З метою попередження ускладнень при лікуванні лепонексом (клозапіном) хворих з психічними розладами:

1. Затвердити інструкцію по забезпеченню гематологічного контролю при лікуванні лепонексом (клозапіном)

2. Начальникам управлінь охорони здоров'я виконкомів обласних, Київської і Севастопольської міських Рад народних депутатів взяти до відома і виконання вказану Інструкцію, що додається.

3. Контроль за виконанням даного наказу доручаю заст.начальника Головного управління медичної допомоги дорослому населенню А.Л.Квасневському.

Лепонекс (клозапін) - високоефективний нейролептик, що використовується для лікування шизофренії, в тому числі при несприятливому її перебігу, і виявляє ряд переваг порівняно з іншими нейролептичними засобами. Водночас при його використанні підвищується ризик розвитку ускладнень у вигляді гранулоцитопенії (кількість гранулоцитів зменшується до 1500 (куб.мм і нижче) і агранулоцитозу (число гранулоцитів падає до 500 (куб. мм і нижче). Слід відзначити, що ймовірність виникнення гранулоцитопенії і агранолоцитозу вища протягом перших 18 тижнів лікування. В подальшому ризик розвитку ускладнень зменшується. Наслідки гранулоцитопенії пов'язаної із застосуванням лепонексу, залежать від своєчасної відміни препарату до початку розвитку інфекційного ускладнення.

Для зменшення ризику таких ускладнень повинна бути застосована спеціальна система контролю (подібна до існуючих в інших країнах), що реєструє кожний випадок клінічного використання лепонексу. Цей контроль, крім звичайного клінічного спостереження, має включати регулярне кількісне дослідження клітин білої крові (КБК).

Запобіжні заходи і гематологічний контроль при лікуванні лепонексом:

1. Протипоказана терапія лепонексом для хворих з будь-яким видом патології кісткового мозку, або в тих випадках, коли в анамнезі мала місце гранулоцитопенія або гранулоцитоз, що були спричинені застосуванням ліків.

2. Лепонекс може призначатись лише хворим з нормальним рівнем числа КБК.

3. Пацієнтам в процесі терапії лепонексом має бути гарантовано регулярне гематологічне обстеження, і вони повинні бути проінструктовані щодо необхідності негайного звернення до лікуючого лікаря при розвитку будь-якої інфекції чи лихоманки.

4. Число КБК має контролюватись щотижня протягом перших 18 тижнів лікування лепонексом. В подальшому контроль за числом КБК повинен здійснюватись щомісяця протягом всього періоду прийому препарату.

5. У випадках, коли в процесі терапії лепонексом виявляються ознаки, притаманні початковим проявам інфекційного захворювання, або виявляється падіння числа КБК нижче 3500/куб.мм, або загальне число нейтрофільних гранулоцитів знижується до 1500-2000/куб.мм, слід здійснювати розгорнутий аналіз крові з підрахунком лейкоцитарної формули не рідше 2-х разів на тиждень.

6. У випадках, коли число КБК стає нижчим 3000/куб.м або кількість гранулоцитів знижується до рівня 1500/куб.м і нижче лепонекс має бути відмінений, після чого формула крові звичайно поступово нормалізується.

7. При подальшому падінні числа КБК нижче 2000/куб.мм або числа нейтрофільних гранулоцитів менш як 1000/куб.мм, пацієнт має бути направлений до спеціалізованого гематологічного відділення.

8. Пацієнтам, лікування яких припинене внаслідок падіння числа КБК нижче 3000/куб.мм або абсолютного числа гранулоцитів нижче 1500/куб.мм лепонекс призначатись не повинен.

9. Аптека може продавати лепонекс лише за рецептом, що виписаний психіатром. Лепонекс повинен виписуватись в кількості не більшій, ніж це потрібно на місячний курс лікування або не більше одного пакунка.

10. Лікуючий лікар відповідає за регулярне проведення аналізів крові при прийомі лепонексу. Спеціальна форма контролю крові заповнюється лікуючим лікарем на кожного пацієнта протягом всього періоду терапії лепонексом. Згадані форми будуть надаватись Сандоз Фарма (виробник) територіальним аптеко-управлінням і психіатричним закладам разом з поставками лепонексу.

11. Вказана форма вкладається до історії хвороби пацієнта. При виписці хворого з лікарні з рекомендацією підтримуючого лікування форма контролю крові має бути негайно направлена разом з випискою з історії хвороби до психоневрологічного диспансеру, де має бути продовжено заповнення цієї форми.

12. У випадку гранулоцитопенії або агронулоцитозу лікуючий лікар повинен негайно припинити лікування, сконтактуватись з головним психіатром даної адміністративної території і переправити йому заповнену форму.

13. Головний психіатр органу охорони здоров'я здійснює контроль за виконанням інструкцій з гематологічної безпеки в усіх психіатричних закладах адміністративної теориторії, включаючи позалікарняні. При отриманні форм контролю крові, що вміщують дані про випадки серйозних гематологічних ускладнень, спричинених лепонексом, головний психіатр має надіслати їх до центрального координатора за адресою: 254072, Київ, вул.Фрунзе, 103 Київський НДІ загальної та судової психіатрії. Директорові інституту професору Чуприкову А.П.: (044) 435-32-15, 435-13-34, Факс: (044) 435-13-34. Крім цього, кожні 3 місяці (1 січня, 1 квітня, 1 липня, 1 жовтня) головний психіатр також надсилає дані про загальну кількість хворих, що отримували лікування лепонексом, і ускладнень, які мали місце.

14. Збір і систематичний аналіз даних, що отримані з усіх регіонів України, а також загальний звіт за 6 місяців, здійснюється центральним координатором.