Відповідно до вимог ДСТУ 1.0-93 "Державна система стандартизації України. Основні положення" та з метою удосконалення робіт зі стандартизації Міністерства охорони здоров'я України

1. Затвердити Порядок розроблення узгодження, затвердження, обліку та застосування галузевих стандартів Міністерства охорони здоров'я України, що додається.

2. Керівникам закладів, установ і організацій сфери управління Міністерства охорони здоров'я України та головному спеціалісту Головного управління стратегічного планування та нових медичних технологій - головному метрологу Міністерства Ніколенко А.М. прийняти наказ до відома та виконання.

Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.

Порядок розроблення, узгодження, затвердження, обліку та застосування галузевих стандартів Міністерства охорони здоров'я України (далі - Порядок) встановлює вимоги щодо розроблення, узгодження, затвердження, реєстрації, видання, впровадження, перевірки, перегляду, зміни та скасування галузевих стандартів Міністерства охорони здоров'я України.

Вимоги цього Порядку є обов'язковими для закладів, установ та організацій сфери управління МОЗ України, що виконують роботи з галузевої стандартизації.

У цьому документі наведені посилання на такі державні стандарти:

ДСТУ 1.0-93 Державна система стандартизації України. Основні положення;

ДСТУ 1.2-93 Державна система стандартизації України. Порядок розроблення державних стандартів;

ДСТУ 1.5-93 Державна система стандартизації України. Загальні вимоги до побудови, викладу, оформлення та змісту стандартів.

ДСТУ 1.6-97 "Порядок державної реєстрації галузевих стандартів, стандартів науково-технічних комітетів та інженерних товариств і спілок".

3.1. Загальні положення

3.1.1. Розроблення галузевих стандартів (далі - стандарти) Міністерства охорони здоров'я України здійснюється структурними підрозділами Міністерства та головними (базовими) організаціями зі стандартизації, які мають необхідний науково-технічний потенціал (далі за текстом - організація-розробник).

3.1.2. Стандарти розробляють відповідно до плану галузевої стандартизації, а також за потребою поза планом з урахуванням норм чинного законодавства України та вимог стандартів державної системи стандартизації України.

Галузеві стандарти розробляються на продукцію чи послуги в разі відсутності державних стандартів України або встановлення вимог, які доповнюють вимоги державних стандартів.

Вимоги галузевих стандартів не повинні суперечити вимогам державних стандартів.

Під час розроблення стандартів використовують результати робіт, що виконуються закладами охорони здоров'я сфери управління МОЗ України відповідно до закріплених за ними напрямків.

3.1.3. Формування плану розробки галузевих стандартів здійснюється службою головного метролога МОЗ України.

3.1.4. Процедура формування плану розробки галузевих стандартів базується на пропозиціях закладів, установ та організацій сфери управління МОЗ України. Оформлення пропозицій повинно бути подане у вигляді відповідних форм та обгрунтованої пояснювальної записки. Пропозиції щодо розробки галузевих стандартів та пояснювальні записки подаються на розгляд та узгодження до 1 березня поточного року у службу головного метролога Міністерства.

3.2. Розробка пояснювальної записки

3.2.1. У назві пояснювальної записки подається повна назва стандарту і порядковий номер проекту стандарту згідно реєстрації службою головного метролога. Форма титульної сторінки пояснювальної записки наведена в додатку 1.

3.2.2. Розділи пояснювальної записки до проекту стандарту розміщують у такій послідовності:

- підстава для розроблення стандарту;

- мета і завдання розроблення стандарту;

- характеристика об'єкта стандартизації;

- термін надання стандарту чинності;

- впровадження, дата першої перевірки і періодичність перевірок;

- взаємозв'язок з іншими нормативними документами зі стандартизації;

- відомості про розсилання на відгук;

- відомості про погодження.

3.2.3. У розділі "Підстава для розроблення стандарту" зазначають номер пункту плану галузевої стандартизації МОЗ України або причину термінового виконання роботи зі стандартизації (поза планом).

3.2.4. У розділі "Мета і завдання розроблення стандарту" зазначають:

- конкретні кінцеві результати, які буде забезпечено застосуванням розробленого стандарту, із посиланням на проблеми, які треба вирішити під час його розроблення;

- переваги, які дає застосування розробленого стандарту;

- забезпечення стандартом, що розробляється, вирішення конкретних проблем;

- практичне застосування стандарту.

3.2.5. У розділі "Характеристика об'єкта стандартизації" зазначають:

- коротку характеристику об'єкта стандартизації;

- взаємозв'язок об'єкта стандартизації з іншими об'єктами стандартизації в даній і суміжних галузях стандартизації відповідно до прийнятих для них схем;

- наявність чинних стандартів, технічних умов або інших нормативних документів (вітчизняних, ISO, IEC та інших міжнародних організацій зі стандартизації), які стосуються цього об'єкта стандартизації, а також встановлені вимоги до них і значення основних характеристик об'єкта стандартизації.

Крім того, у розділі зазначають:

- на підставі чого встановлені показники, норми, характеристики;

- показники стандарту на групу однорідної продукції;

- результати патентних досліджень щодо об'єкта стандартизації;

- результати випробувань продукції, яка підлягає стандартизації.

3.2.6. У розділі "Надання стандарту чинності, впровадження, дата першої перевірки і періодичність перевірок стандарту" зазначають:

- обгрунтування передбаченої дати надання стандарту чинності з урахуванням часу на виконання основних підготовчих заходів;

- перелік основних заходів, необхідних для підготування до впровадження стандарту;

- обгрунтування запропонованого терміну першої перевірки і періодичності наступних перевірок стандарту.

3.2.7. У розділі "Взаємозв'язок з іншими нормативними документами зі стандартизації" зазначають:

- належність проекту стандарту до комплексу (системи) стандартів, якщо такі є;

- стандарт на групу однорідної продукції, відповідно до якого розроблено проект стандарту;

- чинні стандарти, зі стандартами ISO, IEC, стандартами інших міжнародних організацій зі стандартизації включно щодо об'єкта стандартизації;

- обгрунтування пропозицій про необхідність перегляду, зміни або скасування чинних стандартів, технічних умов та інших документів щодо розроблення, затвердження і введення у дію стандарту, що розробляється.

3.2.8. У розділі "Відомості про розсилання на відгук" зазначають:

- перелік закладів, установ та організацій системи охорони здоров'я України, до яких проект стандарту надіслано на відгук.

3.2.9. У розділі "Відомості про погодження" наводять перелік організацій, яким буде надіслано проект стандарту на погодження.

4.1. Побудова, виклад, оформлення та зміст стандарту повинні відповідати ДСТУ 1.5.

4.2. З метою забезпечення координації і контролю робіт з розроблення стандартів та підготовки їх до впровадження встановлюють стадії виконання робіт, а саме:

- порядок розгляду замовлень на розроблення стандарту;

- подання пропозицій до плану галузевої стандартизації;

- розроблення, склад, затвердження та погодження технічного завдання;

- можливість суміщення стадій розроблення стандарту;

- організація розроблення стандарту;

- розроблення першої редакції проекту стандарту;

- розроблення остаточної редакції проекту стандарту;

- затвердження та відомча реєстрація стандарту;

- видання стандарту.

4.3. Організація розроблення стандарту

4.3.1. Службою головного метролога МОЗ України розглядаються пропозиції до плану розробки галузевих стандартів і пояснювальні записки.

5.1. Організація-розробник готує проект стандарту та пояснювальну записку до нього. Пояснювальна записка підписується керівником організації-розробника. Технічне завдання на розробку стандарту узгоджується з МОЗ України.

5.2. Організація-розробник розсилає проект стандарту і пояснювальну записку на відгук організаціям згідно з переліком. Форма переліку наведена у додатку 2.