iplex360.Демо.Законодавство України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

27.02.2006 N 85

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В.Ф.

Міністр

Ю.В.Поляченко

Додаток

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

27.02.2006 N 85

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АГРІ	таблетки гомеопатичні: комбі-упаковка N 20 + N 20	ТОВ "НВФ "Матерія Медика Холдинг"	Російська Федерація	ТОВ "НВФ "Матерія Медика Холдинг"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів: - зміна дизайну упаковки зі змінами тексту, які не стосуються питань щодо застосування лікарського засобу; - виправлення технічної помилки - р. "Опис"	без рецепта	Р.07.03/07088
2.	АДРИБЛАСТИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ	порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 10 мг у флаконах N 1 з розчинником по 5 мл в ампулах N 1	Пфайзер Інк.	США	Фармація Італія С.п.А., Італія; Фармація Італія С.п.А., Італія - компанія групи Пфайзер, США	Італія/США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; уточнення назви препарату; реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника	за рецептом	UA/4189/01/01
3.	АДРИБЛАСТИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ	порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах N 1	Пфайзер Інк.	США	Фармація Італія С.п.А., Італія; Фармація Італія С.п.А., Італія - компанія групи Пфайзер, США	Італія/США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; уточнення назви препарату; реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника	за рецептом	П.06.01/03166
4.	АЗИТРОМІЦИН	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	Quimica Sintetica S.A.	Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки; уточнення виробника	-	UA/4190/01/01
5.	АЛКЕРАН(TM)	порошок для приготування розчину для ін"єкцій по 50 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах N 1	ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛтД	Велико- британія	ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія; ГлаксоСмітКляйн С.п.А., Італія; Кардінал Хелс, 410 Інк., США	Велико- британія/ Італія/ США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в АНД р. "Маркування"	за рецептом	П.06.02/04813
6.	АНАЛЬГІН	таблетки по 0,5 г N 6, N 10 у контурних чарункових упаковках без вкладання в пачку; N 10 у контурних чарункових упаковках у пачках з картону	ВАТ "Хіміко- фармацевтичний завод "Червона зірка"	Україна	ВАТ "Хіміко- фармацевтичний завод "Червона зірка"	Україна	реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном (для упаковки N 10)	без рецепта	П.05.03/06666
7.	АРТРОН(R) ФЛЕКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг N 15 у блістерах; N 30, N 60, N 120 у флаконах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	реєстрація додаткової упаковки; зміна дизайну упаковки (для N 30 та N 60)	без рецепта	Р.07.03/07082
8.	АРТРОН(R) ХОНДРЕКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг N 15 у блістерах; N 30, N 60, N 120 у флаконах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	реєстрація додаткової упаковки; зміна дизайну упаковки (для N 30 та N 60)	без рецепта	Р.07.03/07083
9.	Біофарма- АмпліСенс-ПЛР- ВІЛ Монітор	тест-система (три комплекти) для кількісного визначення РНК вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ-1) у плазмі крові методом зворотної транскрипції і полімеразної ланцюгової реакції	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви препарату (було - Біофарма- АмпліСенс-ПЦР-ВІЛ Монітор)	-	UA/4158/01/01
10.	БОМ-БЕНГЕ МАЗЬ	мазь по 25 г у банках або контейнерах	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	П.02.03/06039
11.	БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл у флаконах; по 3 мл у флаконах-олівцях	ТОВ "Чернігівська фармацевтична фабрика"	Україна	ТОВ "Чернігівська фармацевтична фабрика"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу: р. "Опис"; зміна показника "Об"єм вмісту контейнера" на " Маса вмісту контейнера" для флакона-олівця; зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу: р. "Ідентифікація", "Визначення спирту етилового", "Кількісне визначення" - введення доповнення в методи контролю флакона-олівця	без рецепта	П.05.03/06802
12.	БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл, 15 мл у флаконах- крапельницях	Київське обласне державне комунальне підприємство "Фармацевтична фабрика"	Україна	Київське обласне державне комунальне підприємство "Фармацевтична фабрика"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в АНД: р. "Маркування", р. "Упаковка	без рецепта	П.05.03/06692
13.	БРОНХІАЛ З ІСЛАНДСЬКИМ МОХОМ І ВІТАМІНОМ С	сироп по 130 г або 320 г у флаконах	Др. Мюллер Фарма	Чеська Республіка	Др. Мюллер Фарма	Чеська Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки: в Інструкції для медичного застосування, листку - вкладиші та на зовнішній упаковці змінити слово "запобігає" на "сприяє"	без рецепта	UA/0797/01/01
14.	БРОНХІАЛ З МАТИ-Й-МАЧУХОЮ, ПОДОРОЖНИКОМ І ВІТАМІНОМ С	сироп по 130 г або 320 г у флаконах	Др. Мюллер Фарма	Чеська Республіка	Др. Мюллер Фарма	Чеська Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки: в листку - вкладиші та на зовнішній упаковці змінити слово "запобігає" на "сприяє"	без рецепта	UA/0798/01/01
15.	БРОНХІАЛ ПЛЮС ДЛЯ ДІТЕЙ З ІСЛАНДСЬКИМ МОХОМ, РОМАШКОЮ І ВІТАМІНОМ С	сироп по 130 г або 320 г у флаконах	Др. Мюллер Фарма	Чеська Республіка	Др. Мюллер Фарма	Чеська Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки: в Інструкції для медичного застосування, листку - вкладиші та на зовнішній упаковці змінити слоао "запобігає" на "сприяє"	без рецепта	UA/1378/01/01
16.	БРОНХІАЛ ПЛЮС ДЛЯ ДІТЕЙ З ВІТАМІНОМ С	сироп по 130 г або 320 г у флаконах	Др. Мюллер Фарма	Чеська Республіка	Др. Мюллер Фарма	Чеська Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки: в Інструкції для медичного застосування, листку - вкладиші та на зовнішній упаковці змінити слово "запобігає" на "сприяє"	без рецепта	UA/1330/01/01
17.	ВІПРОСАЛ В	мазь для зовнішнього застосування по 30 г або по 50 г у тубах	АТ Талліннський фармацевтичний завод	Естонія	АТ Талліннський фармацевтичний завод	Естонія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в АНД р. "Склад" виправлення орфографічних помилок на упаковці	без рецепта	UA/3885/01/01
18.	ВІРАСЕПТ	таблетки по 250 мг N 270	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	Р.01.01/02682
19.	ВІРОГЕЛЬ	мазь для зовнішнього застосування, 10000 МО/г по 2 г, або по 3 г, або по 5 г у флаконах N 1	Ядран-Галенська Лабораторія д.д.	Хорватія	ЗАТ "Вектор-Медика"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4193/01/01
20.	ВІТАМІН С	таблетки для жування по 500 мг N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках (фасування із in bulk фірми-виробника "ROSS ROBBINZ", Індія)	ВАТ "Хіміко- фармацевтичний завод "Червона зірка"	Україна	ВАТ "Хіміко- фармацевтичний завод "Червона зірка"	Україна	реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном	без рецепта	UA/3605/01/01
21.	ВІТАМІН С - АСТРАФАРМ	таблетки для жування по 500 мг зі смаком апельсина N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках; N 30 у пластикових контейнерах	ТОВ "АСТРАФАРМ"	Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе	ТОВ "АСТРАФАРМ"	Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4194/01/01
22.	ВІТАМІН С - АСТРАФАРМ	таблетки для жування по 500 мг зі смаком малини N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках; N 30 у пластикових контейнерах	ТОВ "АСТРАФАРМ"	Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе	ТОВ "АСТРАФАРМ"	Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4195/01/01
23.	ВІТРУМ(R) Б'ЮТІ ЕЛІТ	таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60 у флаконах; N 10 у блістерах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4196/01/01
24.	ВІТРУМ(R) ПРЕНАТАЛ ФОРТЕ	таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60, N 100 у флаконах; N 15 у блістерах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	реєстрація додаткової упаковки; зміна дизайну упаковки (для N 30 та N 100)	без рецепта	Р.11.01/03909
25.	ГЕВКАМЕН	мазь по 40 г у банках або контейнерах	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	П.02.03/06044
26.	ГЕРБІОН(R) КРАПЛІ ДЛЯ НИРОК ТА СЕЧОВОГО МІХУРА	краплі для внутрішнього застосування по 30 мл у флаконах N 1	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	реєстрація додаткової упаковки з іншою назвою препарату	без рецепта	Р.11.00/02559
27.	ДЕКАЗОЛЬ	аерозоль по 60 г у балонах	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного пропеленту; зміни до АНД (р. "Упаковка" - зміна матеріалів первинної упаковки)	без рецепта	UA/1260/01/01
28.	ДЕПО-ПРОВЕРА(R)	суспензія стерильна водна по 1 мл (150 мг) у флаконах N 1, у заповнених шприцах N 1	Пфайзер Інк.	США	Фармація Н.В./С.А., Бельгія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія	Бельгія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; реєстрація додаткового виробника	за рецептом	П.05.01/03066
29.	ДОКСОЛІК	розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, у флаконах N 10; по 25 мл у пляшках N 1	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік "	Україна, м. Харків	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік "	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4210/01/01
30.	ДОНА	розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах N 6 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах N 6	РОТТАФАРМ С.п.А.	Італія	РОТТАФАРМ С.п.А., Італія; ФАРМІНВЕСТ С.п.А., Італія	Італія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4178/01/01
31.	ЕКСЛЮТОН(R)	таблетки по 0,5 мг N 28	Н.В. Органон	Нідерланди	Н.В. Органон	Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки: р. "Маркування", р. "Умови зберігання"	за рецептом	П.05.03/06525
32.	ЕНДОФАЛЬК	порошок для приготування розчину для перорального застосування по 55,318 г у пакетиках N 6	Др. Фальк Фарма ГмбХ	Німеччина	Др. Фальк Фарма ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4197/01/01
33.	ЕТАМБУТОЛ	таблетки по 0,4 г N 10, N 10 х 5, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках; N 400, N 800, N 1000, N 1200 у контейнерах полімерних (фасування із in bulk фірми-виробника "Lupin Ltd.", Індія)	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у розрахунковій формулі	за рецептом	Р.09.03/07408
34.	ЗОВІРАКС	крем 5% по 2 г у тубах	"ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер"	Велико- британія	"ГлаксоВеллком Оперейшнс"	Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: незначні зміни в Інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші - деталізація розділів: "Спосіб застосування та дози", "Особливості застосування"	без рецепта	3436
35.	ІЗОПТИН(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг або по 80 мг N 20 х 5	Абботт ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Абботт ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки без змін якісного складу внутрішньої упаковки	за рецептом	Р.10.02/05473
36.	ІХТІОЛОВА МАЗЬ 10%	мазь 10% по 25 г у банках або контейнерах	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	П.11.02/05527
37.	ЙОД	розчин для зовнішнього застосування 5%, спиртовий по 10 мл у флаконах, флаконах- крапельницях	Київське обласне державне комунальне підприємство "Фармацевтична фабрика"	Україна	Київське обласне державне комунальне підприємство "Фармацевтична фабрика"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в АНД р. "Маркування"	без рецепта	UA/0367/01/01
38.	КАПСУЛИ ЖЕЛАТИНОВІ ТВЕРДІ	капсули N 100000, N 125000 у пакетах	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	Lukaps d.o.o.	Хорватія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника	-	Р.07.01/03336
39.	КЕТУМ-ГЕЛЬ	гель 2,5% по 30 г або по 50 г у тубах	Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк.	Канада	Ларк Лабораторис (Індія) Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника; зміна в якісному та кількісному складі допоміжних речовин без зміни ваги лікарської форми; виправлення технічної помилки в розділі АНД "Маркування"	без рецепта	Р.04.03/06330
40.	КЕТУМ-ГЕЛЬ	гель 2,5% по 30 г або по 50 г in bulk у тубах N 50	Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк.	Канада	Ларк Лабораторис (Індія) Ліміте	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника; зміна в якісному та кількісному складі допоміжних речовин без зміни ваги лікарської форми; виправлення технічної помилки в розділі АНД "Маркування"	-	Р.04.03/06331
41.	КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ	газ по 40 л у балонах або з газифікаторів холодних кріогенних	ВАТ "Львівський хімічний завод"	Україна, м. Львів	ВАТ "Львівський хімічний завод"	Україна, м. Львів	реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/0065/01/01
42.	КІМАЦЕФ(R)	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,75 г у флаконах	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: викладення АНД у новій редакції: зміна у процедурі аналізу якості діючої речовини - р. "Стерильність"; зміни у процедурі аналізу якості готового лікарського засобу - р. "Стерильність; введення альтернативного виробника діючої речовини	за рецептом	UA/0501/01/02
43.	КІМАЦЕФ(R)	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: викладення АНД у новій редакції: зміна у процедурі аналізу якості діючої речовини - р. "Стерильність"; зміни у процедурі аналізу якості готового лікарського засобу - р. "Стерильність; для дозування 1,5 г у р. "Проходження крізь голку"; введення альтернативного виробника діючої речовини	за рецептом	UA/0501/01/01
44.	КЛОПІГРЕЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4)	ЮСВ Лімітед	Індія	ЮСВ Лімітед	Індія	реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/1724/01/01
45.	КОМБУТОЛ	таблетки по 100 мг, 200 мг, 400 мг, 600 мг, 800 мг N 10, N 100 (10 х 10), по 400 мг N 1000	Люпін ЛтД	Індія	Люпін ЛтД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в процедурі аналізу якості лікарського засобу: в кількісному визначенні активної речовини - зміна методики визначення	за рецептом	П.06.02/04886
46.	КОМБУТОЛ	таблетки по 400 мг in bulk N 1000	Люпін ЛтД	Індія	Люпін ЛтД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в процедурі аналізу якості лікарського засобу: в кількісному визначенні активної речовини - зміна методики визначення	-	Р.06.02/04887
47.	КОПАКСОН(R)-ТЕВА	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін"єкцій по 20 мг у флаконах N 7, N 28 у комплекті з розчинником в ампулах N 7, N 28	ТЕВА Фармасьютікал Індастріз ЛтД	Ізраїль	ТЕВА Фармасьютікал Індастріз ЛтД	Ізраїль	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування - р. "Протипоказання"	за рецептом	3235
48.	ЛЕВІТРА	таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 1	Байєр Хелскер АГ	Німеччина	Байєр Хелскер АГ, Німеччина; Байєр АГ, Німеччина	Німеччина	реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; зміна дизайну упаковки; зміни в розділі "Маркування"; зміна назви заявника; зміни в Інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/0226/01/01
49.	ЛЕВІТРА	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 1, N 4	Байєр Хелскер АГ	Німеччина	Байєр Хелскер АГ, Німеччина; Байєр АГ, Німеччина	Німеччина	реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; зміна дизайну упаковки; зміни в розділі "Маркування"; зміна назви заявника; зміни в Інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/0226/01/02
50.	ЛЕВІТРА	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 1, N 4	Байєр Хелскер АГ	Німеччина	Байєр Хелскер АГ, Німеччина; Байєр АГ, Німеччина	Німеччина	реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; зміна дизайну упаковки; зміни в розділі "Маркування"; зміна назви заявника; зміни в Інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/0226/01/03
51.	ЛОКРЕН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, ділимі по 20 мг N 28	Санофі Вінтроп Індастріа	Франція	Санофі Вінтроп Індастріа	Франція	реєстрація додаткової упаковки зі старими назвами заявника/виробника зі збіреженям попереднього номера реєстраційного посвідчення	за рецептом	Р.03.01/02894
52.	ЛОКРЕН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, ділимі по 20 мг N 28	Санофі-Авентіс	Франція	Санофі Вінтроп Індастріа	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника	за рецептом	UA/4199/01/01
53.	МАДОПАР	таблетки, 200 мг/50 мг N 100	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	Р.01.01/02670
54.	МАКСАМІН ФОРТЕ(R)	таблетки, вкриті цукровою оболонкою, N 10, N 10 х 10	Англо-Френч Драгс енд Індастріз Лімітед	Індія	Англо-Френч Драгс енд Індастріз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/4200/01/01
55.	МІКОСЕПТИН	мазь по 30 г у тубах	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	реєстрація додаткової упаковки зі збереженням старого дизайну первинної та вторинної упаковок; зміна дизайну упаковок (первинної та вторинної) - затвердження нового дизайну первинної та вторинної упаковок з відповідним уточненням в АНД р. "Маркування"	без рецепта	UA/2301/01/01
56.	МУМІЙО	супозиторії ректальні по 0,2 г N 5 х 2 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Монфарм"	Україна	ВАТ "Монфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності - було - 1 рік, стало - 2 роки	без рецепта	Р.09.02/05310
57.	НАЗОЛ	спрей назальний 0,05% по 15 мл або 30 мл у флаконах N 1	Сагмел, Інк.	США	Сагмел, Інк., США; ІДА (Інстітуто Де Анджелі), Італія	США/Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника, зміна дизайну вторинної упаковки	без рецепта	П.06.02/04854
58.	НАЗОЛ АДВАНС	спрей назальний по 15 мл або 30 мл у флаконах N 1	Сагмел, Інк.	США	Сагмел, Інк., США; ІДА (Інстітуто Де Анджелі), Італія	США/Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника, зміна дизайну вторинної упаковки	без рецепта	Р.09.02/05334
59.	НЕТРОМІЦИН(R)	розчин для ін'єкцій по 2 мл (25 мг/мл) у флаконах N 1	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США	Бельгія/США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси заявника	за рецептом	UA/0134/01/02
60.	НІТРОФУРАЗОН	порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	Menadiona, S.A.	Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/4209/01/01
61.	НІФУРОКСАЗИД	суспензія для перорального застосування по 90 мл (220 мг/5 мл) у флаконах N 1	Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о. о.	Польща	Гедеон Ріхтер Румунія АТ	Румунія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткового виробника	за рецептом	UA/2807/02/01
62.	НУРОФЄН УЛЬТРАКАП	капсули по 200 мг N 4, N 10 у блістерах	Бутс Хеалскеа Інтернешнл	Велико- британія	Баннер Фармакапс Європа БВ	Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу: приведення специфікації у відповідність до оригінальних документів фірми - виробника. р. "Середня маса вмісту капсули"; "Розпадання"; "Сторонні домішки"; "Ефіри"; р. "Мікробіологічна чистота"	без рецепта	UA/0751/02/01
63.	НУРОФЄН(TM) ДЛЯ ДІТЕЙ	суспензія для перорального застосування (100 мг/5 мл) по 100 мл у флаконах N 1, по 5 мл у пакетиках N 8, N 16	Бутс Хеалскеа Інтернешнл	Велико- британія	Бутс Хеалскеа Інтернешнл	Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви препарату при внесенні змін наказом МОЗ України від 23.01.06 N 20	без рецепта	Р.08.02/05181
64.	ОМНІКАЇН	розчин для ін'єкцій по 4 мл в ампулах N 10	Джейсон Фармасьютикалс Лтд	Бангладеш	Джейсон Фармасьютикалс Лтд	Бангладеш	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4202/01/01
65.	ОСТЕОТОН	гранули гомеопатичні по 10 г у пеналах	ТОВ "Гомеопатична аптека"	Україна, м. Харків	ТОВ "Гомеопатична аптека"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4198/01/01
66.	ПІРАЦЕТАМ	розчин для ін'єкцій 20% по 5 мл в ампулах N 5, N 10	ВАТ "Фармак"	Україна	ВАТ "Фармак"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: викладення АНД у новій редакції: - зміна специфікації діючої речовини; - зміна специфікації наповнювачів; - зміна специфікації готового лікарського засобу: виключення розділу "Пірогенність"; - зміни у процедурі аналізу якості лікарського засобу: р. "Бактеріальні ендотоксини", р. "Стерильність"; - зміни р. "Маркування"	за рецептом	UA/1878/02/01
67.	ПЛАНТАГЛЮЦИД	порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/4203/01/01
68.	ПРЕ-НАТАЛ	таблетки, вкриті оболонкою, N 60 у флаконах	Фарметікс Інк.	Канада	Фарметікс Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності (з 3-х до 5-ти років)	без рецепта	3595
69.	ПРОСТАТОФІТ	настойка складна по 100 мл у банках скляних або полімерних; у флаконах полімерних	ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"	Україна, м. Харків	ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4204/01/01
70.	РЕЛІФ АДВАНС	супозиторії ректальні N 12	Сагмел, Інк.	США	Сагмел, Інк., США; ІДА (Інстітуто Де Анджелі), Італія	США/Італія	реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника	без рецепта	Р.10.02/05357
71.	РЕННІ(R)	таблетки жувальні N 6 х 2, N 6 х 4, 12 х 1, N 12 х 2	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	Лабораторія Рош Ніколас, Франція, дочірня компанія Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія; Байєр Санте Фамільяль, Франція	Франція/ Швейцарія/ Франція	реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; зміна назви заявника	без рецепта	П.05.03/06738
72.	РИСПОЛЕПТ(R) КВІКЛЕТ	таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 1 мг N 28, N 56	Янссен Фармацевтика Н.В.	Бельгія	Янссен - Сілаг С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання лікарської форми (було - таблетки орально- дисперговані)	за рецептом	UA/1683/02/01
73.	РИСПОЛЕПТ(R) КВІКЛЕТ	таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2 мг N 28, N 56	Янссен Фармацевтика Н.В.	Бельгія	Янссен - Сілаг С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання лікарської форми (було - таблетки орально- дисперговані)	за рецептом	UA/1683/02/02
74.	САЛАЗОПІРИН EN-ТАБС	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 500 мг N 100	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Хелс, АБ, Швеція	Швеція	реєстрація додаткового виробника; зміна заявника	за рецептом	UA/4201/01/01
75.	САЛАЗОПІРИН(R) EN-ТАБС	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 500 мг N 100	Пфайзер Інк.	США	Фармація АБ, Швеція	Швеція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	за рецептом	Р.03.01/02900
76.	СЕДАФЛОРА	сироп по 200 г (700 мг/5 мл) у флаконах N 1	АБДІ ІБРАХІМ Іляч Санайі ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	АБДІ ІБРАХІМ Іляч Санайі ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну первинної та вторинної упаковок	без рецепта	UA/3778/01/01
77.	СЕНАДЕ	таблетки по 13,5 мг N 500 (20 х 25)	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу - показник "Однорідність маси"	без рецепта	П.02.02/04357
78.	СЕРЕТИД(TM) ДИСКУС(TM)	порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг/100 мкг/ дозу, або 50 мкг/250 мкг/ дозу, або 50 мкг/500 мкг/ дозу по 60 доз у дискусі	ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛтД	Велико- британія	Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед	Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в АНД р. "Маркування"	за рецептом	Р.08.03/07303
79.	СИМВАКОР(R)- ДАРНИЦЯ	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 10 х 2, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/4205/01/01
80.	СИМЕПАР	капсули N 10 х 4 у контурних чарункових упаковках	Мефа Лтд.	Швейцарія	Мефа Лтд.	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у формі упаковки	без рецепта	UA/3576/01/01
81.	СІРКА ЙОДИСТА	гранули гомеопатичні по 10 г у пеналах	ТОВ "Гомеопатична аптека"	Україна, м. Харків	ТОВ "Гомеопатична аптека"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4208/01/01
82.	СТАМЛО	таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2) у стрипах	Др. Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	Др. Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни дизайну упаковки	за рецептом	UA/1421/01/01
83.	СТАМЛО	таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2) у стрипах	Др. Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	Др. Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни дизайну упаковки	за рецептом	UA/1421/01/02
84.	СУПРАДИН	таблетки шипучі N 10	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	Лабораторія Рош Ніколас, Франція, дочірня компанія Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія; Байєр Санте Фамільяль, Франція	Франція/ Швейцарія/ Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; зміна назви заявника	без рецепта	Р.08.03/07280
85.	СУПРАДИН(R)	драже N 30 (10 х 3)	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	Рош С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з новим дизайном в процесі внесення змін; уточнення назви виробника	без рецепта	Р.05.02/04738
86.	ТЕНОТЕН	таблетки гомеопатичні N 20 х 1, N 20 х 2	ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"	Російська Федерація	ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4206/01/01
87.	ТИМЕНТИН	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій, 3,0 г/0,2 г у флаконах N 4	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Велико- британія	СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс	Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки: р. "Відпускна специфікація"	за рецептом	UA/2715/01/02
88.	ТОБРЕКС(R)	краплі очні 0,3% по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1	Алкон Фармасьютикалс Лтд	Швейцарія	Алкон-Куврьор	Бельгія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	Р.04.01/02985
89.	ТОНГІНАЛ	розчин для внутрішнього застосування по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконі	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу: вилучення р. "рН". "Ідентифікація камфори ТСХ методом", "Кількісне визначення камфори"	без рецепта	Р.11.01/03947
90.	ТРИМЕТАЗИДИНУ ДИГІДРОХЛОРИД	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Фармацевтична фірма" Дарниця"	Україна	Ніведіта Кемікалс ПіВіТі Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: не рекомендувати виключення із специфікації діючої речовини розділів "Прозорість розчину" та "Ступінь забарвлення розчину"	-	UA/3000/01/01
91.	ФЕМОСТОН(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 28 (28 х 1), N 84 (28 х 3) (комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг N 14 та таблетки, вкриті плівковою оболонкою (1 мг/10 мг) N 14)	Солвей Фармацеутікалз Б.В.	Нідерланди	Солвей Фармацеутікалз Б.В.	Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну вторинної упаковки (затвердження нового дизайну) та затвердження первинної упаковки (блістера) з маркуванням українською мовою з відповідними змінами в р. "Маркування"	за рецептом	Р.10.01/03805
92.	ФЕРРОПЛЕКС	драже (30 мг/50 мг) N 100	ТЕВА Фармацевтичні Підприємства Лтд	Ізраїль	АТ Фармацевтичний завод ТЕВА	Угорщина	реєстрація додаткової упаковки (маркування); зміна заявника; зміна назви виробника	без рецепта	3418
93.	ФЛАВАМЕД(R) РОЗЧИН ВІД КАШЛЮ	розчин для перорального застосування, 15 мг/5 мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах N 1	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну первинної та вторинної упаковок у зв'язку з введенням нового логотипу	без рецепта	UA/3591/01/01
94.	ФЛІКСОНАЗЕ	спрей назальний, водний, дозований по 120 доз (50 мкг/дозу) у флаконах	ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛтД.	Велико- британія	"ГлаксоВеллком С.А.", Іспанія; "ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.", Польша	Іспанія/ Польша	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в АНД р. "Маркування"	за рецептом	3584
95.	ФЛІКСОТИД(TM) ДИСКУС(TM)	порошок для інгаляцій, дозований 50 мкг/дозу, або 100 мкг/дозу, або 250 мкг/дозу по 60 доз у дискусі	ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛтД.	Велико- британія	ГлаксоВеллком Продакшн, Франція; ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія	Франція/ Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в АНД р. "Маркування"	за рецептом	Р.09.03/07360
96.	ХОЛЕЦИНАЛ	гранули гомеопатичні по 10 г у пеналах	ТОВ "Гомеопатична аптека"	Україна, м. Харків	ТОВ "Гомеопатична аптека"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4207/01/01
97.	ЦЕФТУМ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 10	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: викладення АНД у новій редакції: - зміна специфікації діючої речовини: р. "Стерильність", р. "Кольоровість розчину" - зміна специфікації готового лікарського засобу: р. "Стерильність", р. "Кольоровість розчину" - зміна у р. "Упаковка" - введення альтернативного виробника діючої речовини	за рецептом	UA/0967/01/01
98.	ЦИКЛОФЕРОН(R)	розчин для ін'єкцій 12,5% по 2 мл в ампулах N 5	ТОВ "Науково- технологічна фармацевтична фірма "Полісан"	Російська Федерація	ТОВ "Науково- технологічна фармацевтична фірма "Полісан"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності: було - 2 роки, стало - 3 роки	за рецептом	П.05.03/06972
99.	ЦИТАЛ	сироп, 1370 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1	Індоко Ремедіс Лімітед	Індія	Індоко Ремедіс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: незначні зміни в Інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші - деталізація пунктів	без рецепта	UA/2479/01/01

................

Перейти до повного тексту