1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 137 від 09.06.2000
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 270 від 27.10.2000 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 N 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" з внесеними змінами та доповненнями згідно з постановами від 22.02.99 N 241 та від 11.09.99 N 1666 "Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Затвердити інструкції для медичного застосування, аналітично-нормативну документацію на лікарські засоби згідно з переліком додатка 1.
4. Внести зміни та затвердити інструкції для медичного застосування на лікарські засоби згідно з переліком додатка 2.
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
09.06.2000 N 137
Перелік зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва лікарського | Форма випуску | Підприємство- | Країна | Реєстраційна |
| з/п | засобу | | виробник | | процедура |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 1. |АМІНАЗИН |розчин для | Державне фармацевтичне | Україна, |реєстрація на 5|
| | |ін'єкцій 2.5% по | підприємство "Здоров'я | м. Харків |років |
| | |2 мл в ампулах | народу" | | |
| | |N 10 | | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 2. |АМПІЦИЛІНУ |таблетки по | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, |реєстрація |
| |ТРИГІДРАТ |0.25 г N 10 у | | м. Київ |нової упаковки |
| | |контурних | | | |
| | |чарункових | | | |
| | |упаковках | | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 3. |ГРАНДАКСИН |таблетки по 50 | АТ Фармацевтичний | Угорщина |перереєстрація |
| | |мг N 20 | завод "Егіс" | |у зв'язку із |
| | | | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 4. |ЕКСТРАКТ |екстракт по 50 | ДКП "Фармацевтична | Україна, |перереєстрація |
| |ЕЛЕУТЕРОКОКУ |мл у флаконах | фабрика" | м. Житомир |у зв'язку із |
| |РІДКИЙ | | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 5. |ІВАДАЛ |таблетки ділимі, | "Лабораторіс | Франція |реєстрація на 5|
| | |вкриті | Синтелабо, Група | |років |
| | |оболонкою, по 10 | Синтелабо" | | |
| | |мг N 7, N 20 | | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 6. |ІНГАЛЯТОР |олівець | Центральне | В'єтнам |реєстрація на 5|
| |"ЛАСТІВКА" |пластиковий N 6 | фармацевтичне | |років |
| | | | підприємство ОРС-26 | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 7. | КОМБІСПАЗМ |таблетки | "Сінмедик Лабораторіз" | Індія |реєстрація на 5|
| | |N 10 x 10; in | | |років |
| | |bulk N 1200 | | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 8. |ЛЕВОМІЦЕТИН- |таблетки по 0.25 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, |реєстрація |
| |КМП |г, 0.5 г N 10 у | | м. Київ |нової упаковки |
| | |контурних | | | |
| | |чарункових | | | |
| | |упаковках | | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 9. |НО-СПАЗМА |таблетки N 10 | "Наброс Фарма Пвт Лтд" | Індія |реєстрація на 5|
| | | | | |років |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 10. |РЕОПОЛІГЛЮКІН |розчин для | Харківське | Україна, |реєстрація на 5|
| | |ін'єкцій по 200 | підприємство по | м. Харків |років |
| | |мл, 400 мл у | виробництву | | |
| | |скляних пляшках | імунобіологічних і | | |
| | | | лікарських препаратів | | |
| | | | "Біолік" | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 11. |РІДКИЙ БАЛЬЗАМ |бальзам для | Центральне | В'єтнам |реєстрація на 5|
| |"ЛОАН" |зовнішнього | фармацевтичне | |років |
| | |застосування по | підприємство ОРС-26 | | |
| | |5 мл у флаконах | | | |
| | |N 1 | | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 12. |ЦИФРАН |таблетки по 250 | "Ранбаксі Лабораторіз | Індія |перереєстрація |
| | |мг N 10, N 100; | Лімітед" | |у зв'язку із |
| | |по 500 мг N 10 | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 270 від 27.10.2000 )
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
09.06.2000 N 137
Внесення змін та затвердження інструкцій для медичного застосування на лікарські засоби
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва лікарського | Форма випуску | Підприємство- | Країна | Реєстраційна |
| з/п | засобу | | виробник | | процедура |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 1. |5-НОК (R) |драже по 50 мг | "ЛЕК д.д., Любляна" | Словенія |затвердження |
| | |N 50 | | |Інструкції для |
| | | | | |медичного |
| | | | | |застосування |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 2. |ВЕНІТАН (R) |гель по 50 г у | "ЛЕК д.д., Любляна" | Словенія |затвердження |
| | |тубах | | |Інструкції для |
| | | | | |медичного |
| | | | | |застосування |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 3. |ДИТЯЧИЙ ТАЙЛЕНОЛ (R)|сироп 80 мг/2.5 | "Мак-Нейл | США |затвердження |
| |З ВИШНЕВИМ СМАКОМ |мл по 30 мл, 60 | відділення Мак-Нейл | |Інструкції для |
| | |мл, 120 мл у | ППС Інк." | |медичного |
| | |флаконах N 1 | корпорації "Джонсон | |застосування |
| | | | і Джонсон", США | |(відредаговану |
| | | | | |українською |
| | | | | |мовою) |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 4. |ДИТЯЧИЙ ТАЙЛЕНОЛ (R)|сироп по 30 мл, | "Мак-Нейл | США |затвердження |
| |КОЛД (ВІД |60 мл, 120 мл у | відділення Мак-Нейл | |Інструкції для |
| |ПРОСТУДИ) З |флаконах N 1 | ППС Інк." | |медичного |
| |ВИШНЕВИМ СМАКОМ | | корпорації "Джонсон | |застосування |
| | | | і Джонсон", США | |(відредаговану |
| | | | | |українською |
| | | | | |мовою) |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 5. |ДИТЯЧИЙ ТАЙЛЕНОЛ (R)|таблетки | "Мак-Нейл | США |затвердження |
| |ФРУКТОВИЙ |жувальні по 80 | відділення Мак-Нейл | |Інструкції для |
| | |мг N 2, N 24, | ППС Інк." | |медичного |
| | |N 36 | корпорації "Джонсон | |застосування |
| | | | і Джонсон", США | |(відредаговану |
| | | | | |українською |
| | | | | |мовою) |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 6. |ІНТАЛ (R) |капсули для | "ЛЕК д.д., Любляна" | Словенія |затвердження |
| | |інгаляцій по 20 | | |Інструкції для |
| | |мг N 50 | | |медичного |
| | | | | |застосування |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 7. |РЕДЕРГІН (R) |таблетки по 1.5 | "ЛЕК д.д., Любляна" | Словенія |затвердження |
| | |мг, 4.5 мг N 20 | | |Інструкції для |
| | | | | |медичного |
| | | | | |застосування |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 8. |ТАЙЛЕНОЛ (R) |каплети по 500 | "Мак-Нейл | США |затвердження |
| | |мг N 2, N 10, | відділення Мак-Нейл | |Інструкції для |
| | |N 20, N 30 | ППС Інк." | |медичного |
| | | | корпорації "Джонсон | |застосування |
| | | | і Джонсон", США | |(відредаговану |
| | | | | |українською |
| | | | | |мовою) |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 9. |ТАЙЛЕНОЛ (R) ДЛЯ |краплі (80 | "Мак-Нейл | США |затвердження |
| |НЕМОВЛЯТ З |мг/0.8 мл) у | відділення Мак-Нейл | |Інструкції для |
| |ФРУКТОВИМ СМАКОМ |флаконах по 15 | ППС Інк." | |медичного |
| | |мл | корпорації "Джонсон | |застосування |
| | | | і Джонсон", США | |(відредаговану |
| | | | | |українською |
| | | | | |мовою) |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 10. |ТАЙЛЕНОЛ (R) КОЛД |каплети N 2, | "Мак-Нейл | США |затвердження |
| |(ВІД ПРОСТУДИ) |N 10, N 20, N 30 | відділення Мак-Нейл | |Інструкції для |
| |МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ | | ППС Інк." | |медичного |
| | | | корпорації "Джонсон | |застосування |
| | | | і Джонсон", США | |(відредаговану |
| | | | | |українською |
| | | | | |мовою) |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України О.В.Стефанов
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
від 09.06.2000 N 137
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкція для медичного застосування препарату: Аміназин (AMINAZINUM)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назва: Chlorpromazine; 2-Хлор-10-(3-диметиламінопропіл)-фенотіазину гідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості: безбарвна або злегка жовтувато-зеленувата рідина, pH від 3,5 до 5,0;
склад: хлорпромазину гідрохлориду - 25 г, натрію сірчанистокислого - 1 г, натрію піросульфіту технічного - 1 г, кислоти аскорбінової - 2 г, натрію хлориду - 6 г, води для ін'єкцій - до 1 л.
Форма випуску. Розчин для ін'єкцій 2,5% в ампулах.
Фармакологічна група. N 05А - нейролептики.
Фармакологічні властивості.
Нейролептик із групи похідних фенотіазину. Проявляє антипсихотичну та седативну дію. Послаблює або повністю усуває марення та галюцінації, купірує психомоторне збудження, зменшує афективні реакції, занепокоєння, знижує рухівну активність. Чинить протиблювотну дію. Викликає екстрапірамідні порушення, підвищує виділення пролактину. Виявляє адреноблокуючий ефект, знижує артеріальний тиск. Блокує дофамінові рецептори в різних відділах головного мозку (антипсихотропна, протиблювотна дії, екстрапірамідні порушення, підвищення секреції пролактину). Седативний вплив обумовлений блокадою центральних адренорецепторів.
Фармакокінетика.
Аміназин виявляється в крові в незначній кількості через 15 хв після введення терапевтичної дози і утримується протягом 2 год. Екскретується з сечею, калом, жовчю.
Показання для застосування. Хронічні параноїдальні та галюцінаторно-параноїдальні стани, стан психомоторного збудження у хворих на шизофренію (галюцінаторно-маревне збудження, гебефренічний, кататонічний синдроми), алкогольний психоз, маніакальне збудження у хворих на епілепсію, ажитирована депресія у хворих пресенільним, маніакально-депресивним психозом, а також при інших захворюваннях, які супроводжуються збудженням. Невротичні захворювання, які супроводжуються підвищенням м'язового тонусу. Каузалгії (разом з аналгетиками), порушення сну (разом із снодійними та транквілізаторами). Хвороба Меньєра, блювання вагітних, лікування і профілактика блювання при лікуванні протипухлинними засобами та при опроміненні. Зудячі дерматози. В складі "літичних сумішей" в анестезіології.
Спосіб застосування та дози.
Препарат призначають внутрішньом'язово та внутрішньовенно. Дози та схеми встановлюють індивідуально, залежно від показань та стану пацієнта. При внутрішньовенному введенні добова доза не повинна перевищувати 0,6 г. Курс лікування становить декілька місяців, в високих дозах - до 1,5 міс., потім переходять на лікування підтримуючими дозами. При психомоторному збудженні вводять внутрішньом'язово 0,1-0,15 г (4-6 мл 2,5% розчину), або внутрішньовенно 0,025-0,05 г (1-2 мл 2,5% розчину), при необхідності - 0,1 г (4 мл 2,5% розчину).
Побічна дія.
Можливі побічні явища, які обумовлені місцевою та резорбтивною дією препарату. При попаданні розчину на слизові оболонки, шкіру, під шкіру - можливе подразнення тканин; після внутрішньом'язового введення - часто болючі інфільтрати. При довготривалому застосуванні можливий розвиток нейролептичного синдрому (паркінсонізм, акатизії індиферентність та ін. зміни в психіці); іноді - послідуюча депресія. Можливі: гіпотонія (особливо при внутрішньовенному введенні); рідко - жовтяниця, агранулоцитоз, пігментація шкіри, помутніння кришталику (у високих дозах). Можливі алергічні реакції.
Протипоказання.
Порушення функції печінки, нирок, кровотворних органів, прогресуючі системні захворювання головного та спинного мозку, мікседема, декомпенсовані вади сердця, тромбоемболічна хвороба, пізня стадія бронхоектатичної хвороби. Коматозний стан, травми мозку. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При невротичних захворюваннях, які супроводжуються підвищенням м'язового тонусу, аміназин можна застосовувати разом з аналгетиками, при порушеннях сну - разом із снодійними та транквілізаторами.
Особливості застосувания.
З обережністю, під контролем, слід призначати препарат при жовчнокам'яній та сечокам'яній хворобах, гострому пієліті, ревматизмі, ревмокардиті. При довготривалому застосуванні препарату необхідно контролювати картину крові, індекс протромбіну, функції печінки та нирок. Після ін'єкції препарату хворим необхідно протягом 1-1,5 годин знаходитись у лежачому положенні.
Умови та строки зберігання. Зберігати в захищеному від світла місці. Термін зберігання - 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Ампули по 1; 2 і 5 мл 2,5% розчину для ін'єкцій, в упаковці по 5 і 10 ампул.
Виробник. ХДФП "Здоров'я народу".
Адреса. 310013, м.Харків, вул. Шевченка, 22.
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, член-кореспондент АМН України О.В.Стефанов
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
від 09.06.2000 N 137
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкція для медичного застосування препарату: Ампіциліну тригідрат (AMPICILINUM TRIHYDRATUM)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назва: Ampicillin;
(2S,5R,6R)-6-[(2R)-аміно-2-фенілацетамідо]-3,3-диметил-7-оксо -4-тіа-1-азабіцикло[3.2.0]гептан-2-карбонова кислота;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору;
склад: ампіциліну тригідрату - 0,25 г
допоміжні речовини: крохмаль, тальк, магній стеариновокислий або кальцій стеариновокислий.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакологічна група. Антибіотик.
Фармакологічні властивості.
Ампіциліну тригідрат має широкий спектр антимікробної дії; активний по відношенню до грампозитивних та більшості грамнегативних (кишкова паличка, палички Фрідлєндера та Пфайффера, шигели, сальмонели, протей) мікроорганізмів. Препарат руйнується пеніциліназою і тому не впливає на пеніциліназоутворюючі штами мікробів.
Фармакокінетика.
Добре всмоктується при прийомі внутрішньо, проникаючи у тканини і біологічні рідини організму. Препарат не руйнується в кислому середовищі шлунка. Із останнього виводиться здебільшого нирками, причому в сечі утворюються дуже високі концентрації незмінного антибіотика. Ампіциліну тригідрат при повторних введеннях не кумулює, що дає змогу застосовувати його тривало у великих дозах.
Показання до застосування.
Ампіциліну тригідрат застосовують при пневмоніях, бронхітах, бронхопневмоніях, абсцесах легенів, перитоніті, сепсисі, ангіні; інфекціях, включаючи змішані, сечота жовчовивідних шляхів (пієліт, пієлонефрит, цистит, холангіт, холецистит), шлунковокишкового тракту, в тому числі сальмонельозу, інфекціях м"яких тканин та інших захворюваннях, викликаних чутливими до дії антибіотика мікроорганізмами.
Спосіб застосування та дози.
Ампіциліну тригідрат застосовують за призначенням лікаря внутрішньо незалежно від прийому їжі. Разова доза для дорослих складає 0,5 г, добова - 2-3 г. Дітям препарат призначають у добовій дозі 100 мг/кг. Добову дозу розподіляють на 4-6 прийомів.
Тривалість лікування ампіциліну тригідратом установлюється індивідуально, залежно від тяжкості та форми захворювання (від 5-10 днів до 2-3-х тижнів і більше).
Побічна дія.
При застосуванні ампіциліну тригідрату можливі алергічні реакції - анафілактичний шок, шкірні висипи, кропивниця, набряк Квінке та ін., диспепсичні розлади (нудота, блювота, діарея). При анафілактичному шоку, який спостерігається рідко, проводять невідкладні заходи щодо його усунення. При перших ознаках алергії препарат відміняють і проводять десенсибілізуючу терапію.
У ослаблених хворих при тривалому лікуванні може розвинутись суперінфекція, викликана стійкими до препарату мікроорганізмами (дріжджоподібні гриби, грамнегативні мікроорганізми). Таким хворим при лікуванні препаратом доцільно призначати вітаміни групи В та вітамін С, а при необхідності - ністатин або леворин.
Протипоказання.
Застосування ампіциліну тригідрату протипоказано при підвищеній чутливості до препаратів групи пеніциліну. При бронхіальній астмі, сінній гарячці та інших алергічних станах препарат застосовують при одночасному призначенні десенсибілізуючих засобів.
При недостатності печінки ампіцилін застосовують під контролем функціонального стану печінки.
Взаємодія с іншими лікарськими засобами. Ампіцилін тригідрат посилює ефект пероральних антикоагулянтів.
Умови та строки зберігання. У сухому місці при кімнатній температурі. Термін придатності - 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 10, 20 и 24 таблетки в контурній чарунковій упаковці.
Виробник: ВАТ "Київмедпрепарат".
Адреса: Україна, 01032, Київ, вул. Саксаганського, 139 телефон: (044) 245-70-52; факс: (044) 245-70-49.
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, член-кореспондент АМН України О.В.Стефанов
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
від 09.06.2000 N 137
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкція для медичного застосування препарату: Грандаксин (R) (GRANDAXIN (R)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назва: тофізопан, 1-(3,4- диметоксифеніл)-5-етіл-7,8-діметоксі-4-метіл-5Н-2,3-бензодіазепин;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглі, плоскі зі снятою фаскою, білого або сірувато-білого коліру, без запаху. На переломі таблетки мають сіруватобілий колір. На одному боці маркіровка GRANDAX, на другому боці насічка;
склад: в 1 таблетці міститься 50 мг тофізопаму;
допоміжні речовини - лактоза, целюлоза мікрокристалічна, желатин, кислота стеаринова, магнію стеарат, тальк.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакологічна група. Транквілізатор.
Фармакологічні властивості.
Має анксиолітичний ефект, не супроводжуємий седативною, міорелаксичною дією. Є психовегетативним регулятором. Володіє помірною стимулюючою активністю.
Фармакокінетика.
При внутрішньому застосуванні швидко та майже повністю абсорбірується із ШКТ. Максимальна концентрація у крові досягається на протязі 2-х годин, після чого концентрація у плазмі зменшується моноекспоненціально.
Препарат не кумулюється в організмі. Його метаболіти не мають фармакологічної активністі. Головним чином (60-80%) виводиться з сечею (52-92%) у формі конюгатов з глюкуроновою кислотою) і менше (30%) - з калом. Період напіввиведення - 6-8 годин.
Показання для застосування.
Грандаксин - це анксіолітичний агент в денний час, тому що він не чинить седативної дії.
Цей препарат застосовують в психіатрії:
Для лікування слабких психіатричних розладнань, які характеризуються напругою, вегетативними порушеннями, слабким та помірним відчуттям тривоги, відсутністю мотивації, втомлюваністю, апатією, неактивністю внаслідок неврозів (особливо виснажуючий невроз), реактивною депресією, неврастенією, сексуальною неврастенією.
в терапії:
для зниження проявів вторинних невротичних розладів внаслідок первинного захворювання (стенокардія, псевдостенокардія).
в гінекології:
для зменшення виразності симптомів клімактеричного періоду при призначенні препарату як самого, так і в комбінації з гормональними засобами.
при абстинентному синдромі:
для зменшення вегетативних симптомів та стану збудження при пределірії та делірії.
в неврології:
для лікування вторинних неврозів у хворих з міастенією вагітних, міопатією, невропатією, атрофією м'язів, коли призначення розслаблюючих м'язи анксіолітиків протипоказане.
Спосіб застосування та дози.
Необхідно обов'язково дотримуватись призначень лікаря.
Звичайним дозуванням для дорослих є 1-2 таблетки 1-3 рази на день (загалом 50-300 мг на добу). Щоб уникнути погіршення засинання, останню денну дозу можна приймати до 17 годин (див. також розділ 8).
Важливо не перебільшувати дози, зазначеної лікарем.
У разі передозування таблеток Грандаксин необхідно негайно звернутися до лікаря.
Побічна дія.
Нудота, епігастральний біль, свербіж, висип. Можуть виникати надмірне пожвавлення, гіперактивність, агресивність. Після зниження дози ці симптоми здебільшого зникають. Може також з'являтись порушення сну; щоб уникнути цього, останню денну дозу необхідно приймати до 17 годин.
Якщо виникнули якісь інші небажані явища, необхідно повідомити про це лікаря!
Протипоказання.
Агресивно-імпульсивна психопатія, гіперчутливість до інгредієнтів, вагітність та лактація.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Необхідно уникати сполученого введення з іншими анксіолітичними препаратами.
Передозування. Симптоми: глибокий сон, у тяжких випадках розвиток коми. Лікування: реаніамаційні заходи по відновлюванню функції дихання та серцево-судинної діяльності.
Особливості застосування. У разі появи реакцій гіперчутливості або виразного порушення сну введення препарату слід припинити.
Незважаючи на те, що Грандаксин (R) не викликає сонливість чи депресію та не впливає на увагу, вважається, що великі дози можуть спричинювати гіперактивність та агресивність, тому обмеження в керуванні автомобілем та іншими механічними засобами залежать від індивідуальних особливостей хворого.
Перед початком лікування можливо буде потрібно перевірити функцію печінки та нирок. Проінформуйте лікаря, якщо Ви вагітні, плануєте завагітніти або годуєте груддю.
Умови та термін зберігання. Зберігати таблетки при кімнатній температурі (до 25 град. C) в недоступному для дітей місці.
Термін зберігання 5 років.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері. По 2 блістери в картонну коробку.
Виробник. Фармацевтичний завод ЕГІС А.Т. Угорщина Адреса. EGIS Pharmaceuticals Ltd. 1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38, HUNGARY Тел.: (36-1) 265-5555 Факс: (36-1) 265-5529
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, член-кореспондент АМН України О.В.Стефанов
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
від 09.06.2000 N 137
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкція по медичному застосуванню Екстракту елеутерококу рідкого (Extractum Eleuterococci fluidum)
Препарат являє собою спиртовий екстракт (спирт етиловий 40%) із кореневищ з коренями елеутерококу колючого (Eleutherococcus senticosus/Rupr. et Maxim/Maxim) у співвідношенні 1:1. Рідина темно-коричневого кольору із своєрідним запахом та пекучо-гіркуватим смаком, яка змішується з водою у всіх пропорціях.
Фармакологічні властивості.
До складу кореневищ з кореннями елеутерококу входять елеутерозиди A, B, B1, C, D, E, F і G, похідні кумарину, флавоноїди, ефірна олія, рослинний віск, смоли, крохмаль і т. ін. Завдяки присутності елеутерозидів екстракт елеутерококу рідкий підвищує фізичну та розумову працездатність, стійкість до несприятливих факторів навколишнього середовища, підвищує гостроту зору, покращує обмін речовин, має деяку гонадотропну і гіпоглікемічну дію.
Показання до застосування.
Екстракт елеутерококу рідкий призначають як тонізуючий засіб при фізичній та розумовій перевтомі, неврастеніях і психостеніях, функціональному виснаженні центральної нервової системи, яке супроводжується зменшенням працездатності, роздратованістю і безсонням. Препарат можна застосовувати при вегетоневрозах, після тяжких хірургічних операцій, у комплексі з іншими лікарськими засобами - при гострій та хронічній променевій хворобі.
Спосіб застосування та дози.
Екстракт елеутерококу призначають дорослим внутрішньо по 20-30 крапель 2-3 рази на день за 30 хвилин до їжі.. Курс лікування 25-30 днів. Повторні курси з перервою можливі за показаннями.
Побічна дія.
Екстракт елеутерококу при передозуванні може викликати порушення сну, зниження працездатності, порушення з боку шлунково-кишкового тракту.
Протипоказання.
Гіпертонічна хвороба, порушення ритму серця, гострий період інфекційних захворювань. З обережністю призначають при вагітності.
Форма випуску. Екстракт елеутерококу рідкий у флаконах.
Умови зберігання. Зберігають в прохолодному, захищеному від світла місці. Відпускають за рецептом.
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, член-кореспондент АМН України О.В.Стефанов
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
від 09.06.2000 N 137
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкція для медичного застосування препарату Івадал (Ivadal)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: Золпідем;
основні фізико-хімічні властивості: білі, довгасті таблетки, вкриті оболонкою, з розподільчою лінією на одній стороні та гравіровкою на другій стороні;
склад: 1 таблетка містить золпідему тартрату (10 мг); допоміжні речовини - лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, натрію амілопектину гліколят (тип A), магнію стеарат, титану двоокис у вигляді суспензії (E 171), макрогол 400.
Форма випуску. Таблетки ділимі, вкриті оболонкою.
Фармакологічна група. Снодійний засіб (селективний модулятор GABA-A рецепторів підтипу омега-1).
Фармакологічні властивості.
Золпідем є препаратом імідазопіридинової структури, що переважно зв'язується з підтипом рецепторів омега-1, який належить до рецепторів GABA-A, що містять суб'одиницю альфа-1, тоді як бензодіазепіни неселективно зв'язуються як з підтипом омега-1, так і омега-2. Модуляція хлоридного каналу через цей рецептор веде до специфічних седативних ефектів, характерних для золпідему. Ці ефекти оборотні при впливі антагоніста бензодіазепінів флюмазенілу.
У тварин селективне сполучення золпідему з рецепторами омега-1 може пояснити фактичну відсутність міорелаксантної та антиконвульсантної дії препарату в гіпнотичних дозах, яка звичайно проявляється при застосуванні бензодіазепінів, неселективних за місцем зв'язування омега-1.
У людини золпідем скорочує період засинання та зменшує число пробуджень, збільшує тривалість і поліпшує якість сну. Ці ефекти пов'язані з характерним профілем електроенцефалограми препарату, відмінним від бензодіазепінів. В експериментах, де вимірювався відсоток часу, проведеного в кожній фазі сну, було показано, що золпідем не порушує фаз сну. В рекомендованій дозі золпідем не впливає на тривалість парадоксального сну. Зберігання глибокого сну (фази 3 і 4 - повільно-хвильовий сон) може пояснюватися селективним сполученням золпідему з субрецептором омега-1. Усі встановлені ефекти золпідему оборотні при дії антагоністу бензодіазепінів флюмазенілу.
Фармакокінетика.
Золпідем швидко всмоктується і виявляє снодійний ефект. Максимальна концентрація препарату в плазмі досягається між 0,5 і 3 годинами після прийому. Після внутрішнього застосування біодоступність препарату становить 70%, завдяки помірному метаболізму в першому печінковому колі.
Період напіввиведення короткий - в середньому він становить 2,4 години ( 0,2 години), а тривалість дії досягає 6 годин. Фармакокінетичний профіль золпідему лінійний в межах терапевтичних доз і не змінюється при повторному застосуванні. Препарат зв'язується з білками на 92,5% 0,1%. Обсяг розподілу у дорослих становить 0,54 0,02 л/кг і знижується до 0,34 0,05 л/кг у хворих похилого віку.
Всі метаболіти золпідему фармакологічно неактивні та виводяться з сечею (56%) і калом (37%). Більш того, вони не впливають на сполучення золпідему з білками плазми.
В експериментах показано, що золпідем не діалізується.
Оскільки концентрації препарату в плазмі хворих похилого віку та хворих з печінковою недостатністю підвищені, для цих категорій хворих може бути потрібна зміна.
У хворих з нирковою недостатністю, незалежно від проведення діалізу, кліренс препарату трохи знижений. Інші фармакокінетичні параметри не порушені.
Показання для застосування.
Нетривале лікування безсоння в ситуаціях, коли безсоння виснажує або спричиняє тяжке нездужання хворого.
Спосіб застосування та дози.
Івадал діє швидко, тому повинен застосовуватися безпосередньо перед відходом до сну або в ліжку.
Рекомендована доза для дорослих становить 10 мг.
Хворі похилого віку або ослаблені хворі можуть бути особливо чутливими до дії Івадалу, тому їм рекомендується доза 5 мг. Загальна доза Івадалу не повинна перевищувати 10 мг.
Оскільки кліренс і метаболізм Івадалу при порушеній функції печінки знижені, потрібно починати лікування з дози 5 мг, дотримуючись особливої обережності у хворих похилого віку. У дорослих (до 65 років) доза може бути збільшена до 10 мг тільки коли реакція на препарат не є задовільною, та препарат добре переноситься.
Як і при застосуванні інших снодійних, тривале застосування Івадалу не рекомендується, а курс лікування не повинен перевищувати 4 тижнів.
При необхідності продовження курсу лікування понад 4 тижні повинна бути проведена повторна оцінка статусу хворого.
Побічна дія.
Побічні ефекти, особливо деякі явища з боку ЦНС,
пов'язані із застосуванням Івадалу, залежать від дози. Денна сонливість, зниження пильності, сплутаність свідомості, втома, головний біль, запаморочення, м'язева слабість, порушення координації рухів при ходьбі або диплопія звичайно зустрічаються на початку лікування. Можливі порушення травлення, зміни лібідо або шкірні реакції.
Антеградна амнезія може зустрічатися при застосуванні терапевтичних доз, при більш високих дозах ризик зростає. Амнестичні ефекти можуть поєднуватися з неадекватною поведінкою.
Психічні та парадоксальні реакції.
При застосуванні Івадалу можуть зустрічатися такі реакції, як неспокій, посилення безсоння, збудження, дратівливість, агресивність, марення, приступи люті, кошмари, галюцинації, неадекватна поведінка, сомнамбулізм та інші побічні реакції. Більш ймовірна поява таких реакцій у хворих похилого віку.
Залежність.
Якщо Івадал застосовується відповідно до рекомендованих доз, тривалості лікування та з урахуванням попереджень, ризик виникнення синдрому відміни або явища "рикошету" мінімальний.
Однак у хворих, які зловживають алкоголем, наркотиками в анамнезі або мають в анамнезі психічні розлади, а також при застосуванні Івадалу невідповідно до інструкцій, спостерігалися звикання, синдром відміни та явище "рикошету".
Депресія.
У ході застосування Івадалу може проявитися прихована раніше депресія. Оскільки безсоння може бути симптомом депресії, статус хворого з безсонням, що не проходить, повинен бути оцінений повторно.
Протипоказання.
Івадал протипоказаний хворим, які мають підвищену чутливість до даного препарату, з обструктивним апное під час сну, тяжкої міастенією, тяжкою печінковою недостатністю, гострою та/або тяжкою недостатністю дихання. Через відсутність достатніх даних, Івадал не можна призначати дітям.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Не рекомендується сумісний прийом Івадалу з алкоголем, оскільки седативна дія Івадалу може посилюватися.
Посилення центральної депресивної дії Івадалу може спостерігатися при одночасному застосуванні з депресантами ЦНС: з антипсихотиками (нейролептиками), снодійними, анксіолітиками/заспокійливими препаратами, антидепресантами, наркотичними аналгетиками, антиконвульсивними препаратами, анестетиками та антигістамінними препаратами, що мають седативну дію.
Однак при одночасному застосуванні з антидепресантами SSRI (флюоксетином і сертралином), не було виявлено клінічно значущих фармакокінетичних або фармакодинамічних взаємодій.
При одночасному прийомі з наркотичними аналгетиками може посилюватися ейфорія, що веде до збільшення психологічної залежності. Речовини, що пригнічують дію деяких ферментів печінки (особливо - цитохром P450), можуть посилювати дію окремих снодійних.
Метаболізм Івадалу відбувається за допомогою ферментів групи цитохрому P450: основним ферментом є CYP3A4, за участі CYP1A2. Фармакодинамічний ефект Івадалу знижується при його сумісному застосуванні з рифампіцином (індуктор CYP3A4). Однак при одночасному застосуванні Івадалу з ітраконазолом (інгібітором CYP3A4), його фармакокінетичні та фармакодинамічні властивості істотно не змінювалися. Клінічні аспекти цих результатів невідомі.
При одночасному застосуванні Івадалу з варфарином, дигоксином, ранітидином або циметидином не спостерігалося значних фармакокінетичних взаємодій.
Передозування.
При передозуванні одного Івадалу можуть мати місце порушення свідомості від сонливості до слабої коми. У деяких пацієнтів спостерігалося повне відновлення свідомості при передозуванні Івадалу до 400 мг.
Випадки передозування при комбінованому застосуванні Івадалу з багатьма депресантами ЦНС (включаючи алкоголь), супроводжувалися більш тяжкою симптоматологією, навіть до летального кінця.
При передозуванні необхідно провести загальні симптоматичні та підтримуючі заходи, починаючи з негайного, якщо можливо, промивання шлунка. За необхідності внутрішньовенно вводиться рідина. Якщо випорожнення шлунка провести не вдається, для зменшення всмоктування застосовують активоване вугілля. Від застосування седативних засобів потрібно відмовитися, навіть якщо спостерігається збудження. За наявності серйозних симптомів необхідно ретельно продумувати можливість застосування флюмазенілу. Однак застосування флюмазенілу може погіршити неврологічні симптоми (судоми).
Особливості застосування.
Потрібно за можливості визначити причину безсоння та усунути фактори, що її спричиняють, до призначення снодійного.
Невдача в лікуванні безсоння протягом 7-14 днів може вказувати на присутність первинного психічного або соматичного захворювання; таких хворих потрібно ретельно та регулярно обстежувати.
Оскільки снодійні мають здатність пригнічувати дихання, потрібно дотримуватися обережності при призначенні Івадалу хворим з порушеною дихальною функцією. Однак попередні дослідження не виявили пригнічувальної дії препарату в осіб з неушкодженою респіраторною функцією або при слабому чи помірному хронічному обструктивному захворюванні легень.
Снодійні не рекомендуються при лікуванні психічних захворювань. Хоч і не виявлено клінічно значущих фармакокінетичних і фармакодинамічних взаємодій з антидепресантами SSRI, Івадал, як і інші седативні та снодійні препарати, потрібно застосовувати з обережністю у хворих з симптомами депресії. Можуть бути присутні суіцидальні тенденції, тому таким хворим потрібно приписувати мінімальні кількості Івадалу, через можливість навмисного передозування препарату хворим.
Загальна інформація.
Нижче наведена загальна інформація відносно явищ, що спостерігаються внаслідок застосування снодійних; вона повинна прийматися до уваги лікарем, який виписує препарат.
Амнезія.
Седативні та снодійні препарати можуть викликати антеградну амнезію. Цей стан настає частіше за все через декілька годин після прийому препарату, тому для зниження ризику хворі повинні пересвідчитися в тому, що вони можуть спати без перерви протягом 7-8 годин.
Психічні та парадоксальні реакції.
Відомо, що при застосуванні седативних та снодійних препаратів можуть зустрічатися такі реакції, як неспокій, посилення безсоння, збудження, дратівливість, агресивність, марення, приступи люті, кошмари, галюцинації, неадекватна поведінка та інші побічні реакції поведінки. Якщо такі реакції виникають, препарат потрібно відмінити. Більш ймовірна поява таких реакцій у хворих похилого віку.
Звикання.
Деяка втрата ефективності снодійного ефекту седативних і снодійних препаратів може розвиватися після повторного застосування протягом декількох тижнів.
Залежність.
Застосування седативних і снодійних препаратів може призвести до розвитку фізичної та психологічної залежності. Ризик виникнення залежності зростає із збільшенням дози та тривалості лікування; він також вище у хворих, які зловживали алкоголем або наркотиками в минулому. Такі хворі повинні приймати снодійні під ретельним контролем. Якщо фізична залежність виникла, різке скасування препарату супроводжується синдромом відміни. Він може проявлятися у вигляді головного або м'язевого болю, надзвичайної тривоги та напруження, неспокою, сплутаності свідомості та дратівливості. У тяжких випадках можуть зустрічатися такі симптоми: дереалізація, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння, поколювання в кінцівках, надчутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації або епілептичні припадки.
Безсоння "рикошету". Тимчасовий синдром, коли симптоми, що призвели до лікування седато-гіпнотиками, повертаються в посиленій формі, може зустрічатися при відміні снодійного препарату. Він може супроводжуватися іншими проявами, включаючи зміни настрою, тривогу та неспокій. Важливо, щоб хворий був попереджений про можливість появи синдрому "рикошету", це зменшує його тривогу з приводу симптомів, що проявляються при відміни препарату. Є вказівки на те, що при застосуванні седато-гипнотиків короткої дії, синдром відміни може виникати в проміжку між прийомами препаратів, особливо якщо дози високі.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами і виконувати роботи, що вимагають підвищеної уваги. Водіїв і операторів станків необхідно попередити, що, як і при застосуванні інших снодійних, в ході лікування Івадалом можлива сонливість.
Вагітність і лактація. Незважаючи на те, що експерименти на тваринах не виявили тератогенної або ембріотоксичної дії препарату, безпека застосування Івадалу при вагітності не встановлена. Потрібно уникати застосування Івадалу під час вагітності, особливо протягом першого триместру.
При призначенні препарату жінці дітородного віку її потрібно попередити щодо необхідності звернення до лікаря для відміни препарату, якщо жінка планує завагітніти або при підозрі на вагітність.
При застосуванні Івадалу за серйозними медичними показаннями в останньому триместрі вагітності або під час пологів у новонародженого можлива поява гіпотермії, гіпотонії та помірної депресії дихання внаслідок фармакологічної дії препарату. Невеликі кількості Івадалу з'являються в материнському молоці. Тому призначення препарату матерям, які годують груддю, не рекомендується.
Несумісності. Невідомі.
Умови та термін зберігання. Зберігати при кімнатній температурі. Термін зберігання - 4 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 7 або 20 таблеток в блістері (ПВХ/алюміній), в картонній коробці.
Виробник. "Laboratories Synthelabo, Synthelabo Groupe" Адреса. 30-36 avenue Gustave Eiffel, 7000 Tours, France
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, член-кореспондент АМН України О.В.Стефанов
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
від 09.06.2000 N 137
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкція для медичного застосування препарату: "Інгалятор "Ластівка" (Salangane brand ingaler)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: карандаш для інгаляції з характерним запахом;
склад: на 100 г препарату:
- евкаліптол 3,08 г.
- ментол 70,56 г.
- камфора 3,20 г.
- ароматні компоненти та парафінове масло до 100 г.
Форма випуску. Кишеньковий інгалятор.
Фармакологічна група. Засіб, що застосовується при кашлю та застудних захворюваннях.
Фармакологічні властивості. Проявляє антисептичні та протизапальні властивості, покращує прохідніст носових каналів, зменшує набряк слизової оболонки носа.
Показання для застосування. Риніт, синусит, інфекційні захворювання, пов'язані з непрохідністі носових ходів (грип, ОРЗ, бронхіт).
Спосіб застосування та дози. При захворюваннях дихальної системи протягом дня вдихати в кожни носовий прохід 10-15 разів; при головному болю та розумовому перенавантаженні для підбадьорливого ефекту до зникнення симптомів 5-10 разів с перервою протягом 1-2 годин.
Побічна дія. Побічну дію не виявлено, не має токсичної дії.
Протипоказання. При індивідуальній непереносимості комплексу чи окремих компонентів препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Сумісний з іншими лікарськими засобами.
Передозування. Передозування не спостерігали.
Умови та термін зберігання. У сухому прохолодному місці при температурі 15-25 град. C. Термін зберігання - 2 роки з дня виготовлення.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. 6 пластмасових туб в упаковці.
Виробник. Центральне фармацевтичне підприємство N 26-ОРС (Central state pharmaceutical factory N 26-ОРС).
Адреса. В'єтнам, м. Хошімін, 6 район, вул. Хунг Вионг, 343, тел: 8-48-757043, 8-48-758130.
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, член-кореспондент АМН України О.В.Стефанов
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
від 09.06.2000 N 137
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкція для медичного застосування препарату: Комбіспазм (Combispasm)
Загальна характеристика:
хімічна назва: дициклогексіл-1 карбоксилової кислоти, 2-діетиламіну етилового ефіру гідрохлорид, 4-гідроксіацетанімід;
основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі таблетки білого кольору;
склад: 1 таблетка містить: Діцикломіну гідрохлорид - 20 мг, Парацетамол - 500 мг.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакологічна група. Аналгетик.
Фармакологічні властивості. Парацетамол діє як знеболювальний та жарознижувальний засіб. Аналгетична та жарознижувальна дія парацетамолу (неопіатного, несаліцилатного аналгетика) пов'язана з впливом препарату на центр терморегуляції у гіпоталамусі та здатністю інгібувати синтез простагландинів.
Дицикломін гідрохлорид - знеболювальний засіб. Дицикломін гідрохлорид має антихолінергічну дію, а також спазмолітичний вплив на гладку мускулатуру через гістамін-індукований спазм.
Фармакокінетика. Комбіспазм після прийому внутрішньо швидко і майже повністю адсорбується з шлунково-кишкового тракту. Близько 50% його зв'язується з білками плазми. Період напіввиведення становить приблизно 2-2,5 години.
Після прийому препарату внутрішньо максимальна концентрація в плазмі досягається через 20-30 хв. Метаболізується в печінці переважно в неактивні глюкуронід (60-80%) і сульфат (20-30%). В деякій мірі (менше 4%) метаболізується шляхом окислення з утворенням цистеїну і меркаптопурової кислоти (за участі цитохрому Р450).
Виводиться з сечею в основному у вигляді метаболітів. В незміненому вигляді виводиться близько 5% від прийнятої дози.
Метаболізм парацетамолу при печінковій недостатності не змінюється.
Показання для застосування.
- Больові синдроми різного походження.
- Головний біль.
- Зубний біль.
- М'язовий біль, ломота, невралгія.
- Ревматичний біль, радикуліти.
- Ниркова коліка.
- Гінекологічний біль.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим і дітям старшим 15 років: 1-2 таблетки залежно від гостроти болю, від 1 до 3 разів на день.
Дітям від 7 до 15 років:
- від 7 до 13 років: 1/2 таблетки від 1 до 2 разів на день;
- від 13 до 15 років: 1 таблетка від 1 до 3 разів на день.
Необхідно дотримуватися інтервалу між прийомами не менше 4 годин.
Побічна дія.
Можливі алергічні реакції - шкірні висипання з еритемою або кропив'янкою (у деяких випадках). У випадках появи висипань слід припинити прийом препарату. В медичній літературі приведені дані про декілька випадків тромбоцитопенії.
Протипоказання.
- підвищена чутливість до будь-якого компоненту препарату, важкі порушення діяльності печинкі або нирок;
- вік дітини до 7 років.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Антидепресанти, антикоагулянти, протисудомні засоби підвищують побічні дії комбіспазму.
Передозування.
Парацетамол у великих дозах спричинює гепатичний цитоліз. Максимальна допустима доза для дорослого - 6 г (12 таблеток); для дітей - 150 мг/кг маси тіла. Клінічні та біохімічні ознаки ураження печінки проявляються через 12-24 год. До них належать: підвищення активності печінкових трансаміназ, дегідрогенази, збільшення концентрації білірубіну і зниження рівня протромбіну.
Симптоми: анорексія, нудота, блювання, біль у животі, блідість шкірного покрову.
Лікування: промивання шлунка, введення N-ацетилцистеїну, симптоматична терапія.
Особливості застосування. Не перевищувати призначені дози і терміново звертатися до лікаря в разі передозування.
Необхідно брати до уваги одночасний прийом інших лікарських препаратів, що також містять парацетамол.
Умови та строки зберігання. Зберігіти в недоступному для дітей місці. Зберігати в сухому, прохолодному, захищеному від світла місці.
Термін придатності - 3 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. 10 таблеток у картонній упаковці. 100 таблеток у картонній упаковці.
Виробник. "Сінмедик Лабораторіз", Індія.
Адреса. 166, ДЛФ Индастриал Ериа, Фейз-1, Фаридабад - 121003. Телефон: 91-11-6217771.
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, член-кореспондент АМН України О.В.Стефанов
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
від 09.06.2000 N 137
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкція для медичного застосування препарату: Левоміцетин-КМП (Laevomycetinum-KMP)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назва: Chloramfenicolum;
2,2-діхлоро-N-[(1R,2R)-2-гідрокси-1-гідроксиметил-2-(4-нітро- -феніл)етил]ацетамід;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з злегка жовтуватим відтінком кольору;
склад: левоміцетину - 0,25 г або 0,5 г допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кальцію стеарат або кислота стеаринова.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакологічна група. Антибіотик.
Фармакологічні властивості. Левоміцетин-КМП - антимікробний препарат широкого спектра дії. Він ефективний відносно більшості грампозитивних та грамнегативних бактерій, збудників гнійних інфекцій, черевного тифу, дизентерії, менінгококової інфекції, гемофільних бактерій, бруцел, рикетсій, хламідій, спірохет, деяких крупних вірусів (збудників трахоми, пситакозу, пахового лимфогранулематозу та ін.). Діє на штами бактерій, що стійкі до пеніциліну, стрептоміцину, сульфаніламідам. Препарат малоактивний відносно кислотостійких бактерій, синьогнійної палички, клостридій та найпростіших. Левоміцетин-КМП пригнічує синтез білка в клітинах мікроорганізмів, чутливих до препарату, не порушуючи при цьому синтезу нуклеїнових кислот. В терапевтичних концентраціях виявляє бактеріостатичну дію. Проникає в клітини мікроорганізмів та діє на мікроби, розташовані внутрішньоклітинно (рикетсії, хламідії). Медикаментозна стійкість до препарату розвивається відносно повільно і, як правило, при цьому не виникає перехресна стійкість до інших хіміотерапевтичних засобів.
Фармакокінетика. Левоміцетин-КМП добре і швидко всмоктується після прийому внутрішньо: максимальна концентрація в крові після прийому всередину досягається через 2-3 години, терапевтична концентрація в крові зберігається протягом 4-5 годин після прийому. Левоміцетин-КМП добре проникає в органи, тканини та рідини організму, проходить через гематоенцефалічний бар"єр, добре проникає в спинномозкову рідину (до 50% від вмісту в крові). Препарат проходить через плаценту, виявляється в материнському молоці. Терапевтичні концентрації левоміцетину-КМП при призначенні його внутрішньо спостерігаються у скловидному тілі, рогівці, райдужній оболонці, водянистій волозі ока; в кришталик препарат не проникає. Виводиться в основному з сечею (головним чином у вигляді неактивних метаболітів), частково - з жовчю і калом. В кишечнику під впливом кишкових бактерій левоміцетин-КМП гідролізується з утворенням неактивних метаболітів.
Показання для застосування. Левоміцетин-КМП призначають при черевному тифі, паратифах, генералізованих формах сальмонельозів, персиніозах, бруцельозі, туляремії, менінгіті, рикетсіозах, хламідіазах і т.ін.
При інфекційних процесах іншої етіології, викликаних збудниками, чутливими до левоміцетину, препарат показаний, коли неефективні інші хіміотерапевтичні засоби або їх застосування неможливе через несприйнятливість.
Спосіб застосування та дози. Левоміцетин-КМП призначають внутрішньо за 30 хвилин до їжі (у разі нудоти та блювоти - через 1 годину після їжі).
Дорослі препарат приймають по 0,25-0,5 г 3-4 рази в день. Добова доза - 2 г. В особливо тяжких випадках (черевний тиф, перитоніт і т.ін.) левоміцетин-КМП призначють перорально в дозі до 4 г (максимальна добова доза для дорослих) на добу під суворим контролем стану крові та функції печінки і нирок. Добову дозу призначають у 3-4 прийоми.
Разова доза препарату для дітей до 3-х років складає 10-15 мг/кг маси тіла, від 3 до 8 років - по 0,15 - 0,2 г, старшим 8 років - по 0,2 - 0,3 г. Кратність прийому - 3-4 рази на добу.
Курс лікування левоміцетином-КМП складає 7-10 днів. За показаннями за умови доброї сприйнятливості та відсутності змін в кровотворній системі можливе подовження курсу лікування до 2-х тижнів.
Побічна дія. При застосуванні левоміцетину-КМП можливі лейкопенія, тромбоцитопенія, ретикулоцитопенія, зменшення рівня гемоглобіну в крові, цитоплазматична вакуолізація ранніх еритроцитарних форм. Ці явища, як правило, зворотні і проходять після відміни препарату. В окремих випадках можливий розвиток апластичної анемії. Можуть спостерігатися психомоторні розлади, сплутаність свідомості, зорові та слухові галюцинації, зниження гостроти слуху та зору, диспепсичні явища (нудота, блювота, рідкий стул) та алергічні реакції у вигляді шкірних висипів, які, як правило, проходять після відміни препарату. У дітей до 1 року зрідка можливий розвиток кардіоваскулярного колапсу (грей-синдром).
Протипоказання. Застосування левоміцетину-КМП протипоказане при пригніченні кровотворення, індивідуальній несприйнятливості препарату, захворюваннях шкіри (псоріаз, екзема, грибкові ураження), при вагітності та у немовлят. Левоміцетин-КМП не слід призначати при гострих респіраторних захворюваннях, ангіні та з метою профілактики.
Недопустиме безконтрольне призначення левоміцетину-КМП та застосування його при легких формах інфекційних процесів, особливо в дитячій практиці.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Левоміцетин-КМП не можна призначати сумісно з препаратами, які пригнічують кровотворення (сульфаніламіди, похідні піразолону, цитостатики). Із-за можливої зміни метаболізму ряду лікарських засобів левоміцетин-КМП не рекомендується застосовувати сумісно з дифеніном, неодикумарином та іншими непрямими антикоагулянтами, бутамідом, барбітуратами.
Умови та термін зберігання. У захищеному від світла місці.
Термін придатності - 5 років.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 10 таблеток в контурній чарунковій упаковці.
Виробник. ВАТ "Київмедпрепарат"
Адреса. Україна, 01032, Київ, вул. Саксаганського, 139. Телефон: (044) 245-70-52 факс: (044) 245-70-49.
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, член-кореспондент АМН України О.В.Стефанов
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
від 09.06.2000 N 137
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкція для медичного застосування препарату: НО-СПАЗМА (NO-SPASMA)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: продовгуваті таблетки білого кольору з розподільчою рискою, гіркуватого смаку;
склад: 1 таблетка містить парацетамолу - 350 мг, дицикломіну гідрохлориду - 10 мг, кислоти мефенамінової - 250 мг;
допоміжні речовини: крохмаль, желатин, повідон, магнію стеарат, тальк, натрію крохмальгліколят, целюлоза мікрокристалічна, аеросил, кальцію фосфат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакологічна група. Комбінований препарат з аналгетичною та спазмолітичною дією.
Фармакологічні властивості. Парацетамол у складі препарату чинить інгібуючу дію на фермент циклооксигеназу, який каталізує перетворення арахідонової кислоти до простагландину ПГG-2. Ця дія відбувається тільки в середовищі з низьким вмістом пероксиду, яким є гіпоталамус, тому наслідком блокування є антипіретична дія. Дицикломін пригнічує синапси на провідних полісинаптичних шляхах спинного мозку, зменшуючи м'язову спастичність. Кислота мефенамінова інгібує синтез простагландинів, чинить аналгезуючу дію.
Фармакокінетика. Парацетамол легко всмоктується із шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація відзначається через 10-60 хв. після введення. Розподіляється в більшість тканин організму, проходить через плацентарний бар'єр, присутній у грудному молоці. Зв'язується з білками плазми незначною мірою, тільки у разі гострої інтоксикації зв'язується від 20 до 50% препарату. Терапевтична доза на 90-100 % виводиться з жовчю в перший день, в основному після печінкової кон'югації з глюкуроновою кислотою (60%), сірчаною кислотою (35%) або цистеїном (3%). Період напіввиведення становить від 1 до 3 год.
Дицикломін швидко всмоктується після внутрішнього застосування, максимальна концентрація відзначається протягом 1-1,5 год. Виводиться з сечею (79,5 %) та калом (8,4%)
Кислота мефенамінова легко всмоктується із шлунково-кишкового тракту.
Показання для застосування. Усунення болю при кишковій, печінковій, нирковій коліках та дисменореї.
Спосіб застосування та дози. Призначають індивідуально, залежно від стану та реакції хворого; зазвичай застосовують по 1 таблетці тричі на день під час, або після їжі. При дисменореї застосовують препарат при появі менструального болю.
Побічна дія. При довготривалому застосуванні, особливо в великих дозах препарат може чинити гепатотоксичну дію та впливати на кровотворення, тому під час лікування препаратом Но-спазма необхідно слідкувати за функцією печінки та кровотворною системою; можливі алергічні реакції на компоненти препарату.
Протипоказання. Не призначати хворим з обструктивною уропатією, обструктивними захворюваннями шлунково-кишкового тракту, паралітичною непрохідністю кишечнику і кишковою атонією, тяжким ульцерогенним колітом, міастенією вагітних, рефлюкс-езофагітом, глаукомою, нестабільним серцево-судинним статусом, при гострій геморагії. Протипоказаний дітям та матерям-годувальницям, при підвищеній чутливості до аспірину та іншим нестероїдним протизапальним засобам.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не призначати одночасно з препаратами, які потенційно нефро- та гепатотоксичні.
Передозування. При значному передозуванні можуть виникнути серйозні ураження печінки, геморагії, тромбоцитопенія.
Особливості застосування. Препарат з обережністю призначають пацієнтам з порушенням функції нирок та печінки, нейтропенією, особам похилого віку.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому приміщенні, при температурі, яка не перевищує 30 град. C, у захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Термін придатності - 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці.
Виробник. Наброс Фарма Пвт. Лтд.
Адреса. 401, Ашвамегх Комплекс, Міхаткалі Андербрідж, Ахмедабад - 380009, Індія.
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, член-кореспондент АМН України О.В.Стефанов
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
від 09.06.2000 N 137
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкція для медичного застосування препарату: Реополіглюкін (RHEOPOLYGLUCINUM)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: Dextran;
основні фізико - хімічні властивості: прозорий, безбарвний, апірогенний колоїдний розчин без запаху;
склад: декстрану з молекулярною масою (35000-45000) - 100,0 г, натрію хлориду - 9,0 г, води для ін`єкцій до 1 л.
Форма випуску. Розчин для ін'єкцій.
Фармакологічна група. Плазмозамінний засіб.
Фармакологічні властивості. Реополіглюкін являє собою плазмозамінний розчин, специфічна дія якого полягає в підвищенні суспензійних властивостей крові, зменшенні в'язкості, сприянні відновленню кровообігу у дрібних капілярах, запобіганні і усуненні агрегації формених елементів крові. При швидкому переливанні його об'єм плазми може збільшуватися майже в 2 рази в порівнянні з об'ємом введеного препарату.
Фармакокінетика. Молекулярна маса препарату знаходиться нижче рівня ниркового порогу фільтрації, що забезпечує виведення його з організму з сечею до 60-70% протягом 6-7 год. Високомолекулярна частина циркулює у крові до декількох днів, утилізується ретикулоендотеліальною системою.
Показання для застосування. Застосовують для поліпшення капілярного кровообігу з метою профілактики та лікування травматичного, операційного і опікового шоку, при інтоксикації; для покращення артеріального і венозного кровообігу з метою профілактики і лікування тромбозів, тромбофлебітів, ендартеріїтів, хвороби Рейно; для додавання до перфузійної рідини в апаратах штучного кровообігу (АШК) при операціях на серці для поліпшення мікроциркуляції і зменшення тенденції до тромбозів у трансплантанті при судинних і пластичних операціях; при перитоніті та панкреатиті.
Спосіб застосування та дози: Перед першим застосуванням Реополіглюкіну необхідно клінічно проконтролювати переносимість препарату шляхом внутрішньошкірного тесту.
Слід пам'ятати, що шкірна проба не дає 100% змоги виявити сенсибілізацію у хворих до реополіглюкіну. Тому в перші 5-10 хвилин по мірі внутрішньовенного введення препарату кожному випадку необхідно уважно стежити за станом хворого. Дози та швидкість введення препарату слід вибирати відповідно до показань і стану хворого.
При порушенні капілярного кровообігу (різні форми шоку) реополіглюкін вводять внутрішньовенно краплинно одноразово в дозі до 10 мл/кг маси тіла.
Добова доза для дорослих і дітей - до 15 мл/кг. Слід врахувати, що одночасно з реополіглюкіном доцільно вводити збалансовані кристалоїдні розчини в такій кількості, щоб поповнити та підтримати рідинний і електролітний баланс (це особливо важливо при лікуванні зневоднення хворих і після хірургічних операцій). При серцево-судинних і пластичних операціях реополіглюкін вводять внутрішньовенно краплинно: безпосередньо перед операцією у дозі 5 - 10 мл/кг (дітям - до 10 мл/кг); під час операції - 5 мл/кг, після операції протягом 5-6 днів - краплинно із розрахунку 10 мл/кг на одноразове введення. При операціях із штучним кровообігом реополіглюкін додають до крові з розрахунку 10-20 мг/кг маси тіла для заповнення насосу оксигенатора. Концентрація полімеру з глюкозою у перфузійному розчині не повинна перевищувати 3%.
Побічна дія. Алергічні реакції. Як правило, препарат викликає збільшення діурезу, однак, якщо при введені реополіглюкіну спостерігається зменшення діурезу з виділенням в'язкої сечі, то це може вказувати на зневоднення організму хворого. У цьому випадку необхідно внутрішньовенно ввести кристалоїдні розчини для поповнення і підтримання рідинного та електролітного балансів.
Протипоказання. Препарат протипоказаний при алергічних реакціях, тромбоцитопенії, захворюваннях нирок, що супроводжуються анурією, серцевій недостатності та у випадках, коли не можна вводити великі об'єми рідини.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Рекомендовані комбінації з осмотичними діуретиками - манітом, манітолом та ін. (при нирковій та печінковій недостатності), а також з дезінтоксикаційними засобами - неогемодезом, сольовими розчинами.
Передозування. При передозуванні можливе виникнення зневоднення організму (див. "Побічна дія").
Особливості застосування. Препарат не слід вводити разом із 0,9% розчином натрію хлориду при патологічних змінах у нирках, і з 5% глюкозою при порушеннях вуглеводного обміну, особливо, при діабеті.
Умови та термін зберігання. Зберігати при кімнатній температурі не вище 25 град. C. Термін придатності - 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 200 та 400 мл у флаконах ємністю 250 та 450 мл.
Виробник. ЗАТ "ІНДАР".
Адреса. 02099, м. Київ-99, вул. Зрошувальна, 5.
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, член-кореспондент АМН України О.В.Стефанов
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
від 09.06.2000 N 137
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкція для медичного застосування препарату: Рідкий бальзам "ЛОАН" ("LOAN" MEDICATED OIL)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: рідина зеленого кольору з ароматним своєрідним запахом та пекучим смаком;
склад: ментол 40,0 г. евкаліптол 32,0 г. камфора 1,0 г. метилсаліцилат 4,0 г. парафін рідкий 13,6г. допоміжні речовини: зелений пігмент "Хлорофілл" (Е 140).
Форма випуску. Бальзам для зовнішнього застосування.
Фармакологічна група. Засоби, що стимулюють рецептори слизових оболонок, шкіри та підшкірних тканин.
Фармакологічні властивості. Бальзам має антисептичні, протизапальні, місцевозігрівальні, анестезуючі, розслаблювальні, заспокійливі властивості, (поліпшення подиху, зменшення набряків слизової носа), сприяє місцевому розширенню капілярів (поліпшення кровообігу), має підбадьорливий ефект (рефлекторна дія на центри ЦНС).
Показання для застосування. Рідкий бальзам "ЛОАН" застосовується при головному болю, запамороченні, простуді, грипі, нежиті, риніті, синуситі, артриті, укусах комах, гематомах, вивихах, запаленні шкіри.
Спосіб застосування та дози. Застосування місцеве, втирати бальзам в скроні, потилицю, ніздрі, намазувати місце укусу чи запалення і втирати; нозальна інгаляція: розчинити незначну кількість бальзаму в гарячій воді та вдихати.
Побічна дія. Бальзам не проявляє токсичної дії.
Протипоказання. Не призначається дітям до 6 років.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не можна застосовувати одночасно з препаратами для лікування артриту та гіпертонічної хвороби, оскільки бальзам проявляє протизапальну та судинорозширювальну дію. Передозування. При передозуванні рідко з'являється відчуття сильного тепла та подразнення, але алергічних реакцій не викликає.
Особливості застосування. Берегти очі від потрапляння бальзаму. Не можна приймати внутрішньо.
Умови та термін зберігання. В сухому, прохолодному, недоступному для дітей місці, при температурі 15-25 град. С.
Термін зберігання - 3 роки з дня виготовлення.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. Скляні флакони по 5 мл в картонній коробочці.
Виробник. Центральне фармацевтичне підприємство N 26-ОРС (Central state pharmaceutical factory N 26-ОРС).
Адреса. В'єтнам, м. Хошімін, 6 район, вул. Хунг Вионг, 343, тел: 8-48-757043, 8-48-758130.
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, член-кореспондент АМН України О.В.Стефанов
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
від 09.06.2000 N 137
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкція для медичного застосування препарату: Цифран (CIFRAN)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назва: ципрофлоксацин; 1-циклопропіл-6- фтор-1,4-дигідро-4-оксо-7-пиперазин-1-іл-хінолон-3-карбонова кислота, гідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки 250 мг - білі або майже білі, округлі, вкриті оболонкою таблетки з фасками і втиснутим ромбом на обох сторонах, символом "250" на одному боці і "CFT" на другому; таблетки 500 мг - білі або майже білі, округлі, вкриті оболонкою таблетки з фасками і втиснутим ромбом на обох сторонах, символом "500" на одному боці і "CFT" на другому;
склад: таблетки 250 мг - кожна таблетка містить ципрофлоксацину гідрохлорид у кількості, еквівалентній ципрофлоксацину 250 мг; таблетки 500 мг - кожна таблетка містить ципрофлоксацину гідрохлорид у кількості, еквівалентній ципрофлоксацину 500 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, тальк, колоїдний безводний силікагель, натрію крохмаль гліколят.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакологічна група. Протимікробний засіб групи фторхінолонів.
Фармакологічні властивості. Цифран, як і інші фторовані хінолони, блокує бактеріальну ДНК-гіразу і внаслідок чого порушує функцію ДНК бактерії. Цифран активний по відношенню до грампозитивних та грамнегативних патогенів, включаючи штами, резистентні до пеніцилінів, цефалоспоринів і (або) аміноглікозидів. Спектр дії Цифрану охоплює такі мікроорганізми:
- аеробні грамнегативні бактерії - Escherichia coli, Klebsiella spp., Salmonella spp., Proteus spp., Shigella spp., Yersinia spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Providencia spp., Vibrio spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Campylobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, P. cepacia, Neisseria gonorrhoeae, N. meningitidis, Haemophilus influenzae, H. ducreyi, Acinetobacter spp., Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Pasteurella multocida, Helicobacter pylori;
- аеробні грампозитивні бактерії - стафілококи, включаючи штами, що продукують пеніциліназу і штами, резистентні до метициліну, стрептококи, в тому числі Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp..
До препарату нечутливі - анаеробні бактерії, мікобактерії, мікоплазми, рикетсії, хламідії, Nocardia asteroides, Ureaplasma urealyticum, бліда спирохета, віруси, гриби та найпростіші.
Фармакокінетика. Особливості фармакокінетики ципрофлоксацину сприяють його системному застосуванню. Ципрофлоксацин швидко всмоктується після перорального прийому, його біодоступність становить 70%. Їжа не впливає на ступінь всмоктування препарату, але може дещо зменшити швидкість всмоктування. Пік концентрації ципрофлоксацину в крові досягає 1,5 мкг/мл і 2,5 мкг/мл протягом 1-2 годин після прийому пероральної дози 250 мг та 500 мг відповідно. Час напіввиведення препарату становить 3,5-4,5 години; він може подовжуватися у хворих похилого віку, а у разі тяжкої ниркової недостатності подовжується до 8 годин. Час напіввиведення незначно може подовжуватися у хворих з тяжким цирозом печінки. Фармакокінетика Цифрану не змінюється у хворих на муковісцидоз. Препарат досягає терапевтичних концентрацій майже у всіх тканинах і рідинах організму. Білкове зв'язування ципрофлоксацину низьке - 19-40%. Ципрофлоксацин перетинає плаценту і виділяється з грудним молоком. 40-50% препарату екскретується з сечею у незміненому стані, а близько 15% - у вігляді метаболітів. Близько 20-35% препарату виділяється з жовчю і фекаліями.
Показання. Цифран показаний для лікування інфекцій, викликаних чутливими до препарату мікроорганізмами, в тому числі змішаних інфекцій, які викликані двома або більше мікроорганізмами. Препарат також використовується для лікування інфекцій, які викликані мультирезистентними бактеріями.
1. Інфекції дихальних шляхів: пневмонія, бронхопневмонія, інфекційний плеврит, емпієма, абсцес легенів, інфіковані бронхоектази, загострення хронічного бронхіту і легеневі інфекції у пацієнтів, хворих на муковісцидоз.
2. Інфекції сечових шляхів: гострий і хронічний пієлонефрит, простатит, цистит, уретрит, епідидиміт.
3. Гонорея (уретральна, ректальна і фарингіальна).
4. Інфекції ЛОР-органів: середній отит, синусит, мастоїдит і т.ін..
5. Інфекції шкіри і м'яких тканин: інфіковані виразки, абсцеси, целюліти, інфіковані опіки.
6. Гінекологічні інфекції: сальпінгіти, ендометрити, запальні захворювання тазових органів та тканин.
7. Інфекції кісток та суглобів: гострий і хронічний остеомієліти, септичні артрити.
8. Тяжкі системні інфекції: септицемія, бактеріємія і інфекції у хворих з порушеною імунною системою.
9. Інші інфекційні захворювання: черевний тиф, бактеріальна діарея, холера, перитоніти, холангіти, холецистит, емпієма жовчного міхура.
Спосіб застосування і дози. Дози Цифрану встановлюються в залежності від важкості інфекції, виду мікроорганізму, віку, маси тіла і стану функції нирок хворого. Для кращої біодоступності препарат варто приймати перед їжею. Для дорослих доза Цифрану становить 250-750 мг на один прийом два рази на добу в залежності від виду, тяжкості інфекції, а також стану нирок хворого. Разова доза у 500 мг може бути застосована для лікування гострої свіжої неускладненої гонореї та профілактики менінгококового менінгіту. У хворих з кліренсом креатиніну 20 мл/хв та менше застосовується половина звичайної дози. Курс лікування залежить від важкості інфекції, клінічної динаміки і даних бактеріологічного аналізу. Звичайний курс лікування при гострих інфекціях становить 5-7 днів, але у разі лікування хронічних рецидивуючих інфекцій курс терапії становить 10 - 14 днів, а іноді - 21 день. Необхідно продовжувати прийом препарату на протязі 3-х днів після усунення симптомів хвороби.
Побічна дія. Симптоми в цілому бувають слабкими і, в основному, пов'язаними з ШКТ - нудота, блювання, пронос, шлунковий дискомфорт, анорексія; нервовою системою - запаморочення, головний біль, безсоння, неспокій, слабкість; алергічними реакціями - висип, свербіж, пропасниця. Рідко спостерігається підвищення рівня печінкових трансаміназ, транзиторне підвищення креатиніну плазми крові.
Протипоказання. Цифран протипоказаний хворим з гіперчутливістю до ципрофлоксацину або інших фторхінолонів в анамнезі. Препарат також протипоказаний дітям віком до 16 років, вагітним жінкам та жінкам, що годують груддю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Концентрація теофіліну в крові і період його напіввиведення можуть підвищуватися при одночасному прийомі Цифрану. Цифран слід приймати не раніше як через 4 години після прийому препаратів, які містять магній, алюміній, залізо, сукральфат, цинк.
Передозування. Симптоми - специфічних симптомів передозування немає. Лікування - специфічного антидоту немає; рекомендовані загальні заходи невідкладної допомоги, додатково рекомендується провести гемодіаліз і перітонеальний діаліз.
Особливості застосування. Завдяки стимулюючої дії ципрофлоксацину на ЦНС, Цифран необхідно з обережністю призначати хворим з порушеннями діяльності ЦНС (атеросклероз судин мозку, епілепсія). Хворі, які приймають Цифран, повинні вживати достатню кількість рідини щоб уникнути кристалурії. Під час лікування слід уникати прямого сонячного опромінення.
Умови та термін зберігання. В сухому, недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 град. C. Термін зберігання - 36 місяців.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Таблетки 250 мг - блістер, який містить 10 таблеток; один або десять блістерів вкладають в коробку з картону. Таблетки 500 мг - блістер, який містить 10 таблеток вкладають в коробку з картону.
Виробник. "Ранбаксі Лабораторіз Лімітед".
Адреса. Industrial Area - 3, Dewas - 455001, India.
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, член-кореспондент АМН України О.В.Стефанов
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
від 09.06.2000 N 137
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкція для медичного застосування препарату: 5 - НОК (R) (5 - NOK (R)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: нітроксолін (5-нітро-8- оксихінолін);
основні фізико-хімічні властивості: оранжевого кольору, круглі, двоопуклі драже;
склад: діюча речовина: нітроксолін - 50 мг;
допоміжні речовини - лактоза, натрійкарбоксиметилцелюлоза, сахароза, Е 110.
Форма випуску. Драже по 50 мг.
Фармакологічна група. Синтетичні протимікробні засоби різних хімічних груп. Похідні 8-оксихіноліну.
Фармакологічні властивості. 5 - НОК (R) має антимікробну активність відносно широкого спектра грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів. Його антибактеріальний спектр охоплює більшість мікроорганізмів, що викликають інфекції сечових шляхів.
Фармакокінетика. Після приймання усередину 5 - НОК (R) добре абсорбується з шлунково-кишкового тракту. Виводиться в основному з сечею у вигляді глюкуроніду та у невеликій кількості з жовчю.
Показання для застосування.
- Хронічні та рецидивуючі інфекції сечовивідних шляхів (особливо у людей похилого віку з порушенням урокінетики), викликані грампозитивними та грамнегативними мікроорганізмами, чутливими до нітроксоліну.
- Профілактика рецидивів інфекцій сечових шляхів, особливо у дітей.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі: 400-800 мг на добу, розподілені на 4 прийоми. Середня добова доза становить 400 мг (по 100 мг 4 рази на добу). При необхідності проводять повторний курс з двотижневими перервами. У тяжких випадках добову дозу збільшують до 800 мг (200 мг 4 рази на добу).
Діти: звичайна середня добова доза становить 200-400 мг (по 50-100 мг 4 рази на добу).
Діти з 2 до 12 місяців: добову дозу визначають з розрахунку 25 мг/кг на добу, розподілену на 4 прийоми.
Пацієнт може не припиняти приймати препарат протягом 1 місяця; у хронічних випадках після короткої перерви лікування може бути поновлене у вигляді уривчастих курсів.
Побічна дія. У виняткових випадках можуть зустрічатися м'які шлунково-кишкові розлади (нудота), які можна попередити приймаючи препарат під час їжі.
Рідко відзначаються випадки алергічних реакцій у формі почервоніння шкіри та висипу, які швидко зникають після припинення терапії. Препарат не впливає на формулу крові. У виняткових випадках були виявлені зміни активності трансаміназ та рівня сечової кислоти у сироватці крові.
У зв'язку з тим, що 5 - НОК (R) виводиться нирками, у період приймання препарату сеча забарвлюється в інтенсивний жовтий колір.
У тому випадку, коли відзначається наявність будь-яких небажаних проявів дії препарату, слід порадитись з лікарем.
Протипоказання.
- Катаракта.
- Гіперчутливість до нітроксоліну або будь-якого іншого компонента препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не відзначено.
Передозування. Інформації про передозування або клінічні ознаки інтоксикації нітроксоліном немає.
Особливості застосування. Слід дотримуватись обережності при призначенні пацієнтам з порушенням функції нирок у зв'язку з можливістю акумуляції препарату.
Застосування в період вагітності та лактації. Безпечність застосування препарату при вагітності не встановлена. Незважаючи на відсутність даних про ризик несприятливого впливу на плід, застосовувати препарат вагітним та матерям-годувальницям не рекомендується.
Вплив на психофізичні здібності. Вплив на здатність керувати автомобілем та механізмами невідомий.
Умови та строки зберігання. Препарат 5 - НОК (R) зберігають при температурі не вище 25 град. C недоступному для дітей місці.
Термін зберігання - 5 років. Не застосовувати 5 - НОК (R) після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Драже по 50 мг у флаконах по 50 штук.
Виробник. Фармацевтична та Хімічна Компанія "Лек д.д. Любляна".
Адреса. Веровшкова 57, Любляна, Словенія.
Маркировка (5 - НОК (R))
---------------------------------------------------------------------------
|N |Партикуляр |Текст на русском |Текст на украинском |
| | |языке |языке |
|---+---------------+------------------------+----------------------------|
|1 |Название |5 - НОК (R) |5 - НОК (R) |
| |продукта | | |
|---+---------------+------------------------+----------------------------|
|2 |Генерическое |НИТРОКСОЛИН |НІТРОКСОЛІН |
| |название | | |
|---+---------------+------------------------+----------------------------|
|3 |Лекарственная |50 драже |50 драже |
| |форма и |50 мг |50 мг |
| |содержание | | |
|---+---------------+------------------------+----------------------------|
|4 |Общие указания |Перед использованием |Прохання уважно |
| | |препарата просьба |прочитати інструкцію |
| | |внимательно прочесть |перед застосуванням |
| | |приложенную |препарату |
| | |инструкцию | |
|---+---------------+------------------------+----------------------------|
|5 |Состав |1 драже содержит 50 |1 драже містить 50 мг |
| | |мг нитроксолина |нітроксоліну |
|---+---------------+------------------------+----------------------------|
|6 |Неактивные |Лактоза, натрий |Лактоза, |
| |ингредиенты |карбоксиметилцеллюлоза, |натрійкарбоксиметилцелюлоза,|
| | |Е 110 |сахароза, Е 110 |
|---+---------------+------------------------+----------------------------|
|7 |Хранение |Хранить при |Зберігати при |
| | |температуре не выше |температурі не вище |
| | |+ 25 град. С |+ 25 град. С |
|---+---------------+------------------------+----------------------------|
|8 |Особые указания| | |
|---+---------------+------------------------+----------------------------|
|9 |Хранение | | |
| |реконструирова | | |
| |нного продукта | | |
|---+---------------+------------------------+----------------------------|
|10 |Условия |Отпускается только |Відпускається тільки за |
| |отпуска из |по рецепту врача |рецептом лікаря |
| |аптек | | |
|---+---------------+------------------------+----------------------------|
|11 |Предупреждение |Хранить в |Зберігати у |
| | |недоступном для |недоступному для дітей |
| | |детей месте |місці |
|---+---------------+------------------------+----------------------------|
|12 |Специальное | | |
| |предупреждение | | |
|---+---------------+------------------------+----------------------------|
|13 |АТС | | |
|---+---------------+------------------------+----------------------------|
|14 |EAN | | |
|---+---------------+------------------------+----------------------------|
|15 |Владелец | | |
| |торговой марки | | |
|---+---------------+------------------------+----------------------------|
|16 |Название и |Фармацевтическая и |Фармацевтична та |
| |адрес |Химическая Компания |Хімічна Компанія "Лек |
| |владельца |"Лек д.д. Любляна" |д.д. Любляна" |
| |авторского |Веровшкова 57, |Веровшкова 57, Любляна, |
| |права на |Любляна, Словения |Словенія |
| |размещение | | |
| |продукта на | | |
| |рынке | | |
|---+---------------+------------------------+----------------------------|
|17 |Другие |Серия: |Серія: |
| |требования |Годен до: |Придатний до: |
|---+---------------+------------------------+----------------------------|
|18 |Код | | |
|---+---------------+------------------------+----------------------------|
|19 |Регистрационный| | |
| | номер | | |
---------------------------------------------------------------------------
Затверджено на засіданні
Президії Фармакологічного
комітету МОЗ України
пр. N 9 від 26.11.98
Листок-вкладка
Назва: 5 - НОК (R) (нітроксолін).
Склад: 1 драже містить 50 мг нітроксоліну. Нітроксолін є генеричною назвою 5-нітро-8-оксихіноліну.
Дія: Нітроксолін має антимікробну активність відносно до широкого спектра грам-позитивних та грам-негативних мікроорганізмів що викликають інфекції сечовивідних шляхів.
Показання до застосування: Гострі та хронічні інфекції урогенітального тракту, що викликані чутливими до препарату грам-позитивними та грам-негативними мікроорганізмами.
Спосіб застосування та дози: Середня добова доза складає 400 мг. Зручніше розділити дозу на 4 прийомами на добу по 2 драже та приймати протягом не менше ніж 2-3 тижнів. При необхідності можливо призначати пролонговану або курсову терапію (по 2 тижні на місяць). У резистентних випадках можливе збільшення дози до 800 мг на добу.
Не рекомендується застосовувати дози більші ніж 200 мг (4 драже) 4 рази на добу. Середня добова доза для дітей шкільного віку складає 200-400 мг.
Орієнтувальна середня добова доза для дітей молодших 5 років складає 200 мг.
Протипоказання: Катаракта, вагітність, анурія, олігурія.
Застереження: При нирковій недостатності необхідно дотримуватися особливої обережності із-за небезпечності акумуляції препарату. Безпечність застосування препарату 5 - НОК (R) в період вагітності поки ще невідома.
Побічна дія: У виняткових випадках можуть зустрічатися м'які шлунково-кишкові розлади (нудота), яким можливо запобігти прийомом препарату після їжі.
Рідко відмічаються випадки алергічних реакцій у формі почервоніння шкіри та висипу, які швидко зникають після припинення терапії. Препарат не впливає на картину крові та функцію печінки.
При виведенні препарату сеча забарвлюється в шафраножовтий колір.
Умови зберігання: Препарат 5 - НОК (R) зберігання при температурі не вище 25 град. C у недоступному для дітей місці.
Термін дії: Термін збереження препарату вказаний на упаковці. Застосовувати 5 - НОК (R) після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, не рекомендується.
Умови відпуску: Препарат 5 - НОК (R) відпускається тільки за рецептом лікаря.
Упаковка: Драже по 50 мг у флаконах по 50 штук.
Виробник: Фармацевтична та Хімічна Компанія "Лек д.д. Любляна".
Адреса: Веровшкова 57, Любляна, Словенія.
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, член-кореспондент АМН України О.В.Стефанов
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
від 09.06.2000 N 137
Реєстраційне посвідчення
N ______________________
Інструкція для медичного застосування препарату: ВЕНІТАН (R) (VENITAN (R)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: безбарвний, злегка опалесцируючий, прозорий, однорідний гель з специфічним запахом;
склад: 1 г гелю містить 10 мг бетта-есцину;
допоміжні речовини - метилгідроксибензоат, натрію гідроокис, карбопол, пропіленгліколь, лютрол, вода.
Форма випуску. Гель.
Фармакологічна група. Ангіопротектор.
Фармакологічні властивості. ВЕНІТАН (R) гель містить активну речовину бетта-есцин - тритерпеновий сапонін, одержаний з насіння кінського каштану. Бетта-Есцин зменшує ламкість та проникність капілярів, підвищує тонус стінок венозних судин і має протизапальну дію; зменшує веностаз і перешкоджає накопиченню рідини у тканинах.
Показання для застосування.
- Варикозне розширення вен, запалення поверхневих периферичних вен.
- Біль та набряк ніг при тривалому стоянні або вагітності.
- Поверхневі травми і гематоми.
Спосіб застосування та дози. Застосовують місцево. Тонкий шар гелю наносять на ушкоджену ділянку шкіри та навколо неї 2-3 рази на день. Тривалість застосування залежить від вираженості лікувального ефекту.
Побічна дія. В рідких випадках можливі шкірні алергічні реакції.

................
Перейти до повного тексту