На запит від 08.09.2005 р. N 395/12 Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення повідомляє наступне.

Питання державної реєстрації та перереєстрації виробів медичного призначення в Україні врегульоване Порядком державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - Порядок), затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. N 1497.

У відповідності до абзацу 3 пункту 1 вищезазначеного Порядку ввезення на митну територію, реалізація та застосування в Україні медичних виробів дозволяється тільки після їх державної реєстрації.

Слухові апарати відносяться до виробів медичних і підпадають під групу "Засоби, що не мають міжнародної непатентованої назви" в Національному переліку основних (життєво необхідних) лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 16.11.2001 р. N 1482 ( 1482-2001-п), по коду класифікації V07 "Всі інші засоби медичного призначення" вітчизняного виробництва, що не мають міжнародної непатентованої назви.