iplex360.Демо.Законодавство України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

15.12.2005 N 718

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 5 постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)"

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра МОЗ України Снісаря В.Ф.

Міністр

Ю.В.Поляченко

Додаток

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

15.12.2005 N 718

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АМОКСИ-АПО-КЛАВ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 250 мг/125 мг N 15 у контейнерах N 1 (фасування із in bulk фірми-виробника Апо-Біотікс (підрозділ компанії Апотекс Інк), Канада)	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4051/01/01
2.	АМОКСИ-АПО-КЛАВ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/125 мг N 14 у контейнерах N 1 (фасування із in bulk фірми-виробника Апо-Біотікс (підрозділ компанії Апотекс Інк), Канада)	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4051/01/02
3.	АМОКСИ-АПО-КЛАВ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 875 мг/125 мг N 14 у контейнерах N 1 (фасування із in bulk фірми-виробника Апо-Біотікс (підрозділ компанії Апотекс Інк), Канада)	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4051/01/03
4.	АРБІДОЛ	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Сінбіас Фарма"	Україна, м. Донецьк	ТОВ "Сінбіас Фарма"	Україна, м. Донецьк	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви або адреси заявника; зміна змісту ліцензії на виробництво (зміна назви виробника)	-	Р.02.03/06005
5.	АТЕНОВА	таблетки по 50 мг, 100 мг N 100 (10 х 10)	Люпін ЛтД	Індія	Люпін ЛтД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності лікарського засобу: було - 2 роки, стало - 3 роки; затвердження нового дизайну упаковки	за рецептом	П.09.02/05303
6.	БІСАКОДИЛ	таблетки по 5 мг N 40	Публічне Акціонерне Товариство "Гріндекс"	Латвія	Публічне Акціонерне Товариство "Гріндекс"	Латвія	реєстрація додаткової упаковки зі старими назвами заявника/ виробника, старим дизайном зі збіреженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	без рецепта	П.08.00/02173
7.	БРОМГЕКСИН	таблетки по 8 мг N 50	Публічне Акціонерне Товариство "Гріндекс"	Латвія	Публічне Акціонерне Товариство "Гріндекс"	Латвія	реєстрація додаткової упаковки зі старими назвами заявника/ виробника, старим дизайном зі збіреженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	без рецепта	П.09.00/02231
8.	ВЕСТІБО	таблетки по 8 мг N 10 х 3 у блістерах	Актавіс АТ	Болгарія	Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарія; Кардінал Хелс Джермані 405 ГмбХ, Німеччина	Болгарія/ Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4059/01/01
9.	ВЕСТІБО	таблетки по 16 мг N 10 х 3 у блістерах	Актавіс АТ	Болгарія	Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарія; Кардінал Хелс Джермані 405 ГмбХ, Німеччина	Болгарія/ Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4059/01/02
10.	ВІПРОСАЛ В	мазь по 50 г у тубах	АТ Талліннський фармацевтичний завод	Естонія	АТ Талліннський фармацевтичний завод	Естонія	реєстрація додаткової упаковки з попереднім номером реєстраційного посвідчення	без рецепта	П.11.00/02503
11.	ВІРАМУН(R)	суспензія для внутрішнього застосування, 50 мг/5 мл по 20 мл або по 240 мл у флаконах N 1 у комплекті з дозуючим шприцем об'ємом 1 мл або 5 мл та перехідним пристроєм	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Роксан Лабораторіз Інк.	США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника; збільшення терміну придатності; редагування інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/2646/02/01
12.	ДЕЗАМІНООКСИТОЦИН	таблетки по 50 МО N 10	Публічне Акціонерне Товариство "Гріндекс"	Латвія	Публічне Акціонерне Товариство "Гріндекс"	Латвія	реєстрація додаткової упаковки зі старими назвами заявника/ виробника, старим дизайном зі збіреженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	за рецептом	П.07.00/02100
13.	ДИКЛОФЕНАК- ДАРНИЦЯ	розчин для ін'єкцій 2,5% по 3 мл в ампулах N 5, N 10	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/4060/01/01
14.	ІБУПРОФЕН-НОРТОН	гель 5% по 50 г у тубах	Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк.	Канада	Ларк Лабораторис (Індія) Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника; зміна в якісному та кількісному складі допоміжних речовин без зміни ваги лікарської форми; виправлення технічної помилки в розділі АНД "Маркування"	без рецепта	Р.04.03/06318
15.	ІБУПРОФЕН-НОРТОН	гель 5% по 50 г у тубах N 50 in bulk	Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк.	Канада	Ларк Лабораторис (Індія) Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника; зміна в якісному та кількісному складі допоміжних речовин без зміни ваги лікарської форми; виправлення технічної помилки в розділі АНД "Маркування"	-	Р.04.03/06319
16.	ІНДАПАМІД РЕТАРД СЕРВ'Є	таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 1,5 мг N 30	Лабораторії Серв'є	Франція	Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція або Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія	Франція/ Ірландія	реєстрація додаткової упаковки з іншою назвою препарату; реєстрація додаткового виробника	за рецептом	UA/4061/01/01
17.	КЛЕКСАН(R)	розчин для ін'єкцій, 1000 анти-Ха МО/ 0,1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприц-дозах N 10	"Лабораторії Авентіс"	Франція	"Авентіс Фарма Спесіаліте", Франція; "Авентіс Фарма Льо Тре", Франція	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки (маркування); збільшення терміну придатності (для упаковки з маркуванням українською та англійською мовами)	за рецептом	UA/4031/01/01
18.	КЛЕКСАН(R)	розчин для ін'єкцій, 1000 анти-Ха МО/ 0,1 мл по 8000 анти-Ха МО/0,8 мл у шприц-дозах N 2	"Лабораторії Авентіс"	Франція	"Авентіс Фарма Спесіаліте", Франція; "Авентіс Фарма Льо Тре", Франція	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - реєстрація додаткової упаковки (маркування); збільшення терміну придатності тільки для упаковки з маркуванням українською та англійською мовами	за рецептом	П.04.03/06484
19.	ЛЕГАЛОН(R) 140	капсули по 140 мг N 20, N 30, N 60	МАДАУС ГмбХ	Німеччина	МАДАУС ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна змісту ліцензії на виробництво (зміна назви виробника); зміна назви або адреси заявника	без рецепта	П.12.02/05595
20.	ЛЕГАЛОН(R) 70	капсули по 70 мг N 20, N 30, N 60	МАДАУС ГмбХ	Німеччина	МАДАУС ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна змісту ліцензії на виробництво (зміна назви виробника); зміна назви або адреси заявника	без рецепта	П.12.02/05596
21.	МАГНЕРОТ(R)	таблетки по 500 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5)	Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4062/01/01
22.	МАКРОВІТ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, N 30	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату	без рецепта	UA/4063/01/01
23.	МАРАСЛАВІН(R)	розчин для полоскання ротової порожнини по 100 мл у флаконах	АТ "Софарма"	Болгарія	АТ "Софарма"	Болгарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/4064/01/01
24.	МІЛІ НОСІК	краплі для перорального застосування з фруктовим смаком по 15 мл у флаконах N 1	Мілі Хелскере Лімітед	Велико- британія	Хайтек Фармасьютикалз Приват Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заводу-виробника; зміна в процедурі аналізу якості лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу	без рецепта	UA/0567/01/01
25.	НАТРІЮ АДЕНОЗИНТРИ- ФОСФАТ- ДАРНИЦЯ	розчин для ін'єкцій 1% по 1 мл в ампулах N 10	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки (маркування)	за рецептом	UA/2998/01/01
26.	НЕОГЕМОДЕЗ	розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках скляних	ЗАТ "Інфузія"	Україна	ЗАТ "Інфузія"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника діючої речовини	за рецептом	Р.06.99/00782
27.	НЕФОПАМ	розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 3	Єгипетська міжнародна фармацевтична промислова компанія "ЕІПІКО"	Єгипет	Єгипетська міжнародна фармацевтична промислова компанія "ЕІПІКО"	Єгипет	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання фірми заявника/ виробника українською мовою (було - Єгипетська міжнародна фармацевтична промислова компанія "ЕЙПІКО", Єгипет)	за рецептом	UA/4039/01/01
28.	ОКСИТОЦИН	розчин для ін'єкцій по 1 мл (5 МО) в ампулах N 10	Публічне Акціонерне Товариство "Гріндекс"	Латвія	Публічне Акціонерне Товариство "Гріндекс"	Латвія	реєстрація додаткової упаковки зі старими назвами заявника/ виробника, старим дизайном зі збіреженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	за рецептом	П.08.00/02176
29.	ОКСОЛ	розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) або по 50 мл (100 мг) у флаконах N 1	Кінмайнд Фармацевтікалс Пвт.Лтд.	Індія	ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4065/01/01
30.	ОКСОЛ	розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) або по 50 мл (100 мг) in bulk у флаконах N 200	Кінмайнд Фармацевтікалс Пвт.Лтд.	Індія	ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/4066/01/01
31.	ПАНТОПРАЗОЛ	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 0,04 г N 10	ТОВ "Вега"	Україна, м. Харків	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4067/01/01
32.	РАФАХОЛІН Ц	драже N 30	Вроцлавське Підприємство Лікарських Трав "Herbapol" АТ	Польща	Вроцлавське Підприємство Лікарських Трав "Herbapol" АТ	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу	без рецепта	Р.07.02/05020
33.	РЕВІТ	драже N 80, N 100 у контейнерах	ВАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ВАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/4068/01/01
34.	РЕВІТ	драже in bulk по 1 кг у пакетах двошарових із плівки поліетиленової	ВАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ВАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	реєстрація додаткової упаковки	-	UA/4069/01/01
35.	САЛОФАЛЬК	супозиторії ректальні по 250 мг N 10	Др. Фальк Фарма ГмбХ	Німеччина	Др. Фальк Фарма ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/3745/03/01
36.	САЛОФАЛЬК	супозиторії ректальні по 500 мг N 10	Др. Фальк Фарма ГмбХ	Німеччина	Др. Фальк Фарма ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/3745/03/02
37.	СЕНОРМ	таблетки по 1,5 мг N 100 (10 х 10)	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0733/02/01
38.	СЕНОРМ	таблетки по 5 мг N 100 (10 х 10)	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0733/02/02
39.	СЕПТОЛЕТЕ(R)	пастилки N 30	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату	без рецепта	UA/3010/02/01
40.	ТЕБРИС	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 20 або по 400 мг 10	Мілі Хелскере Лімітед	Велико- британія	ІксЕль Лабораторіес Пвт Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання фірми-виробника (було - ІксЕль Лабораторіес Приват Лімітед)	за рецептом	Р.08.03/07283
41.	УРОКІНАЗА МЕДАК	порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій по 10 000 МО у флаконах N 1 (фасування із in bulk фірми-виробника "Медак ГмбХ", Німеччина) - первинне пакування	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" (вторинне пакування в картонну пачку)	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання процедури фасування із in bulk	за рецептом	UA/3835/01/01
42.	УРОКІНАЗА МЕДАК	порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій по 500 000 МО у флаконах N 1 (фасування із in bulk фірми-виробника "Медак ГмбХ", Німеччина) - первинне пакування	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" (вторинне пакування в картонну пачку)	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання процедури фасування із in bulk	за рецептом	UA/3835/01/02
43.	УРОКІНАЗА МЕДАК	порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій по 1000 000 МО у флаконах N 1 (фасування із in bulk фірми-виробника "Медак ГмбХ", Німеччина) - первинне пакування	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" (вторинне пакування в картонну пачку)	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання процедури фасування із in bulk	за рецептом	UA/3835/01/03
44.	ФАЗИЖИН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 4	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Пі. Джі. Ем.	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номеру (було - UA/4051/01/01)	за рецептом	П.02.01/02769
45.	ФТОРАФУР	капсули по 400 мг N 100	Публічне Акціонерне Товариство "Гріндекс"	Латвія	Публічне Акціонерне Товариство "Гріндекс"	Латвія	реєстрація додаткової упаковки зі старими назвами заявника/ виробника, старим дизайном зі збіреженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	за рецептом	П.07.00/02138
46.	ХЛОРОФІЛІПТ	розчин спиртовий 1% по 100 мл у флаконах	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Дніпро- петровськ	Філія ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна змісту ліцензії на виробництво (зміна назви виробника); зміна назви та адреси заявника	без рецепта	П.02.02/04362
47.	ЦЕФТРИАКСОН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1, N 5 (фасування із in bulk фірми-виробника "Неон Антибіотикс Пвт.Лтд", Індія)	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки	за рцептом	UA/3383/01/02

................

Перейти до повного тексту