Відповідно до статті 40 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення"

1. Затвердити Методичні вказівки "Критерії обґрунтування необхідності і визначення черговості розробки гігієнічних нормативів шкідливих речовин у повітрі робочої зони, атмосферному повітрі населених місць, у воді водних об'єктів" (додаються).

2. Ввести в дію Методичні вказівки з 01.09.2004 року.

3. Департаменту державного санітарно-епідеміологічного нагляду Міністерства охорони здоров'я України Методичні вказівки довести до установ і закладів державної санітарно-епідеміологічної служби, міністерств, інших центральних органів виконавчої влади в установленому порядку.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на директора Департаменту державного санітарно-епідеміологічного нагляду Міністерства охорони здоров'я України Бережнова С.П.

Методичні вказівки "Критерії обґрунтування необхідності і визначення черговості розробки гігієнічних нормативів шкідливих речовин у повітрі робочої зони, атмосферному повітрі населених місць, у воді водних об'єктів" встановлюють вимоги до визначення необхідності проведення робіт з гігієнічного регламентування вмісту хімічних речовин у повітрі робочої зони, атмосферному повітрі населених місць, воді водоймищ господарсько-питного та культурно-побутового водокористування, визначення критеріїв прискореного обґрунтування гігієнічних нормативів, у тому числі, шляхом встановлення групових нормативів, і визначення пріоритетності регламентування.

Методичні вказівки призначені:

- для установ і організацій, що акредитовані Комітетом з питань гігієнічного регламентування МОЗ України (далі - Комітет) на право проведення робіт у галузі гігієнічного нормування хімічних речовин у повітрі робочої зони, атмосферному повітрі населених місць, воді водних об'єктів господарсько-питного та культурно-побутового водокористування;

- для органів та установ державної санітарно-епідеміологічної служби МОЗ України при визначенні пріоритетних речовин, що потребують їх гігієнічного регламентування в об'єктах середовища життєдіяльності людини;

Методичні вказівки можуть використовуватися підприємствами, установами, організаціями інших міністерств, відомств, фізичними і юридичними особами, що займаються виробництвом, використанням хімічних речовин (сировини, проміжного, побічного чи готового продукту тощо) при поданні заявок на гігієнічну регламентацію хімічних речовин (відповідно до розділу 1).

Вимоги цих методичних вказівок повинні бути враховані:

- при обґрунтуванні та апробації гігієнічних нормативів, при визначенні речовин, що не потребують встановлення гігієнічних нормативів; черговості серед речовин, що підлягають нормуванню; достатнього обсягу досліджень при прискореному обґрунтуванні гігієнічних нормативів; визначенні доцільності встановлення групових нормативів.

Ці методичні вказівки не розповсюджуються на визначення необхідності і пріоритетності обґрунтування гігієнічних нормативів і регламентів хімічних речовин у ґрунті і харчових продуктах.

Перший етап - здійснення збору і аналіз інформації, яка необхідна та достатня для первинної токсиколого-гігієнічної оцінки нових речовин і вирішення питання про доцільність проведення додаткових токсиколого-гігієнічних досліджень.

Другий етап:

- визначення речовин, відносно яких немає потреби у встановлені гігієнічних нормативів;

- обґрунтування необхідності і черговості встановлення гігієнічних нормативів щодо речовин, які підлягають гігієнічному регламентуванню.

Третій етап - визначення можливості і доцільності проведення прискореного встановлення гігієнічних нормативів.

Четвертий етап - прийняття рішення про розробку гігієнічного нормативу у відповідності з чинними нормативно-методичними документами.

Обсяг даних, який дозволяє провести токсиколого-гігієнічну оцінку і прийняти рішення про необхідність гігієнічного нормування хімічної речовини, включає в себе:

Примітка. необхідність проведення досліджень за пп. 1.7.7-1.7.11, а також їх обсяг визначаються відповідними методичними вказівками.

4.1.1. Речовини, надходження яких у повітря робочої зони у вигляді парів і аерозолів або їх сумішей виключено за фізико-хімічними властивостями, умовами виробництва і застосування.

4.1.2. Рідини, які присутні у повітрі робочої зони за нормальних умов (температура повітря 20 град. С і атмосферний тиск 760 мм. рт. ст.) у вигляді парів і які відносяться до 4 класу небезпеки за ЛД (при введенні до шлунку) або ЛК (класифікація

за ГОСТ 12.1.007-76), якщо задовольняється одна із перелічених нижче умов:

- обсяг виробництва за рік складає не більше 1 тонни (для лікарських субстанцій - 250 кг);

- кількість осіб, які контактують з даною речовиною, обмежена (не більше 10 чоловік);

- речовина має високу температуру кипіння (T > 165 град. C) за нормальних умов, КМІО < 3;

- концентрація насичування пари речовини нижче значення нормативу, розрахованого у відповідності з методичними вказівками з установлення ОБРВ речовин у повітрі робочої зони.

Вказані в п. 2.1.2. положення не розповсюджуються на речовини, що є потенційно небезпечними з точки зору можливого ризику незворотних, в т.ч. віддалених ефектів.

4.1.3. Речовини, що легко гідролізуються у повітрі з утворенням продуктів гідролізу, токсичність яких вивчена і гігієнічні нормативи для яких (ГДК у повітрі робочої зони) вже встановлені.

4.1.4. Сумішеві продукти, відносна постійність складу яких зумовлена нормативною (ДСТУ, ТУ, ГОСТ) документацією, якщо їх компоненти мають:

а) переважно однаковий агрегатний стан у повітрі робочої зони;

б) встановлені гігієнічні нормативи у повітрі робочої зони за умов ізольованої дії.

Контроль слід здійснювати за найбільш небезпечним (провідним) компонентом або, коли мова йдеться про речовини з односпрямованим механізмом дії, перелік яких затверджено Головним державним санітарним лікарем України, згідно з ГОСТ 12.1.005-88, п. 3.4.

4.1.5. Для цитостатиків, гормонів, психотропних та інших лікарських засобів, що мають бути віднесені до надзвичайно небезпечних речовин (1 клас небезпеки за параметрами токсикометрії згідно з ГОСТ 12.1.007):

б) повинен здійснюватися контроль вмісту речовин у повітрі робочої зони з використанням затвердженого в установленому порядку методу, що забезпечує визначення концентрації 0,001 мг/куб. м.

4.2.1. Речовини, фізико-хімічні властивості (агрегатний стан, температура кипіння, леткість) і особливості технологічного процесу виробництва яких (температура реакційних мас, тиск в апаратах і трубопроводах) виключають можливість надходження їх (або продуктів їх трансформації і розкладу) у атмосферне повітря.

4.2.2. Речовини з обмеженим обсягом виробництва (до 1 т/рік) або викидом в атмосферу (до 1 кг/рік).

4.2.3. Речовини, що не мають запаху, розрахункова максимальна концентрація яких на межі санітарно-захисної зони менше 0,1 мг/куб. м для сполук, які відносяться до 3 класу небезпеки згідно з ГОСТ 12.1.007, або 0,5 мг/куб. м для сполук, які відносяться до 4 класу небезпеки за ГОСТ 12.1.007.

4.2.4. Речовини, що легко гідролізуються вологою повітря з утворенням продуктів, для яких встановлені ГДК в атмосферному повітрі населених місць. У таких випадках контроль стану повітряного середовища здійснюється, виходячи із значень гігієнічних нормативів (ГДК, ОБРВ) продуктів гідролізу в атмосферному повітрі населених місць.

4.2.5. Цитостатики, гормони, психотропні засоби та інші лікарські засоби, що відповідають п.2.1.5 (повинно бути виключене надходження речовин до атмосферного повітря).

4.3.1. Речовини, що відносяться до 4 класу стабільності (нестабільні речовини), продукти трансформації яких у водному середовищі забезпечені гігієнічними нормативами у воді (ГДК).

4.3.2. Сумішеві продукти, що відповідають п 2.1.4 і для компонентів яких встановлені ГДК.

4.3.3. Речовини, що за параметрами токсикометрії відповідають 4 класу небезпеки за ГОСТ 12.1.007 за умов, що:

- надходять у водоймища виключно з ПСВ;

- їх вміст у ПСВ згідно з вимогами технологічного процесу не перевищує 0,001 мг/л (0,001 мл/куб. дм);

- їх можливі концентрації у ПСВ не змінюють органолептичні властивості води.

4.3.4. Для цитостатиків, гормонів, психотропних та інших лікарських засобів, що відповідають п. 2.1.5, повинно бути виключене їх надходження у стічні води.

Прискорене гігієнічне нормування хімічних речовин базується на безумовному визнанні основних принципів гігієнічного регламентування і не повинно призводити до зниження надійності нормативу. Прискорення обґрунтування гігієнічного нормативу досягається шляхом вилучення зі стандартної схеми токсиколого-гігієнічного експерименту з обґрунтування ГДК вивчення окремих біологічних ефектів чи/або окремих етапів (аж до хронічного досліду), що компенсується проведенням порівняльного аналізу властивостей і ефектів дії речовини, що підлягає гігієнічному нормуванню, з раніш вивченими аналогами, для яких встановлені ГДК, екстраполяцією в порівнювальних рядах (групах речовин) залежностей "доза-ефект" або "доза-час-ефект" та іншими методичними засобами прогнозу безпечних рівнів речовин на основі даних короткочасних експериментів.

Прискорення гігієнічного нормування шкідливих речовин можливе щодо речовин, перелічених у п.п. 3.1-3.6.

5.1.3. Речовини, ГДК яких в інших середовищах встановлені за показниками загальної або вибіркової (специфічної) токсичності (дії) і доведена їх аналогічна токсичність і небезпечність при надходження в організм різними шляхами. ГДК встановлюється шляхом співвідношення параметрів токсичності речовин для різних шляхів надходження в організм (використання орально-інгаляційного, дермально-орального коефіцієнтів, параметрів метаболізму та ін.).