- Правова система ipLex360
- Законодавство
- Наказ
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до статті
9 Закону України
"Про лікарські засоби" та пункту 6 постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати, внести до Державного реєстру лікарських засобів України, погодити метод виробництва та затвердити методи контролю якості на лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Загороднього В.В.
Додаток
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
12.10.2004 N 486
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна |
|п/п| лікарського | | | | | | процедура |
| | засобу | | | | | | |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
| 1.|ВЕНЗА (R) |краплі для |Ріхард Біттнер АГ|Австрія |Ріхард Біттнер АГ |Австрія |зміна назви та |
| | |перорального | | | | |адреси |
| | |застосування по | | | | |заявника/виробника |
| | |20 мл, або по | | | | | |
| | |50 мл, або по | | | | | |
| | |100 мл | | | | | |
| | |у флаконах з | | | | | |
| | |крапельним | | | | | |
| | |дозатором | | | | | |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
| 2.|ВІДЕКС |капсули по |Брістол-Майєрс |Франція |Брістол-Майєрс |Франція |реєстрація |
| | |250 мг N 30 |Сквібб | |Сквібб | |на 5 років |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
| 3.|ВІДЕКС |капсули по |Брістол-Майєрс |Франція |Брістол-Майєрс |Франція |реєстрація |
| | |400 мг N 30 |Сквібб | |Сквібб | |на 5 років |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
| 4.|ВІНБЛАСТИН- |порошок |ТЕВА |Ізраїль |Фармахемі Б.В. |Нідерланди |зміна назви |
| |ТЕВА |ліофілізований |Фармацевтичні | | | |лікарського засобу; |
| | |для приготування|підприємства Лтд | | | |зміна назви |
| | |розчину для | | | | |виробника; |
| | |ін'єкцій по | | | | |затвердження |
| | |10 мг у флаконах| | | | |упаковки російською |
| | |N 1 у комплекті | | | | |та англійською |
| | |з розчинником по| | | | |мовами |
| | |10 мл у флаконах| | | | | |
| | |N 1 | | | | | |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
| 5.|ВІНКРИСТИН- |розчин для |ТЕВА |Ізраїль |Фармахемі Б.В. |Нідерланди |зміна назви |
| |ТЕВА |ін'єкцій, |Фармацевтичні | | | |лікарського засобу; |
| | |1 мг/мл по 1 мл |підприємства Лтд | | | |зміна назви |
| | |у флаконах N 1 | | | | |виробника; |
| | | | | | | |затвердження |
| | | | | | | |упаковки англійською|
| | | | | | | |та російською мовами|
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
| 6.|ГІК |розчин для |ТОВ "Юрія-фарм" |Україна, |ТОВ "Юрія-фарм" |Україна, |реєстрація |
| | |інфузій по | |м. Київ | |м. Київ |на 5 років |
| | |100 або 200 мл | | | | | |
| | |у пляшках | | | | | |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
| 7.|ГЛІКЛАДАР |таблетки по |ЗАТ по |Україна, |ЗАТ по виробництву|Україна, |уточнення написання |
| | |80 мг N 30 |виробництву |м. Київ |інсулінів "Індар" |м. Київ |фірми-виробника in |
| | |(10 х 3) |інсулінів "Індар"| | | |bulk (було - |
| | |у контурних | | | | |АТ "Галеніка", |
| | |чарункових | | | | |Сербія і Чорногорія)|
| | |упаковках | | | | | |
| | |(фасування із in| | | | | |
| | |bulk | | | | | |
| | |фірми-виробника | | | | | |
| | |Галеніка а.д., | | | | | |
| | |Сербія і | | | | | |
| | |Чорногорія) | | | | | |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
| 8.|ДЕЛУФЕН (R) |спрей назальний |Ріхард Біттнер АГ|Австрія |Ріхард Біттнер АГ |Австрія |зміна назви та |
| | |по 20 мл або | | | | |адреси |
| | |30 мл у флаконах| | | | |заявника/виробника |
| | |пластикових з | | | | | |
| | |дозатором | | | | | |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
| 9.|ДОКСАЗОЗИН- |таблетки по 2 мг|ратіофарм |Німеччина |Зігфрид CMS Лтд, |Швейцарія/ |уточнення написання |
| |РАТІОФАРМ (R) |N 20 |Інтернешнл ГмбХ | |Швейцарія; Меркле |Німеччина |країни |
| | | | | |ГмбХ, Німеччина | |фірми-заявника |
| | | | | | | |(помилково було |
| | | | | | | |вказано - Індія) |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|10.|ДОМПЕРИДОН- |таблетки по |АТ "Стома" |Україна, |АТ "Стома" |Україна, |реєстрація |
| |СТОМА |0,01 г N 10, | |м. Харків | |м. Харків |на 5 років |
| | |N 10 х 3 | | | | | |
| | |у контурних | | | | | |
| | |чарункових | | | | | |
| | |упаковках; | | | | | |
| | |N 20 у банках | | | | | |
| | |полімерних | | | | | |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|11.|ЕЛЕВІТ |таблетки, вкриті|Ф. Хоффманн-Ля |Швейцарія |Роттендорф Фарма |Німеччина |реєстрація |
| |ПРОНАТАЛЬ |оболонкою, N 30 |Рош Лтд | |ГмбХ | |на 5 років |
| | |(10 х 3), N 100 | | | | | |
| | |(10 х 10), N 100| | | | | |
| | |(20 х 5) | | | | | |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|12.|ЕНТЕРОФУРИЛ |капсули по |Босналек д.д. |Боснія і |Босналек д.д. |Боснія і |реєстрація |
| | |100 мг N 10 х 3 | |Герцеговина| |Герцеговина|на 5 років |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|13.|ЕНТЕРОФУРИЛ |суспензія, |Босналек д.д. |Боснія і |Босналек д.д. |Боснія і |реєстрація |
| | |200 мг/5 мл | |Герцеговина| |Герцеговина|на 5 років |
| | |по 90 мл | | | | | |
| | |у флаконах N 1 | | | | | |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|14.|ІНТЕЛЛАН |сироп по 90 мл у|Хербіон Пакистан |Пакистан |Хербіон Пакистан |Пакистан |реєстрація |
| | |флаконах N 1 |Прайвет Лімітед | |Прайвет Лімітед | |на 5 років |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|15.|ІНЦЕНА (R) |краплі для |Ріхард Біттнер АГ|Австрія |Ріхард Біттнер АГ |Австрія |зміна назви та |
| | |перорального | | | | |адреси |
| | |застосування | | | | |заявника/виробника |
| | |по 20 мл, або | | | | | |
| | |по 50 мл, або | | | | | |
| | |по 100 мл | | | | | |
| | |у флаконах | | | | | |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|16.|ЙОХІМБІН |таблетки по 5 мг|Солвей |Німеччина |Солвей |Німеччина |перереєстрація у |
| |"ШПІГЕЛЬ" (R) |N 20, N 100 у |Фармацеутікалз | |Фармацеутікалз | |зв'язку із |
| | |флаконах |ГмбХ | |ГмбХ | |закінченням терміну |
| | | | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | | | |посвідчення; зміна |
| | | | | | | |назви лікарського |
| | | | | | | |засобу; збільшення |
| | | | | | | |терміну придатності |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|17.|КАРБОПЛАТИН- |порошок |ТЕВА |Ізраїль |Фармахемі Б.В. |Нідерланди |зміна назви |
| |ТЕВА |ліофілізований |Фармацевтичні | | | |лікарського засобу; |
| | |для приготування|підприємства Лтд | | | |зміна назви |
| | |розчину для | | | | |виробника; |
| | |ін'єкцій по | | | | |затвердження |
| | |50 мг, або по | | | | |упаковки російською |
| | |150 мг, або по | | | | |та англійською |
| | |450 мг | | | | |мовами |
| | |у флаконах N 1 | | | | | |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|18.|КСАНАКС (R) |таблетки по |Пфайзер Інк. |США |Фармація |Бельгія/ |перереєстрація у |
| | |0,5 мг N 30 | | |Н.В./С.А., |Франція |зв`язку із |
| | | | | |Бельгія; Пфайзер | |закінченням терміну |
| | | | | |Менюфекчуринг | |дії реєстраційного |
| | | | | |Бельгія Н.В., | |посвідчення; |
| | | | | |Бельгія; | |реєстрація |
| | | | | |Лабораторіас | |додаткового |
| | | | | |Фармація С.А.С., | |виробника; зміна |
| | | | | |Франція | |заявника |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|19.|КСАНАКС (R) |таблетки по |Пфайзер Інк. |США |Фармація |Бельгія/ |перереєстрація у |
| | |0,25 мг N 30 | | |Н.В./С.А., |Франція |зв'язку із |
| | | | | |Бельгія; Пфайзер | |закінченням терміну |
| | | | | |Менюфекчуринг | |дії реєстраційного |
| | | | | |Бельгія Н.В., | |посвідчення; |
| | | | | |Бельгія; | |реєстрація |
| | | | | |Лабораторіас | |додаткового |
| | | | | |Фармація С.А.С., | |виробника; зміна |
| | | | | |Франція | |заявника |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|20.|ЛЕЙКОВОРИН- |розчин для |ТЕВА |Ізраїль |Фармахемі Б.В. |Нідерланди |зміна назви |
| |ТЕВА |ін'єкцій, |Фармацевтичні | | | |лікарського засобу; |
| | |10 мг/мл по 5 мл|підприємства Лтд | | | |зміна назви |
| | |або 10 мл у | | | | |виробника; |
| | |флаконах N 1 | | | | |затвердження |
| | | | | | | |упаковки англійською|
| | | | | | | |та російською мовами|
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
|21.|ЛІПИКОР-5; |таблетки, вкриті|АККОРД ХЕЛСКЕР |Велико- |Інтас |Індія |реєстрація |
| |ЛІПИКОР-10; |оболонкою, по |Лтд. |британія |Фармасьютикалз | |на 5 років |
| |ЛІПИКОР-20; |5 мг, 10 мг, | | |Лімітед | | |
| |ЛІПИКОР-40 |20 мг, 40 мг | | | | | |
| | |N 30 (10 х 3) у | | | | | |
| | |блістерах | | | | | |
|---+--------------+----------------+-----------------+-----------+------------------+-----------+--------------------|
................Перейти до повного тексту