iplex360.Демо.Законодавство України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

Н А К А З

31.01.2004 N 30

Про державну реєстрацію виробів медичного призначення

Відповідно до Порядку державної реєстрації виробів медичного призначення в Україні, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.09.2000 N 229, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 17.01.2001 за N 35/5226, наказом МОЗ України від 15.10.2003 N 486 "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.09.2000 N 229", зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 21.10.2003 за N 955/8276, та протоколу Ради з питань державної реєстрації виробів медичного призначення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (протокол від 31 січня 2004 р. N 3)

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення України вироби медичного призначення, згідно з переліком (додаток 1).

2. Дозволити використання зазначених виробів медичного призначення в медичній практиці в Україні.

3. Відмовити в державній реєстрації виробів медичного призначення, згідно з переліком (додаток 2).

4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Заступник Міністра - голова Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення М.Ф.Пасічник

Додаток 1

до наказу Державної

служби ЛЗ і ВМП

31.01.2004 N 30

(згідно з протоколом

від 31.01.2004 N 3)

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих виробів, внесених до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення

1. Апарати мамографічні: Flat III, Flat E

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Медея"

Україна, м. Одеса, вул. Канатна, 16, кв. 1

Тел.: (0482) 66-81-34, факс: (0482) 65-61-81,

e-mail: medeya@optima.com.ua

Виробник: METALTRONICA S.r.l.

Via della Pizana, 431 - 00163 Roma (RM), Italy

Tel.: +39-06-66160206, Fax: +39-06066160357,

e-mail: sales@metaltronica.com

2. Милиця та палиці ортопедичні "ТРИЦАН"

ТУ У 33.1-13732710-001-2004

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю

НВЦ "Антей-2"

Україна, м. Київ, вул. Академіка Булаховського, 5А, 40

Тел.: 459-52-39, факс: 459-52-39

Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю

НВЦ "Антей-2"

Україна, м. Київ, бул. І.Лепсе, 6

Тел.: 456-08-18, факс: 423-83-68

3. Пробки гумові медичні ТУ У 25.1-00152253.037-2004

Заявник: Відкрите акціонерне товариство "Київгума"

Україна, м. Київ, пр-т 40-річчя Жовтня, 6

Тел.: 265-77-30

Виробник: Відкрите акціонерне товариство "Київгума"

Україна, м. Київ, пр-т 40-річчя Жовтня, 6

Тел.: 265-77-30

4. Канюля артеріальна BD Arterial Cannula with FloSwitch, BD

Arterial Cannula with FloSwitch

Заявник: Vogt Medical Vertrieb GmbH Schirmerstrasse 4,

D-76133 Karlsruhe, Germany

Tel.: +49-(0)721-84 30 03,Fax: +49-(0)721-85 72 88,

e-mail: vm@vogt-medical.com

Виробник: BECTON DICKINSON

Faraday Road, Dorcan, Swindon, Wiltshire, SN3 5JH, UK

Tel.: (06221) 305140, Fax: (06221) 305398

5. Нитки хірургічні поліамідні кручені нестерильні

ТУ У 6-13-5763424-109-90

Заявник: Дочірнє підприємство ВАТ "Київхімволокно" "Квант"

Україна, м. Київ, вул. Магнітогорська, 1

Тел.: 551-52-64

Виробник: Дочірнє підприємство ВАТ "Київхімволокно" "Квант"

Україна, м. Київ, вул. Магнітогорська, 1

Тел.: 551-52-64

6. Столики медичні ТУ У 33.1-20246005-002-2004

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю

виробничо-комерційна фірма "ІНВАТЕХ"

Україна, 49046, м. Дніпропетровськ, вул. Широка, 225

Тел.: (056) 721-22-48

Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю

виробничо-комерційна фірма "ІНВАТЕХ"

Україна, 49022, м. Дніпропетровськ, вул. Молодогвардійська,

Тел.: (056) 721-22-48

7. Кушетки медичні спеціальні ТУ У 33.1-20246005-001-2004

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю

виробничо-комерційна фірма "ІНВАТЕХ"

Україна, 49046, м. Дніпропетровськ, вул. Широка, 225

Тел.: (056) 721-22-48

Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю

виробничо-комерційна фірма "ІНВАТЕХ"

Україна, 49022, м. Дніпропетровськ, вул. Молодогвардійська,

Тел.: (056) 721-22-48

8. Шафи медичні ТУ У 33.1-20246005-004-2004

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю

виробничо-комерційна фірма "ІНВАТЕХ"

Україна, 49046, м. Дніпропетровськ, вул. Широка, 225

Тел.: (056) 721-22-48

Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю

виробничо-комерційна фірма "ІНВАТЕХ"

Україна, 49022, м. Дніпропетровськ, вул. Молодогвардійська,

Тел.: (056) 721-22-48

9. Кісткові імплантати з покриттям з остеотропної кераміки

ТУ У 33.1-24374455-004-2004

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю

"Науково-виробниче підприємство "КЕРГАП"

Україна, 03142, м. Київ, вул. Лєскова, 9

Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю

"Науково-виробниче підприємство "КЕРГАП"

03142, м. Київ, вул. Кржижанівського, 3, Україна

10. Пластирі медичні ТУ У 24.4-00480922-063-2004

Заявник: Відкрите акціонерне товариство "Гемопласт"

Україна, 67700, Одеська обл., м. Білгород-Дністровський,

вул. Маяковського, 57

Тел.: (04849) 3-51-68, факс: (04849) 3-15-02

Виробник: Відкрите акціонерне товариство "Гемопласт"

Україна, 67700, Одеська обл., м. Білгород-Дністровський,

вул. Маяковського, 57

Тел.: (04849) 3-51-68, факс: (04849) 3-15-02

11. Комплекс локальної мікрохвильової гіпертермії "Радмір"

ТУ У 33.1-14309534-014-2004

Заявник: Відкрите акціонерне товариство "АТ Науково-дослідний

інститут радіотехнічних вимірювань"

Україна, 61054, м. Харків, вул. Академіка Павлова, 271

Тел.: (0572) 26-52-00, факс: (0572) 26-41-12

Виробник: Відкрите акціонерне товариство

"АТ Науково-дослідний інститут радіотехнічних вимірювань"

Україна, 61054, м. Харків, вул. Академіка Павлова, 271

Тел.: (0572) 26-52-00, факс: (0572) 26-41-12

12. Протези молочної залози двосторонні, ліві та праві

Profil, Cardia, Trio, Rondo, Sport, Forma/Oval, Forma/Dreieck,

Parte

Заявник: Otto Bock HealthCare GmbH Max-Nader-Strasse 15,

D-37115 Duderstadt, Germany

Tel.: (05527) 848-15-25, Fax: (05527) 848-15-24

Виробник: Otto Bock HealthCare GmbH Max-Nader-Strasse 15,

D-37115 Duderstadt, Germany

Tel.: (05527) 848-15-25, Fax: (05527) 848-15-24

13. Комплекти одягу та покриття медичні одноразового

використання ТУ У 18.2-32065818-001-2004

Заявник: Приватне підприємство "Виробничо-комерційна фірма

"НЕМАН"

Україна, 91051, м. Луганськ, вул. Тухачевського, 3А, кв. 9

Тел.: (0642) 33-84-53, факс: (0642) 34-49-57,

e-mail: neman@cci.lg.ua

Виробник: Приватне підприємство "Виробничо-комерційна фірма

"НЕМАН"

Україна, 91042, м. Луганськ, вул. Відродження, 11

Тел.: (0642) 33-84-53, факс: (0642) 34-49-57,

e-mail: neman@cci.lg.ua

14. Цемент кістковий CEMEX: цемент кістковий CEMEX RX, цемент

кістковий CEMEX XL, цемент кістковий CEMEX Isoplastic, система

CEMEX (версія для шприца)

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Галицький

фонд"

Україна, 04214, м. Київ, вул. Північна, 4А

Тел.: (044) 411-50-30, факс: (044) 411-55-31

Виробник: TECRES S.p.A. Via Andrea Doria, 10, 37066

Sommacampagna - Verona, Italy

Tel.: (045) 9217311, Fax: (045) 9217330,

e-mail: tecres@tecres.it

15. Системи стоматологічні реставраційні: Miris, Parapost

Заявник: Приватне підприємство "РІКОТА"

Україна, 79026, м. Львів, вул. Володимира Великого, 31

Тел.: (0322) 65-92-14, 65-92-15, факс: (0322) 63 15 90,

e-mail: rikota@ipm.lviv.ua

Виробник: Coltene AG Feldwiesenstrasse 20 CH-9450 Altstatten,

Switzerland

Tel.: +41 71 7575300, Fax: +41 71 7575301,

e-mail: office@coltenewhaledent.ch

16. Зуби штучні Cosmo HXL

Заявник: DENTSPLY Limited Hamm Moor Lane Addlestone Weybridge

Surrey KT15 2SE, UK

Tel.: (01932) 853422, Fax: (01932) 840168,

e-mail: www.dentsply.com

Виробник: Dentsply Dental (Tianjin) Co., Ltd

TEDA International Centre, No. 5 Avenue, TEDA 300457,

Tianjin, P. R., China

17. Крісло стоматологічне пацієнта "Анвита"

Заявник: Мальцев Владислав Вікторович

Україна, Одеська обл., м. Білгород-Дністровський,

вул. Чкалова, 3, кв. 1

Тел.: 8-067-704-77-10, факс: (048) 746-26-69,

e-mail: Malzev1@hotmail.com

Виробник: ЕТ "МИНКА ГЕНОВА"

Болгарія, м. Стара Загора, вул. Никола Петков, 10

18. Наконечники стоматологічні для мікромоторів: наконечник

прямий стоматологічний НП-40-М, наконечник кутовий стоматологічний

НУ-40-М; наконечник турбінний для терапевтичної стоматології

НТС-300-05-М4 (з фіксованим патроном для закріплення інструменту);

наконечник турбінний НТБ-250; наконечник турбінний кнопковий

стоматологічний НТКС-300-1 "СЗМ"; наконечники турбінні кнопкові

стоматологічні зі світловодом НТКСсв-300-2-"С", НТСКсв-300-02;

наконечник турбінний стоматологічний високошвидкісний з кнопковим

зажимним пристроєм НТСК-300-РА; наконечник турбінний

стоматологічний високошвидкісний НТС-300-РА

Заявник: Відкрите акціонерне товариство "Серпуховский завод "Металлист":

142200, Російська Федерація, Московська область, м. Серпухов,

вул. Луначарського, 32

Тел.: (095) 77-62-09, факс: (095) 251-35-63,

e-mail: taifun_med@hotmail.com

Виробник: Відкрите акціонерне товариство "Серпуховский завод

"Металлист"

142200, Російська Федерація, Московська область, м. Серпухов,

вул. Луначарського, 32

Тел.: (095) 77-62-09, факс: (095) 251-35-63,

e-mail: taifun_med@hotmail.com

19. Кільця інтракапсулярні ТУ У 33.4-20060895-004-2004

Заявник: Спільне українсько-американське підприємство з

іноземною інвестицією у формі товариства з обмеженою

відповідальністю "Офтальмологічна лабораторія-клініка

"Ю Ес ОПТИКС"

Україна, м. Київ, вул. Глушкова, 42

Тел.: (044) 266-70-44, факс: (044) 266-64-68,

e-mail: usoptics@mail.ukrtel.com

Виробник: Спільне українсько-американське підприємство з

іноземною інвестицією у формі товариства з обмеженою

відповідальністю "Офтальмологічна лабораторія-клініка

"Ю Ес ОПТИКС"

Україна, м. Київ, вул. Глушкова, 42

Тел.: (044) 266-70-44, факс: (044) 266-64-68,

e-mail: usoptics@mail.ukrtel.com

20. Система боді-плетизмографічна ZAN 500 Body II

Заявник: ZAN Messgerate GmbH Schlimpfhofer Str. 14, D-97723

Oberthulba, Germany

Tel.: +49 9736/8181-0, Fax: +49 9736/8181-20,

e-mail: zan@zan.de

Виробник: ZAN Messgerate GmbH Schlimpfhofer Str. 14, D-97723

Oberthulba, Germany

Tel.: +49 9736/8181-0, Fax: +49 9736/8181-20,

e-mail: zan@zan.de

21. Пластирі хірургічні: Medipore+Pad

Заявник: Представництво ЗМ(ІСТ) АГ в Україні

Україна, 03150, Київ, вул. В. Васильківська, 77

Тел.: 269-90-14

Виробник: Plastod SPA (Italy) для ЗМ Medica (Germany)

0012 Lippo Di Calderara Di Reno (BO) Via W. Mazetti, 17,

Italy Hammfelddamm 11, D-41453, Neuss, Germany, Italy,

Germany

22. Набори для канюляції центральних вен та артерій

BD Careflow(тм) з 1, 2, 3, 4, 5-отворами, з FloSwitch(тм) або без

FloSwitch(тм) (типорозмірів 2,5 Fr, 3 Fr, 4 Fr, 5 Fr, 7 Fr,

8,5 Fr, 9,5 Fr)

Заявник: Vogt Medical Vertrieb GmbH

Schirmerstrasse 4, D-76133 Karlsruhe, Germany

Tel.: +49-(0) 721-84 30 03, Fax: +49-(0) 721-85 72 88,

e-mail: vm@vogt-medical.com

Виробник: Becton Dickinson Critical Care Systems Pte Ltd 198

YISHUN AVENUE 7, 768926, SINGAPORE

Tel.: 753-63-11, Fax: 759-06-89,

e-mail: www.bd.com

23. Канюлі внутрішньовенні BD Venflon(тм) Pro та обтуратори

до них (типорозмірів 14 GA, 16 GA, 17 GA, 18 GA, 20 GA, 22 GA),

ковпачок Luer Lock(тм), Кран BD Connecta(тм) Plus 3, кран BD

Connecta(тм) Micro, Кран BD Connecta(тм), пов'язки для фіксації

канюлі BD Veca-C(тм) та BD Vecafix(тм)

Заявник: Vogt Medical Vertrieb GmbH Schirmerstrasse 4,

D-76133 Karlsruhe, Germany

Tel.: +49-(0)721-84 30 03, Fax: +49-(0)721-85 72 88,

e-mail: vm@vogt-medical.com

Виробник: Becton Dickinson Infusion Therapy AB PO BOX 631,

S-251 06 Helsingborg, Sweden

Tel.: +32 (0) 53 720 211, Fax: +32 (0) 53 720 390

24. Комплекс виробів для ендоскопічних малоінвазійних

операцій КИЭМО-"АЗИМУТ"

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю

"Київспецресурс"

Україна, 01010, м. Київ, вул. Січневого повстання, 3

Тел.: 458-14-81, факс: 455-65-05,

e-mail: info@ksr.kiev.ua

Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю

"Науково-виробнича компанія "АЗИМУТ"

195197, Російська Федерація, м. Санкт-Петербург,

пр. Лабораторний, 22

Тел.: 327-87-77

25. Ліжко медичне Evolution LI 156 EO

Заявник: HILL-ROM S. A. S.

Z. l.du Talhouet-B. P. 14, 56330 PLUVIGNER, France

Tel.: 02 97 50 92 12, Fax: 02 97 50 92 00

Виробник: HILL-ROM S. A. S.

Z. l.du Talhouet-B. P. 14, 56330 PLUVIGNER, France

Tel.: 02 97 50 92 12, Fax: 02 97 50 92 00

26. Інструменти для пластичної та реконструктивної хірургії

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Медіна"

Україна, 04050, м. Київ, вул. Пимоненка, 8

Тел.: 209-09-04

Виробник: Integra LifeSciences 311 Enterprise Drive

Plainsboro, NJ 08536, USA

Tel.: 800 654 2873, Fax: 609 275 5363

27. Насос іригаційний CoolFlow

Заявник: Представництво компанії "ETHICON LIMITED"

(Великобританія)

115191, Російська Федерація, м. Москва, вул. В.Тульська, 43

Тел.: (+7 095) 755 8350, факс: (+7 095) 755 8352,

e-mail: www.jnj.com

Виробник: Biosense Webster Inc.(USA) на заводах:

Colorado MEDtech, Inc.(USA), ARMM, Inc.(USA)

3333 Diamond Canyon Road Diamond Bar, CA 91765 (USA),

6175 Longbow Drive Boulder, CO 80301, (USA), 17744,

Sampson Lane, Huntington Beach, CA, 92647, (USA), USA

28. Катетери електрофізіологічні

Заявник: Представництво компанії "ETHICON LIMITED"

(Великобританія)

115191, Російська Федерація, м. Москва, вул. В.Тульська, 43

Tel.: (+7 095) 755 8350, Fax: (+7 095) 755 8352,

e-mail: www.jnj.com

Виробник: Biosense Webster Inc. (USA) на заводах:

Biosense Webster Inc. (USA), Biosense Webster Inc. (Mexico)

3333 Diamond Canyon Road Diamond Bar, CA 91765 (USA);

15715 Arrow Highway Irwindale, California 91706 (USA);

Circuito Interior Norte, # 1820 Parque Industrial Salvacar Juarez;

Chihuahua Mexico 32599 (Mexico), USA, Mexico

29. Генератор радіочастотний Stockert EP-Shuttle

Заявник: Представництво компанії "ETHICON LIMITED"

(Великобританія)

115191, Російська Федерація, м. Москва, вул. В.Тульська, 43

Tel.: (+7 095) 755 8350, Fax: (+7 095) 755 8352

Виробник: Stockert GmbH Boetzinger Strasse 72, D-79111

Freiburg, Germany

30. Електрофізіологічна навігаційна та аблаційна система

Carto XP

Заявник: Представництво компанії "ETHICON LIMITED"

(Великобританія)

115191, Російська Федерація, м. Москва, вул. В.Тульська, 43

Tel.: (+7 095) 755 8350, Fax: (+7 095) 755 8352

Виробник: Biosense Webster Inc, (USA) на заводі:

Biosense Webster (Israel) Ltd. (Israel)

3333 Diamond Canyon Road Diamond Bar, CA 91765, (USA)

7 Etgar st, Einstein Building, New Industrial zone Tirat

Hacarmel 39120, (Israel), USA, Israel

31. Центрифуги лабораторні J6-HC, J6-MC, J6-MI, Avanti J-20

XP, Avanti J-HC

Заявник: Beckman Coulter International S. A.

Rue Juste-Olivier 22, CH-1260 Nyon, Switzerland

Tel.: +41 22 994 07 07, Fax: 994 07 00

Виробник: Beckman Coulter Inc.

4300 N. Harbor Blvd., Fullerton, CA 92834, USA

Tel.: +41 22 994 07 07, Fax: +41 22 994 07 00

32. М'які контактні лінзи: Versa Scribe; Ultra Flex Tint; Edge III 55 FW;

Biomedics 55 (Softview 55); Biomedics 38 (Softview 38);

Biomedics Color (Softview Color); Biomedics Toric (Softview Toric);

Biomedics One Day (Softview One Day); Rytmic UV; Rytmic UV

Multifocal

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "ГРАНДЛЕНЗ

ПЛЮС"

Україна, м. Сімферополь, вул. Фрунзе, 43/2

Тел.: 25-25-05, факс: 25-25-05

Виробник: OCULAR SCIENCES UK LTD (U. K.) OCULAR SCIENCES Inc.

(USA)

Reliant Close, Chandlers Ford, Hampshire, S053 4ND, (UK)

6805/6815 Academy Parkway West NE Albuquerque, New Mexico, 87109,

(USA), United Kingdom, USA

Tel.: 023 8026 8268, Fax: 023 8026 2602

33. Прокладки жіночі гігієнічні OLA!: OLA! Wings Normal;

OLA! Wings Super; OLA! Wings Super Top Dry; OLA! Classic;

OLA! Daily; OLA! Daily Deo; OLA! Daily Breeze; OLA!

Daily Breeze Deo;

OLA! Daily Forma, OLA! Wings Top Dry

Заявник: Закрите акціонерне товариство "ОЛТЕКС С. А."

142700, Російська Федерація, Московська обл.,

Ленінський р-н., м. Відноє, вул. Шкільна, 47

Тел.: 745-36-40, факс: 745-36-40

Виробник: Закрите акціонерне товариство "ОЛТЕКС С. А."

142700, Російська Федерація, Московська обл.,

Ленінський р-н., м. Відноє, вул. Шкільна, 47

Тел.: 745-36-40, факс: 745-36-40

34. Стоматологічні наконечники та обладнання

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю

"Майстер-дент"

Україна, 01030, м. Київ, вул. Б.Хмельницького, 9, літ. Б

Тел.: 234-50-12, факс: 234-50-12,

e-mail: master@dent.relc.com

Виробник: W&H Dentalwerk Burmoos GmbH

A-5111 Burmoos Postfach 1, Ignar-Glaser-StreBe 53, Austria

Tel.: +43/6274/6236-0, Fax: +43/6274/6236-55,

e-mail: office@wh.com

35. Інструменти стоматологічні: бори, диски, фрези, камні,

поліри

Заявник: Медичне приватне унітарне підприємство "БЕЛОМНИМЕД"

Республіка Білорусь, м. Мінськ, 1-й Тверді провулок, 5,

к. 109

Тел.: +375/17/285 3444, факс: +375/17/210 005 22,

e-mail: office@farmacourse.gin.by

Виробник: SHOFU INC., (Japan),

SHOFU DENTAL GmbH. (Germany)

11 Kamitakamatsu-cho, Fukuine, Higashiyama-ku, Kyoto

605-0983, Japan

Am Brull 17, 40878 Ratingen, Germany, Japan, Germany

36. Матеріали зуботехнічні для виготовлення коронок

Заявник: Медичне приватне унітарне підприємство "БЕЛОМНИМЕД"

Республіка Білорусь, м. Мінськ, 1-й Тверді провулок; 5,

к. 109

Тел.: +375/17/285 3444, факс: +375/17/210 005 22,

e-mail: office@farmacourse.gin.by

Виробник: SHOFU INC., (Japan),

................

Перейти до повного тексту