- Правова система ipLex360
- Законодавство
- Наказ
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до статті
9 Закону України
"Про лікарські засоби" та пункту 6 постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати, внести до Державного реєстру лікарських засобів України, погодити метод виробництва та затвердити методи контролю якості на лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Загороднього В.В.
Додаток
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
29.09.2004 N 473
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N |Назва лікарського | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура |
|п/п| засобу | | | | | | |
|---+------------------+--------------------+----------------------+--------------+-----------------------+--------------+-------------------------|
| 1.|1-[(4-ФТОРФЕНІЛ)- |порошок (субстанція)| Етернвін Кемікалс | Китай | Етернвін Кемікалс | Китай |уточнення написання назви|
| |МЕТИЛ]-N-[1-[2-(4-|у мішках подвійних | (Китай), Лтд | | (Китай), Лтд | | субстанції українською |
| |МЕТОКСИФЕНІЛ) |поліетиленових для | | | | | мовою |
| |ЕТИЛ]-ПІПЕРИДИН-4-|виробництва | | | | | |
| |ІЛ]-1Н- |нестерильних | | | | | |
| |БЕНЗИМІДАЗОЛ-2- |лікарських форм | | | | | |
| |АМІН (АСТЕМІЗОЛ) | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
|---+------------------+--------------------+----------------------+--------------+-----------------------+--------------+-------------------------|
| 2.|АСКОРБАТ НАТРІЮ |порошок (субстанція)| ВАТ "Концерн Стирол" | Україна, | Roche Vitamins (UK) |Великобританія| зміна виробника |
| |КРИСТАЛІЧНИЙ |у мішках подвійних | |Донецька обл.,| Ltd. | | |
| | |поліетиленових для | | м. Горлівка | | | |
| | |виробництва | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | |
|---+------------------+--------------------+----------------------+--------------+-----------------------+--------------+-------------------------|
| 3.|БЕТАСЕРК (R) |таблетки по 8 мг | Солвей | Нідерланди | Солвей Фармацеутікалз | Нідерланди |перереєстрація у зв'язку |
| | |N 30, N 100 | Фармацеутікалз Б.В. | | Б.В. | | із закінченням терміну |
| | | | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | | |посвідчення; зміни в АНД;|
| | | | | | | | збільшення терміну |
| | | | | | | | придатності |
|---+------------------+--------------------+----------------------+--------------+-----------------------+--------------+-------------------------|
| 4.|БЕТАСЕРК (R) |таблетки по 16 мг | Солвей | Нідерланди | Солвей Фармацеутікалз | Нідерланди |перереєстрація у зв'язку |
| | |N 30, N 60 | Фармацеутікалз Б.В. | | Б.В. | | із закінченням терміну |
| | | | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | | |посвідчення; зміни в АНД;|
| | | | | | | | збільшення терміну |
| | | | | | | | придатності |
|---+------------------+--------------------+----------------------+--------------+-----------------------+--------------+-------------------------|
| 5.|БЕТАСЕРК (R) |таблетки по 24 мг | Солвей | Нідерланди | Солвей Фармацеутікалз | Нідерланди |перереєстрація у зв'язку |
| | |N 20, N 50, N 100 | Фармацеутікалз Б.В. | | Б.В. | | із закінченням терміну |
| | | | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | | |посвідчення; зміни в АНД;|
| | | | | | | | збільшення терміну |
| | | | | | | | придатності |
|---+------------------+--------------------+----------------------+--------------+-----------------------+--------------+-------------------------|
| 6.|БРИЛЬЯНТОВИЙ |розчин для | Державний | Україна, | Державний | Україна, |перереєстрація у зв'язку |
| |ЗЕЛЕНИЙ |зовнішнього | експериментальний | м. Київ |експериментальний завод| м. Київ | із закінченням терміну |
| | |застосування, | завод медичних | | медичних препаратів | | дії реєстраційного |
| | |спиртовий 1% по | препаратів Інституту | |Інституту біоорганічної| | посвідчення |
| | |25 мл у флаконах |біоорганічної хімії та| |хімії та нафтохімії НАН| | |
| | | |нафтохімії НАН України| | України | | |
|---+------------------+--------------------+----------------------+--------------+-----------------------+--------------+-------------------------|
| 7.|ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА|настойка по 30 мл у | Державний | Україна, | Державний | Україна, |перереєстрація у зв'язку |
| | |флаконах | експериментальний | м. Київ |експериментальний завод| м. Київ | із закінченням терміну |
| | | | завод медичних | | медичних препаратів | | дії реєстраційного |
| | | | препаратів Інституту | |Інституту біоорганічної| | посвідчення |
| | | |біоорганічної хімії та| |хімії та нафтохімії НАН| | |
| | | |нафтохімії НАН України| | України | | |
|---+------------------+--------------------+----------------------+--------------+-----------------------+--------------+-------------------------|
| 8.|ДІАЛІПОН |капсули по 300 мг | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | реєстрація на 5 років |
| | |N 10 х 3, N 10 х 6 у| | м. Київ | | м. Київ | |
| | |контурних чарункових| | | | | |
| | |упаковках | | | | | |
|---+------------------+--------------------+----------------------+--------------+-----------------------+--------------+-------------------------|
| 9.|ДОКСАЗОЗИН- |таблетки по 2 мг | ратіофарм Інтернешнл | Індія | Зігфрид CMS Лтд, | Швейцарія/ | видача реєстраційного |
| |РАТІОФАРМ (R) |N 20 | ГмбХ | |Швейцарія; Меркле ГмбХ,| Німеччина |посвідчення нового зразка|
| | | | | | Німеччина | | через часткове |
| | | | | | | | перенесення виробництва |
| | | | | | | | на інше підприємство |
|---+------------------+--------------------+----------------------+--------------+-----------------------+--------------+-------------------------|
|10.|ЕТАМБУТОЛ |таблетки по 100 мг |ЗАТ Науково-виробничий| Україна, |ЗАТ Науково-виробничий | Україна, |перереєстрація у зв'язку |
| | |N 10 х 5, N 10 х 10 | центр "Борщагівський | м. Київ | центр "Борщагівський | м. Київ | із закінченням терміну |
| | |у контурних |хіміко-фармацевтичний | | хіміко-фармацевтичний | | дії реєстраційного |
| | |чарункових | завод" | | завод" | | посвідчення; зміна |
| | |упаковках; N 100 у | | | | | упаковки |
| | |банках, N 100 у | | | | | |
| | |банках у пачці; | | | | | |
| | |N 1000 у контейнерах| | | | | |
| | |пластмасових | | | | | |
|---+------------------+--------------------+----------------------+--------------+-----------------------+--------------+-------------------------|
|11.|ЕТАМБУТОЛ |таблетки по 200 мг |ЗАТ Науково-виробничий| Україна, |ЗАТ Науково-виробничий | Україна, |перереєстрація у зв'язку |
| | |N 10 х 5, N 10 х 10 | центр "Борщагівський | м. Київ | центр "Борщагівський | м. Київ | із закінченням терміну |
| | |у контурних |хіміко-фармацевтичний | | хіміко-фармацевтичний | | дії реєстраційного |
| | |чарункових | завод" | | завод" | | посвідчення; зміна |
| | |упаковках; N 100 у | | | | | упаковки |
| | |банках, N 100 у | | | | | |
| | |банках у пачці; | | | | | |
| | |N 1000 у контейнерах| | | | | |
| | |пластмасових | | | | | |
|---+------------------+--------------------+----------------------+--------------+-----------------------+--------------+-------------------------|
|12.|ЕТАМБУТОЛ |таблетки по 400 мг |ЗАТ Науково-виробничий| Україна, |ЗАТ Науково-виробничий | Україна, |перереєстрація у зв'язку |
| | |N 10 х 5, N 10 х 10 | центр "Борщагівський | м. Київ | центр "Борщагівський | м. Київ | із закінченням терміну |
| | |у контурних |хіміко-фармацевтичний | | хіміко-фармацевтичний | | дії реєстраційного |
| | |чарункових | завод" | | завод" | | посвідчення; зміна |
| | |упаковках; N 100 у | | | | | упаковки |
| | |банках, N 100 у | | | | | |
| | |банках у пачці; | | | | | |
| | |N 1000 у контейнерах| | | | | |
| | |пластмасових | | | | | |
|---+------------------+--------------------+----------------------+--------------+-----------------------+--------------+-------------------------|
|13.|ЖОВЧ БИЧАЧА СУХА |порошок (субстанція)|ЗАТ Науково-виробничий| Україна, | American Laboratories | США | реєстрація на 5 років |
| | |у подвійних | центр "Борщагівський | м. Київ | Incorporated | | |
| | |поліетиленових |хіміко-фармацевтичний | | | | |
| | |пакетах для | завод" | | | | |
| | |виробництва | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | |
|---+------------------+--------------------+----------------------+--------------+-----------------------+--------------+-------------------------|
|14.|ІПРАВЕНТ |аерозоль для | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація на 5 років |
| | |інгаляцій, | | | | | |
| | |дозований, | | | | | |
| | |40 мкг/дозу по 200 | | | | | |
| | |доз або 300 доз у | | | | | |
| | |контейнерах N 1 | | | | | |
|---+------------------+--------------------+----------------------+--------------+-----------------------+--------------+-------------------------|
|15.|КАПОТЕН |таблетки по 25 мг |Брістол-Майєрс Сквібб | Австралія | Брістол-Майєрс Сквібб | Австралія |перереєстрація у зв'язку |
| | |N 15, N 30, N 45 | | | | | із закінченням терміну |
| | | | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | | | посвідчення; реєстрація |
| | | | | | | | додаткової упаковки |
| | | | | | | | (маркування: окрім |
| | | | | | | |української та російської|
| | | | | | | | мов, ще російська та |
| | | | | | | | англійська) |
|---+------------------+--------------------+----------------------+--------------+-----------------------+--------------+-------------------------|
|16.|КОМБІГРИП |сироп по 100 мл у | Сінмедик Лабораторіз | Індія | Сінмедик Лабораторіз | Індія | реєстрація на 5 років |
| | |флаконах | | | | | |
................Перейти до повного тексту