iplex360.Демо.Законодавство України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

06.08.2004 N 402

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 6 постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати, внести до Державного реєстру лікарських засобів України, погодити метод виробництва та затвердити методи контролю якості на лікарські засоби згідно з переліком (додається).

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Загороднього В.В.

Міністр А.В.Підаєв

Додаток

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

06.08.2004 N 402

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура
1.	АКВА МАРІС	спрей назальний, дозований по 30 мл (200 доз) у флаконах N 1	АТ "Ядран", Галенській Лабораторій	Хорватія	АТ "Ядран", Галенській Лабораторій	Хорватія	реєстрація на 5 років
2.	АМПІОКС	капсули по 0,25 г N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
3.	АНТИФРОНТ	краплі для перорального застосування по 20 мл або по 30 мл у флаконах N 1	АТ "Береш Фарма"	Угорщина	АТ "Береш Фарма"	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна назви виробника, адреси заявника; уточнення лікарської форми
4.	АТМА (R)	краплі для перорального застосування по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	зміна назви та адреси виробника
5.	АФЛУБІН (R)	краплі для перорального застосування по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	зміна назви та адреси виробника
6.	БОРНА КИСЛОТА	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 3% по 10 мл у флаконах або флаконах- крапельницях; по 4,5 кг у пляшках	Фармацевтична фабрика - підприємство обласної комунальної власності	Україна, м. Мико- лаїв	Фармацевтична фабрика - підприємство обласної комунальної власності	Україна, м. Миколаїв	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
7.	БОРНА МАЗЬ	мазь 5% по 25 г у банках	Фармацевтична фабрика - підприємство обласної комунальної власності	Україна, м. Мико- лаїв	Фармацевтична фабрика - підприємство обласної комунальної власності	Україна, м. Миколаїв	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
8.	БРОМГЕКСИН	таблетки по 0,008 г N 20 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монас- тирище	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монасти- рище	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
9.	ВАГІЦИН- ЗДОРОВ'Я	крем вагінальний 2% по 20 г у тубах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років
10.	ВІТРУМ (R) КАЛЬЦІУМ 600+ D400	таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60, N 100	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	реєстрація на 5 років
11.	ГАЛСТЕНА (R)	краплі для перорального застосування по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	зміна назви та адреси виробника
12.	ГАТИБАКТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 10, N 4	Мікро Лабс Лімітед	Індія	Мікро Лабс Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років
13.	ГАТИБАКТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 10, N 4	Мікро Лабс Лімітед	Індія	Мікро Лабс Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років
14.	ГЛІКОМЕТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг або по 850 мг N 100 (10 х 10)	ЮСВ Лімітед	Індія	ЮСВ Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років
15.	ДИКЛОФЕНАК П	таблетки, вкриті оболонкою, N 10 у контурних чарункових упаковках; N 20 у контейне- рах полімерних (фасування із in bulk фірми-виробника "Англо-Френч Драг енд Індастріз Лтд", Індія)	ВАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ВАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	реєстрація на 5 років
16.	ДИМЕКСИД	концентрат для приготування розчину для зовнішнього застосування по 50 мл або 100 мл у флаконах	ВАТ "Хімреактив- комплект"	Російська Федерація, Московська обл., с. Старая Купавна	ВАТ "Хімреактив- комплект"	Російська Федерація, Московська обл., с. Старая Купавна	реєстрація на 5 років
17.	ДУБА КОРА	кора по 50 г у пачках	Київське обласне державне комунальне підприємство "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	Київське обласне державне комунальне підприємство "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	уточнення написання виробника (помилково було вказано - ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод")
18.	ЕКАЛІН	спрей для зовнішнього застосування 1% по 50 г у флаконах з механічним розпилювачем	ЯКА 80 Радовиш Македонія	Македонія	ЯКА 80 Радовиш Македонія	Македонія	реєстрація на 5 років
19.	ЕТІОНАМІД	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 500 у контейнерах пластикових (із in bulk фірми-виробника "Люпін Лтд", Індія)	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
20.	ЖЕЛАТИНУ РОЗЧИН 10%	розчин 10% по 10 мл в ампулах N 10	ТОВ "Генезіс"	Україна, Кіро- воград- ська обл., м. Світло- водськ	ТОВ "Генезіс"	Україна, Кіровоград- ська обл., м. Світло- водськ	реєстрація на 5 років
21.	ЗОСТА	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг або 20 мг N 50 (10 х 5)	ЮСВ Лімітед	Індія	ЮСВ Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років
22.	ІХТАММОЛ	рідина (субстанція) у металевих банках або поліетиленових бочках для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	ЗАТ "Медхім"	Російська Федерація, Самарська обл., м. Сизрань	реєстрація на 5 років
23.	КАЛІЮ І МАГНІЮ АСПАРАГІНАТ	розчин для інфузій по 200 мл або 400 мл у пляшках	Дочірнє підприємство "ЧПК-Фарма" ТОВ "Черкаська продовольча компанія"	Україна, м. Черкаси	Дочірнє підприємство "ЧПК-Фарма" ТОВ "Черкаська продовольча компанія"	Україна, м. Черкаси	реєстрація на 5 років
24.	КАПТОПРИЛ	таблетки по 0,025 г N 10 х 2, N 20 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "АСТРАФАРМ"	Україна, Києво- Святошин- ський р-н, м. Вишневе	ТОВ "АСТРАФАРМ"	Україна, Києво-Свято- шинський р-н, м. Вишневе	реєстрація на 5 років
25.	КАПТОПРИЛ АЛКАЛОЇД (R)	таблетки по 25 мг N 40	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	зміна назви препарату
26.	КАПТОПРИЛ АЛКАЛОЇД (R)	таблетки по 50 мг N 40	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	зміна назви препарату
27.	КАРДІОДАРОН- ЗДОРОВ'Я	Розчин для ін'єкцій 5% по 3 мл в ампулах N 10	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років
28.	АМЛОНГ	таблетки по 5 мг, 10 мг N 30, N 4	Мікро Лабс Лімітед	Індія	Мікро Лабс Лімітед	Індія	реєстрація додаткової упаковки
29.	АМЛОНГ-А	таблетки N 30 (10 х 3)	Мікро Лабс Лімітед	Індія	Мікро Лабс Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років
30.	БОНАДЕРМ	Розчин для зовнішнього застосування по 1 л у пляшках	ВАТ НВО "Новодез"	Російська Федерація, м. Москва	ВАТ НВО "Новодез"	Російська Федерація, м. Москва	реєстрація на 5 років
31.	КЕТОПРОФЕН	капсули пролонгованої дії по 100 мг, 200 мг N 10	Терапія АТ	Румунія	Терапія АТ, Румунія; Етіфарм Індастріз, Франція	Румунія/ Франція	реєстрація на 5 років
32.	КЛОПІГРЕЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг N 28 (7 х 4)	ЮСВ Лімітед	Індія	ЮСВ Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років
33.	КОРИНФАР (R)	таблетки пролонгованої дії по 10 мг N 30, N 50, N 100 у флаконах (фасування із in bulk фірми-виробника "AWD. pharma GmbH & Co. KG", Німеччина)	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	зміна назви виробника in bulk; зміна специфікації діючої речовини; зміна умов зберігання; зміна дизайну упаковки; уточнення лікарської форми
34.	ЛАМІЗИЛ	крем для зовнішнього застосування 1% по 15 г у тубах	Новартіс Консьюмер Хелс С.А.	Швейцарія	Новартіс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарія; Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина	Швейцарія/ Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; реєстрація додаткового виробника; уточнення лікарської форми
35.	ЛАНАТОЗИД С/ЦЕЛАНІД	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	Roche Diagnostics GmbH	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви субстанції
36.	ЛОРИЗАН (R)	таблетки по 0,01 г N 10 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	зміна виробника діючої речовини; зміна терміну придатності
37.	ЛОРИЗАН (R) - КМП	гель назальний 0,5% по 15 г у тубах	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	зміни у розділі "Маркування"
38.	ЛОРИНДЕН А	мазь по 15 г у тубах	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
39.	ЛОРИНДЕН С	мазь по 15 г у тубах	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
40.	МЕМОРІЯ (R)	краплі для перорального застосування по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	зміна назви та адреси виробника
41.	МІРІСТАМІД- ЧПК	розчин для зовнішнього застосування 0,01% по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у флаконах	Дочірнє підприємство "ЧПК-Фарма" ТОВ "Черкаська продовольча компанія"	Україна, м. Черкаси	Дочірнє підприємство "ЧПК-Фарма" ТОВ "Черкаська продовольча компанія"	Україна, м. Черкаси	реєстрація на 5 років
42.	МОНУРАЛ	гранули для приготування розчину для перорального застосування по 8 г (3 г/пакет) у пакетах N 1, N 2	Замбон Груп С.п.А.	Італія	Замбон Груп С.п.А., Інфарцам С.А.	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми
43.	НАЛТРЕКС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 10	Дженом Біотек Пвт.Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт.Лтд.	Індія	введення до складу препарату оболонки
44.	НАСОДРЕН	порошок ліофілізований для приготування розчину для інтраназального застосування по 0,05 г у флаконах N 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл в ампулах N 1 та розпилювачем- дозатором	ТОВ Іверіафарма	Грузія	ТОВ Лабіана Фармацевтікалс	Іспанія	зміна виробника; зміна дизайну упаковки; зміни в листку-вкладиші
45.	НОКСПРЕЙ	спрей назальний 0,05% по 15 мл або по 20 мл у флаконах полімерних	СП "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	СП "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; уточнення лікарської форми; викладення АНД у новій редакції
46.	ОМЕПРАЗОЛ	капсули по 20 мг in bulk N 1000	Сталіон Лабораторіз Пвт. Лтд.	Індія	Сталіон Лабораторіз Пвт. Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років
47.	ОРИГІНАЛЬНИЙ ВЕЛИКИЙ БАЛЬЗАМ БІТТНЕРА	бальзам по 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл у флаконах	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	зміна назви та адреси виробника
48.	ПАНКРЕАТИН	порошок (субстанція) у ємностях з боросилікатного скла, поліетилену або нержавіючої сталі, подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ТзОВ "ПЛАСТФАРМА"	Україна, м. Львів	ТзОВ "ПЛАСТФАРМА"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років
49.	ПЕРЕКИС ВОДНЮ	розчин для зовнішнього застосування, водний 3% по 40 мл у флаконах	ТОВ "Донецька фармацевтична фабрика"	Україна, м. Донецьк	ТОВ "Донецька фармацевтична фабрика"	Україна, м. Донецьк	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
50.	ПЕФЛОКСАЦИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,4 г N 1000 у контейнерах поліпропіленових; N 2000 у банках полімерних	Дочірнє підприємство "Дослідний завод ДНЦЛЗ" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"	Україна, м. Харків	Дочірнє підприємство "Дослідний завод ДНЦЛЗ" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"	Україна, м. Харків	зміна у формі упаковки
51.	ПІРАЗИНАМІД	таблетки по 0,5 г N 10 у контурних чарункових упаковках; N 100, N 250, N 500 у банках; N 500, N 1000 у контейнерах пластмасових	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація додаткової упаковки
52.	ПІРОКСИКАМ-В	капсули по 0,01 г N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монас- тирище	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монасти- рище	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки
53.	ПЛОДИН	таблетки по 20 мг або по 40 мг N 30	ЯКА 80 Радовиш Македонія	Македонія	ЯКА 80 Радовиш Македонія	Македонія	реєстрація на 5 років
54.	ПОЛЬКОРТОЛОН	крем 0,1% по 15 г у тубах	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
55.	ПОЛЬКОРТОЛОН	мазь 0,1% по 15 г у тубах	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
56.	РОФІКА	таблетки по 50 мг N 30	Мікро Лабс Лімітед	Індія	Мікро Лабс Лімітед	Індія	реєстрація додаткової дози
57.	СПИРТ КАМФОРНИЙ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 10% по 40 мл у флаконах	ТОВ "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Івано- Франківськ	ТОВ "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Івано- Франківськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
58.	СПІРАМІЦИН	таблетки розчинні по 1 500 000 МО, 3 000 000 МО N 10; in bulk N 10 х 100 у блістерах	Джейкрос Лімітед	Велико- британія	Юнімакс Лабораторіс	Індія	реєстрація на 5 років
59.	СТОПТУСИН	таблетки N 20 (10 х 2)	АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о.	Чеська Республіка	АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о.	Чеська Республіка	зміна назви препарату, зміна назви виробника; зміна дизайну упаковки
60.	СТОПТУСИН ФІТО	сироп по 100 мл у флаконах N 1	АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о.	Чеська Республіка	АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о.	Чеська Республіка	зміна назви препарату; зміна назви виробника; зміна в якісному та кількісному складі допоміжних речовини
61.	ФЕКСОФАСТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 120 мг, 180 мг N 30, N 4	Мікро Лабс Лімітед	Індія	Мікро Лабс Лімітед	Індія	реєстрація додаткової упаковки; уточнення лікарської форми
62.	ФЕРРУМ ЛЕК	таблетки жувальні по 100 мг N 30	Лек фармацевтична компанія д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д.	Словенія	зміна назви заявника/виробника; збільшення терміну придатності; внесення змін в Інструкцію для медичного застосування та листок-вкладиш
63.	ФЛУЦИНАР	мазь 0,025% по 15 г у тубах	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
64.	ФУРАСОЛ	порошок для приготування розчину для зовнішнього застосування по 1 г (0,1 г/пакетик) у пакетиках N 15	АТ Олайнський хіміко- фармацевтичний завод "Олайнфарм"	Латвія	АТ Олайнський хіміко- фармацевтичний завод "Олайнфарм"	Латвія	уточнення написання лікарської форми та упаковки
65.	ХОЛЕНЗИМ	таблетки, вкриті оболонкою, N 50	ВАТ "Біосинтез"	Російська Федерація, м. Пенза	ВАТ "Біосинтез"	Російська Федерація, м. Пенза	реєстрація на 5 років
66.	ЦЕЛЕКОКСИБ	капсули по 200 мг N 10 у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника "Сталіон Лабораторіз Пвт. Лтд.", Індія)	ТОВ "Львівтехнофарм"	Україна, м. Львів	ТОВ "Львівтехнофарм"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років
67.	ЦИКЛОСЕРИН	капсули по 250 мг N 10 у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ.ЛТД", Індія)	ТОВ "Львівтехнофарм"	Україна, м. Львів	ТОВ "Львівтехнофарм"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років

Директор Державного фармокологічного центру МОЗ України, академік АМН України О.В.Стефанов

Перейти до повного тексту