iplex360.Демо.Законодавство України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

18.08.2006 N 573

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток).

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В.Ф.

Міністр

Ю.В.Поляченко

Додаток

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

18.08.2006 N 573

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АНАФРАНІЛ(R)	розчин для ін'єкцій, 25 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 10	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма Штейн АГ	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5018/01/01
2.	БЕТАГІС	таблетки по 16 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5027/01/01
3.	БІВАЛОС(R)	гранули для приготування суспензії по 2 г у пакетиках N 7, N 14, N 28, N 56	Лабораторії Серв'є	Франція	Лабораторії Серв' є Індастрі	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви препарату - було БІВАЛОС	за рецептом	UA/4943/01/01
4.	БІОТРЕДИН	таблетки під'язикові N 30	ТОВ МНВК "Біотики"	Російська Федерація	ТОВ МНВК "Біотики"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/5034/01/01
5.	БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл у флаконах; по 3 мл у флаконах-олівцях	ТОВ "Чернігівська фармацевтична фабрика"	Україна	ТОВ "Чернігівська фармацевтична фабрика"; Київське обласне державне комунальне підприємство "Фармацевтична фабрика"	Україна	реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з реєстрацією додаткового виробника (для упаковки по 3 мл у флаконах-олівцях); введення додаткового виробника (додаткова ділянка виробництва)	без рецепта	П.05.03/06802
6.	ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА	настойка по 30 мл у флаконах	Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України"	Україна, м. Київ	Державне підприємство "Експерименталь- ний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви заявника/виробника	без рецепта	UA/1915/01/01
7.	ВАЛІДОЛ(R)	таблетки під'язикові по 0,06 г N 6, N 6 х 2 у контурних чарункових упаковках у пачці та без пачки; N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках у пачці; N 10 у контурних чарункових упаковках без пачки	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни специфікації наповнювачів; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу р. "Мікробіологічна чистота"; зміна р. "Склад"; вилучення р. "Стираність"	без рецепта	UA/2713/02/01
8.	ВЕРОНА	капсули N 20 у флаконах N 1	Кехкашан Прайвет Лімітед	Пакистан	Хербалейдж Прайвет Лімітед	Пакистан	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання процедури: написання "VERONA" на капсулах (було - на ампулах)	без рецепта	Р.09.03/07336
9.	ДАЛАРГІН(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1 мг в ампулах N 10	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5028/01/01
10.	ДЕКСАМЕТАЗОНУ ФОСФАТ	краплі очні 0,1% по 1 мл у тюбиках- крапельницях N 5, N 10	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, м. Горлівка	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, м. Горлівка	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника	за рецептом	Р.03.02/04403
11.	ДИКЛАК ID(R)	таблетки з модифікованим вивільненням по 75 мг N 20, N 100	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: збільшення терміну придатності (з 2-х до 3-х років)	за рецептом	UA/0981/01/01
12.	ДИКЛАК ID(R)	таблетки з модифікованим вивільненням по 150 мг N 20, N 100	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: збільшення терміну придатності (з 2-х до 3-х років)	за рецептом	UA/0981/01/02
13.	ДІАНОРМ-М	таблетки N 60	Мікро Лабс Лімітед	Індія	Мікро Лабс Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5019/01/01
14.	ДОКСАЗОЗИН-НОРТОН	таблетки по 1 мг, 2 мг in bulk N 10 х 200 у блістерах, N 5000 у контейнерах; по 4 мг in bulk N 10 х 200 у блістерах, N 2500 у контейнерах	Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк.	Канада	Юнімакс Лабораторис	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна виробника		Р.04.03/06301
15.	ДОКСАЗОЗИН-НОРТОН	таблетки по 1 мг, 2 мг, 4 мг N 10, N 30 у блістерах	Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк.	Канада	Юнімакс Лабораторис	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна виробника	за рецептом	Р.04.03/06300
16.	ДОЛАРЕН(R)	таблетки N 4 (4 х 1), N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10), N 200 (4 х 50)	Наброс Фарма Пвт. Лтд.	Індія	Наброс Фарма Пвт. Лтд.	Індія	реєстрація додаткової упаковки; зміна умов відпуску; зміни в маркуванні для упаковки N 100	N 4, N 10 - без рецепта; N 100, N 200 - за рецептом	UA/1004/02/01
17.	ЕКСТРА ЕРБІСОЛ(R)	розчин для ін'єкцій по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10	ПП "Лабораторія Ербіс"	Україна, м. Київ	ТОВ "Ербіс"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5036/01/01
18.	ЕСТРАМОН 50	пластир трансдермальний по 4 мг N 6	Сандоз ГмбХ	Австрія	Гексал АГ, Німеччина, компанія у складі "Сандоз"	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	за рецептом	UA/5035/01/01
19.	ЕСТРАМОН 50	пластир трансдермальний по 4 мг N 6	Гексал АГ	Німеччина	Гексал АГ	Німеччина	реєстрація додаткової упаковки з попереднім номером реєстраційного посвідчення, назвою виробника, дизайном упаковки	за рецептом	Р.08.01/03483
20.	ЗОПЕРЦИН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 4,5 г у флаконах N 1	ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалз енд Фармасьютикалз Лімітед)	Індія	ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалз енд Фармасьютикалз Лімітед)	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5033/01/01
21.	КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА	настойка по 50 мл у флаконах	Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України"	Україна, м. Київ	Державне підприємство "Експерименталь- ний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви заявника/виробника	без рецепта	UA/1097/01/01
22.	КЕЛИКС(R)	концентрат для приготування розчину для інфузій, 2 мг/мл по 10 мл або по 25 мл у флаконах	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Бен Веню Лабораторіз Інк., США та Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США	США/Бельгія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5020/01/01
23.	КЛАРИЦИТ 250	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 7 х 1 або N 7 х 2 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5029/01/01
24.	КЛАРИЦИТ 500	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 7 х 1 або N 7 х 2 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5029/01/02
25.	КЛІМАДИНОН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, N 60	Біонорика АГ	Німеччина	Біонорика АГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/5021/01/01
26.	КЛІМАДИНОН(R)	краплі для перорального застосування по 50 мл у флаконах	Біонорика АГ	Німеччина	Біонорика АГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/5021/02/01
27.	КОРБІС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3)	Юнікем Лабораторіз Лтд	Індія	Юнікем Лабораторіз Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Опис"	за рецептом	UA/4422/01/01
28.	КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТ	таблетки по 0,15 г N 10 х 6 у контурних чарункових упаковках	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/4963/02/01
29.	ЛАНПРО(TM)	капсули кишковорозчинні по 30 мг N 10 х 2, N (10 х 2) х 5	Юнікем Лабораторіз Лтд.	Індія	Юнікем Лабораторіз Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми	за рецептом	Р.04.03/06477
30.	МЕЗОДЕРМ	крем для зовнішнього застосування 0,1% по 15 г або по 30 г у тубах	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5022/01/01
31.	МЕНОВАЗИН	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах	Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України"	Україна, м. Київ	Державне підприємство "Експерименталь- ний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви заявника/виробника	без рецепта	UA/0233/01/01
32.	НАТРІЮ ХЛОРИД	розчин для інфузій 0,9% по 200 мл або по 400 мл у пляшках, по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл, 1000 мл, 2000 мл, 3000 мл, 5000 мл у контейнерах (пакетах) полімерних; по 5 мл, 10 мл, 20 мл, 30 мл у попередньо заповнених шприцах	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	реєстрація додаткової упаковки; введення додаткового виробника компонентів упаковки пляшок	за рецептом	П.05.03/06707
33.	НООЗАМ	капсули N 10 х 2, N 10 х 6, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	N 20 (10 х 2) - без рецепта; N 60 (10 х 6) та N 100 (10 х 10) - за рецептом	UA/5032/01/01
34.	НУКЛЕЇНАТ	капсули по 0,25 г N 80 у контейнерах	Дочірнє підприємство "БіоСел" корпорації "БаіеСел Лебореторіз Корпорейшн"	Україна	ВАТ "Київмед- препарат", Україна, м. Київ Філія ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника	без рецепта	UA/2885/01/02
35.	НУКЛЕЇНАТ	капсули по 0,025 г N 80 у контейнерах	Дочірнє підприємство "БіоСел" корпорації "БаіеСел Лебореторіз Корпорейшн"	Україна	ВАТ "Київмед- препарат", Україна, м. Київ Філія ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника	без рецепта	UA/2885/01/01
36.	ПАРАЦЕТАМОЛ 325 МГ	капсули по 325 мг N 6, N 12 у контурних чарункових упаковках; N 30 у контейнерах	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника	без рецепта	П.02.03/05855
37.	ПАРАЦЕТАМОЛ 325 МГ	таблетки по 325 мг N 6, N 12 у контурних чарункових упаковках; N 30 у контейнерах	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника	без рецепта	П.02.03/05854
38.	ПЕНТАСА	таблетки пролонгованної дії по 500 мг N 50, N 100	Феррінг А/С	Данія	Феррінг А/С	Данія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4990/02/01
39.	ПУРЕГОН(R)	розчин для ін'єкцій, 833 МО/мл по 0,18 мл (150 МО), або по 0,36 мл (300 МО), або по 0,72 мл (600 МО), або по 1,08 мл (900 МО) у картриджах N 1 у комлекті з 6 голками для ін'єкцій	Н.В.Органон	Нідерланди	Н.В.Органон	Нідерланди	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5023/01/01
40.	РЕМАВІР	таблетки по 50 мг N 20 (10 х 2)	АТ "Олайнфарм"	Латвія	АТ "Олайнфарм", Латвія	Латвія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність р. "Показання" та "Спосіб застосування та дози"	без рецепта	UA/3777/01/01
41.	РОФІКА	таблетки по 12,5 мг, N 10 х 3, N 4 (4 х 1)	Мікро Лабс Лімітед	Індія	Мікро Лабс Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1702/01/02
42.	РОФІКА	таблетки по 25 мг N 10 х 3, N 4 (4 х 1)	Мікро Лабс Лімітед	Індія	Мікро Лабс Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1702/01/03
43.	ТАЛЬЦИД(R)	таблетки жувальні по 500 мг N 10 х 2	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	Байєр АГ, Німеччина Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина	Німеччина	реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; зміна назви та місцезнаходження заявника	без рецепта	Р.07.02/05030
44.	ТРАМАЛ(R) РЕТАРД	таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованної дії по 100 мг N 10	Грюненталь ГмбХ	Німеччина	Грюненталь ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/5024/01/01
45.	ТРАМАЛ(R) РЕТАРД	таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованної дії по 150 мг N 10	Грюненталь ГмбХ,	Німеччина	Грюненталь ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/5024/01/02
46.	ТРАМАЛ(R) РЕТАРД	таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованної дії по 200 мг N 10	Грюненталь ГмбХ	Німеччина	Грюненталь ГмбХ,	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/5024/01/03
47.	ТРИДУКТАН МВ	таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5030/01/01
48.	ТРИДУКТАН МВ	таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг in bulk по 7 кг у пакетах поліетиленових, які вкладаються в контейнери	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	-	UA/5031/01/01
49.	ТРОМБОНЕТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,075 г N 10, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни процедури випробувань готового лікарського засобу: у р. "Супровідні домішки", "Розчинення", "Кількісне визначення" з відповідними змінами специфікації; зміни р. "Опис"; введення додаткового виробника діючої речовини; зміна специфікації вхідного контролю для субстанції клопідогрелю	за рецептом	UA/4315/01/01
50.	ФЛАМІН(R)	таблетки по 50 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/5025/01/01
51.	ФЛЮКОЛД(R) - N	таблетки N 4, N 200	НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД.	Індія	НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви препарату; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату	N 4 - без рецепта; N 200 - за рецептом	Р.04.02/04591
52.	ФОРМІДРОН	рідина для зовнішнього застосування по 50 мл у флаконах	Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України"	Україна, м. Київ	Державне підприємство "Експерименталь- ний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви заявника/виробника	без рецепта	UA/2186/01/01
53.	ФРОМІЛІД	гранули по 25 г для приготування 60 мл (125 мг/5 мл) суспензії для перорального застосування у флаконах N 1	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5026/01/01
54.	ЦЕРАКСОН(R)	розчин для ін'єкцій, 500 мг/4 мл в ампулах N 3, N 5, N 10	Феррер Інтернаціональ, С.А.	Іспанія	Феррер Інтернаціональ, С.А.	Іспанія	реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/4464/01/01
55.	ЦЕРАКСОН(R)	розчин для ін'єкцій, 1000 мг/4 мл в ампулах N 3, N 5, N 10	Феррер Інтернаціональ, С.А.	Іспанія	Феррер Інтернаціональ, С.А.	Іспанія	реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/4464/01/02

................

Перейти до повного тексту