01
18.	КАДУЕТ 10/10	таблетки, вкриті оболонкою, 10 мг/10 мг N 30	Пфайзер Інк.	США	Гедеке ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви препарату в процесі внесення змін (терміну зберігання)	за рецептом	UA/5635/01/01
19.	КЕТИЛЕПТ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 30, N 60 у флаконах; N 10 х 3, N 10 х 6 у блістерах	ВАТ Фармацевтичний завод ЕПС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕПС	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розмірів таблеток; зміна розміру серії готового лікарського засобу	за рецептом	UA/8157/01/02
20.	КЕТИЛЕПТ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 30, N 60 у флаконах; N 10 х 3, N 10 х 6 у блістерах	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розмірів таблеток; зміна розміру серії готового лікарського засобу	за рецептом	UA/8157/01/03
21.	КларитроСандо з XL	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 500 мг N 7, N 14	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в АНД р. "Специфікація"	за рецептом	UA/4421/02/01
22.	КОНВУЛЕКС	сироп для дітей, 50 мг/мл по 100 мл у флаконах	Герот Фармацеутика ГмбХ	Австрія	Герот Фармацеутика ГмбХ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна форми або розмірів флакону	за рецептом	UA/6595/02/01
23.	ЛАНТУС(R) СОЛОСТАР(R)	розчин для ін'єкцій, 100 Од./мл по 3 мл у картриджах, вмонтованих в одноразову шприц-ручку (без голок для ін'єкцій) N 5	Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування готового лікарського засобу	за рецептом	UA/8106/01 /01
24.	МЕФАХІН	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 4, N 6	Мефа Лтд.	Швейцарія	Мефа Лтд.	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 4-х до 3-х років); зміна графічного зображення упаковки; зміна складу первинної упаковки	за рецептом	UA/6101/01/01
25.	МІРАМІСТИН	розчин 0,01% по 50 мл in bulk у флаконах N 100, по 150 мл in bulk у флаконах N 45	ЗАТ "ІНФАМЕД"	Російська Федерація	ЗАТ "ІНФАМЕД"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження і заявника		UA/8711/01/01
26.	НІСТАТИН- ЗДОРОВ'Я	таблетки, вкриті оболонкою, по 500000 ОД N 10, N 10 х 1, N 10 х 2 у блістерах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення методів контролю готового лікарського засобу	за рецептом	UA/7727/01/01
27.	НОВОКАЇН	розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 у коробці, N 5 х 2 у пачці	АТ "Галичфарм"	Україна	АТ "Галичфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Упаковка"	за рецептом	UA/5126/01/01
28.	ПРОПРОТЕН-100	таблетки гомеопатичні N 20, N 40	ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"	Російська Федерація	ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	без рецепта	UA/3646/01/01
29.	РЕМАНТАДИН-КР	таблетки по 0,05 г N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Хіміко- фармацевтичний завод "Червона зірка"	Україна	ВАТ "Хіміко- фармацевтичний завод "Червона зірка"	Україна	реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням первинної упаковки	без рецепта	UA/5426/01/01

................

Перейти до повного тексту