Відповідно до пункту 4 абзацу четвертого Положення про Державну службу лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 року N 789 (із змінами),

1. Затвердити та ввести в дію Методичні вказівки "Контроль стерильності виробів медичного призначення" (додається).

2. Забезпечити опублікування цього наказу в засобах масової інформації.

Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника голови Державної служби Демченко І.Б.

Дані Методичні вказівки поширюються на контроль стерильності виробів медичного призначення, за виключенням тих, що містять антисептики та консерванти для всіх видів державного контролю.

2.1. Випробування на стерильність необхідно проводити в боксі класу A з ламінарним потоком повітря, розташованому в чистому приміщенні класу B або в ізоляторі, який не вимагає розміщення в контрольованих умовах (10.4), (10.2).

2.2. Випробування на стерильність необхідно проводити в просторій робочій зоні, у якій достатньо місця для розташування робочого матеріалу таким чином, щоб не порушився ламінарний потік повітря.

2.3. Оточуюче середовище для випробування, яке включає бокс з ламінарним потоком повітря або ізолятор, повинно валідуватися компетентною особою (організацією), як мінімум, щорічно (10.4).

3.1. Так як випробування на стерильність потребує чіткого і ретельного виконання всіх операцій та контролю асептичних умов, контроль на стерильність повинен проводити персонал, який пройшов навчання та має відповідну кваліфікацію.

3.2. При виконанні випробувань персонал повинен дотримуватись вимог відповідних стандартних робочих методик (СРМ) та інструкцій.

4.1. Рекомендована мінімальна кількість індивідуальних упаковок (контейнерів) виробів медичного призначення, взята для висівання на кожне поживне середовище, наведена в табл. 1.

4.2.

4.3. З кожної індивідуальної упаковки (контейнера) для висівання на кожне поживне середовище беруть кількість зразка, що не менша за вказану в табл. 2.

5.1. Поживні середовища для випробування можуть готуватися, як описано нижче. Допускається використання готових поживних середовищ промислового виготовлення та сухих поживних середовищ за умов, що після приготування вони відповідають вимогам за стерильністю та ростовими властивостями.

5.2. Поживні середовища необхідно готувати відповідно до стандартних робочих методик, які базуються на валідованих процесах стерилізації.

5.3. Для виявлення анаеробних та аеробних бактерій використовують рідке тіогліколеве середовище.

5.4. Для виявлення грибів, а також аеробних бактерій використовують соєво-казеїнове поживне середовище.

Примітка. Склад поживних середовищ та методики їх приготування наведені в Додатку 1 п. 1.1 та 1.2.

5.5. Допускається використання інших поживних середовищ за умов, що вони задовольняють наведеним нижче вимогам щодо стерильності та ростових властивостей.

5.6. Випробування поживних середовищ на стерильність. Декілька контейнерів з поживним середовищем інкубують при відповідних температурах, зазначених у табл 3, протягом 14 діб.

5.6.1. Після закінчення періоду інкубації не має спостерігатися ріст мікроорганізмів.

5.7. Всім середовищам повинно бути присвоєно номер партії, якщо вони приготовані в умовах лабораторії, або номер серії, для готових поживних середовищ, вказаний виробником. Середовища зберігають відповідно до умов та термінів, встановлених валідаційним шляхом.

5.8. Ростові властивості. Випробування для аеробів, анаеробів і грибів. В порції середовища інокулюють 10-100 клітин (колонієутворюючих одиниць (КУО)) тест-мікроорганізмів.

5.8.1. Кількість клітин життєздатних мікроорганізмів, яка буде внесена в середовище, повинна бути перевірена шляхом паралельного підрахунку на чашках з відповідними середовищами (10.4).

Примітка. Перелік та склад густих поживних середовищ, які можуть бути використані для підрахунку мікроорганізмів, наведено в Додатку 1, п. 2.1 та 2.2.

5.8.2. Одну порцію середовища інокулюють одним тест-мікроорганізмом. Рекомендовані тест-мікроорганізми наведені у табл. 3.

5.8.3. Інкубують за умов, зазначених у табл. 3, не більше трьох діб (для бактерій) і не більше п'яти діб (для грибів).

5.8.4. У тому випадку, коли після закінчення періоду інкубації у випробовуваному поживному середовищі спостерігається виразно видимий ріст мікроорганізмів, його вважають придатним для подальшого використання.

5.8.5. Робочу культуру, що використовується при випробуванні, одержують таким чином, щоб кількість пересівань, зроблених від вихідного тест-штаму, не перевищувала п'яти пасажів (10.6).

5.8.6. Повинні бути СРМ, які містять всі методики приготування, утримання, культивування тест-штамів та перевірки ростових властивостей середовищ, а також протоколи отриманих даних.

Випробування проводять, використовуючи метод мембранної фільтрації або метод прямого висівання. Незалежно від методу випробування проводять відповідні негативні контрольні досліди (10.1), (10.2), (10.3), (10.5). Кількість зразка, взята для висівання на кожне поживне середовище, має бути не менше зазначеної у табл. 2.