1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
04.10.2005 N 515
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 5 постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра МОЗ України Рибчука В.О.
Міністр М.Є.Поліщук
Додаток
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
04.10.2005 N 515
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п		 Назва
лікарського
засобу		 Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна
процедура		 Умови
відпуску		 Номер
реєстраційного
посвідчення
1. АЛЛОФЕРИН розчин для
ін'єкцій,
10 мг/2 мл по
2 мл в ампулах
N 5		 АйСіЕн
Фармасьютікалз
Світселенд АГ		 Швейцарія АйСіЕн
Світселенд АГ		 Швейцарія реєстрація на 5
років		 за рецептом UA/3695/01/01
2. АСПІКАМ таблетки по
7,5 мг N 10, N 20		 Біофарм Лтд Польща Біофарм Лтд Польща реєстрація на 5
років		 за рецептом UA/3719/01/01
3. АСПІКАМ таблетки по 15 мг
N 10, N 20		 Біофарм Лтд Польща Біофарм Лтд Польща реєстрація на 5
років		 за рецептом UA/3719/01/02
4. АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА
КИСЛОТА		 таблетки по
500 мг N 10 у
контурних
безчарункових
упаковках		 ТОВ "Агрофарм" Україна ТОВ "Агрофарм" Україна перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення		 без рецепта UA/3721/01/01
5. БІОФРИЗ гель по 5 г у
пакетах N 100; по
55 г або 110 г у
тубах; по 452 г у
флаконах N 1		 Перфоменс Хелс
Інк.		 США Трой
Мен'юфекчурин
Інк.		 США реєстрація на 5
років з
проведенням
післяреєстраційних
клінічних
випробувань		 без рецепта UA/3720/01/01
6. ДУЗОФАРМ таблетки, вкриті
оболонкою, по
50 мг N 30		 АТ "Уніфарм" Болгарія АТ "Уніфарм" Болгарія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення назви
препарату (було -
ДУЗОФАРМ(R)		 за рецептом UA/3418/01/01
7. ЕВКАЗОЛІН краплі назальні,
1 мг/г по 10 г у
скляних флаконах
з вставкою-
крапельницею		 ВАТ "Фармак" Україна,
м. Київ		 ВАТ "Фармак" Україна,
м. Київ		 внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення терміну
дії реєстраційного
посвідчення		 без рецепта Р.10.03/07488
8. КОДТЕРПІН таблетки in bulk
N 25000 у
подвійних мішках
з плівки
поліетиленової		 Державне
хіміко-
фармацевтичне
підприємство
"ІнтерХім-1"
НАН України		 Україна Державне
хіміко-
фармацевтичне
підприємство
"ІнтерХім-1"
НАН України		 Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
якісного та
кількісного складу
допоміжних речовин
без зміни ваги
лікарської форми		 - Р.10.03/07496
9. КОДТЕРПІН ІС таблетки N 6,
N 10 у контурних
чарункових
упаковках
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
Державного
хіміко-
фармацевтичного
підприємства
"ІнтерХім-1" НАН
України)		 ВАТ "Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"		 Україна ВАТ "Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"		 Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
якісного та
кількісного складу
допоміжних речовин
без зміни ваги
лікарської форми;
зміни до АНД
р. "Маркування"		 без рецепта Р.10.03/07530
10. НАФТАЛАНОВЕ
МАСЛО		 рідина для
зовнішнього
застосування по
15 мл, або по
80 мл, або по
120 мл у скляних
флаконах; по
25 мл
у пластикових
флаконах з
розпилювачем		 ТОВ "БІОІЛ" Азербайджан ТОВ "БІОІЛ" Азербайджан реєстрація
додаткової
упаковки		 без рецепта Р.08.03/07300
11. РАБЕПРАЗОЛ-
ЗДОРОВ'Я		 таблетки, вкриті
оболонкою, по
10 мг N 10 у
контурних
чарункових
упаковках
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
Кнісс
Лабораторіез Пвт.
Лтд., Індія)		 ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"		 Україна ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"		 Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
у процедурі
аналізу якості
лікарського
засобу -
р. "Розпадання";
зміна специфікації
готового
лікарського
засобу; зміна
кількісного складу
допоміжних речовин		 за рецептом UA/2398/01/01
12. РАБЕПРАЗОЛ-
ЗДОРОВ'Я		 таблетки, вкриті
оболонкою, по
20 мг N 10 у
контурних
чарункових
упаковках
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
Кнісс
Лабораторіез Пвт.
Лтд., Індія)		 ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"		 Україна ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"		 Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
у процедурі
аналізу якості
лікарського
засобу -
р. "Розпадання";
зміна специфікації
готового
лікарського
засобу; зміна
кількісного складу
допоміжних речовин		 за рецептом UA/2398/01/02
13. ТІТРІОЛ крем по 25 г у
тубах; по 3,5 г у
пакетах N 10,
N 20; по 1000 г у
контейнерах
пластмасових		 ТОВ "ОСТ-ФАРМ" Україна,
м. Київ		 Державне
підприємство
"Державний
науковий центр
лікарських
засобів"		 Україна,
м. Харків		 внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення адреси
заявника в
реєстраційних
матеріалах		 без рецепта UA/3046/01/01
14. ФАСТ РЕЛІФ мазь по 3 г, або
по 12 г, або по
25 г, або по 50 г
у тубах		 Емамі Лімітед Індія Емамі Лімітед Індія перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки		 без рецепта UA/3718/01/01
15. ДЖИНЕТ 35 комбі-упаковка
N 28 у блістері:
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
жовтого кольору
N 21 + таблетки,
вкриті плівковою
оболонкою, білого
кольору N 7		 Ципла Лтд Індія Ципла Лтд Індія реєстрація на 5
років		 за рецептом UA/3724/01/01
16. ІМАТИБ капсули по 100 мг
N 120 (10 х 12) у
блістерах		 Ципла Лтд Індія Ципла Лтд Індія реєстрація на 5
років		 за рецептом UA/3722/01/01
17. ІМАТИБ капсули по 100 мг
in bulk N 500
(10 х 50) у
блістерах		 Ципла Лтд Індія Ципла Лтд Індія реєстрація на 5
років		 - UA/3723/01/01

................
Перейти до повного тексту