1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
23.01.2006 N 21
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 5 постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра МОЗ України В.Л. Весельського.
Міністр Ю.В.Поляченко
Додаток
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
23.01.2006 N 21
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п		 Назва
лікарського
засобу		 Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна
процедура		 Умови
відпуску		 Номер
реєстраційного
посвідчення
1. АВАНДІЯ(R) таблетки, вкриті
оболонкою, по 4 мг
N 28		 ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд		 Велико-
британія		 ГлаксоВеллком
Продакшн,
Франція;
СмітКляйн Бічем
Фармасьютікалс,
Великобританія;
СБ Фармко Пуерто
Ріко Інк.,
Пуерто-Ріко, США;
Глаксо Веллком
С.А., Іспанія		 Франція/
Велико-
британія/
Пуерто-
Ріко,
США/
Іспанія		 реєстрація
додаткового
виробника; зміна
відбитків, грунтовки
або інших маркувань
і штампів на
таблетках		 за рецептом Р.05.01/03098
2. АМБРОКСОЛ
ЕКСТРА		 таблетки по 0,03 г
N 10 х 2, N 20 у
контурних
чарункових
упаковках		 ТОВ "Астрафарм" Україна ТОВ "Астрафарм" Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
виправлення
технічної помилки -
уточнення написання
назви лікарського
засобу на упаковці		 без рецепта Р.07.03/07126
3. ВІНПОЦЕТИН таблетки по 5 мг
N 10, N 30, N 50		 Біофарм Лтд Польща Біофарм Лтд Польща реєстрація
додаткової упаковки
з іншою назвою
препарату		 за рецептом UA/4085/01/01
4. ГЕПАРИН - ІНДАР розчин для
ін'єкцій,
5000 МО/мл по 5 мл
(25 000 МО) або по
10 мл (50 000 МО)
у флаконах N 1		 ЗАТ "Індар" Україна,
м. Київ		 ЗАТ "Індар" Україна,
м. Київ		 реєстрація
додаткової упаковки;
зміна назви
препарату; зміни в
АНД		 за рецептом Р.05.03/06788
5. ГРАСАЛЬВА розчин для
ін'єкцій,
30 млн. МО
(300 мкг)/1 мл
по 1 мл
(30 млн. МО
(300 мкг) у
шприцах N 1		 ТЕВА Фармацевтичні
Підприємства Лтд		 Ізраїль ЗАТ СІКОР Біотех Литва реєстрація на 5
років		 за рецептом UA/4023/01/01
6. ЗОЦЕФ таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
500 мг N 6		 Алкем Лабораторіз
Лтд		 Індія Алкем Лабораторіз
Лтд		 Індія реєстрація на 5
років		 за рецептом UA/4091/01/01
7. КОНЦЕНТРАТ ОЛІЇ
ОБЛІПИХОВОЇ		 рідина
(cубстанція) у
каністрах або у
бочках для
виробництва
нестерильних
лікарських форм		 ЗАТ "Лекхім -
Харків"		 Україна,
м. Харків		 ТОВ "АЛСУ" Російська
Федерація		 внесення змін у
реєстраційні
матеріали: зміна у
формі упаковки		 - UA/3323/01/01
8. КОРВАЛМЕНТ(R) капсули м'які по
0,1 г N 10,
N 10 х 3
у контурних
чарункових
упаковках		 ЗАТ "Київський
вітамінний завод"		 Україна,
м. Київ		 ЗАТ "Київський
вітамінний завод"		 Україна,
м. Київ		 перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки		 без рецепта UA/3969/01/01
9. КСОН ІН'ЄКЦІЇ
1 г		 порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1 г у
флаконах N 1		 Алкем Лабораторіз
Лтд		 Індія Алкем Лабораторіз
Лтд		 Індія реєстрація на 5
років		 за рецептом UA/4092/01/01
10. ЛОРАКСОН порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
500 мг, 1000 мг у
флаконах N 12		 Ексір Фармасьютикал
Ко.		 Іран Ексір
Фармасьютикал Ко.		 Іран внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна у
процедурі аналізу
якості лікарського
засобу - приведення
у відповідність до
оригінальних
документів р. "Вміст
флакона" (тільки на
500 мг)		 за рецептом Р.07.03/07110
11. НЕЙРОМІДИН(R) розчин для
ін'єкцій 1,5% по
1 мл в ампулах
N 10		 АТ Олайнський
хіміко-
фармацевтичний
завод "Олайнфарм"		 Латвія АТ Олайнський
хіміко-
фармацевтичний
завод "Олайнфарм"		 Латвія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
дизайну упаковки		 за рецептом UA/2083/01/02
12. НЕЙРОМІДИН(R) розчин для
ін'єкцій 0,5% по
1 мл в ампулах
N 10		 АТ Олайнський
хіміко-
фармацевтичний
завод "Олайнфарм"		 Латвія АТ Олайнський
хіміко-
фармацевтичний
завод "Олайнфарм"		 Латвія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
дизайну упаковки		 за рецептом UA/2083/01/01
13. ОРОПРАМ таблетки, вкриті
оболонкою, по
10 мг N 30, N 28		 Балканфарма-Дупниця
АТ		 Болгарія Актавіс АТ Ісландія реєстрація на 5
років		 за рецептом UA/4094/01/01
14. ОРОПРАМ таблетки, вкриті
оболонкою, по
20 мг N 30, N 28		 Балканфарма-Дупниця
АТ		 Болгарія Актавіс АТ Ісландія реєстрація на 5
років		 за рецептом UA/4094/01/02
15. ОРОПРАМ таблетки, вкриті
оболонкою, по
40 мг N 30, N 28		 Балканфарма-Дупниця
АТ		 Болгарія Актавіс АТ Ісландія реєстрація на 5
років		 за рецептом UA/4094/01/03
16. ПРЕГНАВІТ капсули N 30, N 60 ратіофарм Інтернешнл
ГмбХ		 Німеччина Меркле ГмбХ Німеччина реєстрація
додаткової упаковки
(маркування);
уточнення написання
діючої речовини		 без рецепта UA/1813/01/01
17. СОТАЛОЛ-АПО таблетки по 80 мг
N 10 х 2
у контурних
чарункових
упаковках
(фасування із
форми in bulk
фірми-виробника
Апотекс Інк.,
Канада)		 ЗАТ
Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"		 Україна,
м. Київ		 ЗАТ
Науково-виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"		 Україна,
м. Київ		 реєстрація на 5
років		 за рецептом UA/4086/01/01
18. СОТАЛОЛ-АПО таблетки по 160 мг
N 10 х 2
у контурних
чарункових
упаковках
(фасування із
форми in bulk
фірми-виробника
Апотекс Інк.,
Канада)		 ЗАТ
Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"		 Україна,
м. Київ		 ЗАТ
Науково-виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"		 Україна,
м. Київ		 реєстрація на 5
років		 за рецептом UA/4086/01/02
19. СПЕРИДАН(R) таблетки, вкриті
оболонкою, по 1 мг
N 20, N 60		 Балканфарма-Дупниця
АТ		 Болгарія Актавіс АТ Ісландія реєстрація на 5
років		 за рецептом UA/4090/01/01
20. СПЕРИДАН(R) таблетки, вкриті
оболонкою, по 2 мг
N 20, N 60		 Балканфарма-Дупниця
АТ		 Болгарія Актавіс АТ Ісландія реєстрація на 5
років		 за рецептом UA/4090/01/02
21. СПЕРИДАН(R) таблетки, вкриті
оболонкою, по 3 мг
N 20, N 60		 Балканфарма-Дупниця
АТ		 Болгарія Актавіс АТ Ісландія реєстрація на 5
років		 за рецептом UA/4090/01/03
22. СПЕРИДАН(R) таблетки, вкриті
оболонкою, по 4 мг
N 20, N 60		 Балканфарма-Дупниця
АТ		 Болгарія Актавіс АТ Ісландія реєстрація на 5
років		 за рецептом UA/4090/01/04
23. СТРЕПСІЛС(R)
ПЛЮС		 спрей для
місцевого
застосування,
дозований по 20 мл
у флаконах		 Бутс Хеалскеа
Інтернешнл		 Велико-
британія		 Бутс Хеалскеа
Інтернешнл		 Велико-
британія		 перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення		 без рецепта UA/3915/02/01
24. ТЕТРАЦИКЛІН 1% мазь очна 1% по
5 г у тубах		 В'єтнам Індастріал
Девелопмент оф
Фармасьютікс -
ВІДІФА		 В'єтнам В'єтнам
Індастріал
Девелопмент оф
Фармасьютікс -
ВІДІФА		 В'єтнам внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення написання
назви препарату, в
матеріали на який
були внесені зміни
наказом від
15.12.2005 N 717
(було - ТЕТРАЦИКЛІН)		 за рецептом Р.03.02/04442
25. ТОПАМАКС(R) таблетки, вкриті
оболонкою,
по 25 мг, 100 мг,
200 мг N 28		 Сілаг АГ Швейцарія Сілаг АГ Швейцарія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни в
Інструкції для
медичного
застосування -
деталізація
розділів: "Спосіб
застосування та
дози",
"Передозування",
"Побічна дія",
"Взаємодія з іншими
лікарськими
препаратами",
"Особливості
застосування"		 за рецептом Р.12.01/04083
26. УЛЬТРАВІСТ 240 розчин для
ін'єкцій та
інфузій, 240 мг/мл
по 50 мл у
флаконах N 10		 Шерінг АГ Німеччина Шерінг АГ Німеччина внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
редагування
Інструкції для
медичного
застосування		 за рецептом UA/1985/01/01
27. УЛЬТРАВІСТ 300 розчин для
ін'єкцій та
інфузій, 300 мг/мл
по 10 мл, або по
20 мл, або по
50 мл, або
по 100 мл
у флаконах N 10		 Шерінг АГ Німеччина Шерінг АГ Німеччина внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
редагування
Інструкції для
медичного
застосування		 за рецептом UA/1986/01/01
28. УЛЬТРАВІСТ 370 розчин для
ін'єкцій та
інфузій, 370 мг/мл
по 30 мл або
по 50 мл, або
по 100 мл
у флаконах N 10		 Шерінг АГ Німеччина Шерінг АГ Німеччина внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
редагування
Інструкції для
медичного
застосування		 за рецептом UA/1987/01/01
29. ФЕМОДЕН(R) драже,
0,03 мг/0,075 мг
N 21		 Шерінг АГ Німеччина Шерінг ГмбХ і Ко.
Продукціонс КГ		 Німеччина перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату; уточнення
назви
фірми-виробника		 за рецептом UA/4087/01/01
30. ФУНГОЛОН(R) капсули по 150 мг
N 1		 Балканфарма-Дупниця
АТ		 Болгарія Актавіс АТ Ісландія реєстрація на 5
років		 без рецепта UA/4093/01/01
31. ХЛОРХІНАЛЬДИН таблетки для
смоктання по 2 мг
N 20		 Ай-Сі-Ен Польфа
Жешув АТ		 Польща Ай-Сі-Ен Польфа
Жешув АТ		 Польща перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення		 без рецепта UA/4088/01/01
32. ХЛОРХІНАЛЬДИН таблетки для
смоктання по 2 мг
in bulk N 60 000		 Ай-Сі-Ен Польфа
Жешув АТ		 Польща Ай-Сі-Ен Польфа
Жешув АТ		 Польща перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення		 - UA/4089/01/01
33. ЦИПРОКСОЛ таблетки, вкриті
оболонкою,
по 0,5 г N 10
у контурних
чарункових
упаковках		 ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"		 Україна,
м. Київ		 ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"		 Україна,
м. Київ		 реєстрація на 5
років		 за рецептом UA/4095/01/01

................
Перейти до повного тексту