На виконання постанови Кабінету Міністрів від 9 листопада 2004 р. N 1497 "Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення", положень національного стандарту ДСТУ 4388:2005 "Вироби медичні. Класифікування залежно від потенційного ризику застосування. Загальні вимоги"

1. Клас медичного виробу залежно від потенційного ризику застосування підтверджується сертифікатом відповідності чи експертним висновком, який видається незалежною експертною установою.

2. Визначити наступний обсяг проведення спеціалізованих експертиз (випробувань) медичних виробів залежно від ступеню потенційного ризику застосування під час державної реєстрації:

2.1. Для медичних виробів, що відносяться до I класу медичних виробів залежно від ступеня потенційного ризику застосування:

- технічна експертиза комплекту документації на медичний виріб, що подається на державну реєстрацію;

- медико-біологічна експертиза протоколів та висновків доклінічних випробувань, якщо такі вже проводились, та комплекту документації на медичний виріб, що подається на державну реєстрацію. Якщо доклінічні випробування не проводились, або у заявника немає в наявності протоколів та висновків доклінічних випробувань, проводяться доклінічні випробування медичного виробу в повному обсязі в визначених Державною службою уповноважених установах. Заявнику Державною службою видається відповідне направлення.

2.2. Для медичних виробів, що відносяться до II-а класу медичних виробів залежно від ступеня потенційного ризику застосування:

- технічна експертиза комплекту документації на медичний виріб, що подається на державну реєстрацію;

- доклінічні випробування медичного виробу, що подається на державну реєстрацію. Доклінічні випробування проводяться в повному обсязі в визначених Державною службою уповноважених установах. Заявнику Державною службою видається відповідне направлення;

- спеціалізована клінічна експертиза протоколів та висновків клінічних випробувань, якщо такі вже проводились, та комплекту документації на медичний виріб, що подається на державну реєстрацію. Якщо клінічні випробування не проводились, або у заявника немає в наявності протоколів та висновків клінічних випробувань, проводяться клінічні випробування медичного виробу в повному обсязі в визначених Державною службою уповноважених установах. Заявнику Державною службою видається відповідне направлення.

2.3. Для медичних виробів, що відносяться до II-б класу медичних виробів залежно від ступеня потенційного ризику застосування:

- технічна експертиза комплекту документації на медичний виріб, що подається на державну реєстрацію;

- доклінічні випробування медичного виробу, що подається на державну реєстрацію. Доклінічні випробування проводяться в повному обсязі в визначених Державною службою уповноважених установах. Заявнику Державною службою видається відповідне направлення.;

- клінічні випробування медичного виробу, що подається на державну реєстрацію. Клінічні випробування проводяться в повному обсязі в визначених Державною службою уповноважених установах. Заявнику Державною службою видається відповідне направлення.

2.4. Для медичних виробів, що відносяться до III класу медичних виробів залежно від ступеня потенційного ризику застосування:

- технічна експертиза комплекту документації на медичний виріб, що подається на державну реєстрацію;