iplex360.Демо.Законодавство України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

08.07.2004 N 347

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 6 постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати, внести до Державного реєстру лікарських засобів України, погодити метод виробництва та затвердити методи контролю якості на лікарські засоби згідно з переліком (додається).

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Загороднього В.В.

Міністр

А.В.Підаєв

Додаток

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

08.07.2004 N 347

ПЕРЕЛІК

зареєстровиних лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура
1.	АККУПРО (R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 30	Пфайзер Інк.	США	Гедеке ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років
2.	АККУПРО (R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 30	Пфайзер Інк.	США	Гедеке ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років
3.	АККУПРО (R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 30	Пфайзер Інк.	США	Гедеке ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років
4.	АКТОВЕГІН	розчин для інфузій 10% з декстрозою по 250 мл у флаконах N 1	Нікомед	Австрія	Нікомед Австрія ГмбХ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми
5.	АЛКА-ЗЕЛЬТЦЕР	таблетки шипучі N N 10, N 20, N 40 у стрипах	Байєр АГ	Німеччина	Байєр АГ, Німеччина; Майлз Лтд, Великобританія підприємства Байєр АГ, Великобританія; Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина	Німеччина/ Великобританія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна якісного складу внутрішньої упаковки
6.	АХД 2000	розчин для зовнішнього застосування по 250 мл у флаконах з розпилювачем; по 125 мл, або 500 мл, або 1000 мл у флаконах	"Лізоформ Др. Ханс Роземанн ГмбХ", Німеччина компанії "Лізоформ Дезінфекція Лтд", Швейцарія	Німеччина/ Швейцарія	"Лізоформ Др. Ханс Роземанн ГмбХ", Німеччина компанії "Лізоформ Дезінфекція Лтд", Швейцарія	Німеччина/ Швейцарія	зміна об'єму флакона
7.	БЕТАМЕТАЗОН- ДАРНИЦЯ	крем по 15 г або 30 г у тубах	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату
8.	ВІТРУМ (R) КІДЗ	таблетки для жування N 30, N 60, N 100	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	реєстрація на 5 років
9.	В-КОМПЛЕКС (ТМ), МУЛЬТИ-ТАБС (R)	таблетки, вкриті оболонкою, N 100 у пластикових банках	Ферросан А/С	Данія	Ферросан А/С	Данія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
10.	В-МОКС	капсули по 500 мг in bulk N 1000 у контейнерах	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	реєстрація додаткової дози
11.	В-МОКС	капсули по 250 мг in bulk N 1000 у контейнерах	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
12.	В-МОКС	капсули по 250 мг N 10, N 20 (10 x 2)	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
13.	В-МОКС	капсули по 500 мг N 10, N 20 (10 x 2)	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	реєстрація додаткової дози
14.	ВОЛЬТАРЕН (R)	розчин для ін'єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 5	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
15.	ГІСТАК	таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 20 (10 x 2), N 100 (10 x 10)	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми
16.	ЕКАЛІН	крем 1% по 30 г у тубах	ЯКА 80 Радовиш Македонія	Македонія	ЯКА 80 Радовиш Македонія	Македонія	реєстрація на 5 років
17.	ЗІРТЕК (R)	краплі для перорального застосування 1% по 10 мл у флаконах N 1	ЮСБ Фарма Сектор	Бельгія	ЮСБ Фарма С.П.А.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми
18.	ЗІРТЕК (R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 7	ЮСБ Фаршим С.А.	Швейцарія	ЮСБ Фаршим С.А.	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми
19.	ІНФЛАГЕСИК ПЛЮС	таблетки N 10, N 20 (10 x 2), N 100 (10 x 10)	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
20.	ІНФЛАГЕСИК ПЛЮС	таблетки in bulk N 1000 у контейнерах	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
21.	КАНДЕРМ-БГ	крем in bulk по 100 кг у контейнерах	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
22.	КАНДЕРМ-БГ	крем по 5 г або 10 г у тубах	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
23.	КЕТОТИФЕН-В	капсули по 1,375 мг N 20 (10 x 2) у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монастирище	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монастирище	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки
24.	ЛЕВАСИЛ	капсули (у складі: силімарину 140 мг) N 4 x 1, N 6 x 5; капсули (у складі: силімарину 70 мг) N 4 x 1, N 10 x 3	Браун і Берк Фармасьютікал Лімітед	Індія	Браун і Берк Фармасьютікал Лімітед	Індія	реєстрація додаткової упаковки; зміна пакування (тільки для силімарину 140 мг)
25.	ЛЕСПЕНЕФРИЛ	розчин для перорального застосування, спиртовий по 120 мл у флаконах N 1	ЮСБ Хелскеа	Франція	ЮСБ Хелскеа	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника
26.	ЛІЗИНОПРИЛ- РАТІОФАРМ	таблетки по 5 мг N 30	ратіофарм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ	Німеччина	реєстрація додаткової дози
27.	ЛІЗИНОПРИЛ- РАТІОФАРМ	таблетки по 20 мг N 30	ратіофарм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ	Німеччина	реєстрація додаткової дози
28.	ЛІНКОМІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД	капсули по 0,25 г N 10 x 2 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
29.	ЛІНКОМІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД	капсули по 0,25 г in bulk N 1000 у пакетах поліетиленових	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
30.	МЕКСАРИТМ	капсули по 0,2 г N 10 x 2 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
31.	МЕТОТРЕКСАТ	розчин для ін'єкцій по 2 мл (50 мг) у флаконах N 1	Волдбридж ЛТД	Б.В.О.	Вінус Ремедіс Лімітед	Індія	зміна назви препарату
32.	МЕТОТРЕКСАТ	розчин для ін'єкцій по 5 мл (500 мг) у флаконах N 1	Волдбридж ЛТД	Б.В.О.	Вінус Ремедіс Лімітед	Індія	зміна назви препарату
33.	МЕТОТРЕКСАТ	розчин для ін'єкцій по 2 мл (50 мг) у флаконах in bulk N 100	Волдбридж ЛТД	Б.В.О.	Вінус Ремедіс Лімітед	Індія	зміна назви препарату
34.	МЕТОТРЕКСАТ	розчин для ін'єкцій по 5 мл (500 мг) у флаконах in bulk N 100	Волдбридж ЛТД	Б.В.О.	Вінус Ремедіс Лімітед	Індія	зміна назви препарату
35.	НООТРОПІЛ (R)	розчин для інфузій 20% по 60 мл у флаконах N 1	ЮСБ Фарма С.П.А.	Італія	ЮСБ Фарма С.П.А.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника
36.	НООТРОПІЛ (R)	розчин для перорального застосування 20% по 125 мл у флаконах N 1	ЮСБ Фарма Сектор	Бельгія	ЮСБ Фарма С.А.	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника
37.	НФЛОКС-Т	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk N 1000 у контейнерах	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми
38.	НФЛОКС-Т	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 10, N 20 (10 x 2), N 100 (10 x 10)	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми
39.	РЕОПОЛІГЛЮКІН	розчин для інфузій по 200 мл або 250 мл, або 400 мл, або 500 мл у пляшках скляних	ЗАТ "Інфузія"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Інфузія"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
40.	РОФІКА	таблетки по 12,5 мг, 25 мг N 10 x 3, N 4 x 1	Мікро Лабс Лімітед	Індія	Мікро Лабс Лімітед	Індія	реєстрація додаткової упаковки
41.	САЙЗЕН (R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1,33 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах N 1	Лабораторія Сероно С.А.	Швейцарія	Сероно Інтернешнл С.А.	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна одиниць виміру ваги; зміни в Інструкції для медичного застосування
42.	САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 40 мл у флаконах	Фармацевтична фабрика - підприємство обласної комунальної власності	Україна, м. Миколаїв	Фармацевтична фабрика - підприємство обласної комунальної власності	Україна, м. Миколаїв	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
43.	САЛЬМЕТЕР	аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/дозу по 120 доз (3 мг) у балонах	Д-р. Редді'с Лабораторіс Лтд.	Індія	Д-р. Редді'с Лабораторіс Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
44.	СЕМАКС	краплі назальні 0,1% по 3 мл у флаконах N 1	Інститут молекулярної генетики Російської Академії Наук	Російська Федерація, м. Москва	Інститут молекулярної генетики Російської Академії Наук	Російська Федерація, м. Москва	реєстрація на 5 років
45.	СЕМАКС	краплі назальні 1% по 3 мл у флаконах N 1	Інститут молекулярної генетики Російської Академії Наук	Російська Федерація, м. Москва	Інститут молекулярної генетики Російської Академії Наук	Російська Федерація, м. Москва	реєстрація на 5 років
46.	СЕРОКС	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг N 10, N 30 (10 x 3)	МІКРО НОВА ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛІМІТЕД	Індія	МІКРО НОВА ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛІМІТЕД	Індія	реєстрація на 5 років
47.	СПІРОНОЛАКТОН	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	Dinamite Dipharma S.p.A.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
48.	ТІОГАМА (R) ТУРБО	розчин для інфузій 1,2% по 50 мл у флаконах N 1, N 10	Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко КГ	Німеччина	Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко КГ	Німеччина	реєстрація на 5 років
49.	ТРОКСЕРУТИН ВРАМЕД	гель 2% по 40 г у тубах	АТ "Софарма"	Болгарія	АТ "Софарма"	Болгарія	зміна назви заявника/виробника
50.	ФІТОВАЛ ПЛЮС	шампунь по 100 мл у флаконах пластикових	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	реєстрація на 5 років
51.	ФРАГМІН (R)	розчин для ін'єкцій, 2500 МО/0,2 мл по 0,2 мл в одноразових шприцах N 10	Пфайзер Інтернешнл Інк.	США	Фармація Н.В./С.А., Бельгія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія; Фармація і Апджон АВ, Швеція	Бельгія/США/ Швеція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; реєстрація додаткового виробника
52.	ФРАГМІН (R)	розчин для ін'єкцій, 5000 МО/0,2 мл по 0,2 мл в одноразових шприцах N 10	Пфайзер Інтернешнл Інк.	США	Фармація Н.В./С.А., Бельгія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія; Фармація і Апджон АВ, Швеція	Бельгія/США/ Швеція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; реєстрація додаткового виробника
53.	ХЛОРОФІЛІПТ	таблетки по 0,025 г N 40 у пеналах поліпропіленових	Дочірнє підприємство "Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"	Україна, м. Харків	Дочірнє підприємство "Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"	Україна, м. Харків	реєстрація додаткової упаковки
54.	ХЛОРХІНАЛЬДОЛ- ДАРНИЦЯ	мазь 0,5% по 30 г у тубах	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
55.	ХОСПІСЕПТ	розчин для зовнішнього застосування по 250 мл у флаконах з розпилювачем; по 125 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у флаконах	"Лізоформ Др. Ханс Роземанн ГмбХ", Німеччина компанії "Лізоформ Дезінфекція Лтд", Швейцарія	Німеччина/ Швейцарія	"Лізоформ Др. Ханс Роземанн ГмбХ", Німеччина компанії "Лізоформ Дезінфекція Лтд", Швейцарія	Німеччина/ Швейцарія	зміна об'єму флакона
56.	ХУМУЛІН (R) Л	суспензія для ін'єкцій, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах in bulk N 240 x 3	Ліллі Франс С.А.С.	Франція	Ліллі Франс С.А.С.	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
57.	ХУМУЛІН (R) М3 (30/70)	суспензія для ін'єкцій, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах in bulk N 240 x 3	Ліллі Франс С.А.С.	Франція	Ліллі Франс С.А.С.	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
58.	ХУМУЛІН (R) НПХ	суспензія для ін'єкцій, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах in bulk N 240 x 3	Ліллі Франс С.А.С.	Франція	Ліллі Франс С.А.С.	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
59.	ХУМУЛІН (R) РЕГУЛЯР	розчин для ін'єкцій, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах in bulk N 240 x 3	Ліллі Франс С.А.С.	Франція	Ліллі Франс С.А.С.	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
60.	АТОРВАСТАТИН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг in bulk N 1000	Сталіон Лабораторіз Пвт. Лтд.	Індія	Сталіон Лабораторіз Пвт. Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років
61.	ЦИКЛОПАР	таблетки N 10, N 20 (10 x 2), N 100 (10 x 10)	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
62.	ЦИКЛОПАР	таблетки in bulk N 1000 у контейнерах	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
63.	ВАМПІЛОКС	капсули N 10, N 20 (10 x 2), N 100 (10 x 10)	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
64.	ВАМПІЛОКС	капсули in bulk N 1000 у контейнерах	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

................

Перейти до повного тексту