1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Лист


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
N 1339/12-04 від 21.06.2001
Начальникам державних інспекцій
з контролю якості лікарських засобів
в АР Крим, областях,
містах Києві та Севастополі
За результатами державного контролю зразків, направлених Державною інспекцією в Дніпропетровській області, встановлено невідповідність препарату Цефазоліну натрієвої солі для ін'єкцій, серія 170200 (вказаний на упаковці виробник ВАТ "Київмедпрепарат"), вимогам ТФС 42У-60-94.
Надані зразки вказаної серії препарату не відповідали вимогам ТФС 42У-60-94 за показниками "Ідентифікація" (УФ-спектр зразка не співпадав з УФ-спектром розчину стандартної речовини цефазоліну натрієвої солі), "pH" (завищений), "Вміст цефазоліну у флаконі" (маса вмісту цефазоліну у флаконах була значно нижчою від припустимих меж). За результатами проведених Центральною лабораторією з аналізу якості лікарських засобів додаткових досліджень (ІЧ-спектроскопія, визначення температури топлення) встановлено, що надані зразки містили бензилпеніцилін натрій.
Згідно з інформацією, отриманою від ВАТ "Київмедпрепарат", Цефазоліну натрієва сіль по 1 г серії 170200 дійсно був випущений цим підприємством, але надані до Центральної лабораторії зразки не належать до цієї серії. Крім того, слід врахувати, що за інформацією виробника серія 170200 препарату має маркування саме такого графічного оформлення, як у наданих до Центральної лабораторії зразків. По центру етикетки напис "Цефазолін-КМП" на світло-синьому полі, решта написів - світлосинім на білому полі.

................
Перейти до повного тексту