iplex360.Демо.Законодавство України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

01.03.2006 N 91

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В.Ф.

Міністр

Ю.В.Поляченко

Додаток

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

01.03.2006 N 91

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АДРИБЛАСТИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ	порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 10 мг у флаконах N 1 з розчинником по 5 мл в ампулах N 1	Пфайзер Інк.	США	Фармація Італія С.п.А., Італія - компанія групи Пфайзер, США	Італія/США	внесення змін до реєстраційних матеріалів - уточнення реєстраційної процедури: реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; зміна заявника; уточнення назви препарату	за рецептом	UA/4189/01/01
2.	АДРИБЛАСТИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ	порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах N 1	Пфайзер Інк.	США	Фармація Італія С.п.А., Італія - компанія групи Пфайзер, США	Італія/США	внесення змін до реєстраційних матеріалів - уточнення реєстраційної процедури: реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; зміна заявника; уточнення назви препарату; уточнення реєстраційного номера	за рецептом	UA/4189/01/02
3.	АДРИБЛАСТИН(R) ШВИДКОРОЗЧИННИЙ	порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 10 мг у флаконах N 1 з розчинником по 5 мл в ампулах N 1; порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах N 1	Пфайзер Інк.	США	Фармація Італія С.п.А., Італія	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів - уточнення реєстраційної процедури: перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення зі старими назвами препарату, виробника та старим дизайном упаковки зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення; зміна заявника; уточненя реєстраційного номера	за рецептом	П.06.01/03166
4.	АЛЬГОФІН	мазь по 25 г у тубах	ВАТ "Лісохімік"	Україна, Київська обл., Бородянський р-н, смт. Пісківка	ВАТ "Лісохімік"	Україна, Київська обл., Бородянський р-н, смт. Пісківка	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4211/01/01
5.	АЛЬТРОЦИН-S	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 10, N 100	Алємбік Лімітед	Індія	Алємбік Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/4191/01/01
6.	АЛЬТРОЦИН-S	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10, N 100	Алємбік Лімітед	Індія	Алємбік Лімітед	Індія	реєстрація додаткової дози	за рецептом	UA/4191/01/02
7.	АЛЬТРОЦИН-S	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk N 5000	Алємбік Лімітед	Індія	Алємбік Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/4192/01/01
8.	АЛЬТРОЦИН-S	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk N 5000	Алємбік Лімітед	Індія	Алємбік Лімітед	Індія	реєстрація додаткової дози	-	UA/4192/01/02
9.	АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ	розчин для ін'єкцій по 2 мл (125 мг/мл) у флаконах N 1 (фасування із in bulk фірми "Лок-Бета Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД", Індія)	ТОВ "Львівтехнофарм"	Україна	ТОВ "Львівтехнофарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу - р. "Опис"; приведення вимог специфікації до ДФУ, як наслідок введення додаткового методу контролю "Кольоровість"; приведення специфікації діючої речовини до ВР (було - USP); виправлення технічної помилки в Інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/1242/01/01
10.	АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ	розчин для ін'єкцій по 2 мл (250 мг/мл) у флаконах N 1 (фасування із in bulk фірми "Лок-Бета Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД", Індія)	ТОВ "Львівтехнофарм", Україна	Україна	ТОВ "Львівтехнофарм", Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу - р. "Опис"; приведення вимог специфікації до ДФУ, як наслідок введення додаткового методу контролю "Кольоровість"; приведення специфікації діючої речовини до ВР (було - USP); виправлення технічної помилки в Інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/1242/01/02
11.	АМПІЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ	таблетки по 250 мг N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Агрофарм"	Україна, Київська обл., м. Ірпінь	ТОВ "Агрофарм"	Україна, Київська обл., м. Ірпінь	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/4212/01/01
12.	АТФ-ЛОНГ	порошок (субстанція) у пляшках з поліетилентереф- талату для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС"	Україна, м. Київ	АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна змісту ліцензії на виробництво; зміна назви або адреси заявника	-	UA/0694/01/01
13.	БІСЕПТОЛ	таблетки, 400 мг/80 мг N 20	Паб'яницький фармацевтичний завод "Польфа"	Польща	Паб'яницький фармацевтичний завод "Польфа"	Польща	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	за рецептом	П.04.00/01635
14.	БІСЕПТОЛ	таблетки, 100 мг/20 мг N 20	Паб'яницький фармацевтичний завод "Польфа"	Польща	Паб'яницький фармацевтичний завод "Польфа"	Польща	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	за рецептом	П.04.00/01634
15.	БОРНА КИСЛОТА	порошок кристалічний по 10 г у банках або контейнерах	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	П/98/15/55
16.	БОРОМЕНТОЛ	мазь по 25 г у банках або контейнерах	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	реєстрація додаткової упаковки	без рецпта	П.05.03/06881
17.	ГРИППОСТАД(R) РОЗЧИН ВІД ЗАСТУДИ НА НІЧ	розчин для перорального застосування по 90 мл або по 180 мл у флаконах	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату	без рецепта	UA/4213/01/01
18.	ІФОС	порошок для приготування розчину для інфузій по 1 г у флаконах N 1 (фасування із in bulk фірми-виробника Cipla Ltd, Індія)	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4214/01/01
19.	КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ	мазь по 40 г у банках або контейнерах	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	П.02.03/06052
20.	КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ	таблетки по 500 мг N 10 у контурних безчарункових упаковках	ТОВ "Агрофарм"	Україна, Київська обл., м. Ірпінь	ТОВ "Агрофарм"	Україна, Київська обл., м. Ірпінь	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/4215/01/01
21.	ЛОСЕК	ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 40 мг у флаконах N 5	АстраЗенека АБ	Швеція	АстраЗенека АБ	Швеція	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: уточнення лікарської форми; уточнення складу готового лікарського засобу; зміна дизайну упаковки	за рецептом	Р.05.03/06808
22.	МАГНІЮ СУЛЬФАТ	порошок по 25 г у банках або контейнерах	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/0764/01/01
23.	МІКОМАКС СИР	сироп по 100 мл (50 мг/10 мл) у флаконах N 1	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна змісту ліцензії на виробництво (зміна назви виробника; зміна назви заявника)	за рецептом	UA/4155/03/01
24.	НЕВІРАПІН	таблетки по 200 мг N 10 х 6, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4216/01/01
25.	ПАРАЦЕТАМОЛ	таблетки по 200 мг N 10 у контурних безчарункових упаковках	ТОВ "Агрофарм"	Україна, Київська обл., м. Ірпінь	ТОВ "Агрофарм"	Україна, Київська обл., м. Ірпінь	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/4217/01/01
26.	ПАРАЦЕТАМОЛ 90% ДЛЯ ПРЯМОГО ПРЕСУВАННЯ (90% PARACETAMOL/90% ACETAMINOPHEN/ RHODAPAP DC-90 FB)	суміш гранул та порошку (субстанція) у подвійних мішках з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Концерн Стирол"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	Rhodia Wuxi Pharmaceutical Co., Ltd.	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/4218/01/01
27.	ПЕНІГРА	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 1, N 4	Каділа Хелткер Лтд	Індія	Каділа Хелткер Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату	за рецептом	UA/4219/01/01
28.	ПЕНІГРА	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 1, N 4	Каділа Хелткер Лтд	Індія	Каділа Хелткер Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату	за рецептом	UA/4219/01/02
29.	ПІРАЦЕТАМ	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г N 10 х 3, N 10 х 6 у контурних чарункових упаковках	АТ "Галичфарм"	Україна	АТ "Галичфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни дизайну упаковки	без рецепта	UA/0901/02/01
30.	ПОЛЬКОРТОЛОН	таблетки по 4 мг N 50	Паб'яницький фармацевтичний завод "Польфа"	Польща	Паб'яницький фармацевтичний завод "Польфа"	Польща	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	за рецептом	П.04.00/01560
31.	ПРОТЕФЛАЗІД	краплі по 25 мл, або по 30 мл, або по 50 мл у контейнерах- крапельницях	ТОВ НВК "Екофарм"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фітофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемівськ; Луганська фармацевтична фабрика ОКВП "Фармація", Україна, м. Луганськ	Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткового виробника; уточнення заявника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника	за рецептом	UA/4220/01/01
32.	ПРОТЕФЛАЗІД	краплі in bulk по 20 л у бутлях	ТОВ НВК "Екофарм"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фітофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемівськ; Луганська фармацевтична фабрика ОКВП "Фармація", Україна, м. Луганськ	Україна	реєстрація додаткової упаковки	-	UA/4221/01/01
33.	РАУНАТИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 0.002 г N 10, N 10 х 5, N 20 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна специфікації готового лікарського засобу - р. "Опис"	за рецептом	Р.02.02/04365
34.	САЛАЗОПІРИН(R) EN-ТАБС	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 500 мг N 100	Пфайзер Інк.	США	Фармація АБ	Швеція	внесення змін до реєстраційних матеріалів - уточнення реєстраційної процедури: перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення зі старими назвами препарату, виробника та старим дизайном упаковки зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення; зміна заявника	за рецептом	Р.03.01/02900
35.	СЕЧОВИНА МІЧЕНА СТАБІЛЬНИМ ІЗОТОПОМ ВУГЛЕЦЮ 13С ДЛЯ СЕЧОВИННОГО ДИХАЛЬНОГО ТЕСТУ (UREA-13C, UBT)	порошок для внутрішнього застосування у флаконах N 1, N 10	Ізотек	США	Алдріч Кемікл Компані Інк. Дба Ізотек	США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення заявника/виробника та назви препарату	-	UA/4222/01/01
36.	УЗАРА(R)	сироп по 100 мл у флаконах	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/1461/03/01
37.	ФЕКАЛЬНА ПАНКРЕАТИЧНА ЕЛАСТАЗА 1	тест-набір для імуноферментного аналізу	Чебо(R)-Біотех АГ	Німеччина	Чебо(R)-Біотех АГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/4223/01/01
38.	ШАВЛІЇ ЛИСТЯ	листя по 50 г у пачках	Київське обласне державне комунальне підприємство "Фармацевтична фабрика"	Україна	Київське обласне державне комунальне підприємство "Фармацевтична фабрика"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна дизайну упаковки	без рецепта	Р.06.03/07050

................

Перейти до повного тексту