iplex360.Демо.Законодавство України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

17.09.2004 N 457

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 6 постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати, внести до Державного реєстру лікарських засобів України, погодити метод виробництва та затвердити методи контролю якості на лікарські засоби згідно з переліком (додається).

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Загороднього В.В.

Міністр

А.В.Підаєв

Додаток

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

17.09.2004 N 457

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура
1.	АМБРОГЕКСАЛ (R)	сироп, 3 мг/мл по 100 мл у флаконах	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення виробника
2.	АМБРОГЕКСАЛ (R)	таблетки по 30 мг N 20	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення виробника
3.	АМІНАЛОН (гамма - АМІНОМАСЛЯНА КИСЛОТА)	порошок кристалічний або кристали (субстанція) в пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	Kaiyuan Hengtai Fine Chemicals Factory	Китай	реєстрація на 5 років
4.	АПРОТИНІН	порошок (субстанція) у пляшках для виробництва стерильних лікарських форм	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	Kraeber GmbH & Co	Німеччина	реєстрація на 5 років
5.	ВАЛЕРІАНА	кореневища з коренями по 50 г у пачках	Київське обласне державне комунальне підприємство "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	Київське обласне державне комунальне підприємство "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки
6.	ГЕКСОПРЕНАЛІНУ СУЛЬФАТ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	II-Yang Pharm. Co., Ltd.	Південна Корея	реєстрація на 5 років
7.	ГРУДНИЙ ЗБІР N 2	збір по 50 г у пачках	Київське обласне державне комунальне підприємство "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	Київське обласне державне комунальне підприємство "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки
8.	ДАЛАЦИН Т	гель для зовнішнього застосування 1% по 30 г у тубах	Пфайзер Інк.	США	Фармація і Апджон Компані	США	реєстрація на 5 років
9.	ЕНАЛАПРИЛ	таблетки по 5 мг N 20	АТ "Лабормед Фарма"	Румунія	АТ "Лабормед Фарма"	Румунія	реєстрація на 5 років
10.	ЕНАЛАПРИЛ	таблетки по 10 мг N 20	АТ "Лабормед Фарма"	Румунія	АТ "Лабормед Фарма"	Румунія	реєстрація на 5 років
11.	ЕНАЛАПРИЛ	таблетки по 20 мг N 20	АТ "Лабормед Фарма"	Румунія	АТ "Лабормед Фарма"	Румунія	реєстрація на 5 років
12.	ЖОВЧОГІННИЙ ЗБІР N 2	збір по 50 г у пачках	Київське обласне державне комунальне підприємство "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	Київське обласне державне комунальне підприємство "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки
13.	ІЗОДИНІТРАТ	розчин для ін'єкцій 0,1% по 10 мл в ампулах N 10 у пачках або касетах	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	реєстрація додаткової упаковки; зміни в АНД
14.	КОРВАЛОЛ- НОВИЙ- ДАРНИЦЯ	краплі для перорального застосування по 40 мл у флаконах N 1; по 25 мл у флаконах N 1, N 2 (фасування із in bulk фірми-виробника ВАТ "ІнтерХім", Україна, м. Одеса)	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
15.	МЕТРОНІДАЗОЛ	порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм	СП "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	Farchemia S.r.l.	Італія	уточнення країни фірми-виробника субстанції (було - Індія)
16.	М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ	листя по 50 г у пачках	Київське обласне державне комунальне підприємство "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	Київське обласне державне комунальне підприємство "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраійного посвідчення
17.	НАКСОН	капсули по 0,05 г N 10 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
18.	НЕОВАСТАТ	розчин для перорального застосування 1% по 30 мл у флаконах N 1, N 30	Атріум Біотехнолоджі Інк.	Канада	Атріум Біотехнолоджі Інк.	Канада	реєстрація на 5 років
19.	НОВОКАЇНАМІД- ДАРНИЦЯ	розчин для ін'єкцій 10% по 5 мл в ампулах N 10	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
20.	НООТРОПІЛ	капсули по 400 мг N 60 (15 х 4)	Пліва Краків, Фармацевтичний Завод АТ	Польща	Пліва Краків, Фармацевтичний Завод АТ	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідченя
21.	НО-СОЛЬ	краплі назальні 0,65% по 10 мл у флаконах	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
22.	НО-СОЛЬ	спрей назальний 0,65% по 15 мл у флаконах	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
23.	ОКСИТОЦИН	розчин для ін'єкцій, 5 МО/мл по 1 мл в ампулах N 5, N 10	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
24.	ПІРАЦЕТАМ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монастирище	Northeast Pharm.I/E Corp.	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника
25.	ПІРАЦЕТАМ	капсули по 0,4 г N 10 х 3, N 10 х 6 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
26.	ПІРОКСИКАМ- ДАРНИЦЯ	таблетки по 0,01 г N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна упаковки
27.	ПРЕДНІЗОЛОН	розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл або 2 мл в ампулах N 3, N 5, N 10	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
28.	ПРЕДНІЗОЛОН НАТРІЮ ФОСФАТ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	Tangyin Yongqi Chem. Industry Co., Ltd	Китай	реєстрація на 5 років
29.	ПРЕСТАРІУМ (R) 4 мг	таблетки по 4 мг N 30	Лабораторії Серв'є	Франція	Лабораторії Серв'є Індастрі	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, що потребують нової реєстрації (зміни в Інструкції для медичного застосування)
30.	ПРОНОСНИЙ ЗБІР N 1	збір по 50 г у пачках	Київське обласне державне комунальне підприємство "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	Київське обласне державне комунальне підприємство "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідченням; уточнення упаковки
31.	тм ПУРИ-НЕТОЛ	таблетки по 50 мг N 25	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Велико- британія	Хойманн Фарма ГмбХ, Німеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко, Німеччина; ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія	Велико- британія/ Німеччина	реєстрація додаткового виробника; зміни а АНД
32.	СЕФОТАК	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах N 1	ЕІС Еджзаджібаші Іляч Санайї ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	ЕІС Еджзаджібаші Іляч Санайї ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	реєстрація на 5 років
33.	СЕФОТАК	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 4 мл в ампулах N 1	ЕІС Еджзаджібаші Іляч Санайї ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	ЕІС Еджзаджібаші Іляч Санайї ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	реєстрація на 5 років
34.	СЕФОТАК	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2,0 г у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах N 1	ЕІС Еджзаджібаші Іляч Санайї ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	ЕІС Еджзаджібаші Іляч Санайї ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	реєстрація на 5 років
35.	ТАУФОН-ДАРНИЦЯ	краплі очні 4% по 5 мл або 10 мл у поліетиленових флаконах- крапельницях	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
36.	ТРОПІКАМІД	порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	Chongqing Carelife Pharmaceutical Co. LTD.	Китай	реєстрація на 5 років
37.	ФАРМАЗОЛІН (R)	краплі назальні 0,05% по 5 мл, по 10 мл у флаконах поліетиленових	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
38.	ФАРМАЗОЛІН (R)	краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах поліетиленових з контролем розкриття	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
39.	ФАРМАЗОЛІН (R)	краплі назальні 0,1% по 5 мл, по 10 мл у флаконах поліетиленових	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
40.	ФАРМАЗОЛІН (R)	краплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконах поліетиленових з контролем розкриття	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
41.	ФУГЕНТИН	краплі вушні/назальні по 5 мл у флаконах	ЗАТ "Бринцалов-А"	Росія	ЗАТ "Бринцалов-А"	Росія	реєстрація на 5 років
42.	ФУРАЦИЛІНОВА МАЗЬ 0,2%	мазь 0,2% по 25 г у банках	Фармацевтична фабрика - підприємство обласної комунальної власності	Україна, м. Миколаїв	Фармацевтична фабрика - підприємство обласної комунальної власності	Україна, м. Миколаїв	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
43.	ЦЕФУРОКСИМ АКСЕТИЛ	капсули по 125 мг, по 250 мг in bulk N 1000	Ерпак Експортс	Індія	Інтермед	Індія	реєстрація на 5 років
44.	ШЛУНКОВИЙ ЗБІР N 3	збір по 50 г у пачках	Київське обласне державне комунальне підприємство "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	Київське обласне державне комунальне підприємство "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки

................

Перейти до повного тексту