Відповідно до доручення Президента України від 05.07.03 р. N 1-1/809 про запобігання поширенню в Україні небезпечних та особливо небезпечних інфекційних захворювань, з метою удосконалення лабораторного контролю та епіднагляду за особливо небезпечними інфекціями в Україні до рівня міжнародних стандартів, інтеграції до міжнародної мережі, що забезпечить своєчасне реагування по попередженню спалахів і епідемій цих інфекцій, у відповідності з Програмою ВООЗ "Зміцнення національного потенціалу в області управління лабораторіями, що забезпечують діагностику епідемічних захворювань"

1. Затвердити Програму удосконалення діяльності мережі лабораторій, що входять до системи епіднагляду за особливо небезпечними інфекціями на 2004-2010 роки (додається).

2. Затвердити План реалізації заходів МОЗ України щодо виконання Програми удосконалення діяльності мережі лабораторій, що входять до системи епіднагляду за особливо небезпечними інфекціями на 2004-2010 роки (додається).

3. Затвердити склад робочої групи по реалізації Програми удосконалення діяльності мережі лабораторій, що входять до системи епіднагляду за особливо небезпечними інфекціями на 2004-2010 роки (додається).

4. Департаменту економіки і фінансів МОЗ України (Карамушка Л.І.) здійснювати видатки на фінансування заходів у межах асигнувань у Державному бюджеті України, передбачених на виконання Програми удосконалення діяльності мережі лабораторій, що входять до системи епіднагляду за особливо небезпечними інфекціями на 2004-2010 роки.

5. Міністру Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь охорони здоров'я обласних державних адміністрацій, Севастопольської міської державної адміністрації, Головного управління охорони здоров'я та медичного забезпечення Київської міської державної адміністрації, Головним державним санітарним лікарям Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя, головному лікарю Центральної СЕС МОЗ України, директору УНДПЧІ ім. Мечнікова, директору Львівського НДІЕГ, начальнику Кримської протичумної станції:

5.1. Прийняти та забезпечити реалізацію відповідних регіональних Програм на 2004-2010 роки на адміністративних територіях з урахуванням визначених завдань та вжити заходи до залучення для їх виконання коштів місцевих бюджетів або інших джерел фінансування, не заборонених законодавством.

5.2. Звіти про хід виконання заходів до 15 січня подавати до Центральної СЕС МОЗ України для узагальнення, аналізу та підготовки пропозицій.

5.3. Щорічно заслуховувати на колегіях інформацію про хід виконання зазначеного плану заходів.

6. Головному лікарю Центральної санепідстанції МОЗ України (Некрасова Л.С.) подавати узагальнений звіт про хід виконання заходів по реалізації Програми до 15 лютого 2005-2010 років до МОЗ України.

7. Контроль за виконанням наказу покласти на директора Департаменту державного санітарно-епідеміологічного нагляду Бережнова С.П.

Зростаюча небезпека поширення актів біотероризму, пов'язаних з використанням біологічних патогенних агентів (БПА), безпосередньо вплинула на діяльність лабораторної мережі та системи епіднагляду за особливо небезпечними інфекціями (ОНІ). Це вимагає від установ та закладів охорони здоров'я реальної повсякчасної готовності, додаткових матеріальних затрат, розширення лабораторних можливостей.

Проблема ОНІ в Україні залишається актуальною, як і у всьому світу. Різноманітність природних ландшафтів та біоценозів на території України створюють сприятливі умови для довготривалого існування природно-вогнищевих інфекцій, таких як туляремія, лептоспіроз, лістеріоз, гарячки Ку, марсельскої гарячки, кліщового вірусного енцефаліту, геморагічної гарячки з нирковим синдромом, Кримсько-Конго геморагічної гарячки та інших. За останні десятиріччя виявлена значна кількість високо контагіозних вірусних захворювань, що раніше не виявлялись на території країни - гарячка Західного Нілу, Каліфорнійський енцефаліт та інші. Реєструвалися спалахи та групові захворювання лептоспірозом, туляремії, сибірки. На території країни зареєстровано 13 476 неблагополучних населених пунктів з сибірки.

В країні відсутня офіційна реєстрація лістеріозу, що гальмує розвиток лабораторного контролю, хоча на сьогодні ця інфекція є актуальною проблемою в усьому світі. Не відпрацьована системи лабораторного контролю та епіднагляду за легіонельозом. Потребує розширення та удосконалення система лабораторного контролю та епіднагляду за вірусними особливо небезпечними інфекціями.

Стійкий епідемічний потенціал холери, сибірки, лептоспірозу, туляремії та інших ОНІ свідчить про актуальність питання підвищення ефективності лабораторної діагностики та епіднагляду.

Існуюча мережа лабораторій, що входять до системи епіднагляду за особливо небезпечними інфекціями представлена 3 рівнями управління:

I. Периферійний - 1474 бактеріологічні лабораторії закладів охорони здоров'я, що проводять серологічну діагностику деяких ОНІ та бактеріологічні дослідження на холеру.

II. Регіональний - 29 лабораторій відділів ОНІ та 37 вірусологічних лабораторій Кримської республіканської, обласних, міських санепідстанцій.

III. Національний - керівні установи, референс-лабораторії:

- Центральна санітарно-епідеміологічна станція МОЗ України;

- Український науково-дослідний протичумний інститут ім. І.І. Мечнікова МОЗ України;

- Львівський науково-дослідний інститут епідеміології та гігієни МОЗ України;

- Кримська протичумна станція МОЗ України.

На лабораторії, що входять в систему епіднагляду за ОНІ, покладено:

- забезпечення лабораторного контролю за об'єктами довкілля та визначеними контингентами населення при проведенні державного санепіднагляду по попередженню виникнення і поширення ОНІ на території України;

- своєчасне і кваліфіковане реагування на надзвичайні ситуації техногенного, природного, соціально-політичного характеру, пов'язані з використанням БПА з біотерористичною метою, в рамках функціонування системи цивільного захисту;

- індикація та ідентифікація БПА.

Методи та обладнання лабораторій практично залишаються на рівні 60-70 років, внаслідок чого результати і терміни виявлення біопатогенів нерідко суб'єктивні та довготривалі. Практично не використовуються методи молекулярної діагностики. Лише кілька лабораторій оснащені боксами біобезпеки. Лабораторії, що забезпечені комп'ютерами, також становлять виключення і лише деякі з них мають доступ до Інтернету.

З 1990 р. припинені спеціалізована курсова підготовка фахівців з питань лабораторної діагностики ОНІ та цикли підготовки з питань індикації та ідентифікації БПА в рамках функціонування системи цивільного захисту, які проводилися на базах протичумних інститутів Російської Федерації. На сьогодні 52% лікарів бактеріологів та 37% лаборантів відділів ОНІ не мають такої підготовки.

Відсутність вітчизняних діагностичних імунобіологічних препаратів змушує проводити дослідження за допомогою препаратів, що закуповуються за кордоном. Відсутність єдиних систем контролю їх якості має негативні наслідки, так як затруднює порівнянність та достовірність отриманих результатів. Офіційна реєстрація цих імунобіологічних препаратів у стадії відпрацювання і вимагає термінового вирішення.

Актуальність вищезазначених проблем потребує організаційно-методичного удосконалення, посилення лабораторного контролю, модернізації лабораторій, оснащення їх сучасними високочутливими приладами, діагностичними препаратами та забезпечення відповідної підготовки кадрів.

Програма ставить за мету забезпечення міждержавної взаємодії та співробітництва в області попередження розповсюдження особливо небезпечних інфекцій, гармонізації та уніфікації нормативної та методичної бази з діагностики цих інфекцій, створення єдиних стандартів лабораторного аналізу у відповідності з рекомендаціями ВООЗ.

Програма також передбачає зміцнення взаємозв'язку між лікарями епідеміологами, бактеріологами, вірусологами, інфекціоністами, науковцями, лікарями ветеринарної медицини та фахівцями інших галузей, причетних до контролю за ОНІ.

З метою розширення можливостей лабораторій та створення оптимальних умов біологічної безпеки необхідне удосконалення матеріально-технічної бази в першу чергу референс-лабораторій, Центрів індикації БПА, а в подальшому всієї лабораторної мережі.

Програма передбачає:

- Проведення ремонтних робіт в приміщеннях лабораторій

- Будівництво типових та реконструкція пристосованих під лабораторії приміщень

- Удосконалення режиму біологічної безпеки

- Оснащення необхідним сучасним лабораторним обладнанням

- Оснащення швидкісним транспортом для здійснення постійного моніторингу природно-вогнищевих інфекцій, холери та оперативного реагування при підозрілих випадках

- Забезпечення діагностичними імунобіологічними препаратами, системами, поживними середовищами, одноразовим лабораторним посудом, лабораторними тваринами, тощо

- Забезпечення необхідних умов для утримання колекцій культур

- Оснащення захисним одягом, який створює максимальний захист для осіб, що працюють з БПА та хворими

- Забезпечення ефективними деззасобами

Пріоритетними в навчанні є питання сучасної лабораторної діагностики, відповідності вимогам біобезпеки, організації і управління лабораторною діяльністю, організації та проведення епідеміологічного нагляду.

Програма передбачає:

- Організацію курсів спеціалізованої підготовки та тематичних циклів для лікарів бактеріологів, лікарів вірусологів та лаборантів з питань лабораторної діагностики ОНІ, індикації та ідентифікації БПА, біобезпеки та біозбереження при роботі зі збудниками I-II груп патогенності

- Організацію і проведення семінарів та нарад для спеціалістів держсанепідслужби та охорони здоров'я з питань організації лабораторного контролю та епіднагляду за ОНІ

- Проведення робочих нарад з керівниками установ і закладів охорони здоров'я та Держсанепідслужби з питань реалізації Програми

- Участь в навчальній програмі ВООЗ "Зміцнення національного потенціалу в області управління лабораторіями, що забезпечують діагностику епідемічних захворювань", на базі Бюро ВООЗ у Ліоні

- Знайомство з роботою міжнародних закладів з питань діагностики і епідеміологічного нагляду для впровадження сучасних технологій і методів діагностики в практику системи охорони здоров'я країни

Програма передбачає:

- Оснащення лабораторної мережі комп'ютерними системами

- Створення методологічних підходів до розробки комп'ютерних програм та їх впровадження для аналізу результатів досліджень та проведення моніторингу за збудниками ОНІ

- Організацію зв'язку лабораторної мережі на основі сучасних методів комунікації та розповсюдження інформації

- Підготовку фахівців по користуванню комп'ютерними системами і програмами.

Для удосконалення діяльності лабораторій програма передбачає розробку наступних документів:

- Посібник з контролю якості (внутрішній контроль, зовнішня оцінка якості)

- Порядок обліку, збереження, передачі та транспортування біоагентів I-IV груп патогенності

- Положення про режимні комісії біобезпеки

- Інструкції по лабораторній діагностиці окремих нозологій

- Стандарти оперативних процедур (СОП)

- Стандартне визначення випадку інфекційного захворювання

- Облікова та звітна документація (форми)

- Організація роботи лабораторій (лабораторний менеджмент)

Удосконалення лабораторної діагностики з метою проведення своєчасної клінічної та епідеміологічної діагностики вимагає розробки та впровадження сучасних лабораторних технологійї швидкого виявлення (індикацію) та ідентифікації збудників ОНІ.

Програма передбачає:

- Удосконалення експрес-діагностики та швидкої діагностики БПА (імунохімічні, молекулярно-генетичні, ПЛР-діагностичні методи)

- Дослідження нових препаратів та методів дезінфекції

- Розробку та впровадження нових високочутливих методів виявлення (детекторів) БПА

- Удосконалення методів і методик лабораторної діагностики ОНІ

З метою підвищення оперативності та ефективності протиепідемічних заходів, зміцнення зв'язку між клінічними, епідеміологічними та лабораторними складовими епіднагляду, зі службою ветеринарної медицини

Програма передбачає:

- Створення єдиної державної інформаційно-аналітичної системи моніторингу епідемічного процесу

- Проведення епідеміологічного аналізу захворюваності з ОНІ в країні в цілому і в розрізі адміністративних територій. Складення прогнозу захворюваності, розробка і реалізація комплексних програм, оперативних планів, додаткових заходів по попередженню епідемічних ускладнень

- Впровадження стандартного визначення "випадок захворюваності"

- Розробку і впровадження критеріїв оцінки ефективності лабораторних, профілактичних та протиепідемічних заходів

- Забезпечення інформаційного обміну між відомствами, службами, закладами і установами, що здійснюють епідеміологічний нагляд за ОНІ

Програма передбачає:

- Співробітництво з ВООЗ в рамках Програми

- Розвиток зв'язку та входження до Програм міжнародних лабораторних мереж по контролю за ОНІ

- Співробітництво з органами охорони здоров'я та науково-дослідницькими закладами зарубіжних країн

- Співробітництво по окремим видам діяльності (програми, гранти)

- Акредитацію та сертифікацію референс-лабораторій у відповідності з національними та міжнародними вимогами

Виконання Програми забезпечить:

- Удосконалення системи епіднагляду за ОНІ в Україні