iplex360.Демо.Законодавство України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

19.04.2006 N 234

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В.Ф.

В.о. Міністра

В.Л.Весельський

Додаток

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

19.04.2006 N 234

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АСКОРБІНОВА КИСЛОТА 95% ГРАНУЛЬОВАНА	порошок гранульований (субстанція) у картонній коробці для виробництва нестерильних лікарських форм	ДСМ Нутрішенал Продактс Лтд	Швейцарія	DSM Nutritional Products Inc.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення фірми-виробника субстанції (було - DSM Nutritional Products (UK) Limited, Шотландія)	-	UA/4382/01/01
2.	АСКОРУТИН	таблетки N 10, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках; N 50 у контейнерах полімерних	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/4397/01/01
3.	БАРОЛ 10	капсули кишковорозчинні по 10 мг N 10, N 10 х 10	Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд.	Австралія	ТЕМІС ЛАБОРАТОРИС Пвт Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4467/01/01
4.	БАРОЛ 20	капсули кишковорозчинні по 20 мг N 10, N 10 х 10	Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд.	Австралія	ТЕМІС ЛАБОРАТОРИС Пвт Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4467/01/02
5.	БРОНХІАЛ З ПОДОРОЖНИКОМ, ЧЕБРЕЦЕМ І ВІТАМІНОМ С	сироп по 130 г або по 320 г у флаконах N 1	Др. Мюллер Фарма	Чеська Республіка	Др. Мюллер Фарма	Чеська Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви препарату українською мовою (було - БРОНХІАЛ З ПОДОРОЖНИКОМ, ЧАБРЕЦЕМ І ВІТАМІНОМ С)	без рецепта	UA/4402/01/01
6.	ГЛІМЕПІРИД-ЛУГАЛ	таблетки по 2 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4410/01/01
7.	ГЛІМЕПІРИД-ЛУГАЛ	таблетки по 3 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4410/01/02
8.	ГЛІМЕПІРИД-ЛУГАЛ	таблетки по 4 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4410/01/03
9.	ДИКЛОРАН(R) СР	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 100 мг N 10 х 2, N 10 х 10	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна наповнювача на інший порівнюваний наповнювач	за рецептом	П.04.01/03040
10.	ДОКСОРУБІЦИН	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 10 мг у флаконах N 1	Мілі Хелскере Лімітед	Велико- британія	АрПіДжі Лайф Сайєнс Лімітед, Індія; Неон Антібіотікс Пвт. Лімітед, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або додаткова ділянка виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна в умовах випуску серій і методах контролю якості готового лікарського засобу (додатковий виробник)	за рецептом	UA/0730/01/01
11.	ДОКСОРУБІЦИН	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 50 мг у флаконах N 1	Мілі Хелскере Лімітед	Велико- британія	АрПіДжі Лайф Сайєнс Лімітед, Індія; Неон Антібіотікс Пвт. Лімітед, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або додаткова ділянка виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна в умовах випуску серій і методах контролю якості готового лікарського засобу (додатковий виробник)	за рецептом	UA/0730/01/02
12.	ДОКСОРУБІЦИН	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 10 мг in bulk у флаконах N 100	Мілі Хелскере Лімітед	Велико- британія	АрПіДжі Лайф Сайєнс Лімітед, Індія; Неон Антібіотікс Пвт. Лімітед, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або додаткова ділянка виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна в умовах випуску серій і методах контролю якості готового лікарського засобу (додатковий виробник)	-	UA/0731/01/01
13.	ДОКСОРУБІЦИН	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 50 мг in bulk у флаконах N 100	Мілі Хелскере Лімітед	Велико- британія	АрПіДжі Лайф Сайєнс Лімітед, Індія; Неон Антібіотікс Пвт. Лімітед, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або додаткова ділянка виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна в умовах випуску серій і методах контролю якості готового лікарського засобу (додатковий виробник)	-	UA/0731/01/02
14.	ЕФІПІМ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1	ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалз енд Фармасьютикалз Лімітед)	Індія	ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалз енд Фармасьютикалз Лімітед)	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4468/01/01
15.	КОРТЕКСИН(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньом'язових ін'єкцій по 10 мг у флаконах N 10	ТОВ "ГЕРОФАРМ"	Російська Федерація	ТОВ "ГЕРОФАРМ"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4470/01/01
16.	КУРОСУРФ	суспензія для ендотрахеального введення, 80 мг/мл по 1,5 мл у флаконах N 1	Нікомед	Австрія	К'єзі Фармацеутиці С.п.А., Італія для Нікомед Австрія ГмбХ, Австрія	Італія/ Австрія	реєстрація додаткової упаковки (маркування)	за рецептом	UA/2594/01/01
17.	ЛОКОЇД(R)	мазь 0,1% по 30 г у тубах	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди; Астеллас Фарма С.п.А., Італія	Нідерланди/ Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткового виробника; зміна назви заявника та виробника	за рецептом	UA/4471/01/01
18.	ЛОКОЇД(R)	мазь 0,1% по 30 г у тубах	Яманучі Юроп Б.В.	Нідерланди	Яманучі Юроп Б.В.	Нідерланди	реєстрація додаткової упаковки старого зразка зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	за рецептом	П.04.01/03037
19.	МЕЛОКСИКАМ	порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	Chemopharma, a.s.	Чеська Республіка	реєстрація на 5 років	-	UA/4472/01/01
20.	НАФТАЛАНОВА МАЗЬ	мазь для зовнішнього застосування по 15 г або по 25 г у тубах	ТОВ "БІОІЛ"	Азербайджан	ТОВ "БІОІЛ"	Азербайджан	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4474/01/01
21.	НІТАЦИД(R)- ДАРНИЦЯ	мазь для зовнішнього застосування по 15 г або по 30 г у тубах; по 500 г або по 1000 г у банках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/4433/01/01
22.	НОРМОВЕН	таблетки, вкриті оболонкою, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4475/01/01
23.	ОКУБРАКС	краплі очні по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1	Алкон Фармасьютикалс Лтд	Швейцарія	Алкон Кузі, С.А.	Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання країни-виробника (було - Італія)	за рецептом	Р.03.01/02810
24.	ОЛАТРОПІЛ(R)	капсули N 30 (10 х 3)	ТОВ "Олфа"	Україна	АТ "Олайнфарм"	Латвія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки на упаковці: було - без рецепта, стало - за рецептом, згідно з інструкцією для медичного застосування	за рецептом	UA/3936/01/01
25.	ПІМАФУКОРТ(R)	мазь по 15 г у тубах	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди; Астеллас Фарма С.п.А., Італія	Нідерланди/ Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткового виробника; зміна назви заявника та виробника	за рецептом	UA/4476/01/01
26.	ПІМАФУКОРТ(R)	крем по 15 г у тубах	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди; Астеллас Фарма С.п.А., Італія	Нідерланди/ Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткового виробника; зміна назви заявника та виробника	за рецептом	UA/4476/02/01
27.	ПІМАФУКОРТ(R)	мазь по 15 г у тубах	Яманучі Юроп Б.В.	Нідерланди	Яманучі Юроп Б.В.	Нідерланди	реєстрація додаткової упаковки старого зразка зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	за рецептом	П.04.01/03038
28.	ПІМАФУКОРТ(R)	крем по 15 г у тубах	Яманучі Юроп Б.В.	Нідерланди	Яманучі Юроп Б.В.	Нідерланди	реєстрація додаткової упаковки старого зразка зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	за рецептом	П.04.01/03039
29.	ПОЛІВІНІЛПІРОЛІДОН НИЗЬКОМОЛЕКУЛЯРНИЙ МЕДИЧНИЙ 12600 + 2700 (ПОЛІВІДОН)	порошок (допоміжна речовина) у пакетах поліетиленових двошарових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Новочеркаський завод синтетичних матеріалів"	Росія	ВАТ "Новочеркаський завод синтетичних матеріалів"	Росія	реєстрація на 5 років	-	UA/4477/01/01
30.	ПРОМЕДОЛ	порошок (субстанція) у банках або пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	Державне підприємство "Науково-дослідний і проектний інститут хімічних технологій "Хімтехнологія"	Україна, Луганська обл., м. Сєвєро- донецьк	Державне підприємство "Науково- дослідний і проектний інститут хімічних технологій "Хімтехнологія"	Україна, Луганська обл., м. Сєвєро- донецьк	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції; зміна назви та/або місцезнаходження заявника	-	П.03.03/06134
31.	ПРОСТАПОЛ	екстракт рідкий по 25 мл у флаконах (фасування із in bulk фірми-виробника Краківський завод лікарських рослин "HERBAPOL S.A.", Польща)	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/4483/01/01
32.	РИБОКСИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках	РУП "Бєлмедпрепарати"	Республіка Білорусь	РУП "Бєлмедпрепарати"	Республіка Білорусь	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/виробника	за рецептом	UA/4478/01/01
33.	САРИДОН	таблетки N 10	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	Лабораторія Рош Ніколас, Франція, дочірня компанія Ф.Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія; Байєр Санте Фамільяль, Франція	Франція/ Швейцарія/ Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви фірми-заявника та реєстраційної процедури - зміна змісту ліцензії на виробництво (зміна назви виробника); реєстрація додаткової упаковки; зміна назви або адреси заявника	без рецепта	UA/0496/01/01
34.	СРІБЛА ПРОТЕЇНАТ (ПРОТАРГОЛ)	порошок або кристали (субстанція) у поліетиленових мішках або контейнерах поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ВАТ "Ексімед"	Україна, м. Київ	Laboratorios Argenol S.L.	Іспанія	реєстрація на 5 років	-	UA/4479/01/01
35.	СРІБРО КОЛОЇДНЕ (КОЛАРГОЛ)	пластинки або кристали (субстанція) у поліетиленових мішках або у контейнерах поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ВАТ "Ексімед"	Україна, м. Київ	Laboratorios Argenol S.L.	Іспанія	реєстрація на 5 років	-	UA/4480/01/01
36.	ФОЛІЄВА КИСЛОТА	таблетки по 1 мг N 50	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення умов відпуску (було - без рецепта)	за рецептом	UA/4380/01/01
37.	ФОЛІЄВА КИСЛОТА	таблетки по 5 мг N 50	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення умов відпуску (було - без рецепта)	за рецептом	UA/4380/01/02
38.	ХЕЛІСКАН(R)	настойка по 100 мл у флаконах або банках	АТ "Ефект"	Україна, м. Харків	АТ "Ефект"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4481/01/01
39.	ХОЛОСАНТ	сироп по 150 г або по 250 мл у флаконах (маркування та пакування із in bulk фірми-виробника АТ "Хімфарм", Республіка Казахстан)	ТОВ "Сантобіо"	Україна	Український консорціум "Екосорб"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: конкретизація реєстраційної процедури; уточнення написання країни- виробника in bulk (було - Казахстан)	без рецепта	UA/4320/01/01
40.	ХОЛОСАС	сироп по 150 г in bulk у флаконах N 60; по 250 мл in bulk у флаконах N 20	АТ "Хімфарм"	Республіка Казахстан	АТ "Хімфарм"	Республіка Казахстан	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання країни-завника/ виробника (було - Казахстан)	-	UA/4187/01/01

................

Перейти до повного тексту