iplex360.Демо.Законодавство України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

Н А К А З

27.12.2005 N 400

Про державну реєстрацію виробів медичних

Відповідно до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. N 1497, наказу Міністерства охорони здоров'я України від 26.09.2000 N 229, (із змінами та доповненнями) та рекомендацій Ради з питань державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (протокол від 27 грудня 2005 р. N 12)

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення України вироби медичні, згідно з переліком (додаток 1).

2. Дозволити використання зазначених виробів медичного призначення в медичній практиці в Україні.

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Перший заступник
Голови Державної служби

І.Б.Демченко

Додаток 1

до наказу Державної служби

27.12.2005 N 400

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих та перереєстрованих виробів, внесених до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичних

1. Рукавички хірургічні та оглядові ТУ У 25.1-33141412-001:2005

Заявник: Приватне підприємство "ВІВАТ-МЕД"

Україна, 74900Б Херсонська обл., м. Нова Каховка, вул. Миколи Букіна, б.44, кв.47

Тел.: 05549-7-14-80

Виробник: Приватне підприємство "ВІВАТ-МЕД"

Україна, 74900, Херсонська обл., м. Нова Каховка, вул. Горького, 5

Тел.: 05549-7-14-80

2. Стенти для периферійних судин JOSTENT Peripheral

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "ІНТЕРМЕД"

Україна, 01011, Київ, Печерський узвіз, 8

Тел.: 243-59-79, E-mail: intermed@public.ua.net

Виробник: Abbott Vascular Instruments Deutschland GmbH

Rudolf- Diese- Strasse 29, D- 72414 Rangendingen, Germany

3. Дефібрилятор-монітор-реєстратор синхронізуючий з формуванням біполярного терапевтичного імпульсу ДФР-02 "УОМЗ"

Заявник: Федеральне державне унітарне підприємство "Производственное объединение Уральский оптико-механический завод

м. Єкатеринбург, вул. Восточна, 33б, Російська Федерація

Тел.: +73432248019, Факс: +73432241723

Виробник: Федеральне державне унітарне підприємство "Производственное объединение Уральский оптико-механический завод

м. Єкатеринбург, вул. Восточна, 33б, Російська Федерація

Тел.: +73432248019, Факс: +73432241723

4. Імплантати молочної залози Monobloc(R)

Заявник: ПП "Терра - Захід"

Україна, 79035, м. Львів, вул. Зелена, 109

Тел.: (0322) 41-71-66, Факс: (0322) 41-71-67, E-mail:

terra@azov.lviv.ua

Виробник: Laboratoires ARION

694 avenue de Dr Maurice Donat, 06250 Mougins, Sophia-Antipolis, France

Tel.: 00 33 (0) 4 92 92 39 40, Fax: 00 33 (0) 4 92 92 84 04

5. Шприци аутодеструктивні ін'єкційні одноразового

застосування BDSoloShot LX (об'ємом 0,05 мл; 0,1 мл; 0,1 мл подвійна шкала) Injection Auto-Disables Syringes for single use BD SoloShot LX (0,05ml, 0,1 ml, 0,1 ml dual scale)

Заявник: Vogt Medical Vertrieb GmbH

Schirmerstrasse 4, D-76133 Karlsruhe, Germany

Tel.: +49-(0)721-84 30 03, Fax: +49-(0)721-85 72 88, E-mail:

sergej.sel@vogt-medical.com

Виробник: BECTON DICKINSON MEDICAL(S) Pte Ltd.

30 Tuas Ave 2, Singapore

Tel.: 65 6317 1265, Fax: 65 6317 1261

6. Шприци ін'єкційні одноразового застосування з голками та без голок (Торгова марка - VOGT MEDICAL): Шприци ін'єкційні одноразового застосування "ЛУЕР" двокомпонентні з голками та без голок, Шприци ін'єкційні одноразового застосування "ЛУЕР" трьохкомпонентні з голками та без голок, Шприци ін'єкційні одноразового застосування "ЛУЕР-ЛОК" трьохкомпонентні з голками та без голок, Шприци ін'єкційні інсулінові одноразового застосування ЛУЕР з інтегрованою голкою, Шприци ін'єкційні туберкулінові одноразового застосування з голками та без голок

Заявник: Vogt Medical Vertrieb GmbH

Schirmerstrasse 4, D-76133 Karlsruhe, Germany

Tel.: (0721) 98-235-0, 98-235-12, Fax: (0721) 98-235-20,

E-mail: sergej.sel@vogt-medical.com

Виробник: Jiangsu Kanghua Medical Equipment Co., Ltd. (China)

для Vogt Medical Vertrieb GmbH (Germany)

Sanhekou, Changzhou, Jiangsu; Schirmerstrasse 4, D-76133 Karlsruhe,

Tel.: +86-519-8932220, Fax: +86-519-8731331

7. Пристрої для вливання розчинів IV-6-3, IV-6-5 без індивідуального упакування для комплектації виробів "Пристрої ексфузійні, інфузійні та трансфузійні ТУ У 33.1-31982410-003:2005"

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Центр оптових продажів "Тюмень Медіко Україна"

Україна, 03186, м. Київ, вул. Соціалістична, 2/4

Тел.: 249-94-23, Факс: 249-94-24, E-mail: tmu@kievweb.com.ua

Виробник: Shandong Zibo ShanChuan Medical Instrument Co., Ltd.

ChengNan Town, Zichuan 255100 Zibo/Shandong, China

8. Сечоприймачі ТУ У 33.1-00480922-069:2005

Заявник: Відкрите акціонерне товариство по виробництву медичних виробів з полімерних матеріалів "Гемопласт"

Україна, 67700, м. Білгород-Дністровський, Одеська обл., вул. Маяковського, 57

Тел.: (04849) 3-51-68; 3-15-12, Факс: (04849) 3-15-41

Виробник: Відкрите акціонерне товариство по виробництву медичних виробів з полімерних матеріалів "Гемопласт"

Україна, 67700, м. Білгород-Дністровський, Одеська обл., вул. Маяковського, 57

Тел.: (04849) 3-51-68, Факс: (04849) 3-15-41

9. Пристрої для переливання крові ВТ-3, ВТ-5 без індивідуального упакування для комплектації виробів "Пристрої ексфузійні, інфузійні та трансфузійні ТУ У 33.1-31982410-003:2005"

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Центр оптових продажів "Тюмень Медіко Україна"

Україна, 03186, м. Київ, вул. Соціалістична, 2/4

Тел.: 249-94-23, Факс: 249-94-24, E-mail: tmu@kievweb.com.ua

Виробник: Shandong Zibo ShanChuan Medical Instrument Co., Ltd.

ChengNan Town, Zichuan 255100 Zibo/Shandong, China

10. Пристрій діагностичний "ЗДОРОВЬЕ" ТУ У 33.1-30930334-002:2005

Заявник: ТОВ Медичний центр "Сімейний стоматолог"

Україна, м. Київ, вул. Берлінського, 23/8а

Виробник: ТОВ Медичний центр "Сімейний стоматолог"

Україна, м. Київ, вул. Берлінського, 23/8а

11. Ковпачки алюмінієві ТУ У 28.7-33413380-001:2005

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "АЛКОЛ"

Україна, 61009, м. Харків, вул. Агрономічна, буд. 1

Тел.: (0572) 52-60-02

Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю "АЛКОЛ"

Україна, 61009, м. Харків, вул. Агрономічна, буд. 1 Тел.: (0572) 52-60-02

12. Аудіометр клінічний AC40; Аудіометри діагностичні AD 226,

AD 229b, AD 229e; Аудіометр педіатричний PA5; Аудіометр комбінований AA 222; Аудіометр клінічний імпедансний для об'єктивного дослідження слуху AZ 26; Портативний прилад для отоакустичної емісії Otoread

Заявник: Закритому акціонерному товариству "Центр слухової реабілітації "АВРОРА"

Україна, м. Київ-210, проспект Героїв Сталінграда, 20

Тел.: 501 03 51, Факс: 467 33 00, E-mail: aurora@ln.ua

Виробник: Interacoustics A/S, Assens

Drejervaenget 8, DK5610 Assens, Denmark

13. Стенти коронарні на балоновій системі доставки MSM-CIS

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Технології для життя"

Україна, м.Київ 04655, пр. Московський 21, оф. 306

Тел.: (044)4677631

Виробник: Micro Science Medical AG

Postfach 140 240,D-75139 Pforzheim, Germany

Tel.: +49(0) 7041-4835, Fax: +49(0)7041-7665, E-mail:

info@m-s-m-ag.com

14. Аналізатор амінокислотний ААА 400

Заявник: Науково-виробнича приватна фірма "АНАЛІТИКА"

Україна, 61103, м. Харків,пр. Леніна, 47

Виробник: INGOS s.r.o.

К Nouzovu 2090, 143 16 Praha 4, Czech Republic

15. Апарати дерматологічні: EL-8b Dermo Flash model A, EL-8b Dermo Flash model B, EL-8b Dermo Flash model C, EL-8b Dermo Flash model SX513A, EL-8b Dermo Flash model SX513C

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Міжнародна Медична Група"

Україна, м. Київ, вул. Чигоріна, 18

Виробник: Med-Op Aesthetic Technologies Ltd.

73 Hailanot St. Herzliya 46565, Israel

16. Пристрій універсальний лікувально-оздоровчий "УнітренД" ТУ У 33.1-2046200813-001:2005

Заявник: Фізична особа-підприємець Дубравський Леонід Станіславович

Україна, 08300, Київська обл. м. Бориспіль, вул. Ворошилова, 34

Тел.: 8-050-353-47-54

Виробник: Фізична особа-підприємець Дубравський Леонід Станіславович

Україна, 08300, Київська обл. м. Бориспіль, вул. Ворошилова, 34

Тел.: 8-050-353-47-54

17. Імплантати біодеградуючі для м'яких тканин MATRIDEX (1 ml),

MATRI GEL (1 ml), MATRIDUR (1 ml)

Заявник: ТОВ "Естетик Сервіс"

Україна, 03150, м. Київ, вул. Горького 116 / 31.

Тел.: (044) 592-31-98, Факс: (044) 524-70-95, E-mail:

est@ua.fm

Виробник: BioPolymer GmbH & Co. KG.

Friedenstra?e 29, 56427 Siershahn, Germany

Tel.: +49(0)2623/9617-17, Fax: +49(0)2623/9617-0, E-mail:

matridex@biopolymer. info

18. Сепаратор клітин крові COM.TEC

Blood cell separator COM.TEC

Заявник: Приватне підприємство зі 100% іноземним капіталом "Б енд Р" Три-Б"

Україна, м. Київ, пр-т Голосіївський, 7, кв.131

Тел.: 525-04-58, Факс: 525-44-01, E-mail: mrkich3b@ukrpack.net

Виробник: Fresenius HemoCare GmbH (Germany) на заводах: Fresenius HemoCare Deutschland GmbH (Germany), NPBI International BV (The Netherlands)

D-61346 Bad Homburg, Germany; Hafenstrasse 9, D-97424 Schweinfurt, Germany; Runde ZZ 41, NL-7881 HM Emmer-Compascuum, The Netherlands,

Tel.: +49 6172-609-0, Fax: +49 6172-609-22-81,

E-mail: dialysis-marketing@fmc-ag.de, area4-hd@fresenius.de

19. Прилади медичні світлотерапевтичні: BioBeam ACNE, BioNase, BioBeam 660

Заявник: ПП "Біопромінь"

Україна, м. Київ, пр-т Оболонський, 14-Г

Виробник: Syro Technologies Ltd

P.O.B 8768 Jaffa, Israel

20. Прилад медичний світлотерапевтичний BioBeam 940

Заявник: ПП "Біопромінь"

Україна, м. Київ, пр-т Оболонський, 14-Г

Виробник: Syro Technologies Ltd

P.O.B 8768 Jaffa, Israel

21. Стоматологічна лампа для світлової полімеризації Elipar FreeLight 2

Заявник: ЗМ ESPE Dental Products

ЗМ Center BLDG260-2B-09 St Paul, MN 55144, USA

Виробник: 3M ESPE AG

ESPE Platz 82229 Seefeld, Germany

22. Автоматичний периметр серії PTS-900, модель PTS-910

Заявник: ТОВ "ДЕНТ-ОПТИК"

Україна, Україна 79008, м. Львів вул. Лисенка 5/22

Виробник: OPTOPOL Sp. z o.o.

Zabia Str. 42, 42-400 Zawiercie, Poland

23. Система дентальна імплантологічна SKY

Заявник: ТОВ "Фірма"Крим-Медмаркет"

Україна, м. Сімферополь, вул. Одеська, 9, кв. 45

Виробник: bredent Dentalgerate and Materials

Weissenhorner Strasse 2, D-89250 Senden, Germany

24. Реагенти діагностичні та лабораторні

Заявник: ТОВ "МВВ Інструментс"

Україна, 04071, м. Київ, вул. Волошська, 6/14

Тел.: 205-40-28

Виробник: DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim, Germany

Tel.: (49) (0) 64 32 / 91 46-0, Fax: (49) (0) 64 32 / 91 46-32, E-mail: mail@diasys.de

25. Катетери внутрішньовенні "MEDIFLON", стерильні та нестерильні 2,1 x 45 (14G), 1,8 x 45 (16G), 1,5 x 45 (17G), 1,3 x 45 (18G), 1,1 x 33 (20G), 0,9 x 25 (22G), 0,7 x19 (24G)

Заявник: Helm Pharmaceuticals GmbH

Nordkanalstrasse 28, D-20097 Hamburg, Germany

Tel.: 40/ 23 75 0, Fax: 40/ 23 75 18 45, E-mail:

info@helmag.com

Виробник: Estern Medikit Limited GmbH

3 Dr.G.C.Narang Marg Dehli - 110007; 195, 196, 205&206, Phase-I, 292 Phase-II Udyog Vihar, Gurgaon, Haryana, 122016, India

26. Аналізатор-автомат фотометричний з проточною кюветою StarDust FC,

Аналізатор напівавтомат StarDust MC 15

Заявник: ТОВ "МВВ Інструментс"

Україна, 04071, м. Київ, вул. Волошська, 6/14

Тел.: 205-40-28

Виробник: DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim, Germany

Tel.: (49) (0) 64 32 / 91 46-0, Fax: (49) (0) 64 32 / 91 46-32, E-mail: mail@diasys.de

27. Апарат рентгенівський дентальний портативний Port-XII, Model EZX-60

Portable Dental X-ray System Port-XII, Model: EZX-60

Заявник: ТОВ "Олімпекс"

Україна, вул. Пімоненка, 10а, Київ, 04050,

Тел.: +38 44 4823678;

Виробник: GENORAY CO., LTD

#512 Byuksan Technopia 434-6 Sangdaewon, 1-Dong Jungwon-Gu, Seongnam-City, Gyeonggi-do, 462-716, Korea

28. Магнітотерапевтичні пристрої: DIMAP V, DIMAP D2000

Magnetotherapeutic devices: DIMAP V, DIMAP D2000

Заявник: ТОВ "Медгарант"

Україна, 02068 м. Київ, юр. адреса: вул. Ревуцького 18, оф. 94, факт.

адреса: вул. Драгоманова, 15 А, оф. 104,

Тел.: тел. 575-4005, факс 570-4697,

Виробник: MAGNETOTERAPIE DIMAP s.r.o.

Hut'ska 273, 272 01 Kladno, Czech Republic

29. Бактерицидний лейкопластир ВЕРОФАРМ

Заявник: Закрите акціонерне товариство "ВЕРОФАРМ"

117908, м. Москва, вул. Орджонікідзе, буд. 11 (Виробництво: 394006, м.Воронеж, вул. Кольцовська, буд.80), Російська Федерація

Тел.: +7 (095) 792-53-30, E-mail: reception_CO@veropharm.ru

Виробник: Закрите акціонерне товариство "ВЕРОФАРМ"

107082, м. Москва, вул. Велика Поштова, 36 (Виробництво: 394006, м.Воронеж, вул. Кольцовська, буд.80), Російська Федерація

Тел.: +7 (095) 792-53-30, E-mail: reception_CO@veropharm.ru

30. Саліпод лейкопластир мозольний

Заявник: Закрите акціонерне товариство "ВЕРОФАРМ"

117908, м. Москва, вул. Орджонікідзе, буд. 11 (Виробництво: 394006, м. Воронеж, вул. Кольцовська, буд.80), Російська Федерація

Тел.: +7 (095) 792-53-30, E-mail: reception_CO@veropharm.ru

Виробник: Закрите акціонерне товариство "ВЕРОФАРМ"

107082, м. Москва, вул. Велика Поштова, 36 (Виробництво: 394006, м.Воронеж, вул. Кольцовська, буд.80), Російська Федерація

Тел.: +7 (095) 792-53-30, E-mail: reception_CO@veropharm.ru

31. Система ультразвукова діагностична цифрова CHISON 8500, CHISON 8800, Система ультразвукова портативна CHISON 600М

Заявник: CHISON Medical Imaging Co., Ltd

No 11, Zhengtong Road Shuofang, New District, Wuxi, Jiangsu 214142, China

Tel.: Tel: 0086-510-5310197, 5310593, 5310937, Fax: Fax:

0086-510-5310726, E-mail: international@chison.com.cn

Виробник: CHISON Medical Imaging Co., Ltd

No 11, Zhengtong Road Shuofang, New District, Wuxi, Jiangsu 214142, China

Tel.: Tel: 0086-510-5310197, 5310593, 5310937, Fax: Fax:

0086-510-5310726, E-mail: international@chison.com.cn

32. Рентгенівський діагностичний комплекс

Clinodigit Compact з дистанційним управлінням

Remote controlled tilting table Clinodigit Compact

Заявник: Закрите акціонерне товариство "Лізоформ"

Україна, 01014, м. Київ, вул. К.Білокур, 10/15

Тел.: (044) 451-88-80, Факс: 290-50-34, E-mail:

am@lysoform.net

Виробник: ITALRAY S.r.l.

Viade Parlamento Europeo 9/D-50010 Scandicci (Fi), Italy

33. Рентгенівський комплекс Clinomat, Clinomat 2000,

CLINOMAT ECO 2000, CLINOMAT B.S на два-три робочих місця

X-Ray units Clinomat/ Clinomat 2000/ CLINOMAT ECO 2000/ CLINOMAT B.S

Заявник: Закрите акціонерне товариство "Лізоформ"

Україна, 01014, м. Київ, вул. К.Білокур, 10/15

Тел.: (044) 451-88-80, Факс: 290-50-34, E-mail:

am@lysoform.net

Виробник: ITALRAY S.r.l.

Viade Parlamento Europeo 9/D-50010 Scandicci (Fi), Italy

34. Мобільні рентгенівські апарати : COMPACT 3, COMPACT 6, COMPACT 15, COMPACT 30, COMPACT (C-ARM), COMPACT BASIC 3, COMPACT BASIC 6, COMPACT BASIC 15, COMPACT BASIC 30 з рентгенівськими трубками RTM 90 HS, X 50 H, E 7239 X, RTM 78 HS, RTM 101 HS, RTM 102 HS, RTC 700 HS Mobile X-Ray units COMPACT 3, COMPACT 6, COMPACT 15, COMPACT 30, COMPACT (C-ARM), COMPACT BASIC 3, COMPACT BASIC 6, COMPACT BASIC 15, COMPACT BASIC 30 with X-Ray tubes RTM 90 HS, X 50 H, E 7239 X, RTM 78 HS, RTM 101 HS, RTM 102 HS, RTC 700 HS, X22 ,HF1 R-100, OX-110-5/A, E40 HF OX 1,5 L

Заявник: Закрите акціонерне товариство "Лізоформ"

Україна, 01014, м. Київ, вул. К.Білокур, 10/15

Тел.: (044) 451-88-80, Факс: 290-50-34, E-mail:

am@lysoform.net

Виробник: ITALRAY S.r.l.

Viade Parlamento Europeo 9/D-50010 Scandicci (Fi), Italy

35. Мобільна рентгенографічна система Compact з рентгенівськими трубками RTM 90 HS, X 50 H, E 7239 X, RTM 78 HS, RTM 101 HS, RTM 102 HS, RTC 700 HS, X22, HF1 R-100, OX-110-5/A, E40 HF OX 1,5 Mobile X-Ray unit Compact with X-Ray tubes RTM 90 HS, X 50 H, E 7239 X, RTM 78 HS, RTM 101 HS, RTM 102 HS, RTC 700 HS, X22, HF1 R-100, OX-110-5/A, E40 HF OX 1,5

Заявник: Закрите акціонерне товариство "Лізоформ"

Україна, 01014, м. Київ, вул. К.Білокур, 10/15

Тел.: (044) 451-88-80, Факс: 290-50-34, E-mail:

am@lysoform.net

Виробник: ITALRAY S.r.l.

Viade Parlamento Europeo 9/D-50010 Scandicci (Fi), Italy

36. Мамографічна система ItalRay: Mammograph, MAMMOGRAPH PLUS, MAMMOGRAPH BYM (згідно додатку 9 найменувань)

Заявник: Закрите акціонерне товариство "Лізоформ"

Україна, 01014, м. Київ, вул. К.Білокур, 10/15

Тел.: (044) 451-88-80, Факс: 290-50-34, E-mail:

am@lysoform.net

Виробник: ITALRAY S.r.l.

Viade Parlamento Europeo 9/D-50010 Scandicci (Fi), Italy

37. Мобільна флюороскопічна система Carmex Mobile C-arm-unit Carmex

Заявник: Закрите акціонерне товариство "Лізоформ"

Україна, 01014, м. Київ, вул. К.Білокур, 10/15

Тел.: (044) 451-88-80, Факс: 290-50-34, E-mail:

am@lysoform.net

Виробник: ITALRAY S.r.l.

Viade Parlamento Europeo 9/D-50010 Scandicci (Fi), Italy

38. Медичні компресійні вироби SIGVARIS

Заявник: Фізична особа-підприємець Мусаелян Ірина Грантівна

Україна, м. Київ, Русанівський бульвар, б.2, кв.8

Тел.: (039)247-11-77

Виробник: GANZONI & CIE AG

Groblistrasse 8-CH-9014 ST.Gallen, Switzerland

Tel.: +4171 279 33 66, Fax: +4171 274-29-75

39. Сканер медичний СМ-1 ТУ У 33.1-14220751-001:2005

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю Ніжинські лабораторії скануючих пристроїв

Україна, 16600, м. Ніжин, Чернігівська обл., вул.

Чернігівська, 112-Б

Тел.: (04631)41307

Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Ніжинські лабораторії скануючих пристроїв"

Україна, 16600,Чернігівська обл., м. Ніжин, вул. Чернігівська, 112-Б

Тел.: (04631)41307

40. Сканер медичний СМ-2 ТУ У 33.1-14220751-002:2005

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Ніжинські лабораторії скануючих пристроїв"