iplex360.Демо.Законодавство України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

13.04.2006 N 223

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком N 1 (додається).

2. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком N 2 (додається).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В.Ф.

Міністр

Ю.В.Поляченко

Додаток 1

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

13.04.2006 N 223

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЛТИ-МЕТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 1, N 4	ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалз енд Фармасьютикалз Лімітед)	Індія	ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалз енд Фармасьютикалз Лімітед)	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4386/01/01
2.	АЛТИ-МЕТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 1, N 4	ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалз енд Фармасьютикалз Лімітед)	Індія	ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалз енд Фармасьютикалз Лімітед)	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4386/01/02
3.	ВЕРАПАМІЛ- ДАРНИЦЯ	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,08 г N 10 х 1, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна дизайну упаковки - з відповідними змінами у р. "Маркування"	за рецептом	UA/3582/01/01
4.	ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ	гель 1% по 40 г у тубах	ВАТ "Фармак"	Україна	ВАТ "Фармак"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: викладення АНД у новій редакції: зміна специфікації діючої речовини; зміна специфікації наповнювачів; зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу - р. "Ідентифікація", "Супровідні домішки", "Кількісне визначення. Пропіленгліколь"; збільшення терміну придатності - було - 1 рік, стало - 2 роки; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин	без рецепта	Р.08.02/05154
5.	ДИПІРИДАМОЛ	розчин для ін'єкцій 0,5% по 2 мл в ампулах N 5, N 5 х 2 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Лубнифарм"	Україна	ВАТ "Лубнифарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: збільшення терміну придатності: було - 1 рік 6 місяців, стало - 3 роки	за рецептом	Р.06.02/04829
6.	ЕНТЕРОЖЕРМІНА	суспензія для перорального застосування по 5 мл у флаконах N 10, N 20	Санофі-Синтелабо С.п.А	Італія	Санофі-Синтелабо С.п.А	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання лікарської форми (було - суспензія для внутрішнього застосування)	без рецепта	UA/4234/01/01
7.	ЕНТЕРОФУРИЛ	капсули по 200 мг N 16	Босналек д.д.	Боснія і Герцеговина	Босналек д.д.	Боснія і Герцеговина	реєстрація додаткової дози	за рецептом	UA/1991/01/02
8.	ЗВІРОБОЮ ТРАВА	трава по 50 г у пакетах поліетиленових, вкладених у пачку	ТОВ "Фітолік"	Україна, м. Івано- Франківськ	ТОВ "Фітолік"	Україна, м. Івано- Франківськ	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4387/01/01
9.	КЛОНАЗЕПАМ	таблетки по 2 мг N 30	Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ	Польща	Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	П.02.01/02793
10.	КОЛПОТРОФІН	капсули вагінальні м'які по 10 мг N 10	Лабораторія Терамекс	Монако	Лабораторія Терамекс	Монако	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в Інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші - у розділі "Протипоказання" - виключено "Вагітність і період лактації ", ця інформація внесена у р."Особливості застосування"	за рецептом	UA/3481/03/01
11.	КОЛПОТРОФІН	крем вагінальний 1% по 15 г у тубах	Лабораторія Терамекс	Монако	Лабораторія Терамекс	Монако	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в Інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші - у розділі "Протипоказання" - виключено "Вагітність і період лактації ", ця інформація внесена у р."Особливості застосування"	за рецептом	UA/3481/02/01
12.	КСИТРОЦИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 10 у блістерах, N 10 у флаконах	Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4388/01/01
13.	КСИТРОЦИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 10 у блістерах, N 10 у флаконах	Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4388/01/02
14.	КСИТРОЦИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 10 у блістерах, N 10 у флаконах	Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4388/01/03
15.	ЛАМОТРИН	таблетки по 50 мг N 10 х 1, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/2112/01/01
16.	ЛАМОТРИН	таблетки по 100 мг N 10 х 1, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/2112/01/02
17.	ЛИВАРОЛ(R)	супозиторії вагінальні по 0,4 г N 5 х 1 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов відпуску з аптек та їх структурних підрозділів: було - за рецептом, стало - без рецепта	без рецепта	UA/1958/01/01
18.	НІТРОЛ	розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1	Кінмайнд Фармацевтікалс Пвт. Лтд.	Індія	НЕОН АНТИБІОТИКС ПВТ. ЛТД.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення дозування препарату (було - 20 мг/мл)	за рецептом	UA/4366/01/01
19.	НІТРОЛ	розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 10 мл in bulk у флаконах N 200	Кінмайнд Фармацевтікалс Пвт. Лтд.	Індія	НЕОН АНТИБІОТИКС ПВТ. ЛТД.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення дозування препарату (було - 20 мг/мл)	-	UA/4367/01/01
20.	ПІМАФУЦИН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 20	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна змісту ліцензії на виробництво (зміна назви виробника); зміна назви або адреси заявника; зміни до розділу АНД (приведення у відповідність розділу "Маркування" до первинної упаковки)	за рецептом	UA/4370/03/01
21.	ПІМАФУЦИН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 20	Яманучі Юроп Б.В.	Нідерланди	Яманучі Юроп Б.В.	Нідерланди	реєстрація додаткової упаковки старого зразка зі збереженням попереднього реєстраційного номера	за рецептом	UA/0393/02/01
22.	СИНУПРЕТ(R)	краплі для перорального застосування по 100 мл у флаконах	Біонорика АГ	Німеччина	Біонорика АГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/4373/02/01
23.	ТРИДУКТАН	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 10, N 10 х 3, N 10 х 6 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація додаткової упаковки; уточнення упаковки у зв'язку з оформленням реєстраційного посвідчення нового зразка	за рецептом	Р.09.03/07319
24.	ФЛУКОНАЗОЛ- ДАРНИЦЯ	капсули по 0,1 г N 10 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування готового лікарського препарату - р. "Розчинення"	за рецептом	UA/1153/01/02
25.	ФЛУКОНАЗОЛ- ДАРНИЦЯ	капсули по 0,05 г N 10 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування готового лікарського препарату - р. "Розчинення"	за рецептом	UA/1153/01/01
26.	ФОКУСИН	капсули тверді з модифікованим вивільненням по 0,4 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9), N 100 (10 х 10)	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в специфікації готового лікарського засобу в р. "Опис"	за рецептом	UA/3876/01/01

................

Перейти до повного тексту