iplex360.Демо.Законодавство України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

06.03.2007 N 109

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток).

2. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Перший заступник Міністра

О.М.Орда

Додаток

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

06.03.2007 N 109

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЛБІОПРОСТАДИЛ	концентрат для приготування розчину для інфузій, 0,1 мг/0,2 мл по 0,2 мл в ампулах N 5, N 10; у флаконах N 5, N 10	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	ЗАТ Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років та проведення постреєстраційних досліджень	за рецептом	UA/6037/01/01
2.	АРТЕЛАК	краплі очні, 3,2 мг/мл по 10 мл у флаконах- крапельницях	Шовен Анкерфарм ГмбХ	Німеччина	Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/6038/01/01
3.	АЦИСТЕЇН ПЛЮС	гранули для приготування розчину для перорального застосування по 600 мг у пакетиках N 10	Дельта Медікел Промоушнз АГ	Швейцарія	Білім Фармасьютікалз А.С.	Туреччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/5361/02/02
4.	БОДИМАРИН	комбі-упаковка: (таблетки N 120 + таблетки N 30) у банках N 2 у пачці	Ядран-Галенська Лабораторія д.д.	Хорватія	Ядран-Галенська Лабораторія д.д.	Хорватія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна дизайну упаковок; уточнення опису	за рецептом	UA/4912/01/01
5.	ВАЗЕЛІНОВЕ МАСЛО WOP 150PB, WOP 240PB	рідина масляниста (субстанція) у бочках металевих для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Вітек-Фарм"	Україна, м. Одеса	MERKUR Vaseline GmbH & Co. KG	Німеччина	реєстрація на 5 років	-	UA/6039/01/01
6.	ВЕНТОЛІН(ТМ) НЕБУЛИ	розчин для інгаляцій по 2,5 мг/2,5 мл N 40 (10 х 4) у небулах	ГлаксоСміт-Кляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко	Німеччина	реєстрація додаткової упаковки (маркування); зміна умов зберігання препарату	за рецептом	UA/1798/01/01
7.	ГЛОДУ ЛИСТЯ І КВІТКИ	листя і квітки по 50 г або по 60 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2,5 г у фільтр-пакетах N 10, N 20	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/6040/01/01
8.	ГРАММИДИНЩ З АНЕСТЕТИКОМ	таблетки для смоктання N 20	ВАТ "Щолківський вітамінний завод"	Російська Федерація	ВАТ "Щолківський вітамінний завод"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/6041/01/01
9.	ДИНОПРОБІОСТОН	концентрат для приготування розчину для інфузій, 1 мг/мл по 0,75 мл в ампулах N 1; у флаконах N 1	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років та проведення постреєстраційних досліджень	за рецептом	UA/6042/01/01
10.	ЕНАЛАПРИЛ	таблетки по 5 мг N 20	ТОВ "Озон"	Російська Федерація	ТОВ "Озон"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6043/01/01
11.	ЕНАЛАПРИЛ	таблетки по 10 мг N 20	ТОВ "Озон"	Російська Федерація	ТОВ "Озон"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6043/01/02
12.	ЕНАЛАПРИЛ	таблетки по 20 мг N 20	ТОВ "Озон"	Російська Федерація	ТОВ "Озон"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6043/01/03
13.	ЕНАЛАПРИЛ- ЗДОРОВ'Я	таблетки по 20 мг N 20, N 30 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера (було - UA/5913/01/01)	за рецептом	UA/5913/01/02
14.	ЗАДИТЕН	краплі очні 0,025% по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	ЕКСЕЛЬВІЖН	Франція	реєстрація додаткової упаковки з попереднім номером реєстраційного посвідчення	за рецептом	Р.12.01/04030
15.	ЗАСПОКІЙЛИВИЙ ЗБІР N 2 (СЕДАТИВНИЙ)	збір по 60 г або по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/6044/01/01
16.	ІБУПРОМ	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 2 у саше, N 10 у блістерах, N 50 у банках	ЮС Фармація Інтернешнл Інк.	США	ТОВ ЮС Фармація	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна складу (допоміжні речовини)	без рецепта	UA/6045/01/01
17.	ІНТЕТРИКС	капсули N 10 х 2	Бофур Іпсен Інтернасьональ	Франція	Бофур Іпсен Індустрі	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна макета вторинної упаковки; зміна первинної упаковки (було - N 20 х 1); зміни в АНД (вилучення розділу "Маркування")	за рецептом	UA/4724/02/01
18.	КАЛЕНДУЛИ КВІТКИ	квітки (субстанція) у мішках або у тюках для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/6046/01/01
19.	КАЛЕНДУЛИ КВІТКИ	квітки по 30 г або по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/6047/01/01
20.	КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ	таблетки по 0,5 г N 10 у стрипах	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки	без рецепта	UA/6048/01/01
21.	КАРДИМАКС SR	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 60 мг N 30, N 100	ЮСВ ЛІМІТЕД	Індія	ЮСВ ЛІМІТЕД	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4622/02/01
22.	КЛОТРИМАЗОЛ	мазь 1% по 25 г у тубах	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/1645/02/01
23.	КРЕОН(R) 40 000	капсули по 400 мг N 20, N 50, N 100	Солвей Фармацеутікалз ГмбХ	Німеччина	Солвей Фармацеутікалз ГмбХ	Німеччина	реєстрація додаткової дози з новою назвою препарату	без рецепта	UA/1176/01/02
24.	КРУШИНИ КОРА	кора по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 2,5 г у фільтр-пакетах N 20	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/6049/01/01
25.	ЛОПЕРАМІД	таблетки по 0,002 г N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації діючої речовини; зміна специфікації наповнювачів; зміна в процедурі тестування діючої речовини; зміна у процедурі аналізу якості готового лікарського засобу; зміни р. "Упаковка"	без рецепта	П.02.03/06027
26.	НІФЕДИПІН	порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ZaCh System S.pA	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника субстанції	-	UA/0049/01/01
27.	ОМЕПРАЗОЛ	капсули по 20 мг N 30	ТОВ "Озон"	Російська Федерація	ТОВ "Озон"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6050/01/01
28.	ПЕНЕСТЕР	таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 30	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/виробника	за рецептом	UA/6000/01/01
29.	ПЕНІЦИЛІН G НАТРІЄВА СІЛЬ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 000 000 МО у флаконах N 100	Біохемі ГмбХ	Австрія	Біохемі ГмбХ	Австрія	реєстрація додаткової упаковки зі старими виробником та дизайном зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	за рецептом	П.01.02/04238
30.	ПЕНІЦИЛІН G НАТРІЄВА СІЛЬ САНДОЗ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 000 000 МО у флаконах N 100	Сандоз ГмбХ	Австрія	Сандоз ГмбХ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату	за рецептом	UA/3977/01/01
31.	ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ 1%	гель для місцевого застосування 1% по 80 г у тубах	Лабораторії Безен Інтернасьональ	Франція	Лабораторії Безен Інтернасьональ	Франція	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та попереднім номером реєстраційного посвідчення	за рецептом	Р.07.00/02047
32.	ПУЛЬМАКС	порошок для інгаляцій, 100 мкг/дозу по 200 доз в інгаляторі	АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о.	Чеська Республіка	Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз, Ірландія; АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о., Чеська Республіка	Ірландія/ Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/6051/01/01
33.	ПУЛЬМАКС	порошок для інгаляцій, 400 мкг/дозу по 100 доз в інгаляторі	АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о.	Чеська Республіка	Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз, Ірландія; АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о., Чеська Республіка	Ірландія/ Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дм реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/6051/01/02
34.	ПУЛЬМАКС	порошок для інгаляцій, 200 мкг/дозу по 100 доз або по 200 доз в інгаляторі	АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о.	Чеська Республіка	Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз, Ірландія; АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о., Чеська Республіка	Ірландія/ Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/6051/01/03
35.	ПУРИ-НЕТОЛ(ТМ)	таблетки по 50 мг N 25	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Велико- британія	Хойманн ПСС ГмбХ, Німеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко, Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном	за рецептом	UA/4739/01/01
36.	РАНІТИДИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 20	ТОВ "Озон"	Російська Федерація	ТОВ "Озон"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6052/01/01
37.	РИБОМУНІЛ	таблетки N 12	П'єр Фабр Медикамент	Хорватія	П'єр Фабр Медикамент	Хорватія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: затвердження блістера англійською мовою та вилучення р. "Маркування"	за рецептом	П.04.02/04526
38.	РОВАМІЦИН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 1 500 000 МО N 16	САНОФІ-АВЕНТІС	Франція	Фамар Ліон	Франція	реєстрація додаткової упаковки у зв'язку зі зміною заявника та уточненням місцезнаходження виробника	за рецептом	UA/6053/01/01
39.	РОВАМІЦИН(R)	порошок ліофілізований для ін'єкцій по 1 500 000 МО у флаконах	САНОФІ-АВЕНТІС	Франція	Авентіс Інтерконтинентал	Франція	реєстрація додаткової упаковки у зв'язку зі зміною заявника; зміною назви виробника та уточненням місцезнаходження виробника	за рецептом	UA/6053/02/01
40.	РОВАМІЦИН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 3 000 000 МО N 10	САНОФІ-АВЕНТІС	Франція	Фамар Ліон	Франція	реєстрація додаткової упаковки у зв'язку зі зміною заявника та уточненням місцезнаходження виробника	за рецептом	UA/6053/01/02
41.	СЕНАДЕ(R)	таблетки по 13,5 мг N 500 (20 х 25)	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/6054/01/01
42.	ТІОТРИАЗОЛІН	супозиторії по 0,2 г N 5, N 5 x 2 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Лекхім-Харків"	Україна, м. Харків	ЗАТ "Лекхім-Харків"	Україна, м. Харків	реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	Р.02.03/06119
43.	ФЛАГІЛ(R)	супозиторії вагінальні по 500 мг N 10	САНОФІ-АВЕНТІС	Франція	Гаупт Фарма Ліврон	Франція	реєстрація додаткової упаковки у зв'язку зі зміною заявника та уточненням місцезнаходження виробника	за рецептом	UA/6055/01/01
44.	ФЛАГІЛ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 20	САНОФІ-АВЕНТІС	Франція	Фамар Ліон	Франція	реєстрація додаткової упаковки у зв'язку зі зміною заявника та уточненням місцезнаходження виробника	за рецептом	UA/6055/02/01
45.	ХУМОДАР(R) Б100 Р	суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1	ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар"	Україна	ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу після першого відкриття; зміни в листку-вкладиші (р.р. "Застереження при застосуванні", "Особливі вказівки", "Умови зберігання")	за рецептом	UA/1155/01/01
46.	ХУМОДАР(R) Б100	суспензія для ін'єкцій по 10 мл (100 МО/мл) у флаконах N 1; по 3 мл (100 МО/мл) у картриджах N 3, N 5	ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар"	Україна	ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу після першого відкриття (для флаконів); зміни в листку-вкладиші (р.р. "Застереження при застосуванні", "Особливі вказівки", "Умови зберігання")	за рецептом	Р.02.03/06121
47.	ХУМОДАР(R) К25 100	суспензія для ін'єкцій по 10 мл (100 МО/мл) у флаконах N 1; по 3 мл (100 МО/мл) у картриджах N 3, N 5	ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар", Україна	Україна	ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар", Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу після першого відкриття флаконів; зміни в листку-вкладиші (р.р. "Застереження при застосуванні", "Особливі вказівки", "Умови зберігання")	за рецептом	Р.02.03/06122
48.	ХУМОДАР(R) К25 100Р	суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1	ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар"	Україна	ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу після першого відкриття; зміни в листку-вкладиші (р.р. "Застереження при застосуванні", "Особливі вказівки", "Умови зберігання")	за рецептом	UA/1533/01/01
49.	ХУМОДАР(R) Р 100 Р	розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1	ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар"	Україна	ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу після першого відкриття; зміни в листку-вкладиші (р.р. "Застереження при застосуванні", "Особливі вказівки", "Умови зберігання")	за рецептом	UA/1232/01/01
50.	ХУМОДАР(R) Р100	розчин для ін'єкцій по 10 мл (100 МО/мл) у флаконах N 1; по 3 мл (100 МО/мл) у картриджах N 3, N 5	ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар"	Україна	ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу після першого відкриття (для флаконів); зміни в листку-вкладиші (р.р. "Застереження при застосуванні", "Особливі вказівки", "Умови зберігання")	за рецептом	Р.02.03/06123
51.	ШЛУНКОВИЙ ЗБІР N 3	збір по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/6056/01/01

................

Перейти до повного тексту