1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
27.05.2004 N 268
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 360 від 22.05.2009 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 6 постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати, внести до Державного реєстру лікарських засобів України, погодити метод виробництва та затвердити методи контролю якості на лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Загороднього В.В.
Міністр А.В.Підаєв
Додаток
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
27.05.2004 N 268
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна
процедура
1 АДЖИКОЛД
ТАБЛЕТКИ
таблетки N 4,
N 10, N 20 (4х5),
N 100 (4х25) у
блістерах
Аджіо
Фармас'ютікалс
Лтд
Індія Аджіо
Фармас'ютікалс
Лтд
Індія реєстрація на 5
років
2 АМІАКУ РОЗЧИН розчин для
зовнішнього
застосування 10%
по 10 мл або 40
мл у флаконах; по
10 кг у бутлях
Фармацевтична
фабрика -
підприємство
обласної
комунальної
власності
Україна,
м. Миколаїв
Фармацевтична
фабрика -
підприємство
обласної
комунальної
власності
Україна,
м. Миколаїв
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
3 АМІКАЦИНУ
СУЛЬФАТ
розчин для
ін'єкцій по 2 мл
(125 мг/мл) у
флаконах N 1
(фасування із in
bulk фірми
"Лок-Бета
Фармасьютикалс
ПВТ. ЛТД", Індія)
ТОВ
"Львівтехнофарм"
Україна,
м. Львів
ТОВ
"Львівтехнофарм"
Україна,
м. Львів
реєстрація на 5
років
4 АМІКАЦИНУ
СУЛЬФАТ
розчин для
ін'єкцій по 2 мл
(250 мг/мл) у
флаконах N 1
(фасування із in
bulk фірми
"Лок-Бета
Фармасьютикалс
ПВТ. ЛТД", Індія)
ТОВ
"Львівтехнофарм"
Україна,
м. Львів
ТОВ
"Львівтехнофарм"
Україна,
м. Львів
реєстрація на 5
років
5 АМІНАЛОН-КВ капсули по 0,25 г
N 10, N 10х5 у
контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Київський
вітамінний
завод"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
виробника
6 АМІТРИПТИЛІНУ
ГІДРОХЛОРИД
порошок
(субстанція) у
мішках
поліетиленових
для виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських форм
Дочірнє
підприємство
"Дослідний завод
Державного
наукового центру
лікарських
засобів"
Державної
акціонерної
компанії
"Укрмедпром"
Україна,
м. Харків
Dinamite
Dipharma S.p.A.
Італія реєстрація на 5
років
1 АНАСТРОЗОЛ таблетки, вкриті
оболонкою, по
1 мг N 28 у
блістерах
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"Фенікс
Інтернешнл",
Індія)
ТОВ
"Фармацевтичний
завод "Фармадом"
Україна ВАТ
"Хіміко-
фармацевтичний
завод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
реєстрація на 5
років
7 АРТОКСИБ капсули по 200 мг
N 10
Дженом Біотек
Пвт.Лтд.
Індія Дженом Біотек
Пвт.Лтд.
Індія реєстрація на 5
років
8 АТРОПІНУ
СУЛЬФАТ
порошок
кристалічний або
кристали
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових
для виробництва
стерильних
лікарських форм
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
Hangzhou
Minsheng
Pharmaceutical
Group Co., Ltd
Китай реєстрація на 5
років
9 БАРБОВАЛ (R) краплі для
перорального
застосування по
25 мл або 30 мл
у флаконах
ВАТ "Фармак" Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак" Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки
10 тм
БЕКЛОФОРТ
тм
ЕВОХАЛЕР
аерозоль для
інгаляцій,
дозований,
250 мкг/дозу
по 200 доз
у балонах
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд
Велико-
британія
Кьєзі
Фармасьютичі
С.п.А., Італія;
ГлаксоВеллком
Продакшн,
Франція
Франція/
Італія
реєстрація на 5
років
11 БЕКОТИД
ЕВОХАЛЕР
аерозоль для
інгаляцій,
дозований,
50 мкг/дозу
по 200 доз
в балонах
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд
Велико-
британія
Кьєзі
Фармасьютичі
С.п.А., Італія;
ГлаксоВеллком
Продакшн,
Франція
Франція/
Італія
реєстрація на 5
років
12 БІЛОБІЛ ФОРТЕ капсули по 80 мг
N 20, N 60 у
блістерах
КРКА, д.д.,
Ново место
Словенія КРКА, д.д., Ново
место
Словенія реєстрація на 5
років
13 БІСОКАРД таблетки, вкриті
оболонкою, по
5 мг N 30, N 60
(30х2)
Ай-Сі-Ен Польфа
Жешув АТ
Польща Ай-Сі-Ен Польфа
Жешув АТ
Польща реєстрація на 5
років
14 БІСОКАРД таблетки, вкриті
оболонкою, по
10 мг N 30, N 60
(30х2)
Ай-Сі-Ен Польфа
Жешув АТ
Польща Ай-Сі-Ен Польфа
Жешув АТ
Польща реєстрація на 5
років
15 БРОМГЕКСИНУ
ГІДРОХЛОРИД
порошок
кристалічний
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
Ven-Petrochen &
Pharma (India)
Pvt. Ltd.
Індія перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви виробника
16 БРОМКРИП-
ТИН-К (R)
таблетки по
0,0025 г N 10,
N 10х3 у
контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Київський
вітамінний
завод"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату; уточнення
назви виробника
17 ГІДРО-
КОРТИЗОНУ
АЦЕТАТ
порошок
кристалічний
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
Tianjin Tianyao
Pharmaceuticals
Co., Ltd.
Китай реєстрація на 5
років
18 ГЛІКОДИН таблетки N 4,
N 200 (4х50)
Алємбік Європа
Пвт Лтд
Велико-
британія
Алємбік Лімітед Індія зміна назви
виробника
19 ГЛОДУ
НАСТОЙКА
настойка по
30 мл, 50 мл,
100 мл, 200 мл у
флаконах
Дочірнє
підприємство
"Біостимулятор"
ДАК "Укрмедпром"
Україна,
м. Одеса
Дочірнє
підприємство
"Біостимулятор"
ДАК "Укрмедпром"
Україна,
м. Одеса
реєстрація на 5
років
2 ДАКАРИН порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
ін'єкцій по
200 мг, 500 мг,
1000 мг
у флаконах N 1
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"Фенікс
Інтернешнл",
Індія)
ТОВ
"Фармацевтичний
завод "Фармадом"
Україна ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація на 5
років
20 ДИКЛАК (R) таблетки
кишковорозчинні
по 50 мг N 20
(10х2)
Гексал АГ Німеччина Салютас Фарма
ГмбХ
Німеччина перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення виробника
21 ДИТИЛІН
(СУКСАМЕТОНІЮ
ЙОДИД)
порошок
кристалічний
(субстанція) у
банках скляних
для виробництва
стерильних
лікарських форм
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ФГУП "СКТБ
"Технолог"
Міносвіти Росії
Російська
Федерація
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
виробника
22 ДІАКАРБ таблетки по
250 мг N 24
Фармацевтичний
завод "Польфарма"
С.А.
Польща Фармацевтичний
завод
"Польфарма" С.А.
Польща перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
3 ДОЦЕТ розчин для
інфузій
концентрований
по 0,5 мл
(40 мг/мл)
у флаконах
N 1 у комплекті з
розчинником по
1,5 мл у флаконах
N 1; по 2 мл
(40 мг/мл)
у флаконах
N 1 у комплекті
з розчинником
по 6 мл
у флаконах N 1
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"Вінус Ремедіс
Лімітед", Індія")
ТОВ
"Фармацевтичний
завод "Фармадом"
Україна ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація на 5
років
23 ЕНАЛАПРИЛ таблетки по
0,005 г N 10,
N 20 (10х2) у
контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Лубнифарм" Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни
ВАТ "Лубнифарм" Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни
реєстрація на 5
років
24 ЕНАЛАПРИЛ таблетки по
0,01 г N 10,
N 20 (10х2) у
контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Лубнифарм" Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни
ВАТ "Лубнифарм" Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни
реєстрація на 5
років
25 ЕФЕРАЛГАН
КОДЕЇН
таблетки, вкриті
оболонкою, N 16
Брістол-Майєрс
Сквібб
Франція Брістол-Майєрс
Сквібб
Франція перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви заявника
26 ЕФЕРАЛГАН
КОДЕЇН
таблетки шипучі
N 16
Брістол-Майєрс
Сквібб
Франція Брістол-Майєрс
Сквібб
Франція перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви заявника
27 ІНДОМЕТАЦИН порошок
кристалічний
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
Huzhou Beigang
Enterprises
Group Corp.
Китай реєстрація на 5
років
4 ІРИН розчин для
ін'єкцій по 5 мл
(100 мг) у
флаконах N 1
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"Вінус Ремедіс
Лімітед", Індія")
ТОВ
"Фармацевтичний
завод "Фармадом"
Україна ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація на 5
років
28 ІХТІОЛОВА
МАЗЬ
мазь 10% по 25 г
у банках або
контейнерах
Фармацевтична
фабрика -
підприємство
обласної
комунальної
власності
Україна,
м. Миколаїв
Фармацевтична
фабрика -
підприємство
обласної
комунальної
власності
Україна,
м. Миколаїв
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки
29 КАЛЬЦІЮ
ЛЕВУЛІНАТ
порошок
кристалічний
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових
для виробництва
стерильних
лікарських форм
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
Eskay Fine
Chemicals
Індія реєстрація на 5
років
30 КОРИНФАР (R) таблетки
пролонгованої дії
по 10 мг N 30,
N 50, N 100
АВД. фарма ГмбХ &
Co. KG
Німеччина АВД. фарма ГмбХ
& Co. KG
Німеччина перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення лікарської
форми
31 КОРИНФАР (R) таблетки
пролонгованої дії
по 10 мг in bulk
у флаконах N 100
або по 15 кг в
упаковці типу
"fibre"
АВД. фарма ГмбХ &
Co. KG
Німеччина АВД. фарма ГмбХ
& Co. KG
Німеччина перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення лікарської
форми
32 КОРИНФАР (R)
РЕТАРД
таблетки
пролонгованої дії
по 20 мг N 30,
N 50, N 100
АВД. фарма ГмбХ &
Co. KG
Німеччина АВД. фарма ГмбХ
& Co. KG
Німеччина перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
33 КОРИНФАР (R)
РЕТАРД
таблетки
пролонгованої дії
по 20 мг in bulk
у флаконах N 100
або по 15 кг в
упаковці типу
"fibre"
АВД. фарма ГмбХ &
Co. KG
Німеччина АВД. фарма ГмбХ
& Co. KG
Німеччина перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
34 тм
КОФОЛ
таблетки для
смоктання N 20
(10х2); in bulk
N 1000 у банках
Чарак Фарма
Пвт.ЛтД
Індія Чарак Фарма Пвт.
ЛтД
Індія реєстрація на 5
років
35 ЛАНОЛІН
БЕЗВОДНИЙ
в'язка
жироподібна
речовина
(субстанція) у
мішках
поліетиленових
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
Суру Хімічне та
Фармацевтичне
товариство
Індія Суру Хімічне та
Фармацевтичне
товариство
Індія реєстрація на 5
років
36 ЛЕВОМЕКОЛЬ мазь по 40 г у
тубах
ВАТ "Фармак" Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак" Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
5 ЛЕТРОЗОЛ таблетки, вкриті
оболонкою, по
2,5 мг N 30 у
блістерах
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
УФенікс
Інтернешнл,
Індія)
ТОВ
"Фармацевтичний
завод "Фармадом"
Україна ВАТ
"Хіміко-
фармацевтичний
завод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
реєстрація на 5
років
37 ЛІДОКАЇНУ
ГІДРОХЛОРИД
порошок
кристалічний
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових
для виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
Societa Italiana
Medicinali
Scandicci
Італія перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
38 тм
МЕДРОЛ
таблетки по 4 мг
N 30, по 16 мг
N 50, по 32 мг
N 20
Фармація Італія
С.п.А., Італія
для Фармація
Н.В./С.А.,
Бельгія
корпорації
Фармація
Корпорейшн, США
Італія/
Бельгія/
США
Фармація Італія
С.п.А., Італія
для Фармація
Н.В./С.А.,
Бельгія
корпорації
Фармація
Корпорейшн, США;
Фармація
Н.В./С.А.,,
Бельгія
Італія/
Бельгія/
США
реєстрація
додаткового
виробника
39 МЕТИЛУРАЦИЛ мазь для
зовнішнього
застосування 10%
по 15 г або 40 г
у тубах
ВАТ "Фармак" Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак" Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки
40 МЕТОТРЕКСАТ
"ЕБЕВЕ"
розчин для
ін'єкцій по 1 мл
(10 мг) в ампулах
N 10; по 5 мл
(50 мг) в
ампулах N 5
ЕБЕВЕ Фарма
Гес.м.б.Х.
Нфг.КГ
Австрія ЕБЕВЕ Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг.
КГ
Австрія перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
41 НІМОДИПІН таблетки, вкриті
оболонкою, по
0,03 г N 10х3,
N 10х5
у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ
Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
Науково-
виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
реєстрація на 5
років
42 НІТТИФОР розчин для
зовнішнього
застосування
0,5% по 60 мл у
флаконах N 1
АТ Фармацевтичний
завод Біогал
група підприємств
ТЕВА
Угорщина АТ
Фармацевтичний
завод Біогал
група
підприємств ТЕВА
Угорщина перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви заявника
43 НОВОКАЇН
(ПРОКАЇНУ
ГІДРОХЛОРИД)
порошок
кристалічний або
кристали
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових
для виробництва
стерильних
лікарських форм
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
Sanmen Huali
Medical &
Chemical Co.,
Ltd.
Китай перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
44 ПАНКРЕАТИН-
ЗДОРОВ'Я
таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
N 10х2, N 10х5,
N 10х10
у контурних
чарункових
упаковках
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
зміна назви
препарату
45 ПЕРФЕКТ КРЕМ крем для
зовнішнього
застосування по
30 г або 60 г у
тубах
Майар Індія
Лімітед
Індія Майар Індія
Лімітед
Індія реєстрація на 5
років
46 ПІРИДОКСИНУ
ГІДРОХЛОРИД
порошок
кристалічний
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових
для виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
Shanghai Chengfu
Chemical Co.,
Ltd
Китай перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
47 ПРЕДНІЗОЛОН порошок
кристалічний
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
Tianjin Tianyao
Pharmaceuticals
Co., Ltd.
Китай реєстрація на 5
років
48 ПРИМАВІР розчин для
ін'єкцій по 2 мл
(250 мг) в
ампулах N 5
ЗАТ "ФАРМСИНТЕЗ" Російська
Федерація
ЗАТ "ФАРМСИНТЕЗ" Російська
Федерація
реєстрація на 5
років
49 ПРОСТАЛАД настойка для
перорального
застосування по
50 мл або 100 мл
у флаконах
ВАТ "Біолік" Україна,
Вінницька
обл.,
м. Ладижин
ВАТ "Біолік" Україна,
Вінницька
обл.,
м. Ладижин
реєстрація на 5
років
50 ПРОФОЛ емульсія для
інфузій 1% по 10
мл, або 20 мл,
або 50 мл, або
100 мл у флаконах
Клеріс
Лайфсайнсіз
Лімітед
Індія Клеріс
Лайфсайнсіз
Лімітед
Індія реєстрація на 5
років
51 ПУСТИРНИКА
НАСТОЙКА
настойка по 25
мл, 30 мл, 50 мл
у флаконах
Дочірнє
підприємство
"Біостимулятор"
ДАК "Укрмедпром"
Україна,
м. Одеса
Дочірнє
підприємство
"Біостимулятор"
ДАК "Укрмедпром"
Україна,
м. Одеса
реєстрація на 5
років
52 ПУСТИРНИКА
НАСТОЙКА
настойка по 25 мл
у флаконах або
флаконах-
крапельницях
Фармацевтична
фабрика -
підприємство
обласної
комунальної
власності
Україна,
м. Миколаїв
Фармацевтична
фабрика -
підприємство
обласної
комунальної
власності
Україна,
м. Миколаїв
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
53 РИБОКСИН
(ІНОЗИН)
порошок
кристалічний
(субстанція) у
пакетах
поліетиленових
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
Star Lake
Biochemical
Pharmaceutical
Factory
Китай реєстрація на 5
років

................
Перейти до повного тексту