iplex360.Демо.Законодавство України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

Н А К А З

24.12.2004 N 335

Про державну реєстрацію виробів медичного призначення

Відповідно до Порядку державної реєстрації виробів медичного призначення в Україні, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.09.2000 N 229, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 17.01.2001 за N 35/5226, наказом МОЗ України від 15.10.2003 N 486 "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.09.2000 N 229", зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 21.10.2003 за N 955/8276, та рекомендацій Ради з питань державної реєстрації виробів медичного призначення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення від 24 грудня 2004 р. (протокол N 14)

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення України вироби медичного призначення згідно з переліком (додаток 1).

2. Дозволити використання зазначених виробів медичного призначення в медичній практиці в Україні.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Перший заступник
Голови Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення

І.Б.Демченко

Додаток 1

до наказу Державної служби

24.12.2004 N 335

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих та перереєстрованих виробів, внесених до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення

1. Апарат пневматичного масажу "БІОРЕГУЛЯТОР-004М" ТУ У 33.1-21458235-002-2004

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "ІТО "Нове у медицині"

Україна, 02152, м. Київ, вул. Серафимовича, 7-а, кв. 116

Тел.: 235-83-77, E-mail: ito@elan-ua.net

Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю "ІТО "Нове у медицині"

Україна, 01004, м. Київ, вул. Толстого, 9-а

Тел.: 235-83-77, E-mail: ito@elan-ua.net

2. Електроди фізіотерапевтичні струмопровідні ТУ У 33.1-31822076-001-2004

Заявник: 1111 Науково-виробниче підприємство ЕЛЄКОН

Україна, м. Миколаїв, вул. Чкалова, 118/23

Тел.: (0512) 55-64-12, Факс: (0572) 55-72-04, E-mail: elekon@ukr.net

Виробник: Приватне підприємство Науково-виробниче підприємство ЕЛЄКОН

Україна, м. Миколаїв, пр. Леніна, 70

Тел.: (0512) 55-64-12, Факс: (0572) 55-72-04, E-mail: elekon@ukr.net

3. Підгузники дитячі: Pampers New Baby: Newborn, Mini, Pampers Active Baby: Midi, Maxi, Maxi+, Junior, Junior+, Extra Large

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю з іноземною інвестицією "Проктер енд Гембл Україна"

Україна, 01030, м. Київ, вул. Б. Хмельницького, 52

Тел.: (044) 490-09-00

Виробник: Procter & Gamble Operations Polska Sp.z o. o.

03-872 Warszawa, ul. Zabraniecka 20, Poland

Tel.: 678-55-44, Fax: 678-86-64

4. Набори імплантатів та інструментів для остеосинтезу ТУ У 33.1-14032357.001-2004

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю АСТЕР

Україна, м. Тернопіль, вул. Малишка, 3/1

Тел.: (0352) 23-53-04, Факс: (0352) 25-44-38

Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю АСТЕР

Україна, м. Тернопіль, вул. Малишка, 3/1

Тел.: (0352) 23-53-04, Факс: (0352) 25-44-38

5. Комплект обладнання для лапараскопічних втручань

Заявник: Приватне підприємство "Торгова компанія "ПРАКСІС" Україна, 49100, м. Дніпропетровськ, пров. Штабний, 5, кв. 206

Тел.: (0562) 36-20-13, E-mail: info@praxis.dp.ua

Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю ФОТЕК 620049, м. Єкатеринбург, вул. Студентська, буд. 9, Російська Федерація

Тел.: (3432) 49-49-46, Факс: (3432) 49-49-46, E-mail: fotek@fotek.ru

6. Пробки гумові для закупорювання пляшок з інфузійними, трансфузійними розчинами N 3 конструкції 4Ц, пробки гумові для закупорювання пляшок з інфузійними, трансфузійними розчинами N 3 конструкції 4Ц

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Юнік Фарма"

Україна, 11707, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський, вул. Пушкіна, 9

Тел.: (04141) 2-13-42, Факс: 2-41-12, E-mail: unique@nv.zt.ukrtel.net

Виробник: ВАТ Саранский завод "Резинотехника"

430015, м. Саранськ, Республіка Мордовія, Російська Федерація

Тел.: (8342) 55-61-58, Факс: (8342) 55-84-13, E-mail: market@moris.ru

7. Комплект урогенітальний: щіточка ендоцервікальна стерильна одноразового застосування; дзеркало гінекологічне стерильне одноразового застосування; шпатель цервікальний стерильний одноразового застосування; пайпель внутрішньоматковий стерильний одноразового застосування

Заявник: JIANGSU SUYUN MEDICAL MATERIALS CO., LTD. No. 1 Medicine Lane, Renmin Rd., 222002, Lianyungang, China Tel.: 086-0518-5466500, Fax: 086-0518-5466033

Виробник: nANGSU SUYUN MEDICAL MATERIALS CO., LTD. No. 1 Medicine Lane, Renmin Rd., 222002, Lianyungang, China Tel.: 086-0518-5466500, Fax: 086-0518-5466033

8. Зонд урогенітальний стерильний одноразового застосування

Заявник: JIANGSU SUYUN MEDICAL MATERIALS CO., LTD. No. 1 Medicine Lane, Renmin Rd., 222002, Lianyungang, China

Tel.: 086-0518-5466500, Fax: 086-0518-5466033

Виробник: nANGSU SUYUN MEDICAL MATERIALS CO., LTD. No. 1 Medicine Lane, Renmin Rd., 222002, Lianyungang, China

Tel.: 086-0518-5466500, Fax: 086-0518-5466033

9. Система ультразвукова діагностична IE 33 Ultrasound diagnostic system IE 33

Заявник: Philips Medical Systems Nederland B. V.

PMG - MIMIT Best, Veenpluis, 6, 5680 DA Best, Netherlands

Tel.: 31-4027-911-11, Fax: 31-40-27-622-05

Виробник: Philips Ultrasound, Inc.

22100 Bothell Everett Highway, Bothell, WA, 98021-8431, USA

Tel.: 978-687-1501, Fax: 978-659-3819

10. Рентгенівські комп'ютерні томографи серії Brilliance: Brilliance CT 16 slice, Brilliance CT 16 slice power, Brilliance CT 10 slice, Brilliance CT 6 slice

Заявник: Philips Medical Systems Nederland B. V.

PMG - MIMIT Best, Veenpluis, 6, 5680 DA Best, Netherlands

Tel.: 31-4027-911-11, Fax: 31-40-27-622-05

Виробник: Philips Medical Systems (Cleveland) Inc. (USA);

Philips Medical Systems Technologies Ltd. (Israel)

595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143; Matam, Building 3/1, Haifa, 31004, USA; Israel

Tel.: 1-440-483-3000; 972-4-8310651, Fax: 1-440-483-2989

11. Апарат дентальний рентгенівський MAX 70 HF/DC

Заявник: Приватне підприємство "Галіт"

Україна, 46003, м. Тернопіль, вул. Лісова, 1

Тел.: (0352) 43-38-07

Виробник: CSN INDUSTRIE S. R. I.

Via Aquileja 43/B, 20092 Cinisello Balsamo MI, Italy

Tel.: +39-02-6186111, Fax: +39-02-618611250, E-mail: csn@csn-industrie.it

12. Прилад для замішування Rotomix

Заявник: 3М ESPE Dental Products

3М Center BIdg 260-2B-09, St. Paul, Minnesota 55144, USA

Tel.: (651) 736-92-86, Fax: (651) 736-09-90

Виробник: 3М ESPE AG

ESPE Platz, D-82229 Seefeld, Germany, Німеччина

Tel.: +49 (0) 8152-700-0, Fax: +49 (0) 8152-700-1366

13. Лінзи пластикові для окулярів, що коригують зір: ORMA 15, ORMA 15 SUPRA, ORMA 15 EASY TINT, ORMA 15 CRIZAL, ORMA TRIO, DISTRILENS CR-39

Заявник: Essilor International

147 rue de Paris 94227, Charenton Cedex, France

Tel.: 01-49-77-42-24, Fax: 01-49-77-45-52, E-mail: hagerstt@essilor.fr

Виробник: ESSILOR MANUFACTURING THAILAND Co., Ltd.

(EMTC) Lat Krabang Industrial Estate, E. P. Z. Phase III, 213 Chalongkrung Road, Lamplatiew, Lat

Krabang, Bangkok 10520, Thailand

Tel.: 662-326-0440, Fax: 662-326-0444

14. Лінзи пластикові для окулярів, що коригують зір: MYOPERAL ORMEX, MYOPERAL ORMEX CRIZAL, HYPERAL ORMEX, HYPERAL ORMEX CRIZAL

Заявник: Essilor International

147 rue de Paris 94227, Charenton Cedex, France

Tel.: 01-49-77-42-24, Fax: 01-49-77-45-52, E-mail: hagerstt@essilor.fr

Виробник: ESSILOR MANUFACTURING THAILAND Co., Ltd.

(EMTC) Lat Krabang Industrial Estate, E. P. Z. Phase III, 213 Chalongkrung Road, Lamplatiew, Lat

Krabang, Bangkok 10520, Thailand

Tel.: 662-326-0440, Fax: 662-326-0444

15. Лінзи пластикові для окулярів, що коригують зір: MYOPERAL ORMEX, MYOPERAL ORMEX TRIO

Заявник: Essilor International

147 rue de Paris 94227, Charenton Cedex, France

Tel.: 01-49-77-42-24, Fax: 01-49-77-45-52, E-mail: hagerstt@essilor.fr

Виробник: SHANGHAI ESSILOR OPTICAL, Co., Ltd.

557 Dong Qu Da Dao, Song Jiang Industrial Development Zone, Shanghai, China

Tel.: 8621-5774-2888, Fax: 8621-5774-1295

16. Лінзи пластикові для окулярів, що коригують зір: ORMA 15, ORMA 15 EASY TINT, ORMA 15 CRIZAL

Заявник: Essilor International

147 rue de Paris 94227, Charenton Cedex, France

Tel.: 01-49-77-42-24, Fax: 01-49-77-45-52, E-mail: hagerstt@essilor.fr

Виробник: SHANGHAI ESSILOR OPTICAL, Co., Ltd.

557 Dong Qu Da Dao, Song Jiang Industrial Development Zone, Shanghai, China

Tel.: 8621-5774-2888, Fax: 8621-5774-1295

17. Лінзи пластикові для окулярів, що коригують зір: ORMA 15 TRANSITIONS

Заявник: Essilor International

147 rue de Paris 94227, Charenton Cedex, France

Tel.: 01-49-77-42-24, Fax: 01-49-77-45-52, E-mail: hagerstt@essilor.fr

Виробник: TRANSITIONS OPTICAL PHILIPPINES, Inc.

(TOPI) Laguna, Industrial Park (LIIP-SEZ), Philippines

Tel.: 634-9539-0999, Fax: 634-9539-0920

18. Апарат штучної керованої вентиляції легень і оксигенації в умовах спеціалізованого транспорту для швидкої медичної допомоги портативний АИВЛп-2/20 "ТМТ", для дорослих і дітей старше 6 років

Заявник: Приватне підприємство "Торгова компанія "ПРАКСІС"

Україна, 49100, м. Дніпропетровськ, пров. Штабний, 5, кв. 206

Тел.: (0562) 36-20-13, E-mail: info@praxis.dp.ua

Виробник: ЗАТ "Медпром"

92241, м. Санкт-Петербург, вул. Софійська, буд. 52, літ. А, Російська Федерація

Тел.: (812) 5568233, Факс: (812) 5567310, E-mail: medprom@mail.ru

19. Аналізатори сечі: AUTO-COMBILYZER, COMBILYZER VA, COMBILYZER PLUS, COMBILYZER Urine Analyzer AUTO-COMBILYZER, COMBILYZER VA, COMBILYZER PLUS, COMBILYZER

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Хьюмен Україна"

Україна, 04111, м. Київ, вул. Салютна, 1

Тел.: 236-53-54, Факс: 236-51-47, E-mail: mik@medtech.kiev.ua

Виробник: HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH

Max-Planck-Ring 21, D-65205, Wiesbaden, Germany

Tel.: 44(0)-17-87-880-022, Fax: 44(0)-17-87-880-038, E-mail: human@human.de

20. Тест-смужки аналізу сечі: COMBINA GLUCOSE, COMBINA 2, COMBINA 3, COMBINA 9SG, COMBINA 10 M, COMBINA US Urine test strips COMBINA GLUCOSE, COMBINA 2, COMBINA 3, COMBINA 9SG, COMBINA 10 M, COMBINA US

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Хьюмен Україна"

Україна, 04111, м. Київ, вул. Салютна, 1

Тел.: 236-51-47, Факс: 236-53-54, E-mail: mik@medtech.kiev.ua

Виробник: HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH

Max-Planck-Ring 21, D-65205, Wiesbaden, Germany

Tel.: 44(0)-17-87-880-022, Fax: 44(0)-17-87-880-038, E-mail: human@human.de

21. Стент коронарний FlexMaster FI

Заявник: Abbott Vascular instruments Deutschland GmbH

Rudolf Diesel Str 29 72414 Rangendingen, Germany

Tel.: (49) 7471-9973-0

Виробник: Abbott Vascular Instruments Deutschland GmbH

Rudolf Diesel Str 29 72414 Rangendingen, Germany

Tel.: (49) 7471-9973-0

22. Система стереотаксична CRWдля хірургії

Заявник: Radionics, Inc., a division of Tyco Healthcare Group LP 22 Terry Ave, Burlington Massachusetts 01803, USA

Виробник: Radionics, a division of Tyco Healthcare Group LP 22 Terry Ave, Burlington Massachusetts 01803, USA

23. Система для ампліфікації в реальному часі Rotor Gene-3000

Заявник: Corbett Research

1/14 Hilly Street Mortlake NSW 2137, Australia

Виробник: Corbett Research

1/14 Hilly Street Mortlake NSW 2137, Australia

24. Реагенти для клінічної біохімії

Заявник: Randox Laboratories Ltd.

Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK

Виробник: Randox Laboratories Ltd.

Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY UK

25. Аналізатор імунохімічний Evidence EV 180

Заявник: Randox Laboratories Ltd.

Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY UK

Виробник: Randox Laboratories Ltd.

Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY UK

26. Система діагностична Cardiac reader

Заявник: ROCHE DIAGNOSTICS GmbH Sandhofer Strasse, 116 B-68305, Mannheim, Germany

Tel.: (0621) 759-0, Fax: 759-2890

Виробник: ROCHE DIAGNOSTICS GmbH Sandhofer Strasse, 116 В-68305, Mannheim, Germany

Tel.: (0621) 759-0, Fax: 759-2890

27. Тампони жіночі гігієнічні ТУ У 21.2-30573721-002-2004

Заявник: Закрите акціонерне товариство "Ю. П. П."

Україна, м. Київ, Столичне шосе, буд. 100

Тел.: 4902592, Факс: 4902593, E-mail: eurobii@gu.kiev.ua

Виробник: Закрите акціонерне товариство "Ю. П. П."

Україна, м. Київ, Столичне шосе, буд. 100

Тел.: 4902592, Факс: 4902593, E-mail: eurobii@gu.kiev.ua

28. Коронарна стент-система InfinitE-1

Заявник: M. I. D. Medical Technologies LTD. (Israel)

1 Hadas street, PO Box 41, Or-Akiva 30600, Israel

Tel.: +972-3-6737947, Fax: +972-3-6739023, E-mail: amerinurse@bezeqint.net

Виробник: M. I. D. Medical Technologies LTD. (Israel); STI Laser Industries Ltd. (Israel)

1 Hadas street, PO Box 41, Or-Akiva 30600; PO Box 34 Bat-Yam 59100, Israel

Tel.: +972-3-6737947; +972-4-6101103, Fax: +972-3-6739023; +972-4-6101104, E-mail: amerinurse@bezeqint.net

29. Інгалятори ультразвукові: OMRON U22, OMRON NE-U17

Заявник: OMRON HEALTHCARE Co., Ltd.