iplex360.Демо.Законодавство України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

27.05.2004 N 269

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 6 постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати, внести до Державного реєстру лікарських засобів України, погодити метод виробництва та затвердити методи контролю якості на лікарські засоби згідно з переліком (додається).

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Загороднього В.В.

Міністр

А.В.Підаєв

Додаток

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

27.05.2004 N 269

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура
1	АЛЬДОЛОР	сироп, 120 мг/ 5 мл по 110 мл у флаконах (фасування із in bulk фірми-виробника "Сі Ті Ес Кемікал Індастріз Лтд", Ізраїль)	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми
2	АМІНАЛОН	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,25 г N 100 у банках або контейнерах пластмасових; N 10, N 10х5 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ВАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	реєстрація додаткової упаковки
3	АПРОТИНІН	розчин концентрований (субстанція)	ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар"	Україна, м. Київ	ПЕНТАФАРМ ЛТД	Швейцарія	уточнення написання назви фірми-виробника (було - ПЕНТАФАРМ)
4	АСКОРБІНОВА КИСЛОТА	драже по 0,05 г N 50, N 100, N 200 у банках скляних; N 200 у контейнерах полімерних	Одеське виробниче хіміко- фармацевтичне підприємство "Біостимулятор" у формі товариства з обмеженою відповідальністю	Україна, м. Одеса	Одеське виробниче хіміко- фармацевтичне підприємство "Біостимулятор" у формі товариства з обмеженою відповідальністю	Україна, м. Одеса	зміна назви виробника
5	АСПЕКАРД	таблетки по 0,1 г N 100 у контейнерах полімерних	ВАТ "Концерт Стирол"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ВАТ "Концерт Стирол"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
6	БРЕВІБЛОК 250 мг/мл	концентрат для приготування розчину для інфузій, 250 мг/мл по 10 мл в ампулах N 1	Бакстер Хелскеа Лімітед	Велико- британія	Бакстер Хелскеа Лімітед	Велико- британія	реєстрація на 5 років
7	БРОМГЕКСИН 8 БЕРЛІН-ХЕМІ	драже по 8 мг N 20, N 25, N 50	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки
8	БУСЕРИН ДЕПО	порошок ліофілізований по 3,75 мг для приготування суспензії пролонгованої дії для ін'єкцій у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах N 1 та шприцом з двома голками	ЗАТ "Фарм-Синтез"	Російська Федерація, м. Москва	ЗАТ "Фарм-Синтез"	Російська Федерація, м. Москва	реєстрація на 5 років
9	ВАЗОКАРДИН	таблетки по 100 мг N 20, N 30, N 50 (фасування із in bulk фірми-виробника АТ "Словако- фарма", Словацька Республіка)	ТОВ "У Фарма"	Україна, м. Київ	ТОВ "У Фарма"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
10	ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА	настойка по 25 мл або 40 мл у флаконах	Фармацевтична фабрика - підприємство обласної комунальної власності	Україна, м. Миколаїв	Фармацевтична фабрика - підприємство обласної комунальної власності	Україна, м. Миколаїв	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
11	ВЕРО- РИБАВІРИН	капсули по 0,2 г N 30 (10х3), N 60 (10х6) у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Верофарм"	Російська Федерація	ЗАТ "Верофарм"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років
12	ВІНПОЦЕТИН	розчин для ін'єкцій 0,5% по 2 мл в ампулах N 5, N 10	Дочірнє підприємство "Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"	Україна, м. Харків	Дочірнє підприємство "Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника
13	ГЕНТАКСАН	порошок для зовнішнього застосування по 2 г у флаконах або флаконах- крапельницях; по 5 г у флаконах- крапельницях	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
14	ГЕРИМАКС ЖЕНЬШЕНЬ	еліксир для перорального застосування по 100 мл або 250 мл у флаконах	Нікомед Австрія ГмбХ	Австрія	Данск Дроге А/С для Нікомед Австрія ГмбХ, Данія	Данія	реєстрація на 5 років
15	ГЕРИМАКС ЖЕНЬШЕНЬ	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 10, N 30, N 60	Нікомед Австрія ГмбХ	Австрія	Данск Дроге А/С для Нікомед Австрія ГмбХ, Данія	Данія	реєстрація на 5 років
16	ГЛОДУ НАСТОЙКА	настойка по 25 мл, або 100 мл, або 200 мл у флаконах	Фармацевтична фабрика - підприємство обласної комунальної власності	Україна, м. Миколаїв	Фармацевтична фабрика - підприємство обласної комунальної власності	Україна, м. Миколаїв	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
17	ГРИЗЕОФУЛЬВІН	таблетки по 0,125 г N 20х2 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
18	ДЕКАЗОЛЬ	аерозоль по 60 г у балонах скляних та алюмінієвих	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки
19	ДИКЛОБЕРЛ (R) N 75	розчин для ін'єкцій по 3 мл (75 мг) в ампулах N 1, N 5	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.л.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки
20	ДОКСАЗОЗИНУ МЕЗИЛАТ	порошок (субстанція) у мішках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Вега"	Україна, м. Київ	Gemini Exports	Індія	реєстрація на 5 років
21	ДОКСИЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД	капсули по 0,1 г N 10 у контурних чарункових упаковках	Харківське державне фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	Харківське державне фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років
22	ДОМПЕРИДОН	порошок (субстанція) у мішках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Вега"	Україна, м. Київ	Gemini Exports	Індія	реєстрація на 5 років
23	ЕВКАЛІПТА НАСТОЙКА	настойка по 25 мл у флаконах	Фармацевтична фабрика - підприємство обласної комунальної власності	Україна, м. Миколаїв	Фармацевтична фабрика - підприємство обласної комунальної власності	Україна, м. Миколаїв	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
24	ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРНОЇ НАСТОЙКА	настойка по 25 мл у флаконах- крапельницях або по 50 мл у флаконах	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Терно- піль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
25	ІНДАПАМІД	порошок (субстанція) у мішках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Вега"	Україна, м. Київ	Shanghai World-Prospect Industrial Co., Ltd.	Китай	реєстрація на 5 років
26	КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА	настойка по 50 мл у флаконах	Фармацевтична фабрика - підприємство обласної комунальної власності	Україна, м. Миколаїв	Фармацевтична фабрика - підприємство обласної комунальної власності	Україна, м. Миколаїв	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
27	КАНДІД-В6	таблетки вагінальні по 100 мг N 6	Гленмарк Фармасьютікалз Лтд.	Індія	Гленмарк Фармасьютікалз Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми; назви препарату; уточнення назви виробника
28	КЕТОТИФЕН	сироп, 1 мг/5 мл по 50 мл або 100 мл у флаконах N 1; по 100 мл у банках	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
29	КЛОФЕЛІН	таблетки по 0,000075 г або 0,00015 г N 50, N 100 у банках; N 10х5 у контурних чарункових упаковках	Одеське виробниче хіміко- фармацевтичне підприємство "Біостимулятор" у формі товариства з обмеженою відповідальністю	Україна, м. Одеса	Одеське виробниче хіміко- фармацевтичне підприємство "Біостимулятор" у формі товариства з обмеженою відповідальністю	Україна, м. Одеса	зміна назви заявника
30	КОНТРИКАЛ (R) 10000	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 10000 АтрОд у флаконах N 10 у комплекті з розчиником по 2 мл в ампулах N 10	АВД. фарма ГмбХ & Co. KG	Німеччина	АВД. фарма ГмбХ & Co. KG	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
31	КСЕРОФОРМ	порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Квантум-Сатіс"	Україна, м. Запоріжжя	Omicron Quimica, S.A.	Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
32	ЛЕВОМІЦЕТИН З БОРНОЮ КИСЛОТОЮ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 25 мл у флаконах	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
33	ЛЕВОФЛОКСАЦИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг, 500 мг in bulk N 5000	Кнісс Лабораторіез Пвт.ЛтД	Індія	Кнісс Лабораторіез Пвт.ЛтД	Індія	реєстрація на 5 років
34	ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД	розчин для ін'єкцій 2%, 10% по 2 мл в ампулах N 10	Одеське виробниче хіміко- фармацевтичне підприємство "Біостимулятор" у формі товариства з обмеженою відповідальністю	Україна, м. Одеса	Одеське виробниче хіміко- фармацевтичне підприємство "Біостимулятор" у формі товариства з обмеженою відповідальністю	Україна, м. Одеса	зміна назви виробника
35	МАНІНІЛ (R) 3,5	таблетки по 3,5 мг N 30, N 60, N 120	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
36	МЕРСИЛОН (R)	таблетки N 21	Н.В. Органон	Нідерланди	Н.В. Органон	Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату
37	МЕТИЛУРАЦИЛ	порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Квантум-Сатіс"	Україна, м. Запоріж- жя	Chemopharma	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
38	МІЄЛОСАН	таблетки по 0,002 г N 50 у банках полімерних	Дочірнє підприємство "Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"	Україна, м. Харків	Дочірнє підприємство "Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника
39	НАТРІЮ АЛЕНДРОНАТ	порошок (субстанція) у полімерних мішках для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Вега"	Україна, м. Харків	Gemini Exports	Індія	реєстрація на 5 років
40	НЕМОТАН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг N 30 (10х3), N 100 (10х10)	Медокемі Лтд	Кіпр	Медокемі Лтд	Кіпр	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
41	ПАНТЕВЕНОЛ	гель по 40 г у тубах	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
42	ПАНТОПРОЗОЛ- НАТРІЙ	порошок (субстанція) у мішках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Вега"	Україна, м. Харків	Gemini Exports	Індія	реєстрація на 5 років
43	ПЕРЕКИС ВОДНЮ	розчин для зовнішнього застосування 3% по 25 мл або 40 мл у флаконах; по 15 кг у бутлях	Фармацевтична фабрика - підприємство обласної комунальної власності	Україна, м. Миколаїв	Фармацевтична фабрика - підприємство обласної комунальної власності	Україна, м. Миколаїв	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
44	ПЕРТУСИН	рідина по 50 г, або 100 г, або 125 г у флаконах	Одеське виробниче хіміко- фармацевтичне підприємство "Біостимулятор" у формі товариства з обмеженою відповідальністю	Україна, м. Одеса	Одеське виробниче хіміко- фармацевтичне підприємство "Біостимулятор" у формі товариства з обмеженою відповідальністю	Україна, м. Одеса	зміна назви виробника
45	ПРОПОСОЛ-КМ	спрей стоматологічний по 25 г у балонах	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років
46	ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА	настойка по 25 мл у флаконах	Державний експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України	Україна, м. Київ	Державний експеримен- тальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
47	РЕКВІП	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,25 мг N 210; по 1 мг, 2 мг, 5 мг N 21	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс	Велико- британія	реєстрація на 5 років
48	РИБОФЛАВІН- МОНОНУКЛЕОТИД	розчин для ін'єкцій 1% по 1 мл в ампулах N 10	Одеське виробниче хіміко- фармацевтичне підприємство "Біостимулятор" у формі товариства з обмеженою відповідальністю	Україна, м. Одеса	Одеське виробниче хіміко- фармацевтичне підприємство "Біостимулятор" у формі товариства з обмеженою відповідальністю	Україна, м. Одеса	зміна назви заявника
49	РИСПЕРИДОН	порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Інтерфарма-Київ"	Україна, м. Київ	Dr. Reddy's Laboratories Ltd.	Індія	реєстрація на 5 років
50	СЕРАЛІН	капсули по 50 мг, 100 мг N 14 (7х2)	ЕІС Еджзаджібаші Іляч Санайї ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	ЕІС Еджзаджібаші Іляч Санайї ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	реєстрація на 5 років
51	СЕРТРАЛІНУ ГІДРОХЛОРИД	таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг, 50 мг, 100 мг in bulk N 5000	Росс Робінз	Індія	Росс Робінз	Індія	реєстрація на 5 років
52	СОЛКОСЕРИЛ ДЕНТАЛЬНА АДГЕЗИВНА ПАСТА	паста по 5 г у тубах	АйСіЕн Світселенд АГ	Швейцарія	АйСіЕн Світселенд АГ	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника
53	СПИРТ КАМФОРНИЙ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 10% по 40 мл у флаконах	Луганське обласне комунальне виробниче підприємство "Фармація" Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	Луганське обласне комунальне виробниче підприємство "Фармація" Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
54	СПИРТ МУРАШИНИЙ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах	Фармацевтична фабрика - підприємство обласної комунальної власності	Україна, м. Миколаїв	Фармацевтична фабрика - підприємство обласної комунальної власності	Україна, м. Миколаїв	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
55	ТРИХОПОЛ (R)	таблетки по 250 мг N 20 (10х2)	Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А.	Польща	Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
56	ФІНЛЕПСИН (R) 200 РЕТАРД	таблетки пролонгованої дії по 200 мг N 50, N 100, N 200	АВД. фарма ГмбХ & Co. KG	Німеччина	АВД. фарма ГмбХ & Co. KG	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми
57	ФІНЛЕПСИН (R) 400 РЕТАРД	таблетки пролонгованої дії по 400 мг N 50, N 100, N 200	АВД. фарма ГмбХ & Co. KG	Німеччина	АВД. фарма ГмбХ & Co. KG	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми
58	ФЛЮКОЛД-М	таблетки N 4, N 200 (4х50)	Васістха Фармацевтікалз	Індія	Васістха Фармацевтікалз	Індія	реєстрація на 5 років
59	ФУРОСЕМІД	таблетки по 0,04 г N 10 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату
60	ЦЕФОПЕРАЗОН ПЛЮС	порошок для приготування розчину для ін'єкцій in bulk у флаконах N 500	ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ.ЛТД	Індія	ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ.ЛТД	Індія	реєстрація на 5 років
61	ЦИНКУ ОКСИД	порошок (субстанція) у мішках поліетиленових або паперових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Квантум-Сатіс"	Україна, м. Запоріж- жя	A.C.E.F. S.p.A.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
62	ЦИТОГЕМ	ліофілізований порошок для приготування розчину для інфузій по 200 мг, 1000 мг у флаконах N 1	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	реєстрація на 5 років
63	АДЖИКОЛД МАЗЬ	мазь по 20 г у банках N 1	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд	Індія	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд	Індія	реєстрація на 5 років
64	БІНАФІН	таблетки по 125 мг або 250 мг N 14	Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд.	Індія	Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років
65	БІНАФІН	крем 1% по 10 г, 15 г у тубах	Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд.	Індія	Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років

Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ України,
академік АМН України

О.В.Стефанов

Перейти до повного тексту