Відповідно до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 30.10.2002 N 391, зареєстрованого у Мін'юсті України від 22.11.2002 р. за N 908/7196 (зі змінами),

1. Визнати дозвіл на виробництво (в частині відповідності виробництва та контролю якості лікарських засобів вимогам GMP) N 25/5483.0-1/Roche Diagnostics від 26.10.2005 р., виданий Головним бюро з контролю за лікарськими засобами землі Баден-Вюртемберг, Німеччина (Head Office for Drug Monitoring, Country of Baden-Wurttemberg, Germany), виробничій дільниці РОШ ДІАГНОСТІКС ГмбХ, Німеччина (ROCHE DIAGNOSTICS GmbH, Sandhofer Str. 116, 68305 Mannheim, Germany, Germany).

2. Встановити термін дії цього Рішення - до 26.10.2010 року.

3. Управлінню Інспектування виробництва, сертифікації та атестації:

3.1. У встановлені терміни оформити та видати Заявнику Рішення та Перелік лікарських засобів до нього.

3.2. Забезпечити контроль за дотриманням РОШ ДІАГНОСТІКС ГмбХ, Німеччина правил належної виробничої практики протягом терміну дії Рішення про визнання сертифіката відповідно до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів .

4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.